- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06309758
BreinZorg: Studium wykonalności internetowej platformy stylu życia dla MCI i SCD
BreinZorg: studium wykonalności internetowej platformy stylu życia w leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych (SCD)
Demencja jest najczęstszą chorobą osób starszych i największym wyzwaniem dla opieki zdrowotnej w tym stuleciu. Wielu pacjentów zgłaszających się do kliniki pamięci z dolegliwościami związanymi z pamięcią nie cierpi na demencję, zamiast tego diagnozuje się u nich łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) lub subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych (SCD). MCI lub SCD mogą być etapem poprzedzającym demencję. Wielu pacjentów z MCI lub SCD często opuszcza wizytę z pytaniami bez odpowiedzi i nie jest pewien, co sami mogą zrobić, aby zmniejszyć ryzyko demencji. Pacjenci z MCI i SCD są obarczeni podwyższonym ryzykiem rozwoju demencji. Dlatego też ta grupa prawdopodobnie najbardziej skorzystałaby na strategiach zapobiegawczych. Około 40% przypadków demencji można przypisać czynnikom modyfikowalnym. Zatem prowadzenie zdrowego stylu życia może zmniejszyć ryzyko demencji.
Aby odpowiedzieć na prośby o informacje, jakie wielu pacjentów opuszcza klinikę pamięci, oraz aby wypełnić lukę w wiedzy, opracowano narzędzie internetowe.
Celem tego studium wykonalności przeprowadzonego metodą mieszaną jest zbadanie użyteczności, wykonalności, doświadczeń pacjentów i skuteczności spersonalizowanej, wielodomenowej witryny internetowej dla osób starszych z MCI lub SCD.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy nowa witryna internetowa jest wykorzystywana przez docelową grupę odbiorców?
- W jaki sposób docelowa populacja doświadcza korzystania ze strony internetowej?
- Jaki jest efekt korzystania z serwisu?
Uczestnicy będą mieli dostęp do strony internetowej i będą mogli z niej korzystać w dowolny sposób.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tanya Palsma, MSc
- Numer telefonu: 024-3639609
- E-mail: tanya.palsma@radboudumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jurgen Claassen, Dr.
- E-mail: jurgen.Claassen@radboudumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
- Rekrutacyjny
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Jurgen Claassen, Dr.
- E-mail: jurgen.Claassen@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Tanya Palsma, MSc
- Numer telefonu: 0243639609
- E-mail: tanya.palsma@radboudumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odwiedziłem klinikę pamięci;
- niedawna (nie dłużej niż 4 miesiące) diagnoza MCI lub SCD zgodnie z wytycznymi stosowanymi w klinice pamięci;
- > 60 lat;
- Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego;
- Dostęp do Internetu w domu i działający adres e-mail;
- Wystarczający słuch i wzrok, aby czytać, oglądać i słyszeć treści na stronie internetowej.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka Otępienia zgodnie z wytycznymi kliniki pamięci;
- Każdy stan utrudniający pomyślną 6-miesięczną obserwację;
- Diagnoza dużej depresji;
- Przypadkowe uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym w czasie wstępnej kontroli.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy
3 miesiące aktywnego korzystania ze strony.
Otrzymuj co dwa tygodnie e-maile z aktualizacjami, aby nakłonić uczestników do korzystania z witryny.
|
Wielodomenowy serwis lifestylowy BreinZorg składa się z 16 domen, a mianowicie (1) aktywność fizyczna, (2) zdrowa dieta, (3) palenie, (4) alkohol, (5) sen, (6) aktywność poznawcza, (7) aktywność społeczna, (8 ) cukrzyca, (9) ciśnienie krwi, (10) cholesterol, (11) choroby serca i naczyń, (12) choroby nerek, (13) uszkodzenie słuchu, (14) otyłość, (15) stany lękowe i (16) depresja . Te 16 modułów jest podzielonych na trzy główne tematy: nastrój, styl życia i ciało. Każdy moduł składa się z następujących elementów:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność nowej witryny internetowej zgodnie z teoretycznymi ramami akceptowalności
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Poczucie wśród pacjentów, że interwencja (strona internetowa) jest przyjemna.
Badacze zbierają dane za pomocą kwestionariusza zgodnie z teoretycznymi ramami akceptowalności.
Ocena 7 konstruktów akceptowalności: postawa afektywna, obciążenie, etyka, postrzegana skuteczność, spójność interwencji, poczucie własnej skuteczności i koszty alternatywne.
Ponadto informacje jakościowe dotyczą doświadczeń, a akceptację zbiera się za pomocą wywiadów częściowo ustrukturyzowanych.
|
Po 3 miesiącach
|
|
Przyjęcie/Akceptacja nowej strony internetowej. Dane dotyczące korzystania ze strony internetowej.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Zamiar, początkowa decyzja lub działanie mające na celu próbę zastosowania nowej interwencji.
W jakim stopniu i w jaki sposób uczestnicy korzystają z nowej strony internetowej?
Badacze zbierają dane monitorujące witrynę dotyczącą korzystania z niej.
|
Po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
|
Zapotrzebowanie na nową witrynę internetową. Dane dotyczące korzystania ze strony internetowej.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Szacunkowe wykorzystanie lub faktyczne wykorzystanie interwencji. Dane monitorujące dotyczące korzystania ze strony internetowej.
Ile czasu uczestnicy spędzają na stronie, z jakich stron korzystają i ile razy ją odwiedzają?
|
Po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
|
Praktyczność nowej witryny internetowej.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Zakres, w jakim można zastosować interwencję.
Wywiady w podgrupie będą zawierały pytania dotyczące obciążeń i barier serwisu.
Będzie zawierał również pytania dotyczące pożądanej częstotliwości, czasu trwania i intensywności witryny.
|
Po 3 miesiącach
|
|
Poczucie wiary w siebie i własne możliwości.
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Skuteczność serwisu internetowego w zwiększaniu poczucia własnej skuteczności. Mierzy się to za pomocą kwestionariusza Ogólnej Skali Własnej Skuteczności (GSES). Skala waha się od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”. Wyższy wynik w tym kwestionariuszu oznacza, że uczestnik ma większe poczucie zaufania do siebie i swoich możliwości. wyniki będą wynosić od 10 do 50. |
Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
|
Poczucie kontroli nad własnym życiem i przyszłością.
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Skuteczność serwisu internetowego w zwiększaniu poczucia kontroli. Mierzy się to za pomocą 7-punktowej Skali Mistrzostwa Pearlin. Skala waha się od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”. Wyższy wynik w tym kwestionariuszu oznacza, że uczestnik ma większe poczucie kontroli. wyniki będą się wahać od 7 do 35. |
Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
|
Motywacja do zmiany stylu życia w celu zmniejszenia ryzyka demencji.
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Skuteczność serwisu w zwiększaniu motywacji do zmian w stylu życia. Mierzy się to za pomocą holenderskiego kwestionariusza dotyczącego motywacji do zmiany stylu życia i zachowań zdrowotnych w celu zmniejszenia ryzyka demencji (MCLHB-DRR). Odpowiedzi na ten kwestionariusz dadzą 8 różnych wyników. Wynik za postrzeganą podatność, postrzeganą dotkliwość, postrzegane bariery, postrzegane korzyści, wskazówki do działania, ogólną motywację zdrowotną, poczucie własnej skuteczności i motywację całkowitą. Wyższy wynik oznacza większą motywację. Skala waha się od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”. wyniki będą się wahać od 27 do 135. |
Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
|
Świadomość dotycząca zmniejszenia ryzyka demencji
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
skuteczność serwisu w zwiększaniu świadomości i wiedzy na temat ograniczania ryzyka demencji. Mierzy się to za pomocą zmodyfikowanej wersji ankiety dotyczącej świadomości, którą wykorzystano w badaniu „MijnBreinCoach”. Kwestionariusz ten koncentruje się na wiedzy na temat zmniejszania ryzyka demencji poprzez zmianę czynników stylu życia. Wyższy wynik oznacza większą świadomość i wiedzę na temat zmniejszania ryzyka demencji. Skala waha się od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”. wyniki będą się wahać od 16 do 80. |
Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia alkoholu
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Skuteczność serwisu w zmianie spożycia alkoholu przez użytkownika.
Mierzy się to za pomocą naszego kwestionariusza, w którym pytamy o spożycie uczestnika.
Zmiana odpowiedzi będzie sygnałem, że witryna skutecznie zmienia spożycie alkoholu.
|
Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana zachowań związanych z paleniem
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Skuteczność serwisu w zmianie zachowań palących użytkowników.
Mierzy się to za pomocą naszego kwestionariusza, w którym pytamy o zachowanie uczestnika związane z paleniem.
Zmiana odpowiedzi będzie oznaczać, że witryna skutecznie zmienia zachowania związane z paleniem.
|
Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana ćwiczeń fizycznych.
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
aktywność fizyczna uczestnika oceniana jest za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Oceny Aktywności Fizycznej Prozdrowotnej (SQUASH).
Zmiana wyników/odpowiedzi będzie wskazówką, że witryna skutecznie zmienia czyjąś aktywność fizyczną.
|
Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana diety.
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Dieta zostanie oceniona za pomocą narzędzia przesiewowego przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS). Pozwoli to ocenić, czy uczestnik przestrzega diety śródziemnomorskiej, czy nie. Zmiana wyniku w skali MEDAS wskaże, czy uczestnik zmienił swoją dietę na bardziej przypominającą dietę śródziemnomorską. Będzie to wskazówka, że witryna skutecznie zmienia dietę uczestnika. Wyniki kwestionariusza MEDAS będą wynosić od 0 do 14. Wyższy wynik oznacza, że uczestnicy ściślej przestrzegają diety śródziemnomorskiej. |
Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana zachowania podczas snu
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Zachowanie podczas snu będzie oceniane za pomocą Pitsburg Quality Index (PSQI).
Zmiana odpowiedzi w kwestionariuszu PSQI wskaże, czy zmienił się wzorzec snu i zachowanie uczestnika.
Będzie to wskazówka, że witryna internetowa skutecznie zmienia zachowanie uczestnika podczas snu.
|
Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana czynności poznawczych.
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Aktywność poznawczą uczestnika ocenia się za pomocą Skali Aktywności Poznawczej i Rekreacyjnej (CLAS). Zmiana tego wyniku wskaże, czy po skorzystaniu ze strony uczestnik podjął mniej lub bardziej poznawcze działania. Będzie to wskazówka, że strona internetowa skutecznie zmienia ilość działań poznawczych podejmowanych przez uczestnika. Odpowiedzi w CLAS wahają się od „nigdy” do „codziennie”, a wyniki będą się wahać od 11 do 66. Wyższy wynik w CLAS wskazuje na więcej aktywności poznawczych uczestników. |
Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana poziomu stresu
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Stres ocenia się za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS). Zmiana wyników w PSS wskaże, czy uczestnik czuje się bardziej, czy mniej zestresowany. Może to wskazywać, że nasza witryna internetowa skutecznie zmniejsza poziom stresu odczuwanego przez uczestnika. Odpowiedzi na pytania PSS wahają się od „nigdy” do „naprawdę często (zeer vaak po niderlandzku)”. Wynik będzie wynosić od 10 do 50, a wyższy wynik oznacza, że uczestnicy odczuwają mniejszy stres. |
Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana jakości życia w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Jakości Życia Zdrowia Psychicznego (MHQoL). Kwestionariusz ten koncentruje się bardziej na aspektach jakości życia związanych ze zdrowiem psychicznym, takich jak nastrój, obraz siebie i uczucia wobec przyszłości. Zmiana tego wyniku świadczy o poczuciu lepszej lub gorszej jakości życia. Może to również wskazywać, że nasza strona internetowa skutecznie zmienia to poczucie. Pytania w MHQoL mają różne odpowiedzi, pytają o różne rzeczy, takie jak relacje, zdrowie i przyszłość. Odpowiedzi są wskazówką, jak czują się uczestnicy. Wynik będzie się wahał od 8 do 32, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. |
Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .