BreinZorg: Toteutettavuustutkimus online-elämäntyylialustaan MCI:lle ja SCD:lle
BreinZorg: Toteutettavuustutkimus online-elämäntyylialustaan lievään kognitiiviseen heikkenemiseen (MCI) ja subjektiiviseen kognitiiviseen heikkenemiseen (SCD)
Dementia on iäkkäiden ihmisten yleisin sairaus ja tämän vuosisadan suurin terveydenhuollon haaste. Monilla muistiklinikalla muistivaivoilla käyvillä potilailla ei ole dementiaa, vaan heille diagnosoidaan lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD). MCI tai SCD voi olla dementiaa edeltävä vaihe. Monet MCI:tä tai SCD:tä sairastavat potilaat jättävät usein neuvottelematta vastaamattomia kysymyksiä eivätkä ole varmoja, mitä he itse voivat tehdä vähentääkseen dementiariskiä. Potilailla, joilla on MCI ja SCD, on lisääntynyt riski sairastua dementiaan. Siksi tämä ryhmä hyötyisi ehkä eniten ennaltaehkäisevistä strategioista. Noin 40 % dementiatapauksista johtuu muuttuvista tekijöistä. Näin ollen terveelliset elämäntavat voivat vähentää dementian riskiä.
Tietopyyntöön vastaamiseksi monilla potilailla on muistiklinikalta poistuessaan ja tietovajeen täyttämiseksi on kehitetty verkkotyökalu.
Tämän sekamenetelmien toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on tutkia yksilöllisen, usean verkkotunnuksen verkkosivuston käytettävyyttä, toteutettavuutta, potilaiden kokemuksia ja tehokkuutta iäkkäillä aikuisilla, joilla on MCI- tai SCD.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko kohdeväestön käytössä uusi verkkosivusto?
- Miten kohderyhmä kokee verkkosivuston käytön?
- Mikä on verkkosivuston käytön vaikutus?
Osallistujilla on pääsy verkkosivustolle ja he voivat vapaasti käyttää verkkosivustoa haluamallaan tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tanya Palsma, MSc
- Puhelinnumero: 024-3639609
- Sähköposti: tanya.palsma@radboudumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jurgen Claassen, Dr.
- Sähköposti: jurgen.Claassen@radboudumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Rekrytointi
- Radboud University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jurgen Claassen, Dr.
- Sähköposti: jurgen.Claassen@radboudumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanya Palsma, MSc
- Puhelinnumero: 0243639609
- Sähköposti: tanya.palsma@radboudumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vieraillut muistiklinikalla;
- Äskettäin (enintään 4 kuukautta) diagnosoitu MCI tai SCD muistiklinikalla käytettyjen ohjeiden mukaisesti;
- > 60-vuotias;
- Riittävä sujuva hollannin kielen taito;
- Internet-yhteys kotona ja toimiva sähköpostiosoite;
- Riittävä kuulo ja näkökyky lukea, katsella ja kuulla sisältöä verkkosivuilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian diagnoosi muistiklinikan ohjeiden mukaan;
- Mikä tahansa ehto, joka estää onnistuneen 6 kuukauden seurannan;
- Vakavan masennuksen diagnoosi;
- Satunnainen osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiokokeeseen esiseulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat
3 kuukautta aktiivista verkkosivuston käyttöä.
Vastaanota kahden viikon välein päivityssähköpostiviestejä kannustaaksesi osallistujia käyttämään verkkosivustoa.
|
BreinZorgin monitoimiverkkosivusto sisältää 16 verkkotunnusta, eli (1) fyysinen aktiivisuus, (2) terveellinen ruokavalio, (3) tupakointi, (4) alkoholi, (5) uni, (6) kognitiivinen toiminta (7) sosiaalinen aktiviteetti, (8) ) diabetes, (9) verenpaine, (10) kolesteroli, (11) sydän- ja verisuonisairaudet, (12) munuaissairaudet, (13) kuulovauriot, (14) liikalihavuus, (15) ahdistuneisuus ja (16) masennus . Nämä 16 moduulia on jaettu kolmeen suureen teemaan: mieliala, elämäntapa ja keho. Jokainen moduuli koostuu seuraavista:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden verkkosivuston hyväksyttävyys hyväksyttävyyden teoreettisen viitekehyksen mukaisesti
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
Potilaiden käsitys siitä, että interventio (verkkosivusto) on miellyttävä.
Tutkijat keräävät tietoja kyselylomakkeella noudattaen hyväksyttävyyden teoreettista viitekehystä.
Arvioidaan 7 hyväksyttävyyden konstruktia: Affektiivinen asenne, taakka, eettisyys, havaittu tehokkuus, toimenpiteiden johdonmukaisuus, itsetehokkuus ja vaihtoehtoiset kustannukset.
Lisäksi laadullinen tieto on kokemuksista ja hyväksyttävyys kerätään puolistrukturoiduilla haastatteluilla.
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
Uuden verkkosivuston hyväksyminen / käyttöönotto. Verkkosivuston käyttötiedot.
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Aikomus, alkuperäinen päätös tai toiminta yrittää käyttää uutta interventiota.
Kuinka paljon ja miten osallistujat käyttävät uutta verkkosivustoa?
Tutkijat keräävät verkkosivuston seurantatietoja sivuston käytöstä.
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Uuden verkkosivuston kysyntä. Verkkosivuston käyttötiedot.
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Toimenpiteen arvioitu käyttö tai todellinen käyttö. Verkkosivuston käytön seurantatiedot.
Kuinka paljon aikaa osallistujat viettävät verkkosivustolla, mitä sivuja he käyttävät ja kuinka monta kertaa he vierailevat verkkosivustolla?
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Uuden verkkosivuston käytännöllisyys.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
Se, missä määrin interventio voidaan toteuttaa.
Alaryhmän haastattelut sisältävät kysymyksiä verkkosivuston taakasta ja esteistä.
Se sisältää myös kysymyksiä verkkosivuston halutusta tiheydestä, kestosta ja intensiteetistä.
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
Luottamuksen tunne itseesi ja omiin kykyihisi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
Verkkosivuston tehokkuus itsetehokkuuden tunteiden lisäämisessä. Tämä mitataan GSES-kyselylomakkeella (General Self-Efficacy Scale). Asteikko vaihtelee "ei täysin samaa mieltä" ja "täysin samaa mieltä". Korkeampi pistemäärä tässä kyselyssä tarkoittaa, että osallistujalla on enemmän luottamusta itseensä ja kykyihinsä. pisteet vaihtelevat 10 ja 50 välillä. |
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Oman elämän ja tulevaisuuden hallinnan tunne.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
Verkkosivuston tehokkuus hallinnan tunteen lisäämisessä. Tämä mitataan 7-kohdan Pearlin Mastery Scale -asteikolla. Asteikko vaihtelee "ei täysin samaa mieltä" ja "täysin samaa mieltä". Korkeampi pistemäärä tässä kyselyssä tarkoittaa, että osallistujalla on enemmän kontrollin tunnetta. pisteet vaihtelevat välillä 7-35. |
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Motivaatio muuttaa elämäntapaa dementiariskin vähentämiseksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
Verkkosivuston tehokkuus lisäämään motivaatiota elämäntapamuutosten tekemiseen. Tätä mitataan hollantilaisella MCLHB-DRR-kyselylomakkeella. Tämän kyselyn vastauksista saa 8 eri pistettä. Pisteet koetun herkkyyden, havaitun vakavuuden, havaittujen esteiden, havaittujen etujen, toimintaohjeiden, yleisen terveysmotivaation, itsetehokkuuden ja kokonaismotivaation perusteella. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän motivaatiota. Asteikko vaihtelee "ei täysin samaa mieltä" ja "täysin samaa mieltä". pisteet vaihtelevat 27 ja 135 välillä. |
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Tietoisuus dementian riskin vähentämisestä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
sivuston tehokkuus tietoisuuden ja tietämyksen lisäämisessä dementian riskin vähentämisestä. Tätä mitataan tietoisuustutkimuksen muokatulla versiolla, jota on käytetty MijnBreinCoach-tutkimuksessa. Tämä kysely keskittyy tietoon dementian riskin vähentämisestä elämäntapatekijöiden muutoksilla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän tietoisuutta ja tietoa dementian riskin vähentämisestä. Asteikko vaihtelee "ei täysin samaa mieltä" ja "täysin samaa mieltä". pisteet vaihtelevat 16 ja 80 välillä. |
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholin kulutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
Verkkosivuston tehokkuus käyttäjän alkoholinkulutuksen muuttamisessa.
Tätä mitataan kyselyllämme, jossa kysytään osallistujan kulutuksesta.
Vastausten muutos on osoitus siitä, että verkkosivusto on onnistunut muuttamaan alkoholin kulutusta.
|
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos tupakointikäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
Verkkosivuston tehokkuus käyttäjän tupakointikäyttäytymisen muuttamisessa.
Tätä mitataan kyselyllämme, jossa kysytään osallistujan tupakointikäyttäytymisestä.
Vastausten muutos on osoitus siitä, että verkkosivusto on onnistunut muuttamaan tupakointikäyttäytymistä.
|
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos fyysiseen harjoitteluun.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
Osallistujan fyysistä aktiivisuutta arvioidaan lyhyellä kyselylomakkeella terveyttä edistävän fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi (SQUASH).
Pisteiden/vastausten muutos on osoitus siitä, että verkkosivusto muuttaa tehokkaasti jonkun fyysistä aktiivisuutta.
|
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos ruokavalioon.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
Ruokavalio arvioidaan Mediterrane Diet Adherence Screener (MEDAS) -seulonnalla. Tämä arvioi, noudattaako osallistuja Välimeren ruokavaliota vai ei. MEDAS-pisteiden muutos osoittaa, onko osallistuja muuttanut ruokavaliotaan enemmän Välimeren ruokavalion kaltaiseksi. Tämä on osoitus siitä, että verkkosivusto on tehokas muuttamaan osallistujan ruokavaliota. MEDAS-kyselyn pisteet vaihtelevat 0–14. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että osallistujat noudattavat välimerellistä ruokavaliota tarkemmin. |
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos nukkumiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
Unikäyttäytymistä arvioidaan Pitsburgin unen laatuindeksin (PSQI) avulla.
PSQI:n vastausten muutos osoittaa, ovatko osallistujan unimallit ja käyttäytyminen muuttuneet.
Tämä on osoitus siitä, että verkkosivusto muuttaa tehokkaasti osallistujan nukkumiskäyttäytymistä.
|
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
Osallistujan kognitiivista toimintaa arvioidaan kognitiivisen ja vapaa-ajan aktiviteettiasteikolla (CLAS). Tämän pistemäärän muutos osoittaa, onko osallistuja ryhtynyt enemmän tai vähemmän kognitiivisiin toimiin verkkosivuston käytön jälkeen. Tämä on osoitus siitä, että verkkosivusto muuttaa tehokkaasti osallistujan tekemien kognitiivisten toimintojen määrää. CLAS:n vastaukset vaihtelevat "ei koskaan" ja "päivittäin", ja pisteet vaihtelevat 11 ja 66 välillä. Korkeampi pistemäärä CLAS:ssa osoittaa osallistujien enemmän kognitiivista toimintaa. |
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos stressitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
Stressiä arvioidaan PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale). PSS-pisteiden muutos osoittaa, tunteeko osallistuja enemmän tai vähemmän stressaantuneeksi. Tämä voi olla osoitus siitä, että verkkosivustomme muuttaa tehokkaasti osallistujan kokeman stressin määrää. Vastaukset PSS-kysymyksiin vaihtelevat "ei koskaan" - "todella usein (hollanniksi zeer vaak)". Pisteet vaihtelevat välillä 10–50, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että osallistujilla on vähemmän stressiä. |
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Mielenterveyden elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
Elämänlaatua arvioidaan Mental Health Quality of Life (MHQoL) -kyselylomakkeella. Tämä kysely keskittyy enemmän elämänlaadun mielenterveysnäkökohtiin, kuten mielialaan, minäkuvaan ja tunteisiin tulevaisuutta kohtaan. Muutos tässä pisteessä osoittaa paremman tai huonomman elämänlaadun tunteen. Tämä voi myös viitata siihen, että verkkosivustomme muuttaa tehokkaasti tätä tunnetta. MHQoL:a koskeviin kysymyksiin on erilaisia vastauksia, ne kyselevät eri asioista, kuten ihmissuhteista, terveydestä ja tulevaisuudesta. Vastaukset osoittavat, miltä osallistujista tuntuu. Pisteet vaihtelevat välillä 8-32, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. |
Lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .