Die Auswirkungen von CGM und Connected Pen bei T2DM, behandelt mit mehreren täglichen Insulininjektionen (Dia2tech)
Die Auswirkungen einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung und angeschlossener Insulinpens auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit mehreren täglichen Insulininjektionen behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine 12-monatige offene, randomisierte, kontrollierte Studie.
Probanden mit mit Basal-/Bolusinsulin behandeltem Typ-2-Diabetes-Diabetes und einem HbA1c > 53 mmol/mol werden randomisiert:
A (Kontrolle): Standardversorgung mit Einweg-Insulinpens und Glukosemessung per Fingerabdruck oder B (Intervention): Novopen6 für Bolusinsulin und Glukosemessung mit Freestyle Libre 2.
Aufgrund der Art der Behandlungen ist es nicht möglich, eine Blindstudie durchzuführen.
Die Randomisierung im Verhältnis 1:1 erfolgt elektronisch in einer REDCap-Datenbank.
Die Forscher schätzen, dass der mittlere HbA1c zu Studienbeginn 60 mmol/mol beträgt. Bei einer Standardabweichung der Differenz von etwa 8,1 mmol/mol (basierend auf internen Daten von 114 Patienten mit T2DM und Insulin) errechnen die Forscher, dass 47 Patienten in jedem Arm erforderlich sind, um eine minimale relevante Differenz von 5 mmol/mol festzustellen mit einem Fehler vom Typ I von 5 % und einem Fehler vom Typ II von 15 %. Unter Berücksichtigung von 10 % Studienabbrechern streben die Forscher die Rekrutierung von 52 Patienten in jedem Arm an. Wenn eine Zwischenanalyse 3 Monate nach der Randomisierung von 40 Patienten eine höhere Abbrecherquote nahelegt, wird die Studiengröße entsprechend auf eine Abbrecherquote von max. 20 % (56 in jedem Arm).
Studienplan
Das Vorscreening geeigneter Patienten erfolgte durch Auswertung von Daten der elektronischen Verwaltungssoftwareplattform Business Intelligence (BI) für das Gesundheitswesen der Region Mitteldänemark. In diesem Portal werden durch Datenerfassung automatisch Daten zu Medikamenten, Laborergebnissen und dem Zeitraum für den Kontakt zur Ambulanz für Personen, die in der sekundären Gesundheitsversorgung betreut werden, erfasst. Daten können über das BI-Portal über den Zugriff auf eine verschlüsselte Version der allen dänischen Bürgern zugewiesenen Personenstandsnummern abgerufen werden. Die Forscher sammelten Daten zur verordneten pharmakologischen Behandlung für alle Personen mit Typ-2-Diabetes, die mindestens einen Kontakt zu den Studienzentren hatten.
Die elektronischen Patientenakten potenzieller Studienkandidaten wurden auf Ein- und Ausschlusskriterien überprüft. Patienten, die nach dem Vorscreening noch als Studienkandidaten galten, wurden per E-Mail kontaktiert und zu einem Treffen eingeladen.
Besuch 1 (- 4 Wochen): Einschluss- und Ausschlusskriterien werden überprüft. Mündliche Information über den Studienplan mit Bedenkzeit von bis zu 24 Stunden. Planung einer Nüchternblutentnahme, Anwendung von verblindetem CGM (Freestyle Libre Pro), Überprüfung der Medikation. Fragebögen beantwortet.
Besuch 2 (-2 Wochen): Nüchternblutproben, Libre Pro entfernt und hochgeladen.
Besuch 3 (0 Monate): Randomisierung, wenn die Einschlusskriterien vollständig erfüllt sind und keine Ausschlusskriterien vorliegen. Andernfalls gilt dies als Screening-Fehler. Randomisierung zu entweder:
A (Kontrolle): setzt die Behandlung mit üblichen Insulinpens und Selbstmessungen des Blutzuckers fort.
B (Intervention): Änderungen an NovoPen 6 für Bolusinsulin und CGM (Abbott Freestyle Libre 2). Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer Intervention zugeteilt werden, nehmen an einem strukturierten Aufklärungsprogramm über die klinische Anwendung von Libre 2 und Novopen 6 teil. Dazu gehört auch die Unterstützung beim Hochladen der LibreLink-App. auf dem Mobiltelefon, um Novopen 6-Daten hochzuladen und ein Libre View-Konto einzurichten. Die Patienten füllen die Fragebögen zur Diabetesgesundheit aus.
Besuchen Sie nur Interventionsgruppe 4 (1 Monat): Telefonanruf (durch Studienschwester) oder optionales persönliches Treffen nach Bedarf. Technischer Support nur bei Bedarf für den Upload von Freestyle Libre 2 und Novopen6 auf LibreView.
Besuch 5 (11½ Monate): Blinded Freestyle Libre Pro wird auf alle Probanden (Arm A und B) angewendet.
Besuch 6 (12 Monate): Blutprobe für HbA1c. Einstellung und Hochladen von Freestyle Libre Pro IQ (Libre View) und Blutzuckermessgerät (Glooko) für die letzten 14 Tage sowohl für den Kontroll- als auch den Interventionsarm. Darüber hinaus wird für den Interventionsarm ein Upload von Libre 2- und Novopen6-Daten (Libre-Ansicht) für die letzten 4 Wochen durchgeführt. Ausfüllen von Fragebögen zur Diabetesgesundheit und Nutzung der Speicherfunktion von Novopen 6
Zwischen den Studienbesuchen befolgen die Patienten die Standardversorgung in Bezug auf die Anzahl der Besuche (physisch oder telemedizinisch), die Art des Gesundheitsdienstleisters (Krankenschwester oder Arzt), die Messung von HbA1c und andere klinische Aktivitäten nach Ermessen des Gesundheitsdienstleisters, um die externe Validität zu verbessern .
Die Glukosedaten werden von den üblichen Gesundheitsdienstleistern gemeinsam mit dem Patienten ausgewertet, um die Insulintherapie zu optimieren, bei Bedarf auch eine Erhöhung der Mahlzeiten mit Bolusinsulin.
Dem Studiendesign zufolge werden alle Patienten für mindestens eine Mahlzeit mit Bolusinsulin behandelt. Bolusinsulin sollte Insulin-Aspart sein. Wenn Patienten mit Insulinaspart behandelt werden, das von anderen Unternehmen als Novo Nordisk hergestellt wurde, werden die Patienten gebeten, auf das Biosimilar-Produkt von Novo umzusteigen. Diese Strategie stellt sicher, dass alle Patienten einer Randomisierung unterzogen werden können, da nur Novo-Produkte in die Novopen6 passen. Schnell wirkendes Insulin wird allen Patienten im Studienzeitraum kostenlos zur Verfügung gestellt. Patienten, die in die Interventionsgruppe B randomisiert werden, erhalten Novopen6 kostenlos.
Die Einbeziehung der Patienten erfolgt unabhängig von der Marke des Basalinsulins. Jedes andere blutzuckersenkende Medikament (oral oder als Injektion) kann während der Studie nach Ermessen des Prüfarztes hinzugefügt oder abgesetzt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8000
- steno diabetes center Aarhus
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Herning, Dänemark, 7400
- Gødstrup Regional Hospital
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Horsens, Dänemark, 8700
- Horsens Regional Hospital
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Randers, Dänemark, 8900
- Randers Regional Hospital
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Silkeborg, Dänemark, 8600
- Regional Hospital Silkeborg, Central Jutland Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Typ 2 DM.
- - HbA1c > 53 mmol/l (7,0 %, geschätzter durchschnittlicher Glukosewert (eAG) 8,6 mmol/l).
- - Kontakt zur Diabetesklinik für ≥ 6 Monate.
- - Insulinbehandlung ≥ 12 Monate.
- - Basalinsulin und Bolusinsulin mindestens für eine Mahlzeit täglich.
- - Bolusinsulin ist Insulinaspart.
- - Stabile Insulinbehandlung (Änderung 10 % oder weniger) und keine Einführung anderer Antihyperglykämika (oral oder GLP1-Analogon) für mindestens 2 Monate vor der Randomisierung.
- - Gilt als technisch und intellektuell in der Lage, isCGM und den Smart Pen zu verwenden.
- - Kann auf Dänisch kommunizieren.
- - Einverständniserklärung einschließlich der Zustimmung zur Weitergabe von Glukosedaten von den Libreview-Plattformen.
- - Der Patient verfügt über ein Smartphone, das für die Datenregistrierung von Libre und NOVOpen6 geeignet ist.
Ausschlusskriterien:
- - Das individuelle Ziel für HbA1c wird erreicht (auch wenn > 53 mmol/mol), d. h. gelockerte Behandlungsziele, wie sie für fragile Patienten mit schweren diabetischen Komplikationen oder Komorbiditäten relevant sind.
- - Nüchtern-C-Peptid < 370 pmol/l.
- - Tatsächliche Behandlung mit CGM oder vorherige Anwendung von CGM für mehr als vier Wochen oder < 6 Monate vor der Einstellung. Keine tatsächliche oder frühere Verwendung des angeschlossenen Stifts.
- - Eine oder mehrere schwere hypoglykämische Episoden (Hilfe Dritter) innerhalb der letzten 12 Monate.
- - Gilt aufgrund häufiger Terminabsagen als nicht teilnahmefähig.
- - Laufende Steroidbehandlung oder erwartete intermittierende Behandlung von mehr als 14 Tagen Dauer.
- - Schwanger oder planende Schwangerschaft.
- - Teilnahme an anderen Studien.
- - Klinische Zustände, die die Interpretation von HbA1c beeinträchtigen (Phlebektomie, Blutungs- oder hämolytische Störungen, Behandlung mit Erythropoetin, bekannte Hämoglobinvarianten usw.) oder kontinuierliche Einnahme hoher Dosen von Vitamin C (> 1000 mg), Salicylsäure (650 mg täglich) und Salazopyrin oder Dapson.
- - Allergische Reaktion auf den im isCGM verwendeten Klebstoff.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: 1 (Standardpflege)
In diesem Arm messen die Patienten weiterhin den Blutzucker mittels Fingerabdruck und verwenden Standard-Insulin-Pens
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Aktiver Komparator: 2 (CGM und angeschlossener Stift)
In diesem Arm wechseln die Patienten von der Glukosemessung mit Fingerabdruck zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung und vom Standard-Insulinstift für Bolusinsulin zum angeschlossenen Stift für Bolusinsulin
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Kontinuierliche Glukoseüberwachung (Abbott Freestyle Libre 2) und Verwendung eines angeschlossenen Insulinpen (Novopen 6) für Bolusinsulin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
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Veränderung zwischen den Gruppen im Hämoglobin A1c (mmol/mol) vom Ausgangswert bis zum Follow-up Eine vorab festgelegte explorative Analyse ist geplant für: männlich vs. weiblich Alter < 65 Jahre vs. Alter ≥ 65 Jahre Ausgangs-HbA1c < 58 mmol/l vs. Ausgangs-HbA1c ≥ 58 mmol/l Bolusinsulin für 1 oder 2 Mahlzeiten zu Studienbeginn vs. Bolusinsulin für > 2 Mahlzeiten Anzahl der durchschnittlichen Aufrufe von Libre 2 für den letzten Monat < 10 vs. pro Tag vs. ≥10 Scans. Für Patienten im Interventionsarm mit verfügbaren Glukosewerten für mehr als 70 % der Zeit in den letzten 30 Tagen wird eine Per-Protokoll-Analyse durchgeführt. |
Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit im Bereich ändern
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
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Änderung des Anteils (%) der Glukosewerte im Bereich von 3,9 bis 10,0 mmol/l, gemessen mit Libre Pro IQ über 14 Tage. Eine vorab festgelegte explorative Analyse ist geplant für: männlich vs. weiblich Alter < 65 Jahre vs. Alter ≥ 65 Jahre Ausgangs-HbA1c < 58 mmol/l vs. Ausgangs-HbA1c ≥ 58 mmol/l Bolusinsulin für 1 oder 2 Mahlzeiten zu Studienbeginn vs. Bolusinsulin für > 2 Mahlzeiten Anzahl der durchschnittlichen Aufrufe von Libre 2 für den letzten Monat < 10 vs. pro Tag vs. ≥10 Scans. Für Patienten im Interventionsarm mit verfügbaren Glukosewerten für mehr als 70 % der Zeit in den letzten 30 Tagen wird eine Per-Protokoll-Analyse durchgeführt. |
Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
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Zeitliche Änderung oberhalb des Bereichs
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
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Änderung des Anteils (%) der Glukosewerte im Bereich > 10,0 mmol/l, gemessen mit Libre Pro IQ über 14 Tage. Eine vorab festgelegte explorative Analyse ist geplant für: männlich vs. weiblich Alter < 65 Jahre vs. Alter ≥ 65 Jahre Ausgangs-HbA1c < 58 mmol/l vs. Ausgangs-HbA1c ≥ 58 mmol/l Bolusinsulin für 1 oder 2 Mahlzeiten zu Studienbeginn vs. Bolusinsulin für > 2 Mahlzeiten Anzahl der durchschnittlichen Aufrufe von Libre 2 für den letzten Monat < 10 vs. pro Tag vs. ≥10 Scans. Für Patienten im Interventionsarm mit verfügbaren Glukosewerten für mehr als 70 % der Zeit in den letzten 30 Tagen wird eine Per-Protokoll-Analyse durchgeführt. |
Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
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Zeitliche Änderung unterhalb des Bereichs
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
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Änderung des Anteils (%) der Glukosewerte < 3,9 mmol/l, gemessen mit Libre Pro IQ über 14 Tage. Eine vorab festgelegte explorative Analyse ist geplant für: männlich vs. weiblich Alter < 65 Jahre vs. Alter ≥ 65 Jahre Ausgangs-HbA1c < 58 mmol/l vs. Ausgangs-HbA1c ≥ 58 mmol/l Bolusinsulin für 1 oder 2 Mahlzeiten zu Studienbeginn vs. Bolusinsulin für > 2 Mahlzeiten Anzahl der durchschnittlichen Aufrufe von Libre 2 für den letzten Monat < 10 vs. pro Tag vs. ≥10 Scans. Für Patienten im Interventionsarm mit verfügbaren Glukosewerten für mehr als 70 % der Zeit in den letzten 30 Tagen wird eine Per-Protokoll-Analyse durchgeführt. |
Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
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Mittlere Glukose
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
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Der Mittelwert aller Glukosewerte für 14 Tage, gemessen mit Libre Pro IQ. Eine vorab festgelegte explorative Analyse ist geplant für: männlich vs. weiblich Alter < 65 Jahre vs. Alter ≥ 65 Jahre Ausgangs-HbA1c < 58 mmol/l vs. Ausgangs-HbA1c ≥ 58 mmol/l Bolusinsulin für 1 oder 2 Mahlzeiten zu Studienbeginn vs. Bolusinsulin für > 2 Mahlzeiten Anzahl der durchschnittlichen Aufrufe von Libre 2 für den letzten Monat < 10 vs. pro Tag vs. ≥10 Scans. Für Patienten im Interventionsarm mit verfügbaren Glukosewerten für mehr als 70 % der Zeit in den letzten 30 Tagen wird eine Per-Protokoll-Analyse durchgeführt. |
Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
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Standardabweichung
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
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Die Standardabweichung der Glukosewerte für 14 Tage, gemessen mit Libre Pro IQ. Eine vorab festgelegte explorative Analyse ist geplant für: männlich vs. weiblich Alter < 65 Jahre vs. Alter ≥ 65 Jahre Ausgangs-HbA1c < 58 mmol/l vs. Ausgangs-HbA1c ≥ 58 mmol/l Bolusinsulin für 1 oder 2 Mahlzeiten zu Studienbeginn vs. Bolusinsulin für > 2 Mahlzeiten Anzahl der durchschnittlichen Aufrufe von Libre 2 für den letzten Monat < 10 vs. pro Tag vs. ≥10 Scans. Für Patienten im Interventionsarm mit verfügbaren Glukosewerten für mehr als 70 % der Zeit in den letzten 30 Tagen wird eine Per-Protokoll-Analyse durchgeführt. |
Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
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Änderung im Lebenslauf
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
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Änderung des Variationskoeffizienten (%) für Glukosewerte für 14 Tage, gemessen mit Libre Pro IQ für 14 Tage. Eine vorab festgelegte explorative Analyse ist geplant für: männlich vs. weiblich Alter < 65 Jahre vs. Alter ≥ 65 Jahre Ausgangs-HbA1c < 58 mmol/l vs. Ausgangs-HbA1c ≥ 58 mmol/l Bolusinsulin für 1 oder 2 Mahlzeiten zu Studienbeginn vs. Bolusinsulin für > 2 Mahlzeiten Anzahl der durchschnittlichen Aufrufe von Libre 2 für den letzten Monat < 10 vs. pro Tag vs. ≥10 Scans. Für Patienten im Interventionsarm mit verfügbaren Glukosewerten für mehr als 70 % der Zeit in den letzten 30 Tagen wird eine Per-Protokoll-Analyse durchgeführt. |
Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
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Zeitliche Veränderung mit schneller Glukoseänderung
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
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Änderung des Zeitanteils (%) mit einer Glukoseänderungsrate > 1,5 mmol/l/15 Min., gemessen mit Libre Pro. Eine vorab festgelegte explorative Analyse ist geplant für: männlich vs. weiblich Alter < 65 Jahre vs. Alter ≥ 65 Jahre Ausgangs-HbA1c < 58 mmol/l vs. Ausgangs-HbA1c ≥ 58 mmol/l Bolusinsulin für 1 oder 2 Mahlzeiten zu Studienbeginn vs. Bolusinsulin für > 2 Mahlzeiten Anzahl der durchschnittlichen Aufrufe von Libre 2 für den letzten Monat < 10 vs. pro Tag vs. ≥10 Scans. Für Patienten im Interventionsarm mit verfügbaren Glukosewerten für mehr als 70 % der Zeit in den letzten 30 Tagen wird eine Per-Protokoll-Analyse durchgeführt. IQ für 14 Tage. |
Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
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Änderung im ARRC
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
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Änderung des Mittelwerts der durchschnittlichen absoluten Änderung der Glukoserate (ml/mol/15 Min.), gemessen mit Libre Pro IQ über 14 Tage. Eine vorab festgelegte explorative Analyse ist geplant für: männlich vs. weiblich Alter < 65 Jahre vs. Alter ≥ 65 Jahre Ausgangs-HbA1c < 58 mmol/l vs. Ausgangs-HbA1c ≥ 58 mmol/l Bolusinsulin für 1 oder 2 Mahlzeiten zu Studienbeginn vs. Bolusinsulin für > 2 Mahlzeiten Anzahl der durchschnittlichen Aufrufe von Libre 2 für den letzten Monat < 10 vs. pro Tag vs. ≥10 Scans. Für Patienten im Interventionsarm mit verfügbaren Glukosewerten für mehr als 70 % der Zeit in den letzten 30 Tagen wird eine Per-Protokoll-Analyse durchgeführt. |
Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
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Anteil der Patienten mit erhöhter Anzahl an Bolusinsulin pro Tag
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
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Der Anteil der Patienten, der von einer oder zwei Mahlzeiten mit Bolusinsulin auf zwei oder drei Mahlzeiten mit Bolusinsulin ansteigt.
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Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukosemessung per Fingerabdruck
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
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Anzahl der Glukosemessungen aus der Fingerbeere in den letzten 14 Tagen. (von Glooko
Download) von Blutzuckermessgeräten)
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Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
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Glukoseansichten auf dem Mobiltelefon
Zeitfenster: Follow-up nach 12 Monaten
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Anzahl der Glukoseansichten in den letzten 14 Tagen in der Interventionsgruppe (aus LibreView).
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Follow-up nach 12 Monaten
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Nutzung der Novopen 6-Speicherfunktion
Zeitfenster: Follow-up nach 12 Monaten
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Selbstberichtete Anzahl der Inspektionen der Insulindosis/Zeit auf dem Novopen 6-Cap-Display für die letzten 14 Tage in der Interventionsgruppe.
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Follow-up nach 12 Monaten
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WHO-5
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
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Fragebogen
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Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
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Diabetes-Belastungsskala
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
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Fragebogen
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Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
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Überarbeitete Kurzform der Hypoglykämie-Angst-Umfrage
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
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Fragebogen
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Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
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Fragebogen zur eHealth-Kompetenz (eHLQ),
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
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Fragebogen
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Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
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Der Zufriedenheitsfragebogen zur Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
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Fragebogen
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Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
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Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
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Fragebogen
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Baseline und Follow-up nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Klavs W Hansen, Medical Diagnostic Center, Silkeborg Regional Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 791572
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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