Los efectos del MCG y la pluma conectada en la DM2 tratada con múltiples inyecciones diarias de insulina (Dia2tech)
Los efectos de la monitorización continua de glucosa y las plumas de insulina conectadas sobre el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con múltiples inyecciones diarias de insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, abierto, de 12 meses.
Los sujetos con DM2 tratados con insulina basal/bolo y HbA1c >53 mmol/mol se asignan al azar a:
A (control): atención estándar con plumas de insulina desechables y medición de glucosa por punción digital o B (intervención): Novopen6 para insulina en bolo y medición de glucosa con Freestyle Libre 2.
Debido a la naturaleza de los tratamientos no es posible realizar un estudio ciego.
La aleatorización en proporción 1:1 se formará electrónicamente en una base de datos REDCap.
Los investigadores estiman que la HbA1c media al inicio del estudio es de 60 mmol/mol. Dada una desviación estándar de la diferencia de aproximadamente 8,1 mmol/mol (basada en datos internos de 114 pacientes con DM2 e insulina), los investigadores calculan que se necesitan 47 pacientes en cada grupo para detectar una diferencia mínima relevante de 5 mmol/mol. con un error tipo I del 5% y un error tipo II del 15%. Teniendo en cuenta un 10 % de abandonos, los investigadores pretenden reclutar 52 pacientes en cada grupo. Si un análisis intermedio 3 meses después de aleatorizar a 40 pacientes sugiere una tasa de abandono más alta, el tamaño del estudio aumentará en consecuencia hasta una tasa de abandono máxima. 20 % (56 en cada brazo).
Plan de estudios
La selección previa de los pacientes elegibles se realizó mediante la evaluación de datos de la plataforma de software electrónico administrativo de atención médica Business Intelligence (BI) de la Región Central de Dinamarca. En este portal se registran automáticamente mediante captura de datos los datos sobre medicación, resultados de laboratorio, período de contacto con el ambulatorio de las personas seguidas en atención secundaria de salud. Los datos se pueden recuperar desde el portal de BI mediante el acceso a una versión cifrada de los números de registro civil asignados a todos los ciudadanos daneses. Los investigadores recopilaron datos sobre el tratamiento farmacológico prescrito para todas las personas con diabetes tipo 2 que hayan tenido al menos un contacto con los centros de estudio.
Se revisaron los registros electrónicos de pacientes de posibles candidatos al estudio para determinar los criterios de entrada y exclusión. Los pacientes que todavía se consideraban candidatos para el estudio después de la selección previa fueron contactados por correo electrónico y invitados a una reunión.
Visita 1 (- 4 semanas): Se revisan los criterios de inclusión y exclusión. Información oral del plan de estudios proporcionada con tiempo de reflexión de hasta 24 horas. Planificación de muestra de sangre en ayunas, se aplica CGM (Freestyle Libre Pro) ciego y se revisa la medicación. Cuestionarios respondidos.
Visita 2 (-2 semanas): Muestras de sangre en ayunas, Libre Pro extraída y cargada.
Visita 3 (0 meses): Aleatorización si se cumplen los criterios de inclusión y no hay criterios de exclusión. De lo contrario, se considera un fracaso en la evaluación. Aleatorización a:
A (control): continúa el tratamiento con plumas de insulina habituales y automediciones de glucosa en sangre.
B (intervención): cambios a NovoPen 6 para insulina en bolo y MCG (Abbott Freestyle Libre 2). Los pacientes asignados al azar a la intervención participarán en un programa educativo estructurado sobre el uso clínico de Libre 2 y Novopen 6. Esto también incluye asistencia para cargar la aplicación LibreLink. en el teléfono móvil, para cargar datos de Novopen 6 y establecer una cuenta Libre View. Los pacientes completan los cuestionarios relacionados con la salud de la diabetes.
Visita 4 Solo grupo de intervención (1 mes): llamada telefónica (por parte de la enfermera del estudio) o reunión personal opcional según sea necesario. Soporte técnico solo según sea necesario para cargar Freestyle Libre 2 y Novopen6 en LibreView.
Visita 5 (11½ meses): Blinded Freestyle Libre Pro se aplica a todos los sujetos (brazo A y B).
Visita 6 (12 meses): Muestra de sangre para HbA1c. Interrupción y carga de Freestyle Libre Pro IQ (vista Libre) y medidor de glucosa en sangre (Glooko)) durante los últimos 14 días tanto para el grupo de control como para el de intervención. Además, se cargan los datos de Libre 2 y Novopen6 (vista Libre) de las últimas 4 semanas para el grupo de intervención. Relleno de cuestionarios relacionados con la salud de la diabetes y uso de la función de memoria de Novopen 6
Entre las visitas del estudio, los pacientes siguen la atención estándar en términos de número de visitas (físicas o telemedicina), tipo de proveedor de atención médica (enfermera o médico), medición de HbA1c y otras actividades clínicas a discreción de los proveedores de atención médica, para mejorar la validez externa. .
Los datos de glucosa son evaluados por los profesionales sanitarios habituales junto con el paciente para optimizar la terapia con insulina, incluido un aumento del número de comidas con insulina en bolo si es necesario.
Según el diseño del estudio, todos los pacientes son tratados con insulina en bolo durante al menos una comida. La insulina en bolo debe ser insulina aspart. Si los pacientes son tratados con insulina aspart fabricada por otras empresas distintas de Novo Nordisk, se les pide que cambien al producto biosimilar de Novo. Esta estrategia garantiza que todos los pacientes puedan someterse a la aleatorización, ya que solo los productos Novo encajan en Novopen6. La insulina de acción rápida se proporciona a todos los pacientes durante el período de estudio de forma gratuita. Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención B reciben Novopen6 de forma gratuita.
Los pacientes se incluyen independientemente de la marca de insulina basal. Se puede agregar o suspender cualquier otro fármaco para reducir la glucosa (oral o inyectable) durante el estudio a discreción de los investigadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- steno diabetes center Aarhus
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Herning, Dinamarca, 7400
- Gødstrup Regional Hospital
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Horsens, Dinamarca, 8700
- Horsens Regional Hospital
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Randers, Dinamarca, 8900
- Randers Regional Hospital
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Regional Hospital Silkeborg, Central Jutland Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - DM tipo 2.
- - HbA1c > 53 mmol/l (7,0 %, glucosa media estimada (eAG) 8,6 mmol/l).
- - Contacto con clínica de diabetes durante ≥ 6 meses.
- - Tratamiento con insulina ≥ 12 meses.
- - Insulina basal e insulina en bolo al menos en una comida al día.
- - La insulina en bolo es insulina aspart.
- - Tratamiento estable con insulina (cambio del 10% o menos) y sin introducción de otros agentes antihiperglucemiantes (orales o análogos de GLP1) durante al menos 2 meses antes de la aleatorización.
- - Se considera que es técnica e intelectualmente capaz de utilizar isCGM y un lápiz inteligente.
- - Puede comunicarse en danés.
- - Consentimiento informado, incluida la aceptación de compartir datos de glucosa de las plataformas Libreview.
- - El paciente dispone de un teléfono inteligente apto para el registro de datos de Libre y NOVOpen6.
Criterio de exclusión:
- - Se alcanza el objetivo individual de HbA1c (incluso si es > 53 mmol/mol), es decir, objetivos de tratamiento relajados según sean relevantes para pacientes frágiles con complicaciones diabéticas graves o comorbilidades.
- - Péptido C en ayunas <370 pmol/l.
- - Tratamiento real con MCG o uso previo de MCG durante más de cuatro semanas o <6 meses antes del reclutamiento. No se permite el uso real o previo del lápiz conectado.
- - Uno o más episodios de hipoglucemia grave (asistencia de un tercero) en los 12 meses anteriores.
- - Considerado incapaz de participar debido a la frecuente cancelación de citas.
- - Tratamiento con esteroides en curso o tratamiento intermitente esperado de más de 14 días de duración.
- - Embarazada o planeando un embarazo.
- - Participar en otros ensayos.
- - Condiciones clínicas que interfieren con la interpretación de la HbA1c (flebectomía, trastornos hemorrágicos o hemolíticos, tratamiento con eritropoyetina, variantes conocidas de hemoglobina, etc.) o la ingesta continua de dosis altas de vitamina C (> 1000 mg), ácido salicílico (650 mg al día), salazopirina. o Dapsona.
- - Reacción alérgica al adhesivo utilizado en el isCGM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: 1 (cuidado estándar)
En este grupo, los pacientes continúan midiendo la glucosa en sangre mediante punción digital y utilizando plumas de insulina estándar.
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Comparador activo: 2 (MCG y lápiz conectado)
En este grupo, los pacientes pasan de la medición de glucosa con punción digital a la monitorización continua de la glucosa y cambian de la pluma de insulina estándar para boluinsulina a la pluma conectada para boluinsulina.
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Monitoreo continuo de glucosa (Abbott Freestyle Libre 2) y uso de insulinapen conectado (Novopen 6) para insulina en bolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento después de 12 meses.
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Cambio entre grupos en la hemoglobina A1c (mmol/mol) desde el inicio hasta el seguimiento Está previsto un análisis exploratorio preespecificado para: edad masculina versus femenina < 65 años versus edad ≥ 65 años HbA1c inicial < 58 mmol/l versus HbA1c inicial ≥58 mmol/l Insulina en bolo para 1 o 2 comidas al inicio versus insulina en bolo para > 2 comidas Número de visitas promedio por Libre 2 durante el último mes < 10 versus por día versus ≥10 escaneos. Se realizará un análisis por protocolo para los pacientes del grupo de intervención con valores de glucosa disponibles durante más del 70 % del tiempo durante los últimos 30 días. |
Línea de base y seguimiento después de 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar tiempo en rango
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento después de 12 meses.
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Cambio en la fracción (%) de los valores de glucosa en el rango de 3,9 a 10,0 mmol/l, medidos por Libre Pro IQ durante 14 días. Está previsto un análisis exploratorio preespecificado para: edad masculina versus femenina < 65 años versus edad ≥ 65 años HbA1c inicial < 58 mmol/l versus HbA1c inicial ≥58 mmol/l Insulina en bolo para 1 o 2 comidas al inicio versus insulina en bolo para > 2 comidas Número de visitas promedio por Libre 2 durante el último mes < 10 versus por día versus ≥10 escaneos. Se realizará un análisis por protocolo para los pacientes del grupo de intervención con valores de glucosa disponibles durante más del 70 % del tiempo durante los últimos 30 días. |
Línea de base y seguimiento después de 12 meses.
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Cambio de tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento después de 12 meses.
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Cambio en la fracción (%) de los valores de glucosa en el rango > 10,0 mmol/l, medidos por Libre Pro IQ durante 14 días. Está previsto un análisis exploratorio preespecificado para: edad masculina versus femenina < 65 años versus edad ≥ 65 años HbA1c inicial < 58 mmol/l versus HbA1c inicial ≥58 mmol/l Insulina en bolo para 1 o 2 comidas al inicio versus insulina en bolo para > 2 comidas Número de visitas promedio por Libre 2 durante el último mes < 10 versus por día versus ≥10 escaneos. Se realizará un análisis por protocolo para los pacientes del grupo de intervención con valores de glucosa disponibles durante más del 70 % del tiempo durante los últimos 30 días. |
Línea de base y seguimiento después de 12 meses.
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Cambio de tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento después de 12 meses.
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Cambio en la fracción (%) de los valores de glucosa <3,9 mmol/l, medidos por Libre Pro IQ durante 14 días. Está previsto un análisis exploratorio preespecificado para: edad masculina versus femenina < 65 años versus edad ≥ 65 años HbA1c inicial < 58 mmol/l versus HbA1c inicial ≥58 mmol/l Insulina en bolo para 1 o 2 comidas al inicio versus insulina en bolo para > 2 comidas Número de visitas promedio por Libre 2 durante el último mes < 10 versus por día versus ≥10 escaneos. Se realizará un análisis por protocolo para los pacientes del grupo de intervención con valores de glucosa disponibles durante más del 70 % del tiempo durante los últimos 30 días. |
Línea de base y seguimiento después de 12 meses.
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Glucosa media
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento después de 12 meses.
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La media de todos los valores de glucosa durante 14 días medidos por Libre Pro IQ. Está previsto un análisis exploratorio preespecificado para: edad masculina versus femenina < 65 años versus edad ≥ 65 años HbA1c inicial < 58 mmol/l versus HbA1c inicial ≥58 mmol/l Insulina en bolo para 1 o 2 comidas al inicio versus insulina en bolo para > 2 comidas Número de visitas promedio por Libre 2 durante el último mes < 10 versus por día versus ≥10 escaneos. Se realizará un análisis por protocolo para los pacientes del grupo de intervención con valores de glucosa disponibles durante más del 70 % del tiempo durante los últimos 30 días. |
Línea de base y seguimiento después de 12 meses.
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Desviación Estándar
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento después de 12 meses.
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La desviación estándar de los valores de glucosa durante 14 días, medida por Libre Pro IQ. Está previsto un análisis exploratorio preespecificado para: edad masculina versus femenina < 65 años versus edad ≥ 65 años HbA1c inicial < 58 mmol/l versus HbA1c inicial ≥58 mmol/l Insulina en bolo para 1 o 2 comidas al inicio versus insulina en bolo para > 2 comidas Número de visitas promedio por Libre 2 durante el último mes < 10 versus por día versus ≥10 escaneos. Se realizará un análisis por protocolo para los pacientes del grupo de intervención con valores de glucosa disponibles durante más del 70 % del tiempo durante los últimos 30 días. |
Línea de base y seguimiento después de 12 meses.
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Cambio de currículum
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento después de 12 meses.
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Cambio en el coeficiente de variación (%) de los valores de glucosa durante 14 días, medidos por Libre Pro IQ durante 14 días. Está previsto un análisis exploratorio preespecificado para: edad masculina versus femenina < 65 años versus edad ≥ 65 años HbA1c inicial < 58 mmol/l versus HbA1c inicial ≥58 mmol/l Insulina en bolo para 1 o 2 comidas al inicio versus insulina en bolo para > 2 comidas Número de visitas promedio por Libre 2 durante el último mes < 10 versus por día versus ≥10 escaneos. Se realizará un análisis por protocolo para los pacientes del grupo de intervención con valores de glucosa disponibles durante más del 70 % del tiempo durante los últimos 30 días. |
Línea de base y seguimiento después de 12 meses.
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Cambio de tiempo con cambio rápido de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento después de 12 meses.
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Cambio en la fracción de tiempo (%) con tasa de cambio de glucosa > 1,5 mmol/l/15 min, medida por Libre Pro. Está previsto un análisis exploratorio preespecificado para: edad masculina versus femenina < 65 años versus edad ≥ 65 años HbA1c inicial < 58 mmol/l versus HbA1c inicial ≥58 mmol/l Insulina en bolo para 1 o 2 comidas al inicio versus insulina en bolo para > 2 comidas Número de visitas promedio por Libre 2 durante el último mes < 10 versus por día versus ≥10 escaneos. Se realizará un análisis por protocolo para los pacientes del grupo de intervención con valores de glucosa disponibles durante más del 70 % del tiempo durante los últimos 30 días. Coeficiente intelectual durante 14 días. |
Línea de base y seguimiento después de 12 meses.
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Cambio en ARRC
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento después de 12 meses.
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Cambio en la media del cambio absoluto promedio de la tasa de glucosa (ml/mol/15 min), medido por Libre Pro IQ durante 14 días. Está previsto un análisis exploratorio preespecificado para: edad masculina versus femenina < 65 años versus edad ≥ 65 años HbA1c inicial < 58 mmol/l versus HbA1c inicial ≥58 mmol/l Insulina en bolo para 1 o 2 comidas al inicio versus insulina en bolo para > 2 comidas Número de visitas promedio por Libre 2 durante el último mes < 10 versus por día versus ≥10 escaneos. Se realizará un análisis por protocolo para los pacientes del grupo de intervención con valores de glucosa disponibles durante más del 70 % del tiempo durante los últimos 30 días. |
Línea de base y seguimiento después de 12 meses.
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Fracción de pacientes con mayor número de bolos de insulina por día
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento después de 12 meses.
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La fracción de pacientes que aumenta de una o dos comidas con insulina en bolo a dos o tres comidas con insulina en bolo.
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Línea de base y seguimiento después de 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de glucosa por punción digital
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento después de 12 meses.
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Número de mediciones de glucosa por punción digital durante los últimos 14 días (de Glooko
descarga) de medidores de glucosa en sangre)
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Línea de base y seguimiento después de 12 meses.
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Vistas de glucosa en el teléfono móvil.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 12 meses.
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Números de visualizaciones de glucosa en los últimos 14 días en el grupo de intervención (de LibreView).
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Seguimiento a los 12 meses.
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Uso de la función de memoria de Novopen 6
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 12 meses.
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Números autoinformados de inspecciones de la dosis de insulina/tiempo en la pantalla de la tapa de Novopen 6 durante los últimos 14 días en el grupo de intervención.
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Seguimiento a los 12 meses.
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OMS-5
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
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Cuestionario
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Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
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Escala de angustia por diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
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Cuestionario
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Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
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Formulario breve revisado de encuesta sobre el miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
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Cuestionario
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Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
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Cuestionario de alfabetización en eSalud (eHLQ),
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
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Cuestionario
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Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
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El cuestionario de satisfacción con el control de la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
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Cuestionario
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Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
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Cuestionario
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Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Klavs W Hansen, Medical Diagnostic Center, Silkeborg Regional Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 791572
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .