BreinZorg: studio di fattibilità su una piattaforma online sullo stile di vita per MCI e SCD
BreinZorg: uno studio di fattibilità su una piattaforma online sullo stile di vita per il deterioramento cognitivo lieve (MCI) e il declino cognitivo soggettivo (SCD)
La demenza è la malattia più comune negli anziani e la più grande sfida sanitaria di questo secolo. Molti pazienti che visitano la clinica della memoria con disturbi della memoria non soffrono di demenza ma vengono invece diagnosticati con decadimento cognitivo lieve (MCI) o declino cognitivo soggettivo (SCD). MCI o SCD possono essere uno stadio pre-demenza. Molti pazienti con MCI o MCI spesso lasciano la visita con domande senza risposta e incerti su cosa possono fare per ridurre il rischio di demenza. I pazienti con MCI e MCI hanno un rischio maggiore di sviluppare demenza. Pertanto, questo gruppo potrebbe trarre maggiori benefici dalle strategie preventive. Circa il 40% dei casi di demenza è attribuibile a fattori modificabili. Pertanto, la gestione di uno stile di vita sano può ridurre il rischio di demenza.
Per rispondere alla richiesta di informazioni che molti pazienti hanno quando lasciano la clinica della memoria e per colmare il divario di conoscenze è stato sviluppato uno strumento online.
L'obiettivo di questo studio di fattibilità con metodo misto è indagare l'usabilità, la fattibilità, l'esperienza del paziente e l'efficacia del sito Web online personalizzato e multidominio negli anziani con MCI o MCI.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il nuovo sito web viene utilizzato dalla popolazione target?
- Come vive la popolazione target l'utilizzo del sito web?
- Qual è l'effetto dell'utilizzo del sito web?
I partecipanti avranno accesso al sito web e saranno liberi di utilizzare il sito web nel modo che preferiscono.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tanya Palsma, MSc
- Numero di telefono: 024-3639609
- Email: tanya.palsma@radboudumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jurgen Claassen, Dr.
- Email: jurgen.Claassen@radboudumc.nl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ho visitato una clinica della memoria;
- Diagnosi recente (non più lunga di 4 mesi) di MCI o MCI secondo le linee guida utilizzate nella clinica della memoria;
- >60 anni;
- Conoscenza sufficiente dell'olandese;
- Accesso a Internet da casa e un indirizzo e-mail funzionante;
- Udito e vista sufficienti per leggere, guardare e ascoltare i contenuti del sito web.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di Demenza secondo le linee guida della clinica della memoria;
- Qualsiasi condizione tale da ostacolare il successo del follow-up a 6 mesi;
- Diagnosi di depressione maggiore;
- Partecipazione coincidente a qualsiasi altro studio di intervento al momento del pre-screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti
3 mesi di utilizzo attivo del sito web.
Ricevi e-mail di aggiornamento bisettimanali per spingere i partecipanti a utilizzare il sito web.
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Il sito web sullo stile di vita multidominio BreinZorg comprende 16 domini, vale a dire (1) attività fisica, (2) dieta sana, (3) fumo, (4) alcol, (5) sonno, (6) attività cognitiva (7) attività sociale, (8 ) diabete, (9) pressione sanguigna, (10) colesterolo, (11) malattie cardiache e vascolari, (12) malattie renali, (13) danni all'udito, (14) obesità, (15) ansia e (16) depressione . Questi 16 moduli sono suddivisi in tre grandi temi: umore, stile di vita e corpo. Ogni modulo è composto da quanto segue:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità del nuovo sito web online seguendo il quadro teorico di accettabilità
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
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La percezione tra i pazienti che l'intervento (sito web) sia gradevole.
I ricercatori raccolgono i dati mediante un questionario seguendo il quadro teorico di accettabilità.
Valutare 7 costrutti di accettabilità: atteggiamento affettivo, onere, eticità, efficacia percepita, coerenza dell'intervento, autoefficacia e costi opportunità.
Inoltre, le informazioni qualitative riguardano le esperienze e l'accettabilità viene raccolta utilizzando interviste semi-strutturate.
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Dopo 3 mesi
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Adozione/adozione del nuovo sito web online. Dati di utilizzo del sito web.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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L'intenzione, la decisione iniziale o l'azione per tentare di impiegare un nuovo intervento.
Quanto e come viene utilizzato il nuovo sito web dai partecipanti?
Gli investigatori raccolgono dati di monitoraggio del sito Web sull'utilizzo del sito Web.
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Dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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La richiesta del nuovo sito web online. Dati di utilizzo del sito web.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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L'utilizzo stimato o l'utilizzo effettivo dell'intervento. Dati di monitoraggio sull'utilizzo del sito web.
Quanto tempo trascorrono i partecipanti sul sito web, quali pagine utilizzano e quante volte visitano il sito web?
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Dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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Praticità del nuovo sito online.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
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La misura in cui l’intervento può essere erogato.
Le interviste in un sottogruppo conterranno domande sul peso e sugli ostacoli del sito web.
Conterrà anche domande sulla frequenza, durata e intensità desiderate del sito web.
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Dopo 3 mesi
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Sensazione di fiducia in se stessi e nelle proprie capacità.
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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Efficacia del sito web nell'aumentare il senso di autoefficacia. Questo viene misurato dal questionario General Self-Efficacy Scale (GSES). La scala va da "totalmente non d'accordo" a "totalmente d'accordo". Un punteggio più alto in questo questionario significa che il partecipante ha più fiducia in se stesso e nelle proprie capacità. i punteggi saranno compresi tra 10 e 50. |
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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Sensazione di controllo sulla propria vita e sul futuro.
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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Efficacia del sito web nell'aumentare la sensazione di controllo. Questo viene misurato dalla Pearlin Mastery Scale a 7 elementi. La scala va da "totalmente non d'accordo" a "totalmente d'accordo". Un punteggio più alto in questo questionario significa che il partecipante ha una maggiore sensazione di controllo. i punteggi saranno compresi tra 7 e 35. |
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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Motivazione a cambiare stile di vita per ridurre il rischio di demenza.
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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Efficacia del sito web nell'aumentare la motivazione ad apportare cambiamenti nello stile di vita. Questo viene misurato dal questionario olandese sulla motivazione al cambiamento dello stile di vita e dei comportamenti sanitari per la riduzione del rischio di demenza (MCLHB-DRR). Le risposte a questo questionario daranno come risultato 8 punteggi diversi. Un punteggio per la suscettibilità percepita, la gravità percepita, le barriere percepite, i benefici percepiti, gli stimoli all'azione, la motivazione generale alla salute, l'autoefficacia e la motivazione totale. Un punteggio più alto significa più motivazione. La scala va da "totalmente non d'accordo" a "totalmente d'accordo". i punteggi saranno compresi tra 27 e 135. |
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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Consapevolezza sulla riduzione del rischio di demenza
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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efficacia del sito web nell’aumentare la consapevolezza e la conoscenza sulla riduzione del rischio di demenza. Ciò viene misurato mediante una versione modificata del sondaggio di sensibilizzazione utilizzato nello studio "MijnBreinCoach". Questo questionario si concentra sulla conoscenza della riduzione del rischio di demenza modificando i fattori dello stile di vita. Un punteggio più alto significa maggiore consapevolezza e conoscenza sulla riduzione del rischio di demenza. La scala va da "totalmente non d'accordo" a "totalmente d'accordo". i punteggi saranno compresi tra 16 e 80. |
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel consumo di alcol
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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L'efficacia del sito Web nel modificare il consumo di alcol da parte di un utente.
Questo viene misurato dal nostro questionario che chiede informazioni sul consumo del partecipante.
Il cambiamento nelle risposte indicherà che il sito web è riuscito a cambiare il consumo di alcol.
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Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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Cambiamento nel comportamento del fumo
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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L'efficacia del sito Web nel modificare il comportamento del fumo di un utente.
Questo viene misurato dal nostro questionario che chiede informazioni sul comportamento del partecipante rispetto al fumo.
Il cambiamento nelle risposte indicherà che il sito web è riuscito a cambiare il comportamento del fumo.
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Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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Cambiamento nell'esercizio fisico.
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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l'attività fisica di un partecipante viene valutata con il breve questionario per valutare l'attività fisica che migliora la salute (SQUASH).
La variazione dei punteggi/risposte indicherà che il sito web è efficace nel modificare l'attività fisica di qualcuno.
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Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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Cambiamento nella dieta.
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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La dieta sarà valutata con il Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS). Questo valuterà se il partecipante segue una dieta mediterranea o meno. La variazione del punteggio sul MEDAS indicherà se un partecipante ha cambiato la propria dieta per assomigliare più a una dieta mediterranea. Ciò indicherà che il sito Web è efficace nel modificare la dieta di un partecipante. I punteggi del questionario MEDAS varieranno tra 0 e 14. Un punteggio più alto significa che i partecipanti seguono più da vicino la dieta mediterranea. |
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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Cambiamento nel comportamento del sonno
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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Il comportamento del sonno sarà valutato mediante il Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Il cambiamento nelle risposte sul PSQI indicherà se il modello di sonno e il comportamento di un partecipante sono cambiati.
Ciò indicherà che il sito Web è efficace nel modificare il comportamento del sonno di un partecipante.
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Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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Cambiamento nelle attività cognitive.
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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Le attività cognitive di un partecipante vengono valutate con la Cognitive and Leisure Activity Scale (CLAS). Un cambiamento in questo punteggio indicherà se un partecipante ha intrapreso più o meno attività cognitive dopo aver utilizzato il sito web. Ciò indicherà che il sito web è efficace nel modificare la quantità di attività cognitive intraprese da un partecipante. Le risposte sul CLAS vanno da "mai" a "tutti i giorni" e i punteggi saranno compresi tra 11 e 66. Un punteggio più alto sul CLAS indica più attività cognitive per i partecipanti. |
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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Cambiamento nei livelli di stress
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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Lo stress viene valutato mediante la scala dello stress percepito (PSS). Un cambiamento nei punteggi sul PSS indicherà se un partecipante si sente più o meno stressato. Ciò potrebbe indicare che il nostro sito Web è efficace nel modificare la quantità di stress avvertita da un partecipante. Le risposte alle domande PSS vanno da "mai" a "molto spesso (zeer vaak in olandese)". Il punteggio varierà da 10 a 50 e un punteggio più alto significa che i partecipanti hanno meno stress. |
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita in termini di salute mentale
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario Mental Health Quality of Life (MHQoL). Questo questionario si concentra maggiormente sugli aspetti legati alla salute mentale della qualità della vita, come l'umore, l'immagine di sé e i sentimenti verso il futuro. Un cambiamento in questo punteggio indica una sensazione di qualità della vita migliore o peggiore. Ciò potrebbe anche indicare che il nostro sito web è efficace nel cambiare questa sensazione. Le domande sul MHQoL hanno risposte tutte diverse, chiedono cose diverse come le relazioni, la salute e il futuro. Le risposte sono un'indicazione di come si sentono i partecipanti. Il punteggio sarà compreso tra 8 e 32, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. |
Al basale, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 115022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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