BreinZorg: estudo de viabilidade em uma plataforma de estilo de vida online para MCI e SCD
BreinZorg: Um estudo de viabilidade em uma plataforma de estilo de vida on-line para comprometimento cognitivo leve (MCI) e declínio cognitivo subjetivo (SCD)
A demência é a doença mais comum em indivíduos idosos e o maior desafio de saúde deste século. Muitos pacientes que visitam a clínica de memória com queixas de memória não têm demência, mas são diagnosticados com comprometimento cognitivo leve (MCI) ou declínio cognitivo subjetivo (DF). MCI ou SCD podem ser um estágio pré-demência. Muitos pacientes com DCL ou DF muitas vezes saem da consulta com perguntas sem resposta e sem saber o que eles próprios podem fazer para reduzir o risco de demência. Pacientes com MCI e DF apresentam risco aumentado de desenvolver demência. Portanto, este grupo possivelmente se beneficiaria mais com estratégias preventivas. Cerca de 40% dos casos de demência são atribuíveis a fatores modificáveis. Assim, a gestão de um estilo de vida saudável pode reduzir o risco de demência.
Para responder ao pedido de informação que muitos pacientes têm quando saem da clínica de memória e para preencher a lacuna de conhecimento, foi desenvolvida uma ferramenta online.
O objetivo deste estudo de viabilidade de método misto é investigar a usabilidade, viabilidade, experiência do paciente e eficácia do site on-line personalizado e de vários domínios em idosos com MCI ou SCD.
As principais questões que pretende responder são:
- O novo site está sendo utilizado pela população-alvo?
- Como é que a população-alvo experiencia a utilização do website?
- Qual é o efeito de usar o site?
Os participantes terão acesso ao site e poderão utilizá-lo da maneira que desejarem.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tanya Palsma, MSc
- Número de telefone: 024-3639609
- E-mail: tanya.palsma@radboudumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Jurgen Claassen, Dr.
- E-mail: jurgen.Claassen@radboudumc.nl
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- Radboud University Medical Center
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Contato:
- Jurgen Claassen, Dr.
- E-mail: jurgen.Claassen@radboudumc.nl
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Contato:
- Tanya Palsma, MSc
- Número de telefone: 0243639609
- E-mail: tanya.palsma@radboudumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Visitei uma clínica de memória;
- Diagnóstico recente (não superior a 4 meses) de MCI ou DF de acordo com as diretrizes utilizadas na clínica de memória;
- >60 anos de idade;
- Fluência suficiente em holandês;
- Acesso à Internet em casa e endereço de e-mail ativo;
- Audição e visão suficientes para ler, assistir e ouvir o conteúdo do site.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de Demência de acordo com as orientações da clínica da memória;
- Qualquer condição que impeça o sucesso do acompanhamento de 6 meses;
- Diagnóstico de Depressão Maior;
- Participação coincidente em qualquer outro ensaio de intervenção no momento da pré-seleção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes
3 meses de uso ativo do site.
Receba e-mails de atualização quinzenais para incentivar os participantes a usar o site.
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O site de estilo de vida multidomínio BreinZorg compreende 16 domínios, nomeadamente (1) atividade física, (2) dieta saudável, (3) tabagismo, (4) álcool, (5) sono, (6) atividade cognitiva (7) atividade social, (8) ) diabetes, (9) pressão arterial, (10) colesterol, (11) doenças cardíacas e vasculares, (12) doenças renais, (13) danos auditivos, (14) obesidade, (15) ansiedade e (16) depressão . Esses 16 módulos estão separados em três grandes temas: humor, estilo de vida e corpo. Cada módulo consiste no seguinte:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do novo site online seguindo o referencial teórico de aceitabilidade
Prazo: Depois de 3 meses
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A percepção dos pacientes de que a intervenção (site) é agradável.
Os investigadores coletam dados por meio de um questionário seguindo o referencial teórico de aceitabilidade.
Avaliando 7 construtos de aceitabilidade: Atitude afetiva, Sobrecarga, Ética, Eficácia percebida, coerência da intervenção, autoeficácia e custos de oportunidade.
Além disso, as informações qualitativas são sobre experiências e a aceitabilidade é coletada por meio de entrevistas semiestruturadas.
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Depois de 3 meses
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Adoção/Adopção do novo website online. Dados de uso do site.
Prazo: Após 3 meses e após 6 meses
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A intenção, decisão inicial ou ação para tentar empregar uma nova intervenção.
Quanto e como o novo site é utilizado pelos participantes?
Os investigadores coletam dados de monitoramento do site sobre o uso do site.
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Após 3 meses e após 6 meses
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Demanda do novo site online. Dados de uso do site.
Prazo: Após 3 meses e após 6 meses
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O uso estimado ou o uso real da intervenção. Dados de monitoramento sobre o uso do site.
Quanto tempo os participantes passam no site, que páginas utilizam e quantas vezes visitam o site?
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Após 3 meses e após 6 meses
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Praticidade do novo site online.
Prazo: Depois de 3 meses
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Até que ponto a intervenção pode ser realizada.
As entrevistas num subgrupo conterão perguntas sobre os encargos e as barreiras do website.
Também conterá perguntas sobre a frequência, duração e intensidade desejadas do site.
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Depois de 3 meses
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Sentimento de confiança em si mesmo e em suas próprias habilidades.
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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Eficácia do site no aumento do sentimento de autoeficácia. Isso é medido pelo questionário da Escala Geral de Autoeficácia (GSES). A escala vai de “não concordo totalmente” a “concordo totalmente”. Uma pontuação mais alta neste questionário significa que o participante tem mais sentimento de confiança em si mesmo e em suas habilidades. as pontuações variarão entre 10 e 50. |
No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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Sensação de controle sobre a própria vida e futuro.
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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Eficácia do site no aumento da sensação de controle. Isso é medido pela escala de domínio de Pearlin de 7 itens. A escala vai de “não concordo totalmente” a “concordo totalmente”. Uma pontuação mais alta neste questionário significa que o participante tem mais sensação de controle. as pontuações variarão entre 7 e 35. |
No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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Motivação para mudar o estilo de vida para redução do risco de demência.
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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Eficácia do site no aumento da motivação para fazer mudanças no estilo de vida. Isto é medido pelo questionário Holandês Motivação para Mudar Estilo de Vida e Comportamentos de Saúde para Redução do Risco de Demência (MCLHB-DRR). As respostas a este questionário resultarão em 8 pontuações diferentes. Uma pontuação para suscetibilidade percebida, gravidade percebida, barreiras percebidas, benefícios percebidos, dicas para ação, motivação geral para a saúde, autoeficácia e motivação total. Uma pontuação mais alta significa mais motivação. A escala vai de “não concordo totalmente” a “concordo totalmente”. as pontuações variarão entre 27 e 135. |
No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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Conscientização sobre a redução do risco de demência
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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eficácia do website no aumento da sensibilização e conhecimento sobre a redução do risco de demência. Isto é medido por uma versão modificada do inquérito de sensibilização que foi utilizado no estudo 'MijnBreinCoach'. Este questionário centra-se no conhecimento sobre a redução do risco de demência através da mudança de factores de estilo de vida. Uma pontuação mais elevada significa mais consciência e conhecimento sobre a redução do risco de demência. A escala vai de “não concordo totalmente” a “concordo totalmente”. as pontuações variarão entre 16 e 80. |
No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no consumo de álcool
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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A eficácia do site na mudança do consumo de álcool do usuário.
Isso é medido pelo nosso questionário perguntando sobre o consumo do participante.
A mudança nas respostas será uma indicação de que o site teve sucesso na mudança do consumo de álcool.
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No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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Mudança no comportamento de fumar
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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A eficácia do site na mudança do comportamento de fumar do usuário.
Isso é medido pelo nosso questionário perguntando sobre o comportamento de fumar do participante.
A mudança nas respostas será uma indicação de que o site teve sucesso na mudança do comportamento de fumar.
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No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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Mudança no exercício físico.
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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a atividade física de um participante é avaliada com o Questionário Curto para Avaliar a Atividade Física que Melhora a Saúde (SQUASH).
A mudança nas pontuações/respostas será uma indicação de que o site é eficaz na mudança da atividade física de alguém.
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No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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Mudança na dieta.
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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A dieta será avaliada com o Mediterrâneo Diet Adherence Screener (MEDAS). Isto irá avaliar se o participante segue uma dieta mediterrânea ou não. A mudança na pontuação no MEDAS indicará se um participante mudou sua dieta para se parecer mais com a dieta mediterrânea. Isto será uma indicação de que o site é eficaz na mudança da dieta do participante. As pontuações no questionário MEDAS variarão entre 0 e 14. Uma pontuação mais elevada significa que os participantes seguem mais de perto a dieta mediterrânica. |
No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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Mudança no comportamento do sono
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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O comportamento do sono será avaliado por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pitsburg (PSQI).
A mudança nas respostas do PSQI indicará se o padrão de sono e o comportamento do participante mudaram.
Isto será uma indicação de que o site é eficaz na mudança do comportamento de sono do participante.
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No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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Mudança nas atividades cognitivas.
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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As atividades cognitivas de um participante são avaliadas com a Escala de Atividades Cognitivas e de Lazer (CLAS). Uma alteração nesta pontuação indicará se um participante realizou mais ou menos atividades cognitivas após usar o site. Isto será uma indicação de que o website é eficaz na alteração da quantidade de atividades cognitivas que um participante realiza. As respostas no CLAS vão de “nunca” a “diariamente” e as pontuações variam entre 11 e 66. Uma pontuação mais alta no CLAS indica mais atividades cognitivas para os participantes. |
No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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Mudança nos níveis de estresse
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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O estresse é avaliado pela Escala de Estresse Percebido (PSS). Uma mudança nas pontuações do PSS indicará se o participante se sente mais ou menos estressado. Isto pode ser uma indicação de que o nosso website é eficaz na alteração da quantidade de stress que um participante sente. As respostas às perguntas do PSS variam de “nunca” a “muito frequentemente (zeer vaak em holandês)”. A pontuação variará de 10 a 50 e uma pontuação mais alta significa que os participantes terão menos estresse. |
No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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Mudança na qualidade de vida da saúde mental
Prazo: No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário de Qualidade de Vida em Saúde Mental (MHQoL). Este questionário concentra-se mais no aspecto da saúde mental da qualidade de vida, como humor, autoimagem e sentimentos em relação ao futuro. Uma mudança nesta pontuação indica uma sensação de melhor ou pior qualidade de vida. Isso também pode indicar que nosso site é eficaz para mudar esse sentimento. As perguntas sobre o MHQoL têm respostas diferentes, perguntam sobre coisas diferentes como relações, saúde e futuro. As respostas são uma indicação de como os participantes se sentem. A pontuação variará entre 8 e 32, onde uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida. |
No início do estudo, após 3 meses e após 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 115022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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