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切除不能肝細胞癌患者における NRT6003 の安全性と有効性

2026年1月30日 更新者：Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

切除不能な肝細胞癌（HCC）患者におけるNRT6003注射の安全性と有効性に関する研究

この臨床試験の目的は、切除不能な HCC 患者における NRT6003 注射の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

切除不能な HCC 患者におけるイットリウム 90 炭素マイクロスフェアの有効性と安全性は依然として不明です。 この試験は、NRT6003 注射の安全性と有効性を評価するために設計された前向き多施設共同非盲検単群第 I 相試験です。

主な目的は、NRT6003 注射剤の安全性を評価することです。 一方、二次的な目的には、抗腫瘍効果の評価、患者の生活の質の向上、体内のイットリウム 90 の分布特性の評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Luzhou、Sichuan、中国
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 80 歳までで、インフォームドコンセントに署名している。
  2. 国家保健委員会ガイドライン(2022)に基づいた画像検査および/または病理学により、臨床的に肝細胞癌と診断されている。
  3. 外科的切除/アブレーションに適さないと研究者によって評価された場合、または外科的切除/アブレーションに適さないその他の理由がある場合、または参加者が外科的切除/アブレーションを拒否した場合。
  4. 少なくとも 1 つの明確に定義された腫瘍 (mRECIST)。強化された MRI または CT 画像によって評価されます。
  5. Child-Pugh スコア ≤ 7;
  6. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス ≤ 1;
  7. 腫瘍量が肝臓総容積の 50% 以下。
  8. 適切な臓器機能: (1) 血液日常生活 [14 日以内に輸血または顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) 治療を行わない]: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L。血小板 (PLT) ≥ 80 × 10^9/L;ヘモグロビン (HGB) ≥ 90 g/L; (2) 肝機能:総ビリルビン (TBIL) ≤ 正常上限値 (ULN) の 2 倍。アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 5.0xULN;アルブミン > 30 g/L; (3) 腎機能: クレアチニン (Cr) ≤ 1.5×ULN。クレアチニンクリアランス速度（CCr）≧ 50 mL/min（コッククロフト・ゴールトの式に従って計算）。 （4）凝固機能：国際正規化比（INR）、プロトロンビン時間（PT）、および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN［抗凝固療法のためにワルファリンまたはヘパリンを服用している参加者がいる場合、治験責任医師は参加者が以下の条件を満たすかどうかを評価する必要があります。プロトコルの要件]; （5）心血管機能：超音波心電図で評価した左心室駆出率（LVEF）≧50パーセント。
  9. 出産適齢期の女性と男性は、治験期間中および治験終了後6か月以内に厳格で効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。 男性は精子を提供することを禁じられています。 スクリーニング期間中および投与前 24 時間以内の出産可能年齢の女性参加者の妊娠検査結果は陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 肝外転移または肝がん以外の悪性腫瘍を併発している。
  2. 肝腫瘍血栓を伴う場合（肝部分または肝葉に限定される血栓を除く）。
  3. 肝動脈奇形があり、肝動脈に挿管できない。
  4. 造影剤または麻酔薬に対するアレルギー。
  5. 重度の肺機能障害（1秒努力呼気量、FEV1/FVC < 50パーセント、または1秒努力呼気量（FEV1）<50パーセント、または最大随意換気量（MVV）<50 L/分）。
  6. 非代償性肝硬変の臨床症状（中等度または重度の腹水、上部消化管出血、肝性脳症など）を伴う。
  7. 積極的な治療にもかかわらず疾患がコントロールされておらず、治験責任医師の判断により治験薬の安全性や有効性に影響を与える可能性がある場合。
  8. 全身療法を必要とする活動性または重度の感染者の参加者。
  9. HIV抗体検査で陽性結​​果が出た場合。
  10. 推定生存期間は 3 か月未満。
  11. 放射線療法または経カテーテル動脈化学塞栓術を受けたことがある（経カテーテル動脈非ヨウ素化オイル化学塞栓術を受けた参加者は研究者によって判断される）。
  12. テクネチウム (99mTc) マクロ凝集アルブミン (MAA) 肝動脈灌流画像診断では、NRT6003 注射では肝臓内のすべての病変をカバーできないと推定されています (研究者によって以前に非活動性または非進行性として治療された病変は除く)。
  13. 肝動脈血管造影および 99mTc-MAA 肝動脈灌流イメージングでは、消化管シャントが示されていますが、血管介入技術では改善できない可能性があります。
  14. 99mTc-MAA 動脈灌流イメージングでは、片肺放射線の吸収線量が 30 Gy を超えることが示されています。
  15. -投与前30日以内に抗腫瘍療法を受けたか、他の介入臨床試験に参加した。
  16. 妊娠中または授乳中の女性。
  17. -治験責任医師によって判断された、以前の抗腫瘍治療によって引き起こされたCTCAE≧2グレードの持続的かつ軽減されない毒性反応（脱毛症を除く）がある。
  18. その他、研究者が参加者をこの治験に参加するのにふさわしくないとみなした理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NRT6003注射剤

患者にはNRT6003注射剤が単回投与され、その後24時間以内にSPECT-CTイメージングによって肝外シャントを含む胸部および上腹部の分布、肝内分布、予想通りの標的病変分布が評価されます。

9人の患者は、血液、尿、および糞便（可能な場合）中のイットリウム90の放射能検査を受けることになる。
薬：NRT6003注射
タレスフィアを使用した選択的内部放射線療法（SIRT）
他の名前：
  • イットリウム 90 カーボンマイクロスフェア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象・重篤な有害事象
時間枠：最長12ヶ月
有害事象・重篤な有害事象の発生
最長12ヶ月
局所的客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長 6 か月 (投与後の最初の腫瘍評価)
肝臓の標的病変、mRECIST 基準に基づいて評価
最長 6 か月 (投与後の最初の腫瘍評価)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イットリウム90の分布
時間枠：24時間以内に
胸部および上腹部のSPECT-CT画像によって、肝外シャント、肝内分布、予想通りの標的病変分布を含めて評価されます。
24時間以内に
肝臓の進行までの時間（hTTP）
時間枠：最長12ヶ月
肝臓標的病変の進行までの時間、研究者と独立した画像審査委員会（mRECIST）によってそれぞれ評価
最長12ヶ月
反応期間 (DOR)
時間枠：最長12ヶ月
画像進行がなかった時間、研究者と独立画像審査委員会によってそれぞれ評価 (mRECIST)
最長12ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長12ヶ月
画像進行がなかった時間、研究者と独立画像審査委員会によってそれぞれ評価 (mRECIST)
最長12ヶ月
進行までの時間 (TTP)
時間枠：最長12ヶ月
腫瘍の進行にかかる時間。研究者と独立した画像審査委員会（mRECIST）によってそれぞれ評価されます。
最長12ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長12ヶ月
投与から何らかの原因による進行または死亡の最初の証拠までの期間。研究者および独立した画像審査委員会（mRECIST）によってそれぞれ評価される。
最長12ヶ月
アルファフェトプロテイン（AFP）の濃度
時間枠：最長12ヶ月
AFPレベルの変動
最長12ヶ月
生活の質（QoL）
時間枠：最長12ヶ月
EORTC (欧州がん研究治療機関) QLG (Quality of Life Group) コア質問票 (EORTC QLQ-C30) による QoL の変化
最長12ヶ月
肝臓標的病変の切除率
時間枠：投与後6か月以内
肝臓標的病変の切除率
投与後6か月以内
液体シンチレーションカウンターにより評価された参加者9名のイットリウム90の放射能
時間枠：168時間以内
液体シンチレーションカウンターで血液、尿、および糞便（可能な場合）中のイットリウム90の放射能を検出します。
168時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

捜査官

  • 主任研究者：Gaojun Teng, MD、Zhongda hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月8日

一次修了 (実際)

2025年6月10日

研究の完了 (実際)

2025年6月10日

試験登録日

最初に提出

2024年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRT6003-HCC-2022
  • CTR20230515 (その他の識別子：Center for Drug Evaluation, NMPA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

今後、該当する成果を厳選して開示してまいります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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