Effektene av CGM og tilkoblet penn i T2DM behandlet med flere daglige insulininjeksjoner (Dia2tech)
Effekten av kontinuerlig glukoseovervåking og tilkoblede insulinpenner på glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes behandlet med flere daglige insulininjeksjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en 12 måneders åpen randomisert kontrollert studie.
Personer med basal/bolus insulin behandlet T2DM og HbA1c >53 mmol/mol er randomisert til:
A (kontroll): standardbehandling med engangs insulinpenner og glukosemåling med fingerstikk eller B (intervensjon): Novopen6 for bolusinsulin og glukosemåling med Freestyle Libre 2.
På grunn av behandlingens natur er det ikke mulig å utføre en blindundersøkelse.
Randomisering i forhold 1:1 vil bli dannet elektronisk i en REDCap-database.
Etterforskerne anslår at gjennomsnittlig HbA1c ved baseline er 60 mmol/mol. Gitt et standardavvik av forskjellen på ca. 8,1 mmol/mol (basert på interne data fra 114 pasienter med T2DM og insulin), beregner etterforskerne at det trengs 47 pasienter i hver arm for å oppdage en minimal relevant forskjell på 5 mmol/mol med en type I feil på 5 % og en type II feil på 15 %. For å tillate 10 % frafall, tar etterforskerne sikte på å rekruttere 52 pasienter i hver arm. Dersom en interimsanalyse 3 måneder etter randomisering av 40 pasienter antyder høyere frafall, vil studiestørrelsen økes tilsvarende til et frafall på maks. 20 % (56 i hver arm).
Studieplan
Forhåndsscreening av kvalifiserte pasienter ble utført ved å vurdere data fra den administrative elektroniske programvareplattformen Business Intelligence (BI) i Region Midtjylland. I denne portalen blir data om medisinering, laboratorieresultater, tidsperiode for kontakt til poliklinikk for personer som følges i sekundærhelsetjenesten automatisk registrert ved datafangst. Data kan hentes fra BI-portalen via tilgang til en kryptert versjon av personnummeret som er tildelt alle danske statsborgere. Etterforskerne samlet inn data om foreskrevet farmakologisk behandling for alle personer med type 2-diabetes som har hatt minimum én kontakt til studiesentrene.
De elektroniske pasientjournalene for potensielle studiekandidater ble gjennomgått for inn- og eksklusjonskriterier. Pasienter som fortsatt vurderte studiekandidater etter forhåndsscreening ble kontaktet på e-post og invitert til et møte.
Besøk 1 (- 4 uker): Inkluderings- og eksklusjonskriterier gjennomgås. Muntlig informasjon om studieplan gitt med refleksjonstid inntil 24 timer. Planlegging av fastende blodprøve, blindet CGM (Freestyle Libre Pro) påføres, medisiner gjennomgås. Spørreskjemaer besvart.
Besøk 2 (-2 uker): Fastende blodprøver, Libre Pro fjernet og lastet opp.
Besøk 3 (0 måneder): Randomisering hvis inklusjonskriteriene er fulle og ingen eksklusjonskriterier. Ellers betraktet som en screeningssvikt. Randomisering til enten:
A (kontroll): fortsetter behandlingen med vanlige insulinpenner og selvmålinger av blodsukker.
B (intervensjon): endringer til NovoPen 6 for bolusinsulin og CGM (Abbott Freestyle Libre 2). Pasienter randomisert til intervensjon vil delta i et strukturert opplæringsprogram om klinisk bruk av Libre 2 og Novopen 6. Dette inkluderer også hjelp til å laste opp LibreLink-appen. på mobiltelefonen, for å laste opp Novopen 6-data og for å opprette en Libre View-konto. Pasientene fyller ut de diabeteshelserelaterte spørreskjemaene.
Besøk 4 Kun intervensjonsgruppe (1 måned): Telefonsamtale (av studiesykepleier) eller valgfritt personlig møte ved behov. Teknisk støtte kun etter behov for opplasting av Freestyle Libre 2 og Novopen6 til LibreView.
Besøk 5 (11½ måneder): Blinded Freestyle Libre Pro brukes på alle fag (arm A og B).
Besøk 6 (12 måneder): Blodprøve for HbA1c. Seponering og opplasting av Freestyle Libre Pro IQ (Libre-visning) og blodsukkermåler (Glooko)) for de siste 14 dagene for både kontroll- og intervensjonsarmen. I tillegg utføres opplasting av Libre 2- og Novopen6-data (Libre-visning) for de siste 4 ukene for intervensjonsarmen. Fyll ut diabeteshelserelaterte spørreskjemaer og bruk av minnefunksjonen til Novopen 6
Mellom studiebesøk følger pasienter standard behandling når det gjelder antall besøk (fysisk eller telemedisin), type helsepersonell (sykepleier eller lege), måling av HbA1c og andre kliniske aktiviteter etter helsepersonells skjønn, for å forbedre ekstern validitet .
Glukosedataene evalueres av de vanlige helsepersonell sammen med pasienten for å optimalisere insulinbehandlingen, inkludert en økning i antall måltider med bolusinsulin om nødvendig.
I henhold til studiedesignet behandles alle pasienter med bolusinsulin for minst ett måltid. Bolusinsulin skal være insulin aspart. Dersom pasienter behandles med insulin aspart produsert av andre selskaper enn Novo Nordisk, blir pasientene bedt om å bytte til det biosimilære produktet fra Novo. Denne strategien sikrer at alle pasienter kan gjennomgå randomisering, siden kun Novo-produkter passer inn i Novopen6. Hurtigvirkende insulin gis gratis til alle pasientene i studieperioden. Pasienter randomisert til intervensjonsgruppe B får Novopen6 gratis.
Pasienter inkluderes uavhengig av merke på basalinsulin. Ethvert annet glukosesenkende medikament (oralt eller injeksjon) kan legges til eller avbrytes under studien etter etterforskernes skjønn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- steno diabetes center Aarhus
-
Herning, Danmark, 7400
- Gødstrup Regional Hospital
-
Horsens, Danmark, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Randers, Danmark, 8900
- Randers Regional Hospital
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Regional Hospital Silkeborg, Central Jutland Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Type 2 DM.
- - HbA1c > 53 mmol/l (7,0 %, estimert gjennomsnittlig glukose (eAG) 8,6 mmol/l).
- - Kontakt til diabetesklinikk i ≥ 6 måneder.
- - Insulinbehandling ≥ 12 måneder.
- - Basalinsulin og bolusinsulin minst til ett måltid hver dag.
- - Bolusinsulin er insulin aspart.
- - Stabil insulinbehandling (endring 10 % eller mindre) og ingen introduksjon av andre antihyperglykemiske midler (oral eller GLP1-analog) i minst 2 måneder før randomisering.
- - Anses for å være teknisk og intellektuelt i stand til å bruke isCGM og smart penn.
- - Kan kommunisere på dansk.
- - Informert samtykke inkludert aksept for å dele glukosedata fra Libreview-plattformene.
- – Pasienten har en smarttelefon som passer for Libre og NOVOpen6 dataregistrering.
Ekskluderingskriterier:
- - Individuelle mål for HbA1c er nådd (selv om > 53 mmol/mol), dvs. avslappede behandlingsmål som er relevant for skjøre pasienter med alvorlige diabeteskomplikasjoner eller komorbiditeter.
- - Fastende C-peptid < 370 pmol/l.
- - Faktisk behandling med CGM eller tidligere bruk av CGM i mer enn fire uker eller < 6 måneder før rekruttering. Ingen faktisk eller tidligere bruk av tilkoblet penn.
- - En eller flere alvorlige hypoglykemiske episoder (hjelp fra tredjepart) i løpet av de siste 12 månedene.
- - Vurderes ute av stand til å delta på grunn av hyppige avlysninger av avtaler.
- - Pågående steroidbehandling eller forventet intermitterende behandling av mer enn 14 dagers varighet.
- - Gravid eller planlegger graviditet.
- - Deltar i andre forsøk.
- - Kliniske tilstander som forstyrrer tolkningen av HbA1c (flebektomi, blødning eller hemolytiske lidelser, erytropoietinbehandling, kjente hemoglobinvarianter, etc.) eller kontinuerlig inntak av høy dose vitamin C (> 1000 mg), salisylsyre (650 mg daglig), salazopyrin eller Dapsone.
- - Allergisk reaksjon på limet som brukes i isCGM.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 1 (Standardpleie)
I denne armen fortsetter pasientene å måle blodsukker med fingerstikk og bruker standard insulinpenner
|
|
|
Aktiv komparator: 2 (CGM og tilkoblet penn)
I denne armen bytter pasientene fra glukosemåling med fingerstikk til kontinuerlig glukoseovervåking, og de bytter fra standard insulinpenn for bolusinulin til tilkoblet penn for bolusinulin
|
Kontinuerlig glukosemåling (Abbott Freestyle Libre 2) og bruk av tilkoblet insulinpenn (Novopen 6) for bolusinsulin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og oppfølging etter 12 måneder
|
Endring mellom grupper i Hemoglobin A1c (mmol/mol) fra baseline til oppfølging En forhåndsspesifisert eksplorativ analyse er planlagt for: mann vs. kvinne alder < 65 år vs. alder ≥ 65 år baseline HbA1c < 58 mmol/l vs baseline HbA1c ≥58 mmol/l Bolusinsulin for 1 eller 2 måltider ved baseline vs. bolusinsulin for > 2 måltider Antall gjennomsnittlige visninger av Libre 2 for den siste måneden < 10 vs. per dag vs. ≥10 skanninger. En per-protokollanalyse vil bli utført for pasienter i intervensjonsarmen med tilgjengelige glukoseverdier i mer enn 70 % av tiden i løpet av de siste 30 dagene. |
Baseline og oppfølging etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: Baseline og oppfølging etter 12 måneder
|
Endring i brøkdelen (%) av glukoseverdiene i området 3,9 til 10,0 mmol/l, målt med Libre Pro IQ i 14 dager. En forhåndsspesifisert eksplorativ analyse er planlagt for: mann vs. kvinne alder < 65 år vs. alder ≥ 65 år baseline HbA1c < 58 mmol/l vs baseline HbA1c ≥58 mmol/l Bolusinsulin for 1 eller 2 måltider ved baseline vs. bolusinsulin for > 2 måltider Antall gjennomsnittlige visninger av Libre 2 for den siste måneden < 10 vs. per dag vs. ≥10 skanninger. En per-protokollanalyse vil bli utført for pasienter i intervensjonsarmen med tilgjengelige glukoseverdier i mer enn 70 % av tiden i løpet av de siste 30 dagene. |
Baseline og oppfølging etter 12 måneder
|
|
Endring i Tid over området
Tidsramme: Baseline og oppfølging etter 12 måneder
|
Endring i brøkdelen (%) av glukoseverdier i området > 10,0 mmol/l, målt med Libre Pro IQ i 14 dager. En forhåndsspesifisert eksplorativ analyse er planlagt for: mann vs. kvinne alder < 65 år vs. alder ≥ 65 år baseline HbA1c < 58 mmol/l vs baseline HbA1c ≥58 mmol/l Bolusinsulin for 1 eller 2 måltider ved baseline vs. bolusinsulin for > 2 måltider Antall gjennomsnittlige visninger av Libre 2 for den siste måneden < 10 vs. per dag vs. ≥10 skanninger. En per-protokollanalyse vil bli utført for pasienter i intervensjonsarmen med tilgjengelige glukoseverdier i mer enn 70 % av tiden i løpet av de siste 30 dagene. |
Baseline og oppfølging etter 12 måneder
|
|
Endring i tid under området
Tidsramme: Baseline og oppfølging etter 12 måneder
|
Endring i brøkdelen (%) av glukoseverdier < 3,9 mmol/l, målt med Libre Pro IQ i 14 dager. En forhåndsspesifisert eksplorativ analyse er planlagt for: mann vs. kvinne alder < 65 år vs. alder ≥ 65 år baseline HbA1c < 58 mmol/l vs baseline HbA1c ≥58 mmol/l Bolusinsulin for 1 eller 2 måltider ved baseline vs. bolusinsulin for > 2 måltider Antall gjennomsnittlige visninger av Libre 2 for den siste måneden < 10 vs. per dag vs. ≥10 skanninger. En per-protokollanalyse vil bli utført for pasienter i intervensjonsarmen med tilgjengelige glukoseverdier i mer enn 70 % av tiden i løpet av de siste 30 dagene. |
Baseline og oppfølging etter 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Baseline og oppfølging etter 12 måneder
|
Gjennomsnittet av alle glukoseverdier i 14 dager målt med Libre Pro IQ. En forhåndsspesifisert eksplorativ analyse er planlagt for: mann vs. kvinne alder < 65 år vs. alder ≥ 65 år baseline HbA1c < 58 mmol/l vs baseline HbA1c ≥58 mmol/l Bolusinsulin for 1 eller 2 måltider ved baseline vs. bolusinsulin for > 2 måltider Antall gjennomsnittlige visninger av Libre 2 for den siste måneden < 10 vs. per dag vs. ≥10 skanninger. En per-protokollanalyse vil bli utført for pasienter i intervensjonsarmen med tilgjengelige glukoseverdier i mer enn 70 % av tiden i løpet av de siste 30 dagene. |
Baseline og oppfølging etter 12 måneder
|
|
Standardavvik
Tidsramme: Baseline og oppfølging etter 12 måneder
|
Standardavviket for glukoseverdier i 14 dager, målt ved Libre Pro IQ. En forhåndsspesifisert eksplorativ analyse er planlagt for: mann vs. kvinne alder < 65 år vs. alder ≥ 65 år baseline HbA1c < 58 mmol/l vs baseline HbA1c ≥58 mmol/l Bolusinsulin for 1 eller 2 måltider ved baseline vs. bolusinsulin for > 2 måltider Antall gjennomsnittlige visninger av Libre 2 for den siste måneden < 10 vs. per dag vs. ≥10 skanninger. En per-protokollanalyse vil bli utført for pasienter i intervensjonsarmen med tilgjengelige glukoseverdier i mer enn 70 % av tiden i løpet av de siste 30 dagene. |
Baseline og oppfølging etter 12 måneder
|
|
Endring i CV
Tidsramme: Baseline og oppfølging etter 12 måneder
|
Endring i variasjonskoeffisienten (%) for glukoseverdier i 14 dager, målt med Libre Pro IQ i 14 dager. En forhåndsspesifisert eksplorativ analyse er planlagt for: mann vs. kvinne alder < 65 år vs. alder ≥ 65 år baseline HbA1c < 58 mmol/l vs baseline HbA1c ≥58 mmol/l Bolusinsulin for 1 eller 2 måltider ved baseline vs. bolusinsulin for > 2 måltider Antall gjennomsnittlige visninger av Libre 2 for den siste måneden < 10 vs. per dag vs. ≥10 skanninger. En per-protokollanalyse vil bli utført for pasienter i intervensjonsarmen med tilgjengelige glukoseverdier i mer enn 70 % av tiden i løpet av de siste 30 dagene. |
Baseline og oppfølging etter 12 måneder
|
|
Endring i tid med rask glukoseendring
Tidsramme: Baseline og oppfølging etter 12 måneder
|
Endring i tidsbrøken (%) med endringshastighet for glukose > 1,5 mmol/l/15 min, målt med Libre Pro. En forhåndsspesifisert eksplorativ analyse er planlagt for: mann vs. kvinne alder < 65 år vs. alder ≥ 65 år baseline HbA1c < 58 mmol/l vs baseline HbA1c ≥58 mmol/l Bolusinsulin for 1 eller 2 måltider ved baseline vs. bolusinsulin for > 2 måltider Antall gjennomsnittlige visninger av Libre 2 for den siste måneden < 10 vs. per dag vs. ≥10 skanninger. En per-protokollanalyse vil bli utført for pasienter i intervensjonsarmen med tilgjengelige glukoseverdier i mer enn 70 % av tiden i løpet av de siste 30 dagene. IQ i 14 dager. |
Baseline og oppfølging etter 12 måneder
|
|
Endring i ARRC
Tidsramme: Baseline og oppfølging etter 12 måneder
|
Endring i gjennomsnitt av gjennomsnittlig absolutt endring av glukosehastighet (ml/mol/15 min), målt ved Libre Pro IQ i 14 dager. En forhåndsspesifisert eksplorativ analyse er planlagt for: mann vs. kvinne alder < 65 år vs. alder ≥ 65 år baseline HbA1c < 58 mmol/l vs baseline HbA1c ≥58 mmol/l Bolusinsulin for 1 eller 2 måltider ved baseline vs. bolusinsulin for > 2 måltider Antall gjennomsnittlige visninger av Libre 2 for den siste måneden < 10 vs. per dag vs. ≥10 skanninger. En per-protokollanalyse vil bli utført for pasienter i intervensjonsarmen med tilgjengelige glukoseverdier i mer enn 70 % av tiden i løpet av de siste 30 dagene. |
Baseline og oppfølging etter 12 måneder
|
|
Fraksjon av pasienter med økt antall bolusinsulin per dag
Tidsramme: Baseline og oppfølging etter 12 måneder
|
Andelen pasienter øker fra ett eller to måltider med bolusinsulin til to eller tre måltider med bolusinsulin.
|
Baseline og oppfølging etter 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fingerstikk glukosemåling
Tidsramme: Baseline og oppfølging etter 12 måneder
|
Antall fingerstikk glukosemålinger for de siste 14 dagene.(fra Glooko
nedlasting) av BG-målere)
|
Baseline og oppfølging etter 12 måneder
|
|
Glukosevisninger på mobiltelefon
Tidsramme: Oppfølging ved 12 måneder
|
Antall glukosevisninger de siste 14 dagene i intervensjonsgruppen (fra LibreView).
|
Oppfølging ved 12 måneder
|
|
Bruk av Novopen 6 minnefunksjon
Tidsramme: Oppfølging ved 12 måneder
|
Selvrapporterte antall inspeksjoner av insulindosen/tiden på Novopen 6-dekselskjermen for de siste 14 dagene i intervensjonsgruppen.
|
Oppfølging ved 12 måneder
|
|
WHO-5
Tidsramme: Baseline og oppfølging ved 12 måneder
|
Spørreskjema
|
Baseline og oppfølging ved 12 måneder
|
|
Diabetes nødskala
Tidsramme: Baseline og oppfølging ved 12 måneder
|
Spørreskjema
|
Baseline og oppfølging ved 12 måneder
|
|
Revidert kortform for hypoglykemi Fear Survey
Tidsramme: Baseline og oppfølging ved 12 måneder
|
Spørreskjema
|
Baseline og oppfølging ved 12 måneder
|
|
spørreskjema for eHelse literacy (eHLQ),
Tidsramme: Baseline og oppfølging ved 12 måneder
|
Spørreskjema
|
Baseline og oppfølging ved 12 måneder
|
|
Spørreskjemaet om tilfredshet med glukoseovervåking
Tidsramme: Baseline og oppfølging ved 12 måneder
|
Spørreskjema
|
Baseline og oppfølging ved 12 måneder
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsramme: Baseline og oppfølging ved 12 måneder
|
Spørreskjema
|
Baseline og oppfølging ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Klavs W Hansen, Medical Diagnostic Center, Silkeborg Regional Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 791572
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .