BreinZorg: технико-экономическое обоснование создания онлайн-платформы образа жизни для MCI и SCD
BreinZorg: технико-экономическое обоснование создания онлайн-платформы образа жизни для лечения легких когнитивных нарушений (MCI) и субъективного снижения когнитивных функций (SCD)
Деменция является наиболее распространенным заболеванием среди пожилых людей и самой большой проблемой здравоохранения в этом столетии. У многих пациентов, которые посещают клинику памяти с жалобами на память, не наблюдается деменции, а вместо этого диагностируются легкие когнитивные нарушения (MCI) или субъективное снижение когнитивных функций (SCD). MCI или SCD могут быть стадией преддеменции. Многие пациенты с MCI или SCD часто покидают консультацию с вопросами без ответов и неуверенными в том, что они сами могут сделать, чтобы снизить риск деменции. Пациенты с MCI и SCD имеют повышенный риск развития деменции. Таким образом, эта группа, возможно, больше всего выиграет от профилактических стратегий. Около 40% случаев деменции обусловлены модифицируемыми факторами. Таким образом, ведение здорового образа жизни может снизить риск деменции.
Чтобы ответить на информационный запрос, который возникает у многих пациентов при выходе из клиники памяти, и восполнить пробел в знаниях, был разработан онлайн-инструмент.
Целью этого технико-экономического обоснования смешанного метода является изучение удобства использования, осуществимости, опыта пациентов и эффективности персонализированного многодоменного онлайн-сайта у пожилых людей с MCI или SCD.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Используется ли новый веб-сайт целевой группой населения?
- Как целевая группа населения воспринимает использование веб-сайта?
- Какой эффект от использования сайта?
Участники будут иметь доступ к веб-сайту и смогут использовать его любым способом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tanya Palsma, MSc
- Номер телефона: 024-3639609
- Электронная почта: tanya.palsma@radboudumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jurgen Claassen, Dr.
- Электронная почта: jurgen.Claassen@radboudumc.nl
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Рекрутинг
- Radboud University Medical Center
-
Контакт:
- Jurgen Claassen, Dr.
- Электронная почта: jurgen.Claassen@radboudumc.nl
-
Контакт:
- Tanya Palsma, MSc
- Номер телефона: 0243639609
- Электронная почта: tanya.palsma@radboudumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Посетил клинику памяти;
- Недавняя (не более 4 месяцев) диагностика МКИ или ВСС согласно рекомендациям клиники памяти;
- >60 лет;
- Достаточное свободное владение голландским языком;
- Доступ в Интернет дома и рабочий адрес электронной почты;
- Достаточный слух и зрение, чтобы читать, смотреть и слышать контент на веб-сайте.
Критерий исключения:
- Диагностика Деменции согласно рекомендациям клиники памяти;
- Любое состояние, препятствующее успешному наблюдению через 6 месяцев;
- Диагностика Большой депрессии;
- Совпадающее участие в любом другом интервенционном исследовании во время предварительного скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники
3 месяца активного использования сайта.
Получайте обновления по электронной почте раз в две недели, чтобы побудить участников использовать веб-сайт.
|
Многодоменный веб-сайт, посвященный образу жизни BreinZorg, включает 16 доменов, а именно (1) физическая активность, (2) здоровое питание, (3) курение, (4) алкоголь, (5) сон, (6) когнитивная активность, (7) социальная активность, (8) ) диабет, (9) артериальное давление, (10) холестерин, (11) заболевания сердца и сосудов, (12) заболевания почек, (13) нарушения слуха, (14) ожирение, (15) тревога и (16) депрессия. . Эти 16 модулей разделены на три большие темы: настроение, образ жизни и тело. Каждый модуль состоит из следующего:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость нового онлайн-сайта в соответствии с теоретической основой приемлемости
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Восприятие пациентами того, что вмешательство (веб-сайт) является приемлемым.
Исследователи собирают данные с помощью вопросника, следуя теоретической схеме приемлемости.
Оценка 7 конструктов приемлемости: аффективное отношение, нагрузка, этика, воспринимаемая эффективность, последовательность мер, самоэффективность и альтернативные издержки.
Кроме того, качественная информация об опыте и приемлемости собирается с помощью полуструктурированных интервью.
|
Через 3 месяца
|
|
Принятие / внедрение нового онлайн-сайта. Данные об использовании веб-сайта.
Временное ограничение: Через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Намерение, первоначальное решение или действие, направленное на попытку применить новое вмешательство.
Насколько и как новый сайт используется участниками?
Следователи собирают данные мониторинга использования веб-сайта.
|
Через 3 месяца и через 6 месяцев
|
|
Спрос на новый онлайн-сайт. Данные об использовании веб-сайта.
Временное ограничение: Через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Предполагаемое использование или фактическое использование вмешательства. Данные мониторинга использования веб-сайта.
Сколько времени участники проводят на сайте, какие страницы они используют и сколько раз посещают сайт?
|
Через 3 месяца и через 6 месяцев
|
|
Практичность нового онлайн-сайта.
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Степень, в которой вмешательство может быть осуществлено.
Интервью в подгруппе будут содержать вопросы о нагрузке и препятствиях веб-сайта.
Он также будет содержать вопросы о желаемой частоте, продолжительности и интенсивности посещения веб-сайта.
|
Через 3 месяца
|
|
Чувство веры в себя и свои силы.
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Эффективность веб-сайта в повышении чувства самоэффективности. Это измеряется с помощью опросника «Общая шкала самоэффективности» (GSES). Шкала варьируется от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Более высокий балл по этому опроснику означает, что у участника больше уверенности в себе и своих способностях. баллы будут варьироваться от 10 до 50. |
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Ощущение контроля над собственной жизнью и будущим.
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Эффективность веб-сайта в повышении чувства контроля. Это измеряется по шкале мастерства Перлина, состоящей из 7 пунктов. Шкала варьируется от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Более высокий балл по этому опроснику означает, что у участника больше чувства контроля. баллы будут варьироваться от 7 до 35. |
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Мотивация изменить образ жизни для снижения риска деменции.
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Эффективность веб-сайта в повышении мотивации к изменению образа жизни. Это измеряется голландским опросником «Мотивация к изменению образа жизни и здоровья для снижения риска деменции» (MCLHB-DRR). Ответы на этот вопросник приведут к получению 8 различных баллов. Оценка воспринимаемой восприимчивости, воспринимаемой серьезности, воспринимаемых барьеров, воспринимаемых преимуществ, сигналов к действию, общей мотивации к здоровью, самоэффективности и общей мотивации. Более высокий балл означает большую мотивацию. Шкала варьируется от «полностью не согласен» до «полностью согласен». баллы будут варьироваться от 27 до 135. |
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Осведомленность о снижении риска деменции
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
эффективность веб-сайта в повышении осведомленности и знаний о снижении риска деменции. Это измеряется с помощью модифицированной версии опроса осведомленности, который использовался в исследовании «MijnBreinCoach». Этот опросник фокусируется на знаниях о снижении риска деменции путем изменения факторов образа жизни. Более высокий балл означает большую осведомленность и знания о снижении риска деменции. Шкала варьируется от «полностью не согласен» до «полностью согласен». баллы будут варьироваться от 16 до 80. |
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления алкоголя
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Эффективность веб-сайта в изменении потребления алкоголя пользователем.
Это измеряется с помощью нашей анкеты, в которой задается вопрос о потреблении участника.
Изменение ответов будет свидетельствовать о том, что веб-сайту удалось изменить потребление алкоголя.
|
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Изменение поведения в отношении курения
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Эффективность веб-сайта в изменении привычки пользователя к курению.
Это измеряется с помощью нашей анкеты, в которой задается вопрос о курении участника.
Изменение ответов будет свидетельствовать о том, что веб-сайт успешно меняет привычку курить.
|
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Изменение физических упражнений.
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
физическая активность участника оценивается с помощью краткого опросника для оценки физической активности, улучшающей здоровье (SQUASH).
Изменение баллов/ответов будет свидетельствовать о том, что веб-сайт эффективен в изменении чьей-либо физической активности.
|
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Изменение диеты.
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Диета будет оцениваться с помощью теста соблюдения средиземноморской диеты (MEDAS). Это позволит оценить, следует ли участник средиземноморской диете или нет. Изменение оценки по MEDAS покажет, изменил ли участник свою диету, чтобы она стала больше похожа на средиземноморскую. Это будет свидетельством того, что веб-сайт эффективен для изменения диеты участника. Баллы по опроснику MEDAS будут варьироваться от 0 до 14. Более высокий балл означает, что участники более внимательно следуют средиземноморской диете. |
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Изменение поведения во сне
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Поведение во время сна будет оцениваться с помощью Питсбургского индекса качества сна (PSQI).
Изменение ответов на PSQI укажет, изменился ли режим сна и поведение участника.
Это будет свидетельствовать о том, что веб-сайт эффективен в изменении режима сна участников.
|
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Изменение познавательной деятельности.
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Познавательная деятельность участников оценивается с помощью шкалы познавательной и досуговой активности (CLAS). Изменение этого показателя покажет, стал ли участник заниматься более или менее познавательной деятельностью после использования веб-сайта. Это будет свидетельствовать о том, что веб-сайт эффективен в изменении объема познавательной деятельности, выполняемой участником. Ответы на CLAS варьируются от «никогда» до «ежедневно», а баллы варьируются от 11 до 66. Более высокий балл по CLAS указывает на более активную познавательную активность участников. |
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Изменение уровня стресса
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Стресс оценивается по шкале воспринимаемого стресса (PSS). Изменение баллов по PSS покажет, чувствует ли участник больший или меньший стресс. Это может указывать на то, что наш веб-сайт эффективно снижает уровень стресса, который испытывает участник. Ответы на вопросы PSS варьируются от «никогда» до «очень часто (zeer vaak по-голландски)». Оценка будет варьироваться от 10 до 50. Чем выше балл, тем меньше у участников стресса. |
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
|
Изменение качества жизни в области психического здоровья
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника «Качество жизни психического здоровья» (MHQoL). Этот опросник больше фокусируется на аспектах качества жизни, связанных с психическим здоровьем, таких как настроение, самооценка и отношение к будущему. Изменение этого показателя указывает на ощущение лучшего или худшего качества жизни. Это также может указывать на то, что наш веб-сайт эффективно меняет это ощущение. На вопросы MHQoL есть разные ответы, они касаются разных вещей, таких как отношения, здоровье и будущее. Ответы являются показателем того, что чувствуют участники. Оценка будет варьироваться от 8 до 32, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. |
Исходно, через 3 мес и через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 115022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .