- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06309758
BreinZorg: MCI 및 SCD를 위한 온라인 라이프스타일 플랫폼에 대한 타당성 조사
BreinZorg: 경도 인지 장애(MCI) 및 주관적 인지 저하(SCD)를 위한 온라인 라이프스타일 플랫폼에 대한 타당성 조사
치매는 노인들에게 가장 흔한 질병이며 금세기의 가장 큰 건강 관리 과제입니다. 기억력 장애로 기억클리닉을 찾는 환자 중 상당수는 치매가 아닌 경도인지장애(MCI)나 주관적 인지장애(SCD)로 진단받는 경우가 많다. MCI 또는 SCD는 치매 전단계일 수 있습니다. MCI 또는 SCD를 앓고 있는 많은 환자들은 종종 답이 없는 질문으로 상담을 종료하고 치매 위험을 줄이기 위해 스스로 무엇을 할 수 있는지 확신하지 못합니다. MCI 및 SCD 환자는 치매 발병 위험이 높습니다. 따라서 이 그룹은 예방 전략을 통해 가장 많은 혜택을 얻을 수 있습니다. 치매 사례의 약 40%는 수정 가능한 요인에 기인합니다. 따라서 건강한 생활방식을 관리하면 치매 위험을 줄일 수 있습니다.
많은 환자들이 기억 클리닉을 떠날 때 갖는 정보 요청에 답하고 지식 격차를 메우기 위해 온라인 도구가 개발되었습니다.
이 혼합 방법 타당성 연구의 목표는 MCI 또는 SCD가 있는 노인을 대상으로 개인화된 다중 도메인 온라인 웹사이트의 유용성, 타당성, 환자 경험 및 효율성을 조사하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 새 웹사이트가 대상 인구에 의해 사용되고 있습니까?
- 대상 인구는 웹사이트 사용을 어떻게 경험합니까?
- 웹사이트를 이용하면 어떤 효과가 있나요?
참가자는 웹사이트에 접속할 수 있으며 원하는 방식으로 웹사이트를 자유롭게 사용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tanya Palsma, MSc
- 전화번호: 024-3639609
- 이메일: tanya.palsma@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Jurgen Claassen, Dr.
- 이메일: jurgen.Claassen@radboudumc.nl
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- Radboud University Medical Center
-
연락하다:
- Jurgen Claassen, Dr.
- 이메일: jurgen.Claassen@radboudumc.nl
-
연락하다:
- Tanya Palsma, MSc
- 전화번호: 0243639609
- 이메일: tanya.palsma@radboudumc.nl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기억클리닉을 방문했습니다.
- 기억 클리닉에서 사용되는 지침에 따른 MCI 또는 SCD의 최근(4개월 이내) 진단;
- >60세;
- 네덜란드어가 충분히 유창합니다.
- 집에서의 인터넷 접속 및 직장 이메일 주소
- 웹사이트의 콘텐츠를 읽고, 보고, 들을 수 있는 충분한 청각 및 시력.
제외 기준:
- 기억클리닉의 지침에 따라 치매를 진단합니다.
- 성공적인 6개월 후속 조치를 방해하는 모든 조건
- 주요우울증 진단;
- 사전 심사 시 다른 개입 시험에 동시에 참여함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 참가자들
3개월 동안 웹사이트를 활발하게 사용했습니다.
참가자들이 웹사이트를 사용하도록 유도하기 위해 격주로 업데이트 메일을 받습니다.
|
BreinZorg 다중 도메인 라이프스타일 웹사이트는 (1) 신체 활동, (2) 건강한 식습관, (3) 흡연, (4) 음주, (5) 수면, (6) 인지 활동, (7) 사회 활동, (8) 등 16개 도메인으로 구성됩니다. ) 당뇨병, (9) 혈압, (10) 콜레스테롤, (11) 심장 및 혈관 질환, (12) 신장 질환, (13) 청력 손상, (14) 비만, (15) 불안, (16) 우울증 . 이 16개 모듈은 기분, 라이프스타일, 신체라는 세 가지 큰 테마로 구분됩니다. 각 모듈은 다음으로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수용성의 이론적 틀에 따른 새로운 온라인 웹사이트의 수용성
기간: 3개월 후
|
중재(웹사이트)가 동의한다는 환자의 인식.
연구자들은 수용성의 이론적 틀에 따라 설문지를 통해 데이터를 수집합니다.
수용 가능성의 7가지 구성 요소 평가: 정서적 태도, 부담, 윤리성, 인지된 효율성, 개입 일관성, 자기 효능 및 기회 비용.
또한, 반구조화된 인터뷰를 통해 경험과 수용 가능성에 대한 질적 정보를 수집합니다.
|
3개월 후
|
|
새로운 온라인 웹사이트 채택/활용. 웹사이트 사용 데이터.
기간: 3개월 후와 6개월 후
|
새로운 개입을 시도하려는 의도, 초기 결정 또는 조치입니다.
참가자들은 새로운 웹사이트를 얼마나, 어떻게 이용하고 있나요?
조사관은 웹사이트 사용에 대한 웹사이트 모니터링 데이터를 수집합니다.
|
3개월 후와 6개월 후
|
|
새로운 온라인 웹사이트에 대한 수요. 웹사이트 사용 데이터.
기간: 3개월 후와 6개월 후
|
개입의 예상 사용 또는 실제 사용. 웹사이트 사용에 대한 데이터 모니터링.
참가자들은 웹사이트에서 얼마나 많은 시간을 보내고, 어떤 페이지를 사용하며, 웹사이트를 몇 번이나 방문합니까?
|
3개월 후와 6개월 후
|
|
새로운 온라인 웹사이트의 실용성.
기간: 3개월 후
|
개입이 전달될 수 있는 정도.
하위 그룹의 인터뷰에는 웹사이트의 부담과 장벽에 대한 질문이 포함됩니다.
또한 웹사이트의 원하는 빈도, 기간, 강도에 대한 질문도 포함됩니다.
|
3개월 후
|
|
자신과 자신의 능력에 대한 신뢰감을 느낍니다.
기간: 기준시점에서는 3개월 후, 6개월 후
|
자기효능감을 높이는 데 있어서 웹사이트의 효과. 이는 GSES(General Self-Efficacy Scale) 설문지로 측정됩니다. 척도는 '전혀 동의하지 않는다'에서 '전적으로 동의한다'까지이다. 이 설문지의 점수가 높을수록 참가자는 자신과 자신의 능력에 대해 더 많은 신뢰감을 갖고 있음을 의미합니다. 점수는 10에서 50 사이입니다. |
기준시점에서는 3개월 후, 6개월 후
|
|
자신의 삶과 미래에 대한 통제감.
기간: 기준시점에서는 3개월 후, 6개월 후
|
통제력을 높이는 데 있어서 웹사이트의 효율성. 이는 7개 항목의 Pearlin Mastery Scale로 측정됩니다. 척도는 '전혀 동의하지 않는다'에서 '전적으로 동의한다'까지이다. 이 설문지의 점수가 높을수록 참가자가 통제력이 더 높다는 것을 의미합니다. 점수는 7~35점 사이입니다. |
기준시점에서는 3개월 후, 6개월 후
|
|
치매 위험 감소를 위해 생활 방식을 바꾸려는 동기.
기간: 기준시점에서는 3개월 후, 6개월 후
|
라이프스타일 변화에 대한 동기를 높이는 데 있어서 웹사이트의 효과. 이는 치매 위험 감소를 위한 생활 방식 및 건강 행동 변화에 대한 네덜란드 동기(MCLHB-DRR) 설문지로 측정됩니다. 이 설문지에 대한 답변은 8개의 서로 다른 점수로 나타납니다. 인지된 민감성, 인지된 심각도, 인지된 장벽, 인지된 이점, 행동 단서, 일반적인 건강 동기, 자기 효능 및 전체 동기에 대한 점수입니다. 점수가 높을수록 더 많은 동기 부여를 의미합니다. 척도는 '전혀 동의하지 않는다'에서 '전적으로 동의한다'까지이다. 점수는 27~135 사이입니다. |
기준시점에서는 3개월 후, 6개월 후
|
|
치매 위험 감소에 대한 인식
기간: 기준시점에서는 3개월 후, 6개월 후
|
치매 위험 감소에 대한 인식과 지식을 높이는 데 있어서 웹사이트의 효율성. 이는 'MijnBreinCoach' 연구에 사용된 인지도 설문조사의 수정된 버전으로 측정되었습니다. 이 설문지는 생활방식 요인의 변화를 통한 치매 위험 감소에 대한 지식에 중점을 두고 있습니다. 점수가 높을수록 치매 위험 감소에 대한 인식과 지식이 높다는 것을 의미합니다. 척도는 '전혀 동의하지 않는다'에서 '전적으로 동의한다'까지이다. 점수는 16~80점 사이입니다. |
기준시점에서는 3개월 후, 6개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알코올 소비 변화
기간: 기준시점에서는 3개월 후, 6개월 후
|
사용자의 음주량 변화에 있어서 웹사이트의 효능.
이는 참가자의 소비에 대해 묻는 설문지를 통해 측정됩니다.
답변의 변화는 웹사이트가 알코올 소비량을 성공적으로 변화시켰다는 것을 의미합니다.
|
기준시점에서는 3개월 후, 6개월 후
|
|
흡연 행동의 변화
기간: 기준시점에서는 3개월 후, 6개월 후
|
사용자의 흡연 행동을 변화시키는 데 있어서 웹사이트의 효능.
이는 참가자의 흡연 행동에 대해 묻는 설문지를 통해 측정됩니다.
답변의 변화는 해당 웹사이트가 흡연 행위를 성공적으로 변화시켰음을 나타냅니다.
|
기준시점에서는 3개월 후, 6개월 후
|
|
신체 운동의 변화.
기간: 기준시점에서는 3개월 후, 6개월 후
|
참가자의 신체 활동은 건강 증진 신체 활동 평가를 위한 간단한 설문지(SQUASH)를 통해 평가됩니다.
점수/대답의 변화는 웹사이트가 누군가의 신체 활동을 변화시키는 데 효과적이라는 것을 나타냅니다.
|
기준시점에서는 3개월 후, 6개월 후
|
|
다이어트의 변화.
기간: 기준시점에서 3개월 후, 6개월 후
|
식이요법은 지중해식 식이요법 준수 검사기(MEDAS)를 통해 평가됩니다. 이는 참가자가 지중해 식단을 따르는지 여부를 평가합니다. MEDAS 점수의 변화는 참가자가 식단을 지중해 식단과 비슷하게 변경했는지 여부를 나타냅니다. 이는 웹사이트가 참가자의 식단을 변경하는 데 효과적이라는 표시가 됩니다. MEDAS 설문지의 점수 범위는 0~14입니다. 점수가 높을수록 참가자가 지중해 식단을 더 밀접하게 따른다는 것을 의미합니다. |
기준시점에서 3개월 후, 6개월 후
|
|
수면 행동의 변화
기간: 기준시점에서는 3개월 후, 6개월 후
|
수면 행동은 PSQI(Pitsburg Sleep Quality Index)를 통해 평가됩니다.
PSQI의 답변 변경은 참가자의 수면 패턴과 행동이 변경되었는지 여부를 나타냅니다.
이는 웹사이트가 참가자의 수면 행동을 변화시키는 데 효과적이라는 표시입니다.
|
기준시점에서는 3개월 후, 6개월 후
|
|
인지 활동의 변화.
기간: 기준시점에서는 3개월 후, 6개월 후
|
참가자의 인지 활동은 인지 및 여가 활동 척도(CLAS)로 평가됩니다. 이 점수의 변화는 참가자가 웹사이트를 사용한 후 인지 활동을 어느 정도 수행했는지 여부를 나타냅니다. 이는 참가자가 수행하는 인지 활동의 양을 변경하는 데 웹사이트가 효과적이라는 표시가 됩니다. CLAS의 답변은 'never'에서 'daily'까지이며 점수 범위는 11~66점입니다. CLAS 점수가 높을수록 참가자의 인지 활동이 더 많다는 것을 의미합니다. |
기준시점에서는 3개월 후, 6개월 후
|
|
스트레스 수준의 변화
기간: 기준시점에서는 3개월 후, 6개월 후
|
스트레스는 PSS(Perceived Stress Scale)로 평가됩니다. PSS 점수의 변화는 참가자가 스트레스를 어느 정도 느끼는지 여부를 나타냅니다. 이는 참가자가 느끼는 스트레스의 양을 변경하는 데 당사 웹사이트가 효과적이라는 표시일 수 있습니다. PSS 질문에 대한 대답은 '전혀 그렇지 않음'부터 '정말 자주(네덜란드어로는 zeer vaak)'까지 다양합니다. 점수는 10점에서 50점까지이며, 점수가 높을수록 참가자의 스트레스가 적다는 것을 의미합니다. |
기준시점에서는 3개월 후, 6개월 후
|
|
정신건강 삶의 질 변화
기간: 기준시점에서는 3개월 후, 6개월 후
|
삶의 질은 정신 건강 삶의 질(MHQoL) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 기분, 자아상, 미래에 대한 감정과 같은 삶의 질의 정신 건강 측면에 더 중점을 둡니다. 이 점수의 변화는 삶의 질이 더 좋거나 나쁘다는 느낌을 나타냅니다. 이는 또한 우리 웹사이트가 이러한 느낌을 바꾸는 데 효과적이라는 것을 나타낼 수도 있습니다. MHQoL의 질문에는 답변이 모두 다르며 관계, 건강, 미래 등 다양한 사항에 대해 묻습니다. 답변은 참가자의 감정을 나타냅니다. 점수 범위는 8~32점으로, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다. |
기준시점에서는 3개월 후, 6개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .