절제 불가능한 간세포암종 환자에서 NRT6003의 안전성과 유효성
2026년 1월 30일 업데이트: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.
절제 불가능한 간세포암종(HCC) 환자에서 NRT6003 주사의 안전성 및 유효성에 관한 연구
이번 임상시험의 목표는 절제 불가능한 간세포암종 환자를 대상으로 NRT6003 주사제의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
절제 불가능한 간세포암종 환자에 대한 이트륨-90 탄소 미세구의 효능과 안전성은 아직 알려지지 않았습니다. 이 시험은 NRT6003 주사의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 공개 라벨, 단일군 1상 시험입니다.
일차 목적은 NRT6003 주사제의 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 항종양 효능 평가, 환자의 삶의 질 향상, 이트륨-90의 체내 분포 특성 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- Anhui Provincial Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital, Sichuan University
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Luzhou, Sichuan, 중국
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세이며 사전 동의에 서명했습니다.
- 국가보건위원회 지침(2022)에 따라 영상 및/또는 병리학을 통해 임상적으로 간세포암종으로 진단됩니다.
- 연구자가 외과적 절제/절제에 적합하지 않다고 평가하거나, 외과적 절제/절제에 부적합한 다른 이유가 있거나, 참가자가 외과적 절제/절제를 거부하는 경우
- 강화된 MRI 또는 CT 이미지로 평가된 적어도 하나의 잘 정의된 종양(mRECIST)
- Child-Pugh 점수 ≤ 7;
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≤ 1;
- 종양 부담은 전체 간 부피의 50% 이하입니다.
- 적절한 기관 기능: (1) 혈액 루틴[14일 이내에 수혈 또는 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 치료 없음]: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L; 혈소판(PLT) ≥ 80 × 10^9/L; 헤모글로빈(HGB) ≥ 90g/L; (2) 간 기능: 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배; 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 5.0x ULN; 알부민 > 30g/L; (3) 신장 기능: 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5×ULN; 크레아티닌 청소율(CCr)≥ 50mL/분(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산); (4) 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN [참가자가 항응고 치료를 위해 와파린 또는 헤파린을 복용하는 경우, 연구자는 참가자가 충족되는지 여부를 평가해야 합니다. 프로토콜의 요구 사항]; (5) 심혈관 기능: 초음파 심전도로 평가한 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%;
- 가임기 여성과 남성은 연구 기간 동안과 임상시험 종료 후 6개월 이내에 엄격하고 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 남성의 정자 기증은 금지되어 있습니다. 가임기 여성 참가자의 스크리닝 기간 중 및 투여 전 24시간 이내의 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 간외 전이 또는 간암 이외의 악성 종양이 동반된 경우,
- 간 종양 혈전(간 분절 또는 엽에 국한된 혈전 제외);
- 간동맥 기형이 있어 간동맥 삽관이 불가능합니다.
- 조영제 또는 마취제에 대한 알레르기;
- 심각한 폐 기능 장애(1초 강제 호기량, FEV1/FVC < 50% 또는 1초 강제 호기량(FEV1) < 예측 값의 50% 또는 최대 자발적 환기량(MVV) < 50L/min)
- 보상되지 않은 간경변(중등도 또는 중증 복수, 상부 위장관 출혈, 간성 뇌병증 등)의 임상 증상이 있는 경우
- 공격적인 치료에도 불구하고 질병이 조절되지 않고 연구자의 판단에 따라 시험약의 안전성이나 유효성에 영향을 미칠 수 있는 경우
- 전신 치료가 필요한 활성 또는 심각하게 감염된 참가자;
- HIV 항체 검사에서 양성 결과가 나온 경우;
- 예상 생존 기간 < 3개월;
- 방사선 요법 또는 경피적 동맥 화학색전술을 받은 적이 있습니다(경피적 동맥 비요오드화 오일 화학색전술을 받은 참가자는 조사관의 판단을 받습니다).
- 테크네튬(99mTc)-거대응집알부민(MAA) 간동맥 관류 영상은 NRT6003 주사가 간 내의 모든 병변을 덮을 수 없는 것으로 추정합니다(연구자가 이전에 비활성 또는 비진행성으로 치료한 병변은 제외).
- 간동맥 혈관조영술과 99mTc-MAA 간동맥 관류 영상에서는 위장관 션트가 나타났으며 이는 혈관 중재 기술을 통해 해결되지 않을 수 있습니다.
- 99mTc-MAA 동맥 관류 영상은 단일 폐 방사선 흡수량이 > 30 Gy임을 보여줍니다.
- 투여 전 30일 이내에 항종양 치료를 받았거나 다른 중재적 임상 시험에 참여했습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 연구자가 판단한 이전의 항종양 치료(탈모증 제외)로 인해 지속적이고 완화되지 않는 CTCAE≥2 등급의 독성 반응이 있는 경우
- 연구자가 참가자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NRT6003 주사
환자에게는 NRT6003 주사를 단회 투여한 후 24시간 이내에 SPECT-CT 영상을 통해 예상대로 간외 션트, 간내 분포, 표적 병변 분포를 포함하여 흉부 및 상복부의 분포를 평가하게 됩니다. 9명의 환자의 혈액, 소변 및 대변(가능한 경우)에서 이트륨-90의 방사능에 대해 테스트됩니다. |
Taresphere가있는 선택적 내부 방사선 요법 (SIRT)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상사례/중대한 이상사례
기간: 최대 12개월
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이상사례 발생/중대한 이상사례 발생
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최대 12개월
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현지화된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 6개월(투여 후 초기 종양 평가)
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MRECIST 기준에 따라 평가된 간 표적 병변
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최대 6개월(투여 후 초기 종양 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이트륨-90 분포
기간: 24 시간 이내
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예상대로 간외 션트, 간내 분포 및 표적 병변 분포를 포함하여 흉부 및 상복부에서 SPECT-CT 영상으로 평가합니다.
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24 시간 이내
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간 진행 시간(hTTP)
기간: 최대 12개월
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연구자와 독립 영상 검토 위원회(mRECIST)가 각각 평가한 간 표적 병변의 진행까지의 시간
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최대 12개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 12개월
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연구자와 독립 영상 검토 위원회(mRECIST)가 각각 평가한 영상 진행이 없는 시간
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최대 12개월
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질병통제율(DCR)
기간: 최대 12개월
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연구자와 독립 영상 검토 위원회(mRECIST)가 각각 평가한 영상 진행이 없는 시간
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최대 12개월
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 12개월
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연구자와 독립 영상 검토 위원회(mRECIST)가 각각 평가한 종양 진행 시간
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최대 12개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 12개월
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투여부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 첫 번째 증거가 나타날 때까지의 기간(시험자와 독립 영상 검토 위원회(mRECIST)이 각각 평가함)
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최대 12개월
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알파태아단백질(AFP)의 농도
기간: 최대 12개월
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AFP 수준의 변화
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최대 12개월
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삶의 질(QoL)
기간: 최대 12개월
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EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) QLG(Quality of Life Group) 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)를 통한 삶의 질 변화
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최대 12개월
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간 표적 병변의 절제율
기간: 투여 후 6개월 이내
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간 표적 병변의 절제율
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투여 후 6개월 이내
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액체 섬광 계수기로 평가한 9명의 참가자에 대한 이트륨-90의 방사능
기간: 168시간 이내
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액체 섬광 계수기에서 혈액, 소변 및 대변(가능한 경우)에서 이트륨-90의 방사능을 검출합니다.
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168시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gaojun Teng, MD, Zhongda hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NRT6003-HCC-2022
- CTR20230515 (기타 식별자: Center for Drug Evaluation, NMPA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
향후 관련 결과를 선별적으로 공개할 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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