Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BreinZorg: Studium wykonalności internetowej platformy stylu życia dla MCI i SCD

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

BreinZorg: studium wykonalności internetowej platformy stylu życia w leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych (SCD)

Demencja jest najczęstszą chorobą osób starszych i największym wyzwaniem dla opieki zdrowotnej w tym stuleciu. Wielu pacjentów zgłaszających się do kliniki pamięci z dolegliwościami związanymi z pamięcią nie cierpi na demencję, zamiast tego diagnozuje się u nich łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) lub subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych (SCD). MCI lub SCD mogą być etapem poprzedzającym demencję. Wielu pacjentów z MCI lub SCD często opuszcza wizytę z pytaniami bez odpowiedzi i nie jest pewien, co sami mogą zrobić, aby zmniejszyć ryzyko demencji. Pacjenci z MCI i SCD są obarczeni podwyższonym ryzykiem rozwoju demencji. Dlatego też ta grupa prawdopodobnie najbardziej skorzystałaby na strategiach zapobiegawczych. Około 40% przypadków demencji można przypisać czynnikom modyfikowalnym. Zatem prowadzenie zdrowego stylu życia może zmniejszyć ryzyko demencji.

Aby odpowiedzieć na prośby o informacje, jakie wielu pacjentów opuszcza klinikę pamięci, oraz aby wypełnić lukę w wiedzy, opracowano narzędzie internetowe.

Celem tego studium wykonalności przeprowadzonego metodą mieszaną jest zbadanie użyteczności, wykonalności, doświadczeń pacjentów i skuteczności spersonalizowanej, wielodomenowej witryny internetowej dla osób starszych z MCI lub SCD.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy nowa witryna internetowa jest wykorzystywana przez docelową grupę odbiorców?
  • W jaki sposób docelowa populacja doświadcza korzystania ze strony internetowej?
  • Jaki jest efekt korzystania z serwisu?

Uczestnicy będą mieli dostęp do strony internetowej i będą mogli z niej korzystać w dowolny sposób.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odwiedziłem klinikę pamięci;
  • niedawna (nie dłużej niż 4 miesiące) diagnoza MCI lub SCD zgodnie z wytycznymi stosowanymi w klinice pamięci;
  • > 60 lat;
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego;
  • Dostęp do Internetu w domu i działający adres e-mail;
  • Wystarczający słuch i wzrok, aby czytać, oglądać i słyszeć treści na stronie internetowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka Otępienia zgodnie z wytycznymi kliniki pamięci;
  • Każdy stan utrudniający pomyślną 6-miesięczną obserwację;
  • Diagnoza dużej depresji;
  • Przypadkowe uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym w czasie wstępnej kontroli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy
3 miesiące aktywnego korzystania ze strony. Otrzymuj co dwa tygodnie e-maile z aktualizacjami, aby nakłonić uczestników do korzystania z witryny.

Wielodomenowy serwis lifestylowy BreinZorg składa się z 16 domen, a mianowicie (1) aktywność fizyczna, (2) zdrowa dieta, (3) palenie, (4) alkohol, (5) sen, (6) aktywność poznawcza, (7) aktywność społeczna, (8 ) cukrzyca, (9) ciśnienie krwi, (10) cholesterol, (11) choroby serca i naczyń, (12) choroby nerek, (13) uszkodzenie słuchu, (14) otyłość, (15) stany lękowe i (16) depresja . Te 16 modułów jest podzielonych na trzy główne tematy: nastrój, styl życia i ciało.

Każdy moduł składa się z następujących elementów:

  1. Ogólne informacje na temat czynnika ryzyka;
  2. Wskazówki, jak poprawić i zmniejszyć ryzyko;
  3. Quiz z pytaniami na temat czynnika ryzyka, dostarczający dodatkowej wiedzy/w zabawny i interaktywny sposób;
  4. Przykłady celów SMART dopasowanych do czynnika ryzyka (przykłady celów podano w sposób konkretny, mierzalny, osiągalny, istotny i określony w czasie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność nowej witryny internetowej zgodnie z teoretycznymi ramami akceptowalności
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Poczucie wśród pacjentów, że interwencja (strona internetowa) jest przyjemna. Badacze zbierają dane za pomocą kwestionariusza zgodnie z teoretycznymi ramami akceptowalności. Ocena 7 konstruktów akceptowalności: postawa afektywna, obciążenie, etyka, postrzegana skuteczność, spójność interwencji, poczucie własnej skuteczności i koszty alternatywne. Ponadto informacje jakościowe dotyczą doświadczeń, a akceptację zbiera się za pomocą wywiadów częściowo ustrukturyzowanych.
Po 3 miesiącach
Przyjęcie/Akceptacja nowej strony internetowej. Dane dotyczące korzystania ze strony internetowej.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Zamiar, początkowa decyzja lub działanie mające na celu próbę zastosowania nowej interwencji. W jakim stopniu i w jaki sposób uczestnicy korzystają z nowej strony internetowej? Badacze zbierają dane monitorujące witrynę dotyczącą korzystania z niej.
Po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Zapotrzebowanie na nową witrynę internetową. Dane dotyczące korzystania ze strony internetowej.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Szacunkowe wykorzystanie lub faktyczne wykorzystanie interwencji. Dane monitorujące dotyczące korzystania ze strony internetowej. Ile czasu uczestnicy spędzają na stronie, z jakich stron korzystają i ile razy ją odwiedzają?
Po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Praktyczność nowej witryny internetowej.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Zakres, w jakim można zastosować interwencję. Wywiady w podgrupie będą zawierały pytania dotyczące obciążeń i barier serwisu. Będzie zawierał również pytania dotyczące pożądanej częstotliwości, czasu trwania i intensywności witryny.
Po 3 miesiącach
Poczucie wiary w siebie i własne możliwości.
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach

Skuteczność serwisu internetowego w zwiększaniu poczucia własnej skuteczności. Mierzy się to za pomocą kwestionariusza Ogólnej Skali Własnej Skuteczności (GSES).

Skala waha się od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”. Wyższy wynik w tym kwestionariuszu oznacza, że ​​uczestnik ma większe poczucie zaufania do siebie i swoich możliwości. wyniki będą wynosić od 10 do 50.

Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Poczucie kontroli nad własnym życiem i przyszłością.
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach

Skuteczność serwisu internetowego w zwiększaniu poczucia kontroli. Mierzy się to za pomocą 7-punktowej Skali Mistrzostwa Pearlin.

Skala waha się od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”. Wyższy wynik w tym kwestionariuszu oznacza, że ​​uczestnik ma większe poczucie kontroli. wyniki będą się wahać od 7 do 35.

Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Motywacja do zmiany stylu życia w celu zmniejszenia ryzyka demencji.
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach

Skuteczność serwisu w zwiększaniu motywacji do zmian w stylu życia. Mierzy się to za pomocą holenderskiego kwestionariusza dotyczącego motywacji do zmiany stylu życia i zachowań zdrowotnych w celu zmniejszenia ryzyka demencji (MCLHB-DRR).

Odpowiedzi na ten kwestionariusz dadzą 8 różnych wyników. Wynik za postrzeganą podatność, postrzeganą dotkliwość, postrzegane bariery, postrzegane korzyści, wskazówki do działania, ogólną motywację zdrowotną, poczucie własnej skuteczności i motywację całkowitą.

Wyższy wynik oznacza większą motywację. Skala waha się od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”. wyniki będą się wahać od 27 do 135.

Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Świadomość dotycząca zmniejszenia ryzyka demencji
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach

skuteczność serwisu w zwiększaniu świadomości i wiedzy na temat ograniczania ryzyka demencji. Mierzy się to za pomocą zmodyfikowanej wersji ankiety dotyczącej świadomości, którą wykorzystano w badaniu „MijnBreinCoach”. Kwestionariusz ten koncentruje się na wiedzy na temat zmniejszania ryzyka demencji poprzez zmianę czynników stylu życia.

Wyższy wynik oznacza większą świadomość i wiedzę na temat zmniejszania ryzyka demencji. Skala waha się od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”. wyniki będą się wahać od 16 do 80.

Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia alkoholu
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Skuteczność serwisu w zmianie spożycia alkoholu przez użytkownika. Mierzy się to za pomocą naszego kwestionariusza, w którym pytamy o spożycie uczestnika. Zmiana odpowiedzi będzie sygnałem, że witryna skutecznie zmienia spożycie alkoholu.
Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Zmiana zachowań związanych z paleniem
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Skuteczność serwisu w zmianie zachowań palących użytkowników. Mierzy się to za pomocą naszego kwestionariusza, w którym pytamy o zachowanie uczestnika związane z paleniem. Zmiana odpowiedzi będzie oznaczać, że witryna skutecznie zmienia zachowania związane z paleniem.
Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Zmiana ćwiczeń fizycznych.
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
aktywność fizyczna uczestnika oceniana jest za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Oceny Aktywności Fizycznej Prozdrowotnej (SQUASH). Zmiana wyników/odpowiedzi będzie wskazówką, że witryna skutecznie zmienia czyjąś aktywność fizyczną.
Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Zmiana diety.
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach

Dieta zostanie oceniona za pomocą narzędzia przesiewowego przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS). Pozwoli to ocenić, czy uczestnik przestrzega diety śródziemnomorskiej, czy nie. Zmiana wyniku w skali MEDAS wskaże, czy uczestnik zmienił swoją dietę na bardziej przypominającą dietę śródziemnomorską. Będzie to wskazówka, że ​​witryna skutecznie zmienia dietę uczestnika.

Wyniki kwestionariusza MEDAS będą wynosić od 0 do 14. Wyższy wynik oznacza, że ​​uczestnicy ściślej przestrzegają diety śródziemnomorskiej.

Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Zmiana zachowania podczas snu
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Zachowanie podczas snu będzie oceniane za pomocą Pitsburg Quality Index (PSQI). Zmiana odpowiedzi w kwestionariuszu PSQI wskaże, czy zmienił się wzorzec snu i zachowanie uczestnika. Będzie to wskazówka, że ​​witryna internetowa skutecznie zmienia zachowanie uczestnika podczas snu.
Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Zmiana czynności poznawczych.
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach

Aktywność poznawczą uczestnika ocenia się za pomocą Skali Aktywności Poznawczej i Rekreacyjnej (CLAS). Zmiana tego wyniku wskaże, czy po skorzystaniu ze strony uczestnik podjął mniej lub bardziej poznawcze działania. Będzie to wskazówka, że ​​strona internetowa skutecznie zmienia ilość działań poznawczych podejmowanych przez uczestnika.

Odpowiedzi w CLAS wahają się od „nigdy” do „codziennie”, a wyniki będą się wahać od 11 do 66. Wyższy wynik w CLAS wskazuje na więcej aktywności poznawczych uczestników.

Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Zmiana poziomu stresu
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach

Stres ocenia się za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS). Zmiana wyników w PSS wskaże, czy uczestnik czuje się bardziej, czy mniej zestresowany. Może to wskazywać, że nasza witryna internetowa skutecznie zmniejsza poziom stresu odczuwanego przez uczestnika.

Odpowiedzi na pytania PSS wahają się od „nigdy” do „naprawdę często (zeer vaak po niderlandzku)”. Wynik będzie wynosić od 10 do 50, a wyższy wynik oznacza, że ​​uczestnicy odczuwają mniejszy stres.

Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Zmiana jakości życia w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach

Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Jakości Życia Zdrowia Psychicznego (MHQoL). Kwestionariusz ten koncentruje się bardziej na aspektach jakości życia związanych ze zdrowiem psychicznym, takich jak nastrój, obraz siebie i uczucia wobec przyszłości. Zmiana tego wyniku świadczy o poczuciu lepszej lub gorszej jakości życia. Może to również wskazywać, że nasza strona internetowa skutecznie zmienia to poczucie.

Pytania w MHQoL mają różne odpowiedzi, pytają o różne rzeczy, takie jak relacje, zdrowie i przyszłość. Odpowiedzi są wskazówką, jak czują się uczestnicy. Wynik będzie się wahał od 8 do 32, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.

Na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

planujesz udostępnić, ale nie masz gotowego planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj