BreinZorg: Feasibility Study Into an Online Lifestyle Platform for MCI og SCD
BreinZorg: Et gennemførlighedsstudie i en online livsstilsplatform for mild kognitiv svækkelse (MCI) og subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD)
Demens er den mest almindelige sygdom hos ældre mennesker og dette århundredes største sundhedsudfordring. Mange patienter, der besøger hukommelsesklinikken med hukommelsesproblemer, har ikke demens, men får i stedet diagnosen mild kognitiv svækkelse (MCI) eller subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD). MCI eller SCD kan være et præ-demensstadium. Mange patienter med MCI eller SCD forlader ofte deres konsultation med ubesvarede spørgsmål og er usikre på, hvad de selv kan gøre for at reducere risikoen for demens. Patienter med MCI og SCD har en øget risiko for at udvikle demens. Derfor vil denne gruppe muligvis have størst gavn af forebyggende strategier. Omkring 40 % af demenstilfældene kan tilskrives modificerbare faktorer. Styring af en sund livsstil kan således reducere risikoen for demens.
For at besvare den informationsanmodning, som mange patienter har, når de forlader hukommelsesklinikken og for at udfylde videnshullet, er der udviklet et onlineværktøj.
Målet med denne blandede metode gennemførlighedsundersøgelse er at undersøge anvendeligheden, gennemførligheden, patientoplevelsen og effektiviteten af den personlige, multi-domæne online hjemmeside hos ældre voksne med MCI eller SCD.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Bliver den nye hjemmeside brugt af målgruppen?
- Hvordan oplever målgruppen brugen af hjemmesiden?
- Hvad er effekten af at bruge hjemmesiden?
Deltagerne får adgang til hjemmesiden og kan frit bruge hjemmesiden, som de ønsker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tanya Palsma, MSc
- Telefonnummer: 024-3639609
- E-mail: tanya.palsma@radboudumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jurgen Claassen, Dr.
- E-mail: jurgen.Claassen@radboudumc.nl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Besøgte en hukommelsesklinik;
- Nylig (ikke længere end 4 måneder) diagnosticering af MCI eller SCD i henhold til retningslinjerne brugt i hukommelsesklinikken;
- >60 år gammel;
- Tilstrækkelig flydende hollandsk;
- Internetadgang derhjemme og en fungerende e-mail-adresse;
- Tilstrækkelig hørelse og syn til at læse, se og høre indhold på hjemmesiden.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af demens efter hukommelsesklinikkens retningslinjer;
- Enhver betingelse for at hindre vellykket 6-måneders opfølgning;
- Diagnose af svær depression;
- Sammenfaldende deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg på tidspunktet for præ-screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere
3 måneders aktiv brug af hjemmesiden.
Modtag opdateringsmails hver anden uge for at opfordre deltagerne til at bruge hjemmesiden.
|
BreinZorgs multidomæne livsstilswebsted omfatter 16 domæner, nemlig (1) fysisk aktivitet, (2) sund kost, (3) rygning, (4) alkohol, (5) søvn, (6) kognitiv aktivitet (7) social aktivitet, (8) ) diabetes, (9) blodtryk, (10) kolesterol, (11) hjerte- og karsygdomme, (12) nyresygdomme, (13) høreskader, (14) fedme, (15) angst og (16) depression . Disse 16 moduler er opdelt i tre store temaer: humør, livsstil og krop. Hvert modul består af følgende:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteten af det nye online-websted efter den teoretiske ramme om accept
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
Patienternes opfattelse af, at interventionen (hjemmesiden) er behagelig.
Efterforskerne indsamler data ved hjælp af et spørgeskema efter den teoretiske ramme om acceptabilitet.
Vurdering af 7 acceptabilitetskonstruktioner: Affektiv holdning, Byrde, Etik, Opfattet effektivitet, interventionssammenhæng, self-efficacy og alternativomkostninger.
Derudover er der kvalitativ information om erfaringer, og acceptabilitet indsamles ved hjælp af semistrukturerede interviews.
|
Efter 3 måneder
|
|
Adoption / Optagelse af den nye online hjemmeside. Brugsdata for webstedet.
Tidsramme: Efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
Intentionen, den første beslutning eller handlingen for at forsøge at anvende en ny intervention.
Hvor meget og hvordan bruges den nye hjemmeside af deltagerne?
Efterforskerne indsamler overvågningsdata på hjemmesiden om brugen af hjemmesiden.
|
Efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
|
Efterspørgsel på den nye online hjemmeside. Brugsdata for webstedet.
Tidsramme: Efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
Den anslåede brug eller faktiske brug af interventionen. Overvågning af data om brugen af hjemmesiden.
Hvor meget tid bruger deltagerne på hjemmesiden, hvilke sider bruger de og hvor mange gange besøger de hjemmesiden?
|
Efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
|
Praktiskheden af den nye online hjemmeside.
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
I hvilket omfang indgrebet kan leveres.
Samtaler i en undergruppe vil indeholde spørgsmål om hjemmesidens byrde og barrierer.
Den vil også indeholde spørgsmål om den ønskede frekvens, varighed og intensitet af hjemmesiden.
|
Efter 3 måneder
|
|
Følelse af tillid til dig selv og dine egne evner.
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
Effektiviteten af hjemmesiden til at øge følelsen af selveffektivitet. Dette måles ved spørgeskemaet General Self-Efficacy Scale (GSES). Skalaen går fra 'helt ikke enig' til 'helt enig'. En højere score på dette spørgeskema betyder, at deltageren har større tillid til sig selv og sine evner. score vil ligge mellem 10 og 50. |
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
|
Følelse af kontrol over eget liv og fremtid.
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
Effektivitet af hjemmesiden til at øge følelsen af kontrol. Dette måles ved Pearlin Mastery Scale med 7 elementer. Skalaen går fra 'helt ikke enig' til 'helt enig'. En højere score på dette spørgeskema betyder, at deltageren har mere følelse af kontrol. score vil variere mellem 7 og 35. |
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
|
Motivation til at ændre livsstil for at reducere risikoen for demens.
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
Hjemmesidens effektivitet til at øge motivationen til at lave livsstilsændringer. Dette måles ved hjælp af det hollandske spørgeskema Motivation to Change Lifestyle and Health Behaviours for Dementia Risk Reduction (MCLHB-DRR). Svarene på dette spørgeskema vil resultere i 8 forskellige scores. En score for opfattet modtagelighed, opfattet sværhedsgrad, opfattede barrierer, opfattede fordele, signaler til handling, generel sundhedsmotivation, self-efficacy og en total motivation. En højere score betyder mere motivation. Skalaen går fra 'helt ikke enig' til 'helt enig'. score vil variere mellem 27 og 135. |
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
|
Bevidsthed om reduktion af demensrisiko
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
effektiviteten af hjemmesiden til at øge bevidstheden og viden om demensrisikoreduktion. Dette måles ved en modificeret version af bevidsthedsundersøgelsen, der er blevet brugt i 'MijnBreinCoach'-undersøgelsen. Dette spørgeskema fokuserer på viden om demensrisikoreduktion ved at ændre livsstilsfaktorer. En højere score betyder mere bevidsthed og viden om reduktion af demensrisiko. Skalaen går fra 'helt ikke enig' til 'helt enig'. score vil variere mellem 16 og 80. |
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
Hjemmesidens effektivitet til at ændre en brugers forbrug af alkohol.
Dette måles ved at vores spørgeskema spørger om deltagerens forbrug.
Ændringen i svar vil være en indikation på, at hjemmesiden har succes med at ændre alkoholforbruget.
|
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
|
Ændring i rygeadfærd
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
Webstedets effektivitet til at ændre en brugers rygeadfærd.
Dette måles ved at vores spørgeskema spørger om deltagerens rygeadfærd.
Ændringen i svar vil være en indikation på, at hjemmesiden har succes med at ændre rygeadfærd.
|
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
|
Ændring i fysisk træning.
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
fysisk aktivitet hos en deltager vurderes med det korte spørgeskema til vurdering af sundhedsfremmende fysisk aktivitet (SQUASH).
Ændringen i scores/svar vil være en indikation af, at hjemmesiden er effektiv til at ændre en persons fysiske aktivitet.
|
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
|
Ændring i kost.
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
Kosten vil blive vurderet med Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS). Dette vil vurdere, om deltageren følger en middelhavsdiæt eller ej. Ændringen i scoren på MEDAS vil indikere, om en deltager har ændret deres kost til mere at ligne en middelhavsdiæt. Dette vil være en indikation af, at hjemmesiden er effektiv til at ændre en deltagers kost. Resultaterne på MEDAS-spørgeskemaet vil ligge mellem 0 og 14. En højere score betyder, at deltagerne følger middelhavskosten tættere. |
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
|
Ændring i søvnadfærd
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
Søvnadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Ændringen i svar på PSQI vil indikere, om en deltagers søvnmønster og adfærd har ændret sig.
Dette vil være en indikation af, at hjemmesiden er effektiv til at ændre en deltagers søvnadfærd.
|
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
|
Ændring i kognitive aktiviteter.
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
En deltagers kognitive aktiviteter vurderes med Cognitive and Leisure Activity Scale (CLAS). En ændring i denne score vil indikere, om en deltager har påtaget sig mere eller mindre kognitive aktiviteter efter brug af hjemmesiden. Dette vil være en indikation af, at hjemmesiden er effektiv til at ændre mængden af kognitive aktiviteter, som en deltager udfører. Svarene på CLAS går fra "aldrig" til "dagligt", og resultaterne vil variere mellem 11 og 66. En højere score på CLAS indikerer flere kognitive aktiviteter for deltagerne. |
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
|
Ændringer i stressniveauer
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
Stress vurderes ved Perceived Stress Scale (PSS). En ændring i scores på PSS vil indikere, om en deltager føler sig mere eller mindre stresset. Dette kan være en indikation af, at vores hjemmeside er effektiv til at ændre mængden af stress, en deltager føler. Svarene på PSS-spørgsmålene spænder fra 'aldrig' til 'virkelig ofte (zeer vaak på hollandsk)'. Scoren vil variere fra 10 til 50, og en højere score betyder, at deltagerne har mindre stress. |
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
|
Ændring i mental sundhed livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Mental Health Quality of Life (MHQoL). Dette spørgeskema fokuserer mere på det mentale sundhedsaspekt af livskvalitet, såsom humør, selvbillede og følelser for fremtiden. En ændring i denne score indikerer en følelse af bedre eller dårligere livskvalitet. Dette kan også indikere, at vores hjemmeside er effektiv til at ændre denne følelse. Spørgsmål om MHQoL har alle forskellige svar, de spørger om forskellige ting såsom relationer, sundhed og fremtid. Svarene er en indikation af, hvordan deltagerne har det. Scoren vil ligge mellem 8 og 32, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet. |
Ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 115022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...AfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersAfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseHolland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI)Taiwan
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater