継続的なグルコースモニタリングとボーラスインスリン用の接続されたインスリンペンの使用でインスリンで治療される2型糖尿病-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

インスリンで治療される2型糖尿病

介入・治療

デバイス：継続的なグルコースモニタリングとボーラスインスリン用の接続されたインスリンペンの使用

詳細な説明

この研究は、12 か月間の非盲検ランダム化対照試験です。

基礎/ボーラスインスリン治療を受けたT2DMおよびHbA1c >53 mmol/molの被験者は、以下にランダム化されます。

A (対照): 使い捨てインスリンペンと指穿刺血糖測定による標準治療、または B (介入): ボーラスインスリンと Freestyle Libre 2 による血糖測定のための Novopen6。

治療の性質上、盲検試験を行うことはできません。

1:1 の比率でのランダム化は、REDCap データベース内で電子的に行われます。

研究者らは、ベースラインでの平均 HbA1c が 60 mmol/mol であると推定しています。約 8.1 mmol/mol の差の標準偏差 (T2DM およびインスリン患者 114 名からの社内データに基づく) を考慮すると、研究者らは、5 mmol/mol という最小の関連差を検出するには各群に 47 人の患者が必要であると計算しています。タイプ I エラーは 5%、タイプ II エラーは 15% です。 10% の脱落者を考慮して、研究者らは各群に 52 人の患者を採用することを目指しています。 40 人の患者を無作為化してから 3 か月後の中間解析で脱落率が高いことが示唆された場合、研究規模は最大脱落率に応じて増加します。 20 % (各アームに 56)。

研究計画

適格な患者の事前スクリーニングは、デンマーク中部地域の医療管理電子ソフトウェアプラットフォームビジネスインテリジェンス (BI) からのデータを評価することによって実行されました。このポータルでは、データ取り込みにより、服薬状況、検査結果、二次医療経過者の外来受診時間などのデータが自動登録されます。データは、すべてのデンマーク国民に割り当てられた暗号化されたバージョンの住民登録番号にアクセスすることで、BI ポータルから取得できます。研究者らは、研究センターと少なくとも1回接触したことのあるすべての2型糖尿病患者を対象に、処方された薬物治療に関するデータを収集した。

潜在的な研究候補者の電子患者記録は、対象基準および除外基準について検討されました。事前スクリーニング後も研究候補者と考えられる患者には電子メールで連絡があり、会議に招待された。

訪問 1 (〜 4 週間): 包含基準と除外基準が検討されます。口頭で学習計画に関する情報を提供し、最長 24 時間の検討時間を設けます。空腹時の血液サンプルを計画し、ブラインド CGM (Freestyle Libre Pro) を適用し、薬剤を確認します。アンケートに回答しました。

訪問 2 (-2 週間): 空腹時の血液サンプル、Libre Pro が削除され、アップロードされました。

訪問 3 (0 か月): 包含基準が完全に満たされ、除外基準がない場合はランダム化されます。それ以外の場合は、スクリーニング不合格とみなされます。次のいずれかにランダム化します。

Ａ（対照）：通常のインスリンペンと血糖の自己測定による治療を継続する。

B (介入): ボーラスインスリンおよび CGM (Abbott Freestyle Libre 2) 用に NovoPen 6 に変更します。介入対象にランダムに割り付けられた患者は、Libre 2 と Novopen 6 の臨床使用に関する体系化された教育プログラムに参加します。これには、LibreLink アプリをアップロードするための支援も含まれます。携帯電話で、Novopen 6 データをアップロードし、Libre View アカウントを確立します。患者は糖尿病の健康関連のアンケートに記入します。

訪問 4 介入グループのみ (1 か月): 電話 (研究看護師による) または必要に応じてオプションの個人面談。 Freestyle Libre 2 および Novopen6 の LibreView へのアップロードに必要な場合にのみテクニカルサポートが提供されます。

訪問 5 (11 か月半): ブラインドフリースタイルリブレプロをすべての被験者 (アーム A および B) に適用します。

訪問 6 (12 か月): HbA1c の血液サンプル。対照群と介入群の両方について、過去 14 日間の Freestyle Libre Pro IQ (Libre view) および血糖測定器 (Glooko) の中止とアップロード。さらに、過去 4 週間の Libre 2 および Novopen6 データ (Libre ビュー) のアップロードが介入アームに対して実行されます。糖尿病の健康に関するアンケートへの記入と Novopen 6 のメモリー機能の使用

研究訪問の間の患者は、外部妥当性を高めるために、訪問回数（理学療法または遠隔医療）、医療提供者の種類（看護師または医師）、HbA1c の測定およびその他の臨床活動に関する標準治療に従います。。

グルコースデータは、必要に応じてボーラスインスリンによる食事回数の増加など、インスリン療法を最適化するために、通常の医療提供者によって患者と一緒に評価されます。

研究計画によれば、すべての患者は少なくとも1回の食事の間、ボーラスインスリンで治療されます。ボーラスインスリンはインスリンアスパルトである必要があります。ノボノルディスク以外の企業が製造したインスリンアスパルトで患者が治療されている場合、患者はノボノルディスクのバイオシミラー製品に変更するよう求められます。 Novo 製品のみが Novopen6 に適合するため、この戦略により、すべての患者がランダム化を受けることが保証されます。研究期間中のすべての患者には速効型インスリンが無料で提供されます。介入グループ B にランダムに割り当てられた患者には、Novopen6 が無料で投与されます。

患者は基礎インスリンのブランドに関係なく含まれます。他の血糖降下薬（経口または注射）は、研究者の裁量により、研究中に追加または中止できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

104

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

デンマーク
- - Aarhus、デンマーク、8000
    - steno diabetes center Aarhus
  - Herning、デンマーク、7400
    - Gødstrup Regional Hospital
  - Horsens、デンマーク、8700
    - Horsens Regional Hospital
  - Randers、デンマーク、8900
    - Randers Regional Hospital
  - Silkeborg、デンマーク、8600
    - Regional Hospital Silkeborg, Central Jutland Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- タイプ 2 DM。
- HbA1c > 53 mmol/l (7.0 %、推定平均グルコース (eAG) 8.6 mmol/l)。
- 6か月以上糖尿病クリニックに連絡してください。
- 12か月以上のインスリン治療。
- 少なくとも毎日 1 食分の基礎インスリンとボーラスインスリン。
- ボーラスインスリンはインスリンアスパルトです。
- 安定したインスリン治療（変化が10％以下）であり、ランダム化前の少なくとも2か月間、他の血糖降下薬（経口またはGLP1類似体）を導入していない。
- isCGMおよびスマートペンを使用する技術的および知的能力があるとみなされる。
- デンマーク語でコミュニケーションがとれる。
- Libreview プラットフォームからのグルコースデータの共有への同意を含むインフォームドコンセント。
- 患者は、Libre および NOVOpen6 データ登録に適したスマートフォンを持っています。

除外基準:

- HbA1c の個人目標は達成されています (53 mmol/mol を超える場合でも)。つまり、重度の糖尿病合併症または併存疾患を有する虚弱な患者に関連する緩和された治療目標です。
- 空腹時 C ペプチド < 370 pmol/l。
- CGM による実際の治療、または採用前に 4 週間以上または 6 か月未満の CGM の以前の使用。接続されたペンを実際に使用したことも、以前に使用したこともありません。
- 過去 12 か月以内に 1 回以上の重度の低血糖症状（第三者の援助）。
・キャンセルが多発し、参加できないと判断された場合。
- 継続的なステロイド治療、または14日を超える期間にわたる断続的な治療が予想される。
- 妊娠中または妊娠を計画している。
- 他の治験に参加している。
- HbA1cの解釈を妨げる臨床症状（静脈切除、出血または溶血性疾患、エリスロポエチン治療、既知のヘモグロビン変異体など）、または高用量のビタミンC（> 1000 mg）、サリチル酸（毎日650 mg）、サラゾピリンの継続的摂取ダプソンとか。
- isCGM に使用される接着剤に対するアレルギー反応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

2

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
介入なし：1 (標準治療) このアームでは、患者は指を刺して血糖値を測定し続け、標準的なインスリンペンを使用します。
アクティブコンパレータ：2 (CGM と接続されたペン) このアームでは、患者は指刺しによるグルコース測定から継続的グルコースモニタリングに切り替え、また、ボルインスリン用の標準インスリンペンからボールインスリン用の接続ペンに切り替えます。	デバイス：継続的なグルコースモニタリングとボーラスインスリン用の接続されたインスリンペンの使用継続的なグルコースモニタリング (Abbott Freestyle Libre 2) およびボーラスインスリン用の接続されたインスリンペン (Novopen 6) の使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ヘモグロビンA1cの変化時間枠：ベースラインと 12 か月後のフォローアップ	ベースラインからフォローアップまでのヘモグロビン A1c のグループ間の変化 (mmol/mol) 以下について、事前に指定された探索的分析が計画されています。男性 vs 女性年齢 < 65 歳 vs 年齢 ≥ 65 歳ベースライン HbA1c < 58 mmol/l 対ベースライン HbA1c ≧ 58 mmol/l ベースライン時の 1 食または 2 食のボーラスインスリン vs 2 食以上のボーラスインスリン平均視聴数先月の Libre 2 によるスキャン数が 10 未満、1 日あたりのスキャン数が 10 回以上。過去 30 日間の時間の 70 % 以上で利用可能な血糖値が得られた介入群の患者に対して、プロトコルごとの分析が実行されます。	ベースラインと 12 か月後のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
範囲内の時間を変更する時間枠：ベースラインと 12 か月後のフォローアップ	Libre Pro IQ で 14 日間測定した、3.9 ～ 10.0 mmol/l の範囲のグルコース値の割合 (%) の変化。以下について、事前に指定された探索的分析が計画されています。男性 vs 女性年齢 < 65 歳 vs 年齢 ≥ 65 歳ベースライン HbA1c < 58 mmol/l 対ベースライン HbA1c ≧ 58 mmol/l ベースライン時の 1 食または 2 食のボーラスインスリン vs 2 食以上のボーラスインスリン平均視聴数先月の Libre 2 によるスキャン数が 10 未満、1 日あたりのスキャン数が 10 回以上。過去 30 日間の時間の 70 % 以上で利用可能な血糖値が得られた介入群の患者に対して、プロトコルごとの分析が実行されます。	ベースラインと 12 か月後のフォローアップ
範囲を超えた時間の変化時間枠：ベースラインと 12 か月後のフォローアップ	Libre Pro IQ で 14 日間測定した、10.0 mmol/l を超える範囲のグルコース値の割合 (%) の変化。以下について、事前に指定された探索的分析が計画されています。男性 vs 女性年齢 < 65 歳 vs 年齢 ≥ 65 歳ベースライン HbA1c < 58 mmol/l 対ベースライン HbA1c ≧ 58 mmol/l ベースライン時の 1 食または 2 食のボーラスインスリン vs 2 食以上のボーラスインスリン平均視聴数先月の Libre 2 によるスキャン数が 10 未満、1 日あたりのスキャン数が 10 回以上。過去 30 日間の時間の 70 % 以上で利用可能な血糖値が得られた介入群の患者に対して、プロトコルごとの分析が実行されます。	ベースラインと 12 か月後のフォローアップ
範囲を下回る時間の変化時間枠：ベースラインと 12 か月後のフォローアップ	Libre Pro IQ で 14 日間測定した、グルコース値 < 3.9 mmol/l の割合 (%) の変化。以下について、事前に指定された探索的分析が計画されています。男性 vs 女性年齢 < 65 歳 vs 年齢 ≥ 65 歳ベースライン HbA1c < 58 mmol/l 対ベースライン HbA1c ≧ 58 mmol/l ベースライン時の 1 食または 2 食のボーラスインスリン vs 2 食以上のボーラスインスリン平均視聴数先月の Libre 2 によるスキャン数が 10 未満、1 日あたりのスキャン数が 10 回以上。過去 30 日間の時間の 70 % 以上で利用可能な血糖値が得られた介入群の患者に対して、プロトコルごとの分析が実行されます。	ベースラインと 12 か月後のフォローアップ
平均グルコース時間枠：ベースラインと 12 か月後のフォローアップ	Libre Pro IQ によって測定された 14 日間のすべてのグルコース値の平均。以下について、事前に指定された探索的分析が計画されています。男性 vs 女性年齢 < 65 歳 vs 年齢 ≥ 65 歳ベースライン HbA1c < 58 mmol/l 対ベースライン HbA1c ≧ 58 mmol/l ベースライン時の 1 食または 2 食のボーラスインスリン vs 2 食以上のボーラスインスリン平均視聴数先月の Libre 2 によるスキャン数が 10 未満、1 日あたりのスキャン数が 10 回以上。過去 30 日間の時間の 70 % 以上で利用可能な血糖値が得られた介入群の患者に対して、プロトコルごとの分析が実行されます。	ベースラインと 12 か月後のフォローアップ
標準偏差時間枠：ベースラインと 12 か月後のフォローアップ	Libre Pro IQ によって測定された 14 日間の血糖値の標準偏差。以下について、事前に指定された探索的分析が計画されています。男性 vs 女性年齢 < 65 歳 vs 年齢 ≥ 65 歳ベースライン HbA1c < 58 mmol/l 対ベースライン HbA1c ≧ 58 mmol/l ベースライン時の 1 食または 2 食のボーラスインスリン vs 2 食以上のボーラスインスリン平均視聴数先月の Libre 2 によるスキャン数が 10 未満、1 日あたりのスキャン数が 10 回以上。過去 30 日間の時間の 70 % 以上で利用可能な血糖値が得られた介入群の患者に対して、プロトコルごとの分析が実行されます。	ベースラインと 12 か月後のフォローアップ
履歴書の変更時間枠：ベースラインと 12 か月後のフォローアップ	Libre Pro IQ で 14 日間測定した、14 日間のグルコース値の変動係数の変化 (%)。以下について、事前に指定された探索的分析が計画されています。男性 vs 女性年齢 < 65 歳 vs 年齢 ≥ 65 歳ベースライン HbA1c < 58 mmol/l 対ベースライン HbA1c ≧ 58 mmol/l ベースライン時の 1 食または 2 食のボーラスインスリン vs 2 食以上のボーラスインスリン平均視聴数先月の Libre 2 によるスキャン数が 10 未満、1 日あたりのスキャン数が 10 回以上。過去 30 日間の時間の 70 % 以上で利用可能な血糖値が得られた介入群の患者に対して、プロトコルごとの分析が実行されます。	ベースラインと 12 か月後のフォローアップ
急速なグルコース変化による時間の変化時間枠：ベースラインと 12 か月後のフォローアップ	グルコース変化率 > 1.5 mmol/l/15 分の時間割合の変化 (%)、Libre Pro で測定。以下について、事前に指定された探索的分析が計画されています。男性 vs 女性年齢 < 65 歳 vs 年齢 ≥ 65 歳ベースライン HbA1c < 58 mmol/l 対ベースライン HbA1c ≧ 58 mmol/l ベースライン時の 1 食または 2 食のボーラスインスリン vs 2 食以上のボーラスインスリン平均視聴数先月の Libre 2 によるスキャン数が 10 未満、1 日あたりのスキャン数が 10 回以上。過去 30 日間の時間の 70 % 以上で利用可能な血糖値が得られた介入群の患者に対して、プロトコルごとの分析が実行されます。 14日間のIQ。	ベースラインと 12 か月後のフォローアップ
ARRC の変更時間枠：ベースラインと 12 か月後のフォローアップ	Libre Pro IQ によって 14 日間測定されたグルコース速度の平均絶対変化の平均値の変化 (ml/mol/15 分)。以下について、事前に指定された探索的分析が計画されています。男性 vs 女性年齢 < 65 歳 vs 年齢 ≥ 65 歳ベースライン HbA1c < 58 mmol/l 対ベースライン HbA1c ≧ 58 mmol/l ベースライン時の 1 食または 2 食のボーラスインスリン vs 2 食以上のボーラスインスリン平均視聴数先月の Libre 2 によるスキャン数が 10 未満、1 日あたりのスキャン数が 10 回以上。過去 30 日間の時間の 70 % 以上で利用可能な血糖値が得られた介入群の患者に対して、プロトコルごとの分析が実行されます。	ベースラインと 12 か月後のフォローアップ
1日あたりのボーラスインスリン投与量が増加した患者の割合時間枠：ベースラインと 12 か月後のフォローアップ	ボーラスインスリンによる1食または2食の食事から、ボーラスインスリンによる2食または3食の食事に増加した患者の割合。	ベースラインと 12 か月後のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
指刺し血糖値測定時間枠：ベースラインと 12 か月後のフォローアップ	過去 14 日間の指刺し血糖値測定の数。(Glooko より) BG メーターのダウンロード)	ベースラインと 12 か月後のフォローアップ
携帯電話でのグルコースビュー時間枠：12か月後のフォローアップ	介入グループにおける過去 14 日間のグルコースビューの数 (LibreView より)。	12か月後のフォローアップ
Novopen 6のメモリー機能の使用時間枠：12か月後のフォローアップ	介入群における過去 14 日間のノボペン 6 キャップ表示上のインスリン用量/時間の自己報告検査数。	12か月後のフォローアップ
WHO-5 時間枠：ベースラインと12か月後のフォローアップ	アンケート	ベースラインと12か月後のフォローアップ
糖尿病ストレススケール時間枠：ベースラインと12か月後のフォローアップ	アンケート	ベースラインと12か月後のフォローアップ
改訂された低血糖恐怖調査の短縮版時間枠：ベースラインと12か月後のフォローアップ	アンケート	ベースラインと12か月後のフォローアップ
eヘルスリテラシーアンケート（eHLQ）、時間枠：ベースラインと12か月後のフォローアップ	アンケート	ベースラインと12か月後のフォローアップ
グルコースモニタリング満足度アンケート時間枠：ベースラインと12か月後のフォローアップ	アンケート	ベースラインと12か月後のフォローアップ
糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) 時間枠：ベースラインと12か月後のフォローアップ	アンケート	ベースラインと12か月後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Klavs Würgler Hansen

協力者

Steno Diabetes Center Aarhus, Denmark

捜査官

スタディディレクター：Klavs W Hansen、Medical Diagnostic Center, Silkeborg Regional Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月27日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月6日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

791572

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

利用可能にする予定のデータ: すべての一次および二次結果値

IPD 共有時間枠

2026年

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

結果測定	メジャーの説明	時間枠
範囲内の時間を変更する時間枠：ベースラインと 12 か月後のフォローアップ	Libre Pro IQ で 14 日間測定した、3.9 ～ 10.0 mmol/l の範囲のグルコース値の割合 (%) の変化。以下について、事前に指定された探索的分析が計画されています。男性 vs 女性年齢 < 65 歳 vs 年齢 ≥ 65 歳ベースライン HbA1c < 58 mmol/l 対ベースライン HbA1c ≧ 58 mmol/l ベースライン時の 1 食または 2 食のボーラスインスリン vs 2 食以上のボーラスインスリン平均視聴数先月の Libre 2 によるスキャン数が 10 未満、1 日あたりのスキャン数が 10 回以上。過去 30 日間の時間の 70 % 以上で利用可能な血糖値が得られた介入群の患者に対して、プロトコルごとの分析が実行されます。	ベースラインと 12 か月後のフォローアップ
範囲を超えた時間の変化時間枠：ベースラインと 12 か月後のフォローアップ	Libre Pro IQ で 14 日間測定した、10.0 mmol/l を超える範囲のグルコース値の割合 (%) の変化。以下について、事前に指定された探索的分析が計画されています。男性 vs 女性年齢 < 65 歳 vs 年齢 ≥ 65 歳ベースライン HbA1c < 58 mmol/l 対ベースライン HbA1c ≧ 58 mmol/l ベースライン時の 1 食または 2 食のボーラスインスリン vs 2 食以上のボーラスインスリン平均視聴数先月の Libre 2 によるスキャン数が 10 未満、1 日あたりのスキャン数が 10 回以上。過去 30 日間の時間の 70 % 以上で利用可能な血糖値が得られた介入群の患者に対して、プロトコルごとの分析が実行されます。	ベースラインと 12 か月後のフォローアップ
範囲を下回る時間の変化時間枠：ベースラインと 12 か月後のフォローアップ	Libre Pro IQ で 14 日間測定した、グルコース値 < 3.9 mmol/l の割合 (%) の変化。以下について、事前に指定された探索的分析が計画されています。男性 vs 女性年齢 < 65 歳 vs 年齢 ≥ 65 歳ベースライン HbA1c < 58 mmol/l 対ベースライン HbA1c ≧ 58 mmol/l ベースライン時の 1 食または 2 食のボーラスインスリン vs 2 食以上のボーラスインスリン平均視聴数先月の Libre 2 によるスキャン数が 10 未満、1 日あたりのスキャン数が 10 回以上。過去 30 日間の時間の 70 % 以上で利用可能な血糖値が得られた介入群の患者に対して、プロトコルごとの分析が実行されます。	ベースラインと 12 か月後のフォローアップ
平均グルコース時間枠：ベースラインと 12 か月後のフォローアップ	Libre Pro IQ によって測定された 14 日間のすべてのグルコース値の平均。以下について、事前に指定された探索的分析が計画されています。男性 vs 女性年齢 < 65 歳 vs 年齢 ≥ 65 歳ベースライン HbA1c < 58 mmol/l 対ベースライン HbA1c ≧ 58 mmol/l ベースライン時の 1 食または 2 食のボーラスインスリン vs 2 食以上のボーラスインスリン平均視聴数先月の Libre 2 によるスキャン数が 10 未満、1 日あたりのスキャン数が 10 回以上。過去 30 日間の時間の 70 % 以上で利用可能な血糖値が得られた介入群の患者に対して、プロトコルごとの分析が実行されます。	ベースラインと 12 か月後のフォローアップ
標準偏差時間枠：ベースラインと 12 か月後のフォローアップ	Libre Pro IQ によって測定された 14 日間の血糖値の標準偏差。以下について、事前に指定された探索的分析が計画されています。男性 vs 女性年齢 < 65 歳 vs 年齢 ≥ 65 歳ベースライン HbA1c < 58 mmol/l 対ベースライン HbA1c ≧ 58 mmol/l ベースライン時の 1 食または 2 食のボーラスインスリン vs 2 食以上のボーラスインスリン平均視聴数先月の Libre 2 によるスキャン数が 10 未満、1 日あたりのスキャン数が 10 回以上。過去 30 日間の時間の 70 % 以上で利用可能な血糖値が得られた介入群の患者に対して、プロトコルごとの分析が実行されます。	ベースラインと 12 か月後のフォローアップ
履歴書の変更時間枠：ベースラインと 12 か月後のフォローアップ	Libre Pro IQ で 14 日間測定した、14 日間のグルコース値の変動係数の変化 (%)。以下について、事前に指定された探索的分析が計画されています。男性 vs 女性年齢 < 65 歳 vs 年齢 ≥ 65 歳ベースライン HbA1c < 58 mmol/l 対ベースライン HbA1c ≧ 58 mmol/l ベースライン時の 1 食または 2 食のボーラスインスリン vs 2 食以上のボーラスインスリン平均視聴数先月の Libre 2 によるスキャン数が 10 未満、1 日あたりのスキャン数が 10 回以上。過去 30 日間の時間の 70 % 以上で利用可能な血糖値が得られた介入群の患者に対して、プロトコルごとの分析が実行されます。	ベースラインと 12 か月後のフォローアップ
急速なグルコース変化による時間の変化時間枠：ベースラインと 12 か月後のフォローアップ	グルコース変化率 > 1.5 mmol/l/15 分の時間割合の変化 (%)、Libre Pro で測定。以下について、事前に指定された探索的分析が計画されています。男性 vs 女性年齢 < 65 歳 vs 年齢 ≥ 65 歳ベースライン HbA1c < 58 mmol/l 対ベースライン HbA1c ≧ 58 mmol/l ベースライン時の 1 食または 2 食のボーラスインスリン vs 2 食以上のボーラスインスリン平均視聴数先月の Libre 2 によるスキャン数が 10 未満、1 日あたりのスキャン数が 10 回以上。過去 30 日間の時間の 70 % 以上で利用可能な血糖値が得られた介入群の患者に対して、プロトコルごとの分析が実行されます。 14日間のIQ。	ベースラインと 12 か月後のフォローアップ
ARRC の変更時間枠：ベースラインと 12 か月後のフォローアップ	Libre Pro IQ によって 14 日間測定されたグルコース速度の平均絶対変化の平均値の変化 (ml/mol/15 分)。以下について、事前に指定された探索的分析が計画されています。男性 vs 女性年齢 < 65 歳 vs 年齢 ≥ 65 歳ベースライン HbA1c < 58 mmol/l 対ベースライン HbA1c ≧ 58 mmol/l ベースライン時の 1 食または 2 食のボーラスインスリン vs 2 食以上のボーラスインスリン平均視聴数先月の Libre 2 によるスキャン数が 10 未満、1 日あたりのスキャン数が 10 回以上。過去 30 日間の時間の 70 % 以上で利用可能な血糖値が得られた介入群の患者に対して、プロトコルごとの分析が実行されます。	ベースラインと 12 か月後のフォローアップ
1日あたりのボーラスインスリン投与量が増加した患者の割合時間枠：ベースラインと 12 か月後のフォローアップ	ボーラスインスリンによる1食または2食の食事から、ボーラスインスリンによる2食または3食の食事に増加した患者の割合。	ベースラインと 12 か月後のフォローアップ

毎日複数回のインスリン注射で治療されたT2DMにおけるCGMとコネクテッドペンの効果 (Dia2tech)

毎日複数回のインスリン注射で治療されている 2 型糖尿病患者の血糖コントロールに対する継続的血糖モニタリングと接続されたインスリンペンの効果。

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

その他の成果指標

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

IPD 共有時間枠

IPD 共有アクセス基準

IPD 共有サポート情報タイプ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究