BreinZorg: Haalbaarheidsstudie naar een online lifestyleplatform voor MCI en SCD
BreinZorg: een haalbaarheidsstudie naar een online levensstijlplatform voor milde cognitieve stoornissen (MCI) en subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD)
Dementie is de meest voorkomende ziekte bij ouderen en de grootste uitdaging voor de gezondheidszorg van deze eeuw. Veel patiënten die met geheugenklachten de geheugenkliniek bezoeken, hebben geen dementie, maar krijgen in plaats daarvan de diagnose milde cognitieve stoornissen (MCI) of subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD). MCI of SCD kan een pre-dementiestadium zijn. Veel patiënten met MCI of SCD verlaten hun consultatie vaak met onbeantwoorde vragen en weten niet zeker wat ze zelf kunnen doen om het risico op dementie te verminderen. Patiënten met MCI en SCD hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van dementie. Daarom zou deze groep mogelijk het meeste baat hebben bij preventieve strategieën. Ongeveer 40% van de gevallen van dementie is toe te schrijven aan beïnvloedbare factoren. Het beheren van een gezonde levensstijl kan dus het risico op dementie verminderen.
Om tegemoet te komen aan de informatievraag die veel patiënten hebben bij het verlaten van de geheugenkliniek en om de kennislacune op te vullen is er een online tool ontwikkeld.
Het doel van deze haalbaarheidsstudie met gemengde methoden is het onderzoeken van de bruikbaarheid, haalbaarheid, patiëntervaring en effectiviteit van de gepersonaliseerde online website met meerdere domeinen bij oudere volwassenen met MCI of SCD.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wordt de nieuwe website gebruikt door de doelgroep?
- Hoe ervaart de doelgroep het gebruik van de website?
- Wat is het effect van het gebruik van de website?
Deelnemers krijgen toegang tot de website en zijn vrij om de website te gebruiken op welke manier dan ook.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tanya Palsma, MSc
- Telefoonnummer: 024-3639609
- E-mail: tanya.palsma@radboudumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Jurgen Claassen, Dr.
- E-mail: jurgen.Claassen@radboudumc.nl
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Werving
- Radboud University Medical Center
-
Contact:
- Jurgen Claassen, Dr.
- E-mail: jurgen.Claassen@radboudumc.nl
-
Contact:
- Tanya Palsma, MSc
- Telefoonnummer: 0243639609
- E-mail: tanya.palsma@radboudumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geheugenkliniek bezocht;
- Recente (niet langer dan 4 maanden) diagnose MCI of SCD volgens de richtlijnen van de geheugenkliniek;
- >60 jaar oud;
- Voldoende beheersing van de Nederlandse taal;
- Internettoegang thuis en een werkend e-mailadres;
- Voldoende gehoor en zicht om inhoud op de website te lezen, bekijken en horen.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van dementie volgens de richtlijnen van de geheugenkliniek;
- Elke omstandigheid die een succesvolle follow-up van zes maanden in de weg staat;
- Diagnose van ernstige depressie;
- Toevallige deelname aan een ander interventieonderzoek op het moment van pre-screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers
3 maanden actief gebruik van de website.
Ontvang tweewekelijkse updatemails om deelnemers aan te sporen de website te gebruiken.
|
De multidomein leefstijlwebsite van BreinZorg omvat 16 domeinen, te weten (1) lichamelijke activiteit, (2) gezonde voeding, (3) roken, (4) alcohol, (5) slaap, (6) cognitieve activiteit (7) sociale activiteit, (8 ) diabetes, (9) bloeddruk, (10) cholesterol, (11) hart- en vaatziekten, (12) nierziekten, (13) gehoorschade, (14) zwaarlijvigheid, (15) angst en (16) depressie . Deze 16 modules zijn onderverdeeld in drie grote thema's: stemming, levensstijl en lichaam. Elke module bestaat uit het volgende:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de nieuwe online website volgens het theoretische raamwerk van aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
De perceptie onder de patiënten dat de interventie (website) prettig is.
De onderzoekers verzamelen gegevens door middel van een vragenlijst volgens het theoretische raamwerk van aanvaardbaarheid.
Beoordeling van zeven constructen van aanvaardbaarheid: affectieve houding, last, ethiek, waargenomen effectiviteit, interventiecoherentie, zelfeffectiviteit en opportuniteitskosten.
Daarnaast wordt kwalitatieve informatie over ervaringen verzameld en wordt de aanvaardbaarheid verzameld met behulp van semi-gestructureerde interviews.
|
Na 3 maanden
|
|
Adoptie/uptake van de nieuwe online website. Gegevens over websitegebruik.
Tijdsspanne: Na 3 maanden en na 6 maanden
|
De intentie, initiële beslissing of actie om te proberen een nieuwe interventie toe te passen.
Hoeveel en hoe wordt de nieuwe website door de deelnemers gebruikt?
De onderzoekers verzamelen monitoringgegevens van de website over het gebruik van de website.
|
Na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Vraag naar de nieuwe online website. Gegevens over websitegebruik.
Tijdsspanne: Na 3 maanden en na 6 maanden
|
Het geschatte gebruik of daadwerkelijke gebruik van de interventie. Monitoringsgegevens over het gebruik van de website.
Hoeveel tijd brengen deelnemers door op de website, welke pagina’s gebruiken ze en hoe vaak bezoeken ze de website?
|
Na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Praktische aspecten van de nieuwe online website.
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
De mate waarin de interventie kan worden uitgevoerd.
Interviews in een subgroep zullen vragen bevatten over de belasting en barrières van de website.
Ook worden er vragen gesteld over de gewenste frequentie, duur en intensiteit van de website.
|
Na 3 maanden
|
|
Gevoel van vertrouwen in jezelf en je eigen kunnen.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
|
Effectiviteit van de website bij het vergroten van gevoelens van zelfeffectiviteit. Dit wordt gemeten met de General Self-Efficacy Scale (GSES)-vragenlijst. De schaal loopt van ‘helemaal niet mee eens’ tot ‘helemaal mee eens’. Een hogere score op deze vragenlijst betekent dat de deelnemer meer vertrouwen heeft in zichzelf en zijn capaciteiten. de scores zullen variëren tussen 10 en 50. |
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Gevoel van controle over eigen leven en toekomst.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
|
Effectiviteit van de website bij het vergroten van het gevoel van controle. Dit wordt gemeten door de Pearlin Mastery Scale met 7 items. De schaal loopt van ‘helemaal niet mee eens’ tot ‘helemaal mee eens’. Een hogere score op deze vragenlijst betekent dat de deelnemer meer gevoel van controle heeft. scores variëren tussen 7 en 35. |
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Motivatie om levensstijl te veranderen om het risico op dementie te verminderen.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
|
Effectiviteit van de website bij het vergroten van de motivatie om veranderingen in levensstijl aan te brengen. Dit wordt gemeten met de Nederlandse Motivation to Change Lifestyle and Health Behaviors for Dementia Risk Reduction (MCLHB-DRR) vragenlijst. De antwoorden op deze vragenlijst resulteren in 8 verschillende scores. Een score voor waargenomen gevoeligheid, waargenomen ernst, waargenomen barrières, waargenomen voordelen, aanwijzingen voor actie, algemene gezondheidsmotivatie, zelfeffectiviteit en een totale motivatie. Een hogere score betekent meer motivatie. De schaal loopt van ‘helemaal niet mee eens’ tot ‘helemaal mee eens’. scores zullen variëren tussen 27 en 135. |
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Bewustwording over het verminderen van het risico op dementie
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
|
effectiviteit van de website bij het vergroten van het bewustzijn en de kennis over het verminderen van het risico op dementie. Dit wordt gemeten met een aangepaste versie van het bewustzijnsonderzoek dat is gebruikt in het onderzoek 'MijnBreinCoach'. Deze vragenlijst richt zich op kennis over het verminderen van het risico op dementie door het veranderen van leefstijlfactoren. Een hogere score betekent meer bewustzijn en kennis over het verminderen van het risico op dementie. De schaal loopt van ‘helemaal niet mee eens’ tot ‘helemaal mee eens’. scores zullen variëren tussen 16 en 80. |
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
|
De doeltreffendheid van de website bij het veranderen van de alcoholconsumptie van een gebruiker.
Dit wordt gemeten door middel van onze vragenlijst waarin wordt gevraagd naar het verbruik van de deelnemer.
De verandering in antwoorden zal een indicatie zijn dat de website succesvol is in het veranderen van alcoholgebruik.
|
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Verandering in rookgedrag
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
|
De effectiviteit van de website bij het veranderen van het rookgedrag van een gebruiker.
Dit wordt gemeten door middel van onze vragenlijst waarin wordt gevraagd naar het rookgedrag van de deelnemer.
De verandering in antwoorden zal een indicatie zijn dat de website succesvol is in het veranderen van rookgedrag.
|
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Verandering in lichaamsbeweging.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
|
De fysieke activiteit van een deelnemer wordt beoordeeld met de Short Questionnaire to Assess Health-enhancing Physical Activity (SQUASH).
De verandering in scores/antwoorden zal een indicatie zijn dat de website effectief is in het veranderen van iemands fysieke activiteit.
|
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Verandering in dieet.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
|
Het dieet wordt beoordeeld met de Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS). Hierbij wordt beoordeeld of de deelnemer een mediterraan dieet volgt of niet. De verandering in de score op de MEDAS geeft aan of een deelnemer zijn dieet heeft gewijzigd om meer op een mediterraan dieet te lijken. Dit zal een indicatie zijn dat de website effectief is in het veranderen van het dieet van een deelnemer. De scores op de MEDAS-vragenlijst liggen tussen 0 en 14. Een hogere score betekent dat de deelnemers het mediterrane dieet beter volgen. |
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Verandering in slaapgedrag
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
|
Het slaapgedrag zal worden beoordeeld aan de hand van de Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI).
De verandering in antwoorden op de PSQI geeft aan of het slaappatroon en het slaapgedrag van een deelnemer zijn veranderd.
Dit zal een indicatie zijn dat de website effectief is in het veranderen van het slaapgedrag van een deelnemer.
|
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Verandering in cognitieve activiteiten.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
|
De cognitieve activiteiten van een deelnemer worden beoordeeld met de Cognitive and Leisure Activity Scale (CLAS). Een verandering in deze score geeft aan of een deelnemer na het gebruik van de website meer of minder cognitieve activiteiten heeft ondernomen. Dit zal een indicatie zijn dat de website effectief is in het veranderen van de hoeveelheid cognitieve activiteiten die een deelnemer onderneemt. De antwoorden op de CLAS gaan van 'nooit' tot 'dagelijks' en de scores variëren tussen 11 en 66. Een hogere score op de CLAS duidt op meer cognitieve activiteiten voor de deelnemers. |
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Verandering in stressniveaus
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
|
Stress wordt beoordeeld met de Perceived Stress Scale (PSS). Een verandering in de scores op de PSS geeft aan of een deelnemer zich meer of minder gestrest voelt. Dit kan een indicatie zijn dat onze website effectief is in het veranderen van de hoeveelheid stress die een deelnemer voelt. De antwoorden op de PSS-vragen variëren van 'nooit' tot 'heel vaak'. De score varieert van 10 tot 50 en een hogere score betekent dat de deelnemers minder stress ervaren. |
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven van de geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de Mental Health Quality of Life (MHQoL)-vragenlijst. Deze vragenlijst richt zich meer op het geestelijke gezondheidsaspect van de kwaliteit van leven, zoals stemming, zelfbeeld en gevoelens ten aanzien van de toekomst. Een verandering in deze score duidt op een gevoel van een betere of slechtere kwaliteit van leven. Dit kan er ook op wijzen dat onze website effectief is in het veranderen van dit gevoel. Vragen over de MHQoL hebben allemaal verschillende antwoorden, ze vragen over verschillende dingen, zoals relaties, gezondheid en toekomst. De antwoorden geven een indicatie van hoe de deelnemers zich voelen. De score zal variëren tussen 8 en 32, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. |
Bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 115022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .