- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06309758
BreinZorg: Studie proveditelnosti do online platformy životního stylu pro MCI a SCD
BreinZorg: Studie proveditelnosti online platformy životního stylu pro mírné kognitivní poruchy (MCI) a subjektivní kognitivní pokles (SCD)
Demence je nejčastější onemocnění u starších jedinců a největší zdravotní problém tohoto století. Mnoho pacientů, kteří navštíví paměťovou kliniku se stížnostmi na paměť, netrpí demencí, ale místo toho je u nich diagnostikována mírná kognitivní porucha (MCI) nebo subjektivní kognitivní pokles (SCD). MCI nebo SCD mohou být stádiem predemence. Mnoho pacientů s MCI nebo SCD často opouští konzultaci s nezodpovězenými otázkami a není si jisto, co oni sami mohou udělat pro snížení rizika demence. Pacienti s MCI a SCD mají zvýšené riziko rozvoje demence. Proto by tato skupina mohla mít největší prospěch z preventivních strategií. Přibližně 40 % případů demence lze přičíst ovlivnitelným faktorům. Zdravý životní styl tedy může snížit riziko demence.
Pro zodpovězení informačních požadavků mnoha pacientů při odchodu z paměťové kliniky a pro zaplnění mezery ve znalostech byl vyvinut online nástroj.
Cílem této studie proveditelnosti se smíšenou metodou je prozkoumat použitelnost, proveditelnost, zkušenost pacientů a účinnost personalizovaného, vícedoménového online webu u starších dospělých s MCI nebo SCD.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je nový web používán cílovou populací?
- Jak cílová populace vnímá používání webu?
- Jaký je účinek používání webu?
Účastníci budou mít přístup na webovou stránku a mohou ji volně používat jakýmkoliv způsobem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tanya Palsma, MSc
- Telefonní číslo: 024-3639609
- E-mail: tanya.palsma@radboudumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jurgen Claassen, Dr.
- E-mail: jurgen.Claassen@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Nábor
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Jurgen Claassen, Dr.
- E-mail: jurgen.Claassen@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Tanya Palsma, MSc
- Telefonní číslo: 0243639609
- E-mail: tanya.palsma@radboudumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Navštívil paměťovou kliniku;
- Nedávná (ne déle než 4 měsíce) diagnóza MCI nebo SCD podle pokynů používaných v paměťové klinice;
- >60 let;
- Dostatečná plynulost v holandštině;
- Přístup k internetu doma a funkční e-mailová adresa;
- Dostatečný sluch a zrak ke čtení, sledování a slyšení obsahu na webu.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika demence podle směrnic paměťové ambulance;
- Jakýkoli stav, který brání úspěšnému 6měsíčnímu sledování;
- Diagnóza velké deprese;
- Náhodná účast v jakékoli jiné intervenční studii v době předběžného screeningu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci
3 měsíce aktivního používání webu.
Dostávejte jednou za dva týdny e-maily s aktualizací, abyste účastníky pobízeli k používání webu.
|
Web BreinZorg s více doménami životního stylu zahrnuje 16 domén, konkrétně (1) fyzická aktivita, (2) zdravá strava, (3) kouření, (4) alkohol, (5) spánek, (6) kognitivní aktivita (7) sociální aktivita, (8 ) cukrovka, (9) krevní tlak, (10) cholesterol, (11) onemocnění srdce a cév, (12) onemocnění ledvin, (13) poškození sluchu, (14) obezita, (15) úzkost a (16) deprese . Těchto 16 modulů je rozděleno do tří velkých témat: nálada, životní styl a tělo. Každý modul se skládá z následujících částí:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost nového online webu podle teoretického rámce přijatelnosti
Časové okno: Po 3 měsících
|
Vnímání mezi pacienty, že intervence (webová stránka) je příjemná.
Vyšetřovatelé shromažďují data pomocí dotazníku podle teoretického rámce přijatelnosti.
Posouzení 7 konstruktů přijatelnosti: afektivní přístup, zátěž, etika, vnímaná účinnost, koherence intervence, vlastní účinnost a náklady příležitosti.
Kvalitativní informace se navíc týkají zkušeností a přijatelnosti se shromažďují pomocí polostrukturovaných rozhovorů.
|
Po 3 měsících
|
|
Přijetí / přijetí nového online webu. Údaje o používání webových stránek.
Časové okno: Po 3 měsících a po 6 měsících
|
Záměr, počáteční rozhodnutí nebo akce pokusit se použít nový zásah.
Jak moc a jak účastníci využívají nový web?
Vyšetřovatelé shromažďují monitorovací údaje o používání webu.
|
Po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Poptávka po novém online webu. Údaje o používání webových stránek.
Časové okno: Po 3 měsících a po 6 měsících
|
Odhadované využití nebo skutečné využití zásahu. Monitorovací údaje o používání webové stránky.
Kolik času tráví účastníci na webu, jaké stránky používají a kolikrát web navštíví?
|
Po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Praktičnost nového online webu.
Časové okno: Po 3 měsících
|
Rozsah, v jakém lze provést zásah.
Rozhovory v podskupině budou obsahovat otázky týkající se zátěže a překážek webové stránky.
Bude také obsahovat otázky na požadovanou frekvenci, trvání a intenzitu webu.
|
Po 3 měsících
|
|
Pocit důvěry v sebe a své vlastní schopnosti.
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Efektivita webu při zvyšování pocitu vlastní účinnosti. To se měří pomocí dotazníku General Self-Efficacy Scale (GSES). Stupnice sahá od „naprosto nesouhlasím“ po „naprosto souhlasím“. Vyšší skóre v tomto dotazníku znamená, že účastník má větší pocit důvěry v sebe a své schopnosti. skóre se bude pohybovat mezi 10 a 50. |
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Pocit kontroly nad vlastním životem a budoucností.
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Efektivita webu při zvyšování pocitu kontroly. To je měřeno 7-položkovou Pearlin Mastery Scale. Stupnice sahá od „naprosto nesouhlasím“ po „naprosto souhlasím“. Vyšší skóre v tomto dotazníku znamená, že účastník má větší pocit kontroly. skóre se bude pohybovat mezi 7 a 35. |
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Motivace ke změně životního stylu pro snížení rizika demence.
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Efektivita webu při zvyšování motivace ke změnám životního stylu. To je měřeno holandským dotazníkem Motivace ke změně životního stylu a zdravotního chování pro snížení rizika demence (MCLHB-DRR). Výsledkem odpovědí na tento dotazník bude 8 různých skóre. Skóre pro vnímanou náchylnost, vnímanou závažnost, vnímané překážky, vnímané výhody, podněty k akci, obecnou zdravotní motivaci, vlastní účinnost a celkovou motivaci. Vyšší skóre znamená větší motivaci. Stupnice sahá od „naprosto nesouhlasím“ po „naprosto souhlasím“. skóre se bude pohybovat mezi 27 a 135. |
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Povědomí o snížení rizika demence
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
|
účinnost webových stránek při zvyšování povědomí a znalostí o snižování rizika demence. To je měřeno upravenou verzí průzkumu povědomí, který byl použit ve studii „MijnBreinCoach“. Tento dotazník se zaměřuje na znalosti o snižování rizika demence změnou faktorů životního stylu. Vyšší skóre znamená větší povědomí a znalosti o snížení rizika demence. Stupnice sahá od „naprosto nesouhlasím“ po „naprosto souhlasím“. skóre se bude pohybovat mezi 16 a 80. |
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v konzumaci alkoholu
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Účinnost webových stránek při změně konzumace alkoholu uživatelem.
To je měřeno naším dotazníkem, který se ptá na spotřebu účastníka.
Změna odpovědí bude známkou toho, že se webu daří měnit spotřebu alkoholu.
|
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Změna kuřáckého chování
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Účinnost webu při změně chování uživatele při kouření.
To je měřeno naším dotazníkem, který se ptá na kuřácké chování účastníka.
Změna odpovědí bude známkou toho, že web je úspěšný ve změně kuřáckého chování.
|
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Změna fyzického cvičení.
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
|
pohybová aktivita účastníka je hodnocena pomocí Krátkého dotazníku k posouzení zdraví posilující fyzické aktivity (SQUASH).
Změna skóre/odpovědí bude známkou toho, že webová stránka účinně mění něčí fyzickou aktivitu.
|
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Změna ve stravě.
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Dieta bude hodnocena pomocí Středomořské diety Adherence Screener (MEDAS). To posoudí, zda účastník dodržuje středomořskou dietu nebo ne. Změna skóre na MEDAS bude indikovat, zda účastník změnil svou stravu tak, aby byla více podobná středomořské stravě. To bude známkou toho, že webová stránka je účinná při změně stravy účastníka. Skóre v dotazníku MEDAS se bude pohybovat mezi 0 a 14. Vyšší skóre znamená, že účastníci důsledněji dodržují středomořskou stravu. |
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Změna chování při spánku
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Chování při spánku bude hodnoceno pomocí Pitsburgského indexu kvality spánku (PSQI).
Změna odpovědí na PSQI bude indikovat, zda se změnil spánkový vzorec a chování účastníka.
To bude známkou toho, že webová stránka je účinná při změně chování účastníků při spánku.
|
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Změna kognitivních činností.
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Kognitivní aktivity účastníka jsou hodnoceny pomocí škály Cognitive and Leisure Activity Scale (CLAS). Změna tohoto skóre bude indikovat, zda účastník po použití webové stránky provedl více či méně kognitivních aktivit. To bude známkou toho, že webová stránka je účinná při změně množství kognitivních aktivit, které účastník provádí. Odpovědi na CLAS se pohybují od „nikdy“ po „denně“ a skóre se bude pohybovat mezi 11 a 66. Vyšší skóre na CLAS znamená více kognitivních aktivit pro účastníky. |
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Změna úrovně stresu
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Stres je hodnocen pomocí škály vnímaného stresu (PSS). Změna skóre na PSS ukáže, zda se účastník cítí více nebo méně vystresovaný. To může naznačovat, že naše webová stránka je účinná při změně míry stresu, který účastník pociťuje. Odpovědi na otázky PSS se pohybují od „nikdy“ po „opravdu často (zeer vaak v nizozemštině)“. Skóre se bude pohybovat od 10 do 50 a vyšší skóre znamená, že účastníci mají méně stresu. |
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Změna kvality života v oblasti duševního zdraví
Časové okno: Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Mental Health Quality of Life (MHQoL). Tento dotazník se zaměřuje spíše na aspekt duševního zdraví kvality života, jako je nálada, sebeobraz a pocity z budoucnosti. Změna tohoto skóre ukazuje na pocit lepší nebo horší kvality života. To může také naznačovat, že naše webové stránky účinně mění tento pocit. Otázky na MHQoL mají různé odpovědi, ptají se na různé věci, jako jsou vztahy, zdraví a budoucnost. Odpovědi naznačují, jak se účastníci cítí. Skóre se bude pohybovat mezi 8 a 32, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. |
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 115022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)