Gli effetti del CGM e della Connected Pen nel T2DM trattato con più iniezioni giornaliere di insulina (Dia2tech)
Gli effetti del monitoraggio continuo del glucosio e delle penne per insulina collegate sul controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con iniezioni giornaliere multiple di insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato e controllato in aperto della durata di 12 mesi.
I soggetti con T2DM trattato con insulina basale/bolo e HbA1c >53 mmol/mol sono randomizzati a:
A (controllo): terapia standard con penne per insulina monouso e misurazione del glucosio tramite puntura del dito o B (intervento): Novopen6 per insulina in bolo e misurazione del glucosio con Freestyle Libre 2.
A causa della natura dei trattamenti non è possibile eseguire uno studio in cieco.
La randomizzazione in rapporto 1:1 sarà formata elettronicamente in un database REDCap.
I ricercatori stimano che l'HbA1c medio al basale sia 60 mmol/mol. Data una deviazione standard della differenza di circa 8,1 mmol/mol (sulla base di dati interni di 114 pazienti con T2DM e insulina), i ricercatori calcolano che sono necessari 47 pazienti in ciascun braccio per rilevare una differenza minima rilevante di 5 mmol/mol con un errore di tipo I del 5% e un errore di tipo II del 15%. Considerando il 10% di abbandoni, i ricercatori mirano a reclutare 52 pazienti in ciascun braccio. Se un'analisi intermedia 3 mesi dopo la randomizzazione di 40 pazienti suggerisce un tasso di abbandono più elevato, la dimensione dello studio verrà aumentata di conseguenza fino a un tasso di abbandono massimo. 20% (56 in ciascun braccio).
Piano di studio
Il pre-screening dei pazienti idonei è stato effettuato valutando i dati della piattaforma software elettronica amministrativa sanitaria Business Intelligence (BI) della regione della Danimarca centrale. In questo portale, i dati sui farmaci, i risultati di laboratorio, il periodo di tempo per il contatto con l'ambulatorio per le persone seguite nell'assistenza sanitaria secondaria vengono registrati automaticamente mediante l'acquisizione dei dati. I dati possono essere recuperati dal portale BI tramite l'accesso a una versione crittografata dei numeri di registrazione civile assegnati a tutti i cittadini danesi. I ricercatori hanno raccolto dati sul trattamento farmacologico prescritto a tutte le persone con diabete di tipo 2 che hanno avuto almeno un contatto con i centri di studio.
Le cartelle cliniche elettroniche dei potenziali candidati allo studio sono state esaminate per i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti ancora considerati candidati allo studio dopo il pre-screening sono stati contattati via e-mail e invitati a un incontro.
Visita 1 (- 4 settimane): vengono rivisti i criteri di inclusione ed esclusione. Presentazione orale del piano di studi prevista con tempi di riflessione fino a 24 ore. Pianificazione del prelievo di sangue a digiuno, applicazione del CGM in cieco (Freestyle Libre Pro), revisione dei farmaci. Risposte ai questionari.
Visita 2 (-2 settimane): campioni di sangue a digiuno, Libre Pro rimosso e caricato.
Visita 3 (0 mesi): randomizzazione se i criteri di inclusione sono soddisfatti e nessun criterio di esclusione. Altrimenti considerato un fallimento dello screening. Randomizzazione a:
A (controllo): continua il trattamento con le normali penne per insulina e l'automisurazione della glicemia.
B (intervento): modifiche a NovoPen 6 per insulina in bolo e CGM (Abbott Freestyle Libre 2). I pazienti randomizzati all'intervento parteciperanno a un programma educativo strutturato sull'uso clinico di Libre 2 e Novopen 6. Ciò include anche l'assistenza per caricare l'app LibreLink. sul telefono cellulare, per caricare i dati Novopen 6 e per creare un account Libre View. I pazienti compilano i questionari relativi alla salute del diabete.
Visita 4 Solo gruppo di intervento (1 mese): telefonata (da parte dell'infermiera dello studio) o incontro personale facoltativo, se necessario. Supporto tecnico solo se necessario per il caricamento di Freestyle Libre 2 e Novopen6 su LibreView.
Visita 5 (11 mesi e mezzo): Blinded Freestyle Libre Pro viene applicato a tutti i soggetti (braccio A e B).
Visita 6 (12 mesi): campione di sangue per HbA1c. Interruzione e caricamento di Freestyle Libre Pro IQ (visualizzazione Libre) e glucometro (Glooko)) negli ultimi 14 giorni sia per il braccio di controllo che per quello di intervento. Inoltre, per il braccio di intervento viene eseguito il caricamento dei dati Libre 2 e Novopen6 (vista Libre) per le ultime 4 settimane. Compilazione di questionari relativi alla salute del diabete e utilizzo della funzione di memoria di Novopen 6
Tra una visita e l'altra dello studio i pazienti seguono cure standard in termini di numero di visite (fisiche o telemedicina), tipo di operatore sanitario (infermiere o medico), misurazione dell'HbA1c e altre attività cliniche a discrezione dell'operatore sanitario, per migliorare la validità esterna .
Il dato glicemico viene valutato dagli operatori sanitari abituali insieme al paziente al fine di ottimizzare la terapia insulinica, prevedendo, se necessario, un incremento del numero dei pasti con bolo di insulina.
Secondo il disegno dello studio tutti i pazienti vengono trattati con bolo di insulina per almeno un pasto. L’insulina in bolo deve essere insulina aspart. Se i pazienti vengono trattati con insulina aspart prodotta da aziende diverse da Novo Nordisk, ai pazienti viene chiesto di passare al prodotto biosimilare di Novo. Questa strategia garantisce che tutti i pazienti possano essere sottoposti a randomizzazione, poiché solo i prodotti Novo rientrano nel Novopen6. L'insulina ad azione rapida viene fornita gratuitamente a tutti i pazienti nel periodo di studio. I pazienti randomizzati nel gruppo di intervento B ricevono Novopen6 gratuitamente.
I pazienti sono inclusi indipendentemente dalla marca dell’insulina basale. Qualsiasi altro farmaco ipoglicemizzante (orale o iniettabile) può essere aggiunto o interrotto durante lo studio a discrezione dello sperimentatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- steno diabetes center Aarhus
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Herning, Danimarca, 7400
- Gødstrup Regional Hospital
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Horsens, Danimarca, 8700
- Horsens Regional Hospital
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Randers, Danimarca, 8900
- Randers Regional Hospital
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Silkeborg, Danimarca, 8600
- Regional Hospital Silkeborg, Central Jutland Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- -DM di tipo 2.
- - HbA1c > 53 mmol/l (7,0 %, glucosio medio stimato (eAG) 8,6 mmol/l).
- - Contatto con la clinica del diabete per ≥ 6 mesi.
- - Trattamento con insulina ≥ 12 mesi.
- - Insulina basale e insulina in bolo almeno per un pasto ogni giorno.
- - L'insulina in bolo è l'insulina aspart.
- - Trattamento insulinico stabile (variazione del 10% o meno) e nessuna introduzione di altri agenti antiperglicemici (orali o analoghi del GLP1) per almeno 2 mesi prima della randomizzazione.
- - Considerato tecnicamente e intellettualmente capace di utilizzare isCGM e smart pen.
- - Può comunicare in danese.
- - Consenso informato inclusa l'accettazione di condividere i dati sul glucosio dalle piattaforme Libreview.
- - Il paziente ha uno smartphone adatto alla registrazione dei dati Libre e NOVOpen6.
Criteri di esclusione:
- - È stato raggiunto l'obiettivo individuale per l'HbA1c (anche se > 53 mmol/mol), ovvero obiettivi di trattamento rilassati come rilevanti per i pazienti fragili con gravi complicanze diabetiche o comorbidità.
- - Peptide C a digiuno < 370 pmol/l.
- - Trattamento effettivo con CGM o uso precedente di CGM per più di quattro settimane o < 6 mesi prima del reclutamento. Nessun utilizzo effettivo o precedente della penna connessa.
- - Uno o più episodi ipoglicemici gravi (assistenza di terzi) negli ultimi 12 mesi.
- - Considerato impossibilitato a partecipare a causa del frequente annullamento degli appuntamenti.
- - Trattamento steroideo in corso o trattamento intermittente previsto di durata superiore a 14 giorni.
- - Incinta o che sta pianificando una gravidanza.
- - Partecipazione ad altri studi.
- - Condizioni cliniche che interferiscono con l'interpretazione dell'HbA1c (flebectomia, disturbi emorragici o emolitici, trattamento con eritropoietina, varianti note dell'emoglobina, ecc.) o assunzione continua di dosi elevate di vitamina C (> 1000 mg), acido salicilico (650 mg al giorno), salazopirina o Dapsone.
- - Reazione allergica all'adesivo utilizzato nell'isCGM.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: 1 (Assistenza standard)
In questo braccio i pazienti continuano a misurare la glicemia con la puntura del dito e utilizzano penne per insulina standard
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Comparatore attivo: 2 (CGM e penna collegata)
In questo braccio i pazienti passano dalla misurazione del glucosio con la puntura del dito al monitoraggio continuo del glucosio e passano dalla penna per insulina standard per boliinsulina alla penna connessa per boliinsulina
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Monitoraggio continuo della glicemia (Abbott Freestyle Libre 2) e utilizzo della penna insulinica collegata (Novopen 6) per l'insulina in bolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Baseline e follow-up dopo 12 mesi
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Variazione tra i gruppi nell'emoglobina A1c (mmol/mol) dal basale al follow-up È prevista una prespecificata analisi esplorativa per: uomini vs. donne, età < 65 anni vs. età ≥ 65 anni al basale HbA1c < 58 mmol/l rispetto al basale HbA1c ≥ 58 mmol/l Insulina in bolo per 1 o 2 pasti al basale rispetto a insulina in bolo per > 2 pasti Numero di visualizzazioni medie da Libre 2 per l'ultimo mese < 10 vs. al giorno vs. ≥10 scansioni. Verrà eseguita un'analisi per protocollo per i pazienti nel braccio di intervento con valori di glucosio disponibili per oltre il 70% delle volte negli ultimi 30 giorni. |
Baseline e follow-up dopo 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modificare l'ora nell'intervallo
Lasso di tempo: Baseline e follow-up dopo 12 mesi
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Variazione della frazione (%) dei valori di glucosio nell'intervallo da 3,9 a 10,0 mmol/l, misurata da Libre Pro IQ per 14 giorni. È prevista una prespecificata analisi esplorativa per: uomini vs. donne, età < 65 anni vs. età ≥ 65 anni al basale HbA1c < 58 mmol/l rispetto al basale HbA1c ≥ 58 mmol/l Insulina in bolo per 1 o 2 pasti al basale rispetto a insulina in bolo per > 2 pasti Numero di visualizzazioni medie da Libre 2 per l'ultimo mese < 10 vs. al giorno vs. ≥10 scansioni. Verrà eseguita un'analisi per protocollo per i pazienti nel braccio di intervento con valori di glucosio disponibili per oltre il 70% delle volte negli ultimi 30 giorni. |
Baseline e follow-up dopo 12 mesi
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Modifica dell'orario al di sopra dell'intervallo
Lasso di tempo: Baseline e follow-up dopo 12 mesi
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Variazione della frazione (%) dei valori di glucosio nell'intervallo > 10,0 mmol/l, misurata da Libre Pro IQ per 14 giorni. È prevista una prespecificata analisi esplorativa per: uomini vs. donne, età < 65 anni vs. età ≥ 65 anni al basale HbA1c < 58 mmol/l rispetto al basale HbA1c ≥ 58 mmol/l Insulina in bolo per 1 o 2 pasti al basale rispetto a insulina in bolo per > 2 pasti Numero di visualizzazioni medie da Libre 2 per l'ultimo mese < 10 vs. al giorno vs. ≥10 scansioni. Verrà eseguita un'analisi per protocollo per i pazienti nel braccio di intervento con valori di glucosio disponibili per oltre il 70% delle volte negli ultimi 30 giorni. |
Baseline e follow-up dopo 12 mesi
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Modifica dell'orario al di sotto dell'intervallo
Lasso di tempo: Baseline e follow-up dopo 12 mesi
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Variazione della frazione (%) dei valori di glucosio < 3,9 mmol/l, misurati da Libre Pro IQ per 14 giorni. È prevista una prespecificata analisi esplorativa per: uomini vs. donne, età < 65 anni vs. età ≥ 65 anni al basale HbA1c < 58 mmol/l rispetto al basale HbA1c ≥ 58 mmol/l Insulina in bolo per 1 o 2 pasti al basale rispetto a insulina in bolo per > 2 pasti Numero di visualizzazioni medie da Libre 2 per l'ultimo mese < 10 vs. al giorno vs. ≥10 scansioni. Verrà eseguita un'analisi per protocollo per i pazienti nel braccio di intervento con valori di glucosio disponibili per oltre il 70% delle volte negli ultimi 30 giorni. |
Baseline e follow-up dopo 12 mesi
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Glucosio medio
Lasso di tempo: Baseline e follow-up dopo 12 mesi
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La media di tutti i valori di glucosio per 14 giorni misurati da Libre Pro IQ. È prevista una prespecificata analisi esplorativa per: uomini vs. donne, età < 65 anni vs. età ≥ 65 anni al basale HbA1c < 58 mmol/l rispetto al basale HbA1c ≥ 58 mmol/l Insulina in bolo per 1 o 2 pasti al basale rispetto a insulina in bolo per > 2 pasti Numero di visualizzazioni medie da Libre 2 per l'ultimo mese < 10 vs. al giorno vs. ≥10 scansioni. Verrà eseguita un'analisi per protocollo per i pazienti nel braccio di intervento con valori di glucosio disponibili per oltre il 70% delle volte negli ultimi 30 giorni. |
Baseline e follow-up dopo 12 mesi
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Deviazione standard
Lasso di tempo: Baseline e follow-up dopo 12 mesi
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La deviazione standard dei valori del glucosio per 14 giorni, misurata da Libre Pro IQ. È prevista una prespecificata analisi esplorativa per: uomini vs. donne, età < 65 anni vs. età ≥ 65 anni al basale HbA1c < 58 mmol/l rispetto al basale HbA1c ≥ 58 mmol/l Insulina in bolo per 1 o 2 pasti al basale rispetto a insulina in bolo per > 2 pasti Numero di visualizzazioni medie da Libre 2 per l'ultimo mese < 10 vs. al giorno vs. ≥10 scansioni. Verrà eseguita un'analisi per protocollo per i pazienti nel braccio di intervento con valori di glucosio disponibili per oltre il 70% delle volte negli ultimi 30 giorni. |
Baseline e follow-up dopo 12 mesi
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Modifica del CV
Lasso di tempo: Baseline e follow-up dopo 12 mesi
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Variazione del coefficiente di variazione (%) per i valori del glucosio per 14 giorni, misurati da Libre Pro IQ per 14 giorni. È prevista una prespecificata analisi esplorativa per: uomini vs. donne, età < 65 anni vs. età ≥ 65 anni al basale HbA1c < 58 mmol/l rispetto al basale HbA1c ≥ 58 mmol/l Insulina in bolo per 1 o 2 pasti al basale rispetto a insulina in bolo per > 2 pasti Numero di visualizzazioni medie da Libre 2 per l'ultimo mese < 10 vs. al giorno vs. ≥10 scansioni. Verrà eseguita un'analisi per protocollo per i pazienti nel braccio di intervento con valori di glucosio disponibili per oltre il 70% delle volte negli ultimi 30 giorni. |
Baseline e follow-up dopo 12 mesi
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Variazione del tempo con rapido cambiamento del glucosio
Lasso di tempo: Baseline e follow-up dopo 12 mesi
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Variazione nella frazione temporale (%) con tasso di variazione del glucosio > 1,5 mmol/l/15 min, misurata da Libre Pro. È prevista una prespecificata analisi esplorativa per: uomini vs. donne, età < 65 anni vs. età ≥ 65 anni al basale HbA1c < 58 mmol/l rispetto al basale HbA1c ≥ 58 mmol/l Insulina in bolo per 1 o 2 pasti al basale rispetto a insulina in bolo per > 2 pasti Numero di visualizzazioni medie da Libre 2 per l'ultimo mese < 10 vs. al giorno vs. ≥10 scansioni. Verrà eseguita un'analisi per protocollo per i pazienti nel braccio di intervento con valori di glucosio disponibili per oltre il 70% delle volte negli ultimi 30 giorni. QI per 14 giorni. |
Baseline e follow-up dopo 12 mesi
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Cambiamento nell'ARRC
Lasso di tempo: Baseline e follow-up dopo 12 mesi
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Variazione della media della variazione assoluta media del tasso di glucosio (ml/mol/15 min), misurata da Libre Pro IQ per 14 giorni. È prevista una prespecificata analisi esplorativa per: uomini vs. donne, età < 65 anni vs. età ≥ 65 anni al basale HbA1c < 58 mmol/l rispetto al basale HbA1c ≥ 58 mmol/l Insulina in bolo per 1 o 2 pasti al basale rispetto a insulina in bolo per > 2 pasti Numero di visualizzazioni medie da Libre 2 per l'ultimo mese < 10 vs. al giorno vs. ≥10 scansioni. Verrà eseguita un'analisi per protocollo per i pazienti nel braccio di intervento con valori di glucosio disponibili per oltre il 70% delle volte negli ultimi 30 giorni. |
Baseline e follow-up dopo 12 mesi
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Frazione di pazienti con un aumento del numero di boli di insulina al giorno
Lasso di tempo: Baseline e follow-up dopo 12 mesi
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La frazione di pazienti che passa da uno o due pasti con insulina in bolo a due o tre pasti con insulina in bolo.
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Baseline e follow-up dopo 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del glucosio tramite puntura del dito
Lasso di tempo: Baseline e follow-up dopo 12 mesi
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Numero di misurazioni del glucosio effettuate con il polpastrello negli ultimi 14 giorni. (da Glooko
download) dei misuratori glicemici)
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Baseline e follow-up dopo 12 mesi
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Visualizzazioni del glucosio sul cellulare
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Numero di visualizzazioni del glucosio negli ultimi 14 giorni nel gruppo di intervento (da LibreView).
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Follow-up a 12 mesi
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Utilizzo della funzione di memoria Novopen 6
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Numero autoportato di ispezioni della dose di insulina/tempo sul display Novopen 6 cap negli ultimi 14 giorni nel gruppo di intervento.
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Follow-up a 12 mesi
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OMS-5
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 mesi
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Questionario
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Basale e follow-up a 12 mesi
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Scala di disagio del diabete
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 mesi
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Questionario
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Basale e follow-up a 12 mesi
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Forma breve rivista dell'indagine sulla paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 mesi
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Questionario
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Basale e follow-up a 12 mesi
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Questionario sull’alfabetizzazione sanitaria elettronica (eHLQ),
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 mesi
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Questionario
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Basale e follow-up a 12 mesi
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Il questionario sulla soddisfazione del monitoraggio del glucosio
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 mesi
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Questionario
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Basale e follow-up a 12 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 mesi
|
Questionario
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Basale e follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Klavs W Hansen, Medical Diagnostic Center, Silkeborg Regional Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 791572
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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