Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BreinZorg: Studie proveditelnosti do online platformy životního stylu pro MCI a SCD

11. července 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center

BreinZorg: Studie proveditelnosti online platformy životního stylu pro mírné kognitivní poruchy (MCI) a subjektivní kognitivní pokles (SCD)

Demence je nejčastější onemocnění u starších jedinců a největší zdravotní problém tohoto století. Mnoho pacientů, kteří navštíví paměťovou kliniku se stížnostmi na paměť, netrpí demencí, ale místo toho je u nich diagnostikována mírná kognitivní porucha (MCI) nebo subjektivní kognitivní pokles (SCD). MCI nebo SCD mohou být stádiem predemence. Mnoho pacientů s MCI nebo SCD často opouští konzultaci s nezodpovězenými otázkami a není si jisto, co oni sami mohou udělat pro snížení rizika demence. Pacienti s MCI a SCD mají zvýšené riziko rozvoje demence. Proto by tato skupina mohla mít největší prospěch z preventivních strategií. Přibližně 40 % případů demence lze přičíst ovlivnitelným faktorům. Zdravý životní styl tedy může snížit riziko demence.

Pro zodpovězení informačních požadavků mnoha pacientů při odchodu z paměťové kliniky a pro zaplnění mezery ve znalostech byl vyvinut online nástroj.

Cílem této studie proveditelnosti se smíšenou metodou je prozkoumat použitelnost, proveditelnost, zkušenost pacientů a účinnost personalizovaného, ​​vícedoménového online webu u starších dospělých s MCI nebo SCD.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je nový web používán cílovou populací?
  • Jak cílová populace vnímá používání webu?
  • Jaký je účinek používání webu?

Účastníci budou mít přístup na webovou stránku a mohou ji volně používat jakýmkoliv způsobem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Navštívil paměťovou kliniku;
  • Nedávná (ne déle než 4 měsíce) diagnóza MCI nebo SCD podle pokynů používaných v paměťové klinice;
  • >60 let;
  • Dostatečná plynulost v holandštině;
  • Přístup k internetu doma a funkční e-mailová adresa;
  • Dostatečný sluch a zrak ke čtení, sledování a slyšení obsahu na webu.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika demence podle směrnic paměťové ambulance;
  • Jakýkoli stav, který brání úspěšnému 6měsíčnímu sledování;
  • Diagnóza velké deprese;
  • Náhodná účast v jakékoli jiné intervenční studii v době předběžného screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci
3 měsíce aktivního používání webu. Dostávejte jednou za dva týdny e-maily s aktualizací, abyste účastníky pobízeli k používání webu.

Web BreinZorg s více doménami životního stylu zahrnuje 16 domén, konkrétně (1) fyzická aktivita, (2) zdravá strava, (3) kouření, (4) alkohol, (5) spánek, (6) kognitivní aktivita (7) sociální aktivita, (8 ) cukrovka, (9) krevní tlak, (10) cholesterol, (11) onemocnění srdce a cév, (12) onemocnění ledvin, (13) poškození sluchu, (14) obezita, (15) úzkost a (16) deprese . Těchto 16 modulů je rozděleno do tří velkých témat: nálada, životní styl a tělo.

Každý modul se skládá z následujících částí:

  1. Obecné informace o rizikovém faktoru;
  2. Tipy, jak zlepšit a snížit riziko;
  3. Kvízové ​​otázky o rizikovém faktoru, poskytnutí dalších znalostí/ hravým a interaktivním způsobem;
  4. Příklady cílů SMART, které odpovídají rizikovému faktoru (příklady cílů jsou uvedeny způsobem Specifický, Měřitelný, Dosažitelný, Relevantní a Časově omezený).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost nového online webu podle teoretického rámce přijatelnosti
Časové okno: Po 3 měsících
Vnímání mezi pacienty, že intervence (webová stránka) je příjemná. Vyšetřovatelé shromažďují data pomocí dotazníku podle teoretického rámce přijatelnosti. Posouzení 7 konstruktů přijatelnosti: afektivní přístup, zátěž, etika, vnímaná účinnost, koherence intervence, vlastní účinnost a náklady příležitosti. Kvalitativní informace se navíc týkají zkušeností a přijatelnosti se shromažďují pomocí polostrukturovaných rozhovorů.
Po 3 měsících
Přijetí / přijetí nového online webu. Údaje o používání webových stránek.
Časové okno: Po 3 měsících a po 6 měsících
Záměr, počáteční rozhodnutí nebo akce pokusit se použít nový zásah. Jak moc a jak účastníci využívají nový web? Vyšetřovatelé shromažďují monitorovací údaje o používání webu.
Po 3 měsících a po 6 měsících
Poptávka po novém online webu. Údaje o používání webových stránek.
Časové okno: Po 3 měsících a po 6 měsících
Odhadované využití nebo skutečné využití zásahu. Monitorovací údaje o používání webové stránky. Kolik času tráví účastníci na webu, jaké stránky používají a kolikrát web navštíví?
Po 3 měsících a po 6 měsících
Praktičnost nového online webu.
Časové okno: Po 3 měsících
Rozsah, v jakém lze provést zásah. Rozhovory v podskupině budou obsahovat otázky týkající se zátěže a překážek webové stránky. Bude také obsahovat otázky na požadovanou frekvenci, trvání a intenzitu webu.
Po 3 měsících
Pocit důvěry v sebe a své vlastní schopnosti.
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících

Efektivita webu při zvyšování pocitu vlastní účinnosti. To se měří pomocí dotazníku General Self-Efficacy Scale (GSES).

Stupnice sahá od „naprosto nesouhlasím“ po „naprosto souhlasím“. Vyšší skóre v tomto dotazníku znamená, že účastník má větší pocit důvěry v sebe a své schopnosti. skóre se bude pohybovat mezi 10 a 50.

Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Pocit kontroly nad vlastním životem a budoucností.
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících

Efektivita webu při zvyšování pocitu kontroly. To je měřeno 7-položkovou Pearlin Mastery Scale.

Stupnice sahá od „naprosto nesouhlasím“ po „naprosto souhlasím“. Vyšší skóre v tomto dotazníku znamená, že účastník má větší pocit kontroly. skóre se bude pohybovat mezi 7 a 35.

Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Motivace ke změně životního stylu pro snížení rizika demence.
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících

Efektivita webu při zvyšování motivace ke změnám životního stylu. To je měřeno holandským dotazníkem Motivace ke změně životního stylu a zdravotního chování pro snížení rizika demence (MCLHB-DRR).

Výsledkem odpovědí na tento dotazník bude 8 různých skóre. Skóre pro vnímanou náchylnost, vnímanou závažnost, vnímané překážky, vnímané výhody, podněty k akci, obecnou zdravotní motivaci, vlastní účinnost a celkovou motivaci.

Vyšší skóre znamená větší motivaci. Stupnice sahá od „naprosto nesouhlasím“ po „naprosto souhlasím“. skóre se bude pohybovat mezi 27 a 135.

Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Povědomí o snížení rizika demence
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících

účinnost webových stránek při zvyšování povědomí a znalostí o snižování rizika demence. To je měřeno upravenou verzí průzkumu povědomí, který byl použit ve studii „MijnBreinCoach“. Tento dotazník se zaměřuje na znalosti o snižování rizika demence změnou faktorů životního stylu.

Vyšší skóre znamená větší povědomí a znalosti o snížení rizika demence. Stupnice sahá od „naprosto nesouhlasím“ po „naprosto souhlasím“. skóre se bude pohybovat mezi 16 a 80.

Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v konzumaci alkoholu
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Účinnost webových stránek při změně konzumace alkoholu uživatelem. To je měřeno naším dotazníkem, který se ptá na spotřebu účastníka. Změna odpovědí bude známkou toho, že se webu daří měnit spotřebu alkoholu.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Změna kuřáckého chování
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Účinnost webu při změně chování uživatele při kouření. To je měřeno naším dotazníkem, který se ptá na kuřácké chování účastníka. Změna odpovědí bude známkou toho, že web je úspěšný ve změně kuřáckého chování.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Změna fyzického cvičení.
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
pohybová aktivita účastníka je hodnocena pomocí Krátkého dotazníku k posouzení zdraví posilující fyzické aktivity (SQUASH). Změna skóre/odpovědí bude známkou toho, že webová stránka účinně mění něčí fyzickou aktivitu.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Změna ve stravě.
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících

Dieta bude hodnocena pomocí Středomořské diety Adherence Screener (MEDAS). To posoudí, zda účastník dodržuje středomořskou dietu nebo ne. Změna skóre na MEDAS bude indikovat, zda účastník změnil svou stravu tak, aby byla více podobná středomořské stravě. To bude známkou toho, že webová stránka je účinná při změně stravy účastníka.

Skóre v dotazníku MEDAS se bude pohybovat mezi 0 a 14. Vyšší skóre znamená, že účastníci důsledněji dodržují středomořskou stravu.

Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Změna chování při spánku
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Chování při spánku bude hodnoceno pomocí Pitsburgského indexu kvality spánku (PSQI). Změna odpovědí na PSQI bude indikovat, zda se změnil spánkový vzorec a chování účastníka. To bude známkou toho, že webová stránka je účinná při změně chování účastníků při spánku.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Změna kognitivních činností.
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících

Kognitivní aktivity účastníka jsou hodnoceny pomocí škály Cognitive and Leisure Activity Scale (CLAS). Změna tohoto skóre bude indikovat, zda účastník po použití webové stránky provedl více či méně kognitivních aktivit. To bude známkou toho, že webová stránka je účinná při změně množství kognitivních aktivit, které účastník provádí.

Odpovědi na CLAS se pohybují od „nikdy“ po „denně“ a skóre se bude pohybovat mezi 11 a 66. Vyšší skóre na CLAS znamená více kognitivních aktivit pro účastníky.

Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Změna úrovně stresu
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících

Stres je hodnocen pomocí škály vnímaného stresu (PSS). Změna skóre na PSS ukáže, zda se účastník cítí více nebo méně vystresovaný. To může naznačovat, že naše webová stránka je účinná při změně míry stresu, který účastník pociťuje.

Odpovědi na otázky PSS se pohybují od „nikdy“ po „opravdu často (zeer vaak v nizozemštině)“. Skóre se bude pohybovat od 10 do 50 a vyšší skóre znamená, že účastníci mají méně stresu.

Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Změna kvality života v oblasti duševního zdraví
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících

Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Mental Health Quality of Life (MHQoL). Tento dotazník se zaměřuje spíše na aspekt duševního zdraví kvality života, jako je nálada, sebeobraz a pocity z budoucnosti. Změna tohoto skóre ukazuje na pocit lepší nebo horší kvality života. To může také naznačovat, že naše webové stránky účinně mění tento pocit.

Otázky na MHQoL mají různé odpovědi, ptají se na různé věci, jako jsou vztahy, zdraví a budoucnost. Odpovědi naznačují, jak se účastníci cítí. Skóre se bude pohybovat mezi 8 a 32, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.

Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 115022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

plán sdílení, ale není připraven žádný plán sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Předplatit