매일 여러 번 인슐린 주사를 맞은 T2DM에서 CGM 및 연결된 펜의 효과 (Dia2tech)
매일 여러 번 인슐린 주사를 맞는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 지속적인 혈당 모니터링 및 연결된 인슐린 펜의 효과.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 12개월 동안 진행된 공개 무작위 대조 시험입니다.
기저/볼루스 인슐린으로 치료된 T2DM 및 HbA1c >53mmol/mol을 갖는 피험자는 다음과 같이 무작위 배정됩니다.
A(대조군): 일회용 인슐린 펜과 손가락 찌르기 혈당 측정을 사용한 표준 치료 또는 B(개입): Freestyle Libre 2를 사용한 볼루스 인슐린 및 혈당 측정을 위한 Novopen6.
치료의 특성상 맹검 연구를 수행하는 것은 불가능합니다.
1:1 비율의 무작위 배정은 REDCap 데이터베이스에 전자적으로 구성됩니다.
연구자들은 기준선에서 평균 HbA1c가 60mmol/mol인 것으로 추정합니다. 약 8.1mmol/mol의 차이에 대한 표준 편차가 주어지면(114명의 T2DM 및 인슐린 환자의 사내 데이터를 기준으로 함), 조사자들은 5mmol/mol의 최소 관련 차이를 탐지하려면 각 부문에서 47명의 환자가 필요하다고 계산합니다. 제1종 오류는 5%, 제2종 오류는 15%입니다. 10%의 탈락자를 고려하여 연구자들은 각 부문에서 52명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 40명의 환자를 무작위화한 후 3개월 간의 중간 분석에서 탈락률이 더 높은 것으로 나타나면 연구 규모도 그에 따라 최대 탈락률로 증가됩니다. 20%(각 팔에 56).
공부 계획
적격 환자의 사전 선별은 중앙 덴마크 지역의 의료 행정 전자 소프트웨어 플랫폼 비즈니스 인텔리전스(BI)의 데이터를 평가하여 수행되었습니다. 이 포털에는 2차 의료 추적 대상자의 복약, 검사 결과, 외래 진료 기간에 대한 데이터가 데이터 수집을 통해 자동으로 등록됩니다. 모든 덴마크 시민에게 할당된 시민 등록 번호의 암호화된 버전에 액세스하여 BI 포털에서 데이터를 검색할 수 있습니다. 연구자들은 연구 센터에 최소 한 번 접촉한 모든 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 처방된 약물 치료에 대한 데이터를 수집했습니다.
잠재적인 연구 후보자에 대한 전자 환자 기록은 포함 및 제외 기준에 대해 검토되었습니다. 사전 심사 후에도 여전히 연구 후보로 간주되는 환자들은 이메일로 연락을 받고 회의에 초대되었습니다.
방문 1(~4주): 포함 및 제외 기준을 검토합니다. 학습계획을 구두로 안내하며 최대 24시간까지 숙고시간을 제공합니다. 공복 혈액 샘플을 계획하고, 맹검 CGM(Freestyle Libre Pro)을 적용하고, 약물 검토를 실시합니다. 설문조사에 답변했습니다.
방문 2(~2주): 공복 혈액 샘플, Libre Pro 제거 및 업로드.
방문 3(0개월): 포함 기준이 완전히 채워지고 제외 기준이 없는 경우 무작위화. 그렇지 않으면 심사 실패로 간주됩니다. 다음 중 하나로 무작위화:
A(대조군): 일반적인 인슐린 펜과 자가 혈당 측정으로 치료를 계속합니다.
B(개입): 볼루스 인슐린 및 CGM(Abbott Freestyle Libre 2)에 대해 NovoPen 6으로 변경합니다. 중재에 무작위 배정된 환자는 Libre 2 및 Novopen 6의 임상적 사용에 관한 체계적인 교육 프로그램에 참여하게 됩니다. 여기에는 LibreLink 앱 업로드에 대한 지원도 포함됩니다. 휴대폰에서 Novopen 6 데이터를 업로드하고 Libre View 계정을 설정합니다. 환자들은 당뇨병 건강 관련 설문지를 작성합니다.
4차 중재 그룹만 방문(1개월): 필요에 따라 전화 통화(연구 간호사에 의해) 또는 선택적 개인 회의. Freestyle Libre 2 및 Novopen6을 LibreView에 업로드하는 데 필요한 경우에만 기술 지원을 제공합니다.
방문 5(11½개월): Blinded Freestyle Libre Pro를 모든 대상자(군 A 및 B)에 적용했습니다.
방문 6(12개월): HbA1c에 대한 혈액 샘플. 대조군과 중재군 모두에 대해 지난 14일 동안 Freestyle Libre Pro IQ(Libre view) 및 혈당 측정기(Glooko)의 업로드가 중단되고 업로드되었습니다. 또한 중재 부문에 대해 지난 4주 동안의 Libre 2 및 Novopen6 데이터(Libre 보기) 업로드가 수행됩니다. 당뇨병 건강 관련 설문지 작성 및 Novopen 6의 기억 기능 활용
연구 방문 사이에 환자는 방문 횟수(물리 진료 또는 원격 의료), 의료 서비스 제공자 유형(간호사 또는 의사), HbA1c 측정 및 의료 서비스 제공자의 재량에 따른 기타 임상 활동 측면에서 표준 치료를 따르며 외부 유효성을 향상시킵니다. .
포도당 데이터는 필요한 경우 볼루스 인슐린을 사용한 식사 횟수 증가를 포함하여 인슐린 치료를 최적화하기 위해 환자와 함께 일반 의료 서비스 제공자가 평가합니다.
연구 설계에 따르면 모든 환자는 적어도 한 끼 식사 동안 볼루스 인슐린으로 치료를 받습니다. 볼루스 인슐린은 인슐린 아스파트여야 합니다. 노보노디스크가 아닌 다른 회사에서 제조한 인슐린 아스파트로 환자를 치료할 경우에는 노보의 바이오시밀러 제품으로 변경하도록 요청합니다. Novo 제품만 Novopen6에 적합하므로 이 전략을 통해 모든 환자가 무작위 배정을 받을 수 있습니다. 연구 기간 동안 모든 환자에게 속효성 인슐린이 무료로 제공됩니다. 중재 그룹 B에 무작위 배정된 환자는 Novopen6을 무료로 받습니다.
환자는 기저 인슐린 브랜드에 관계없이 포함됩니다. 다른 혈당 강하 약물(경구 또는 주사)은 조사자의 재량에 따라 연구 중에 추가되거나 중단될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- steno diabetes center Aarhus
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Herning, 덴마크, 7400
- Gødstrup Regional Hospital
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Horsens, 덴마크, 8700
- Horsens Regional Hospital
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Randers, 덴마크, 8900
- Randers Regional Hospital
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Silkeborg, 덴마크, 8600
- Regional Hospital Silkeborg, Central Jutland Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - DM 2개를 입력하세요.
- - HbA1c > 53mmol/l(7.0%, 추정 평균 포도당(eAG) 8.6mmol/l).
- - 6개월 이상 당뇨병 클리닉에 접촉.
- - 인슐린 치료 ≥ 12개월.
- - 매일 한 끼 이상 기본 인슐린과 볼루스 인슐린을 투여합니다.
- - 볼루스 인슐린은 인슐린 아스파트입니다.
- - 안정적인 인슐린 치료(10% 이하 변화) 및 무작위 배정 전 최소 2개월 동안 다른 항고혈당제(경구 또는 GLP1 유사체) 투여 없음.
- - isCGM 및 스마트펜을 사용할 수 있는 기술적, 지적 능력이 있다고 간주됩니다.
- - 덴마크어로 의사소통이 가능합니다.
- - Libreview 플랫폼에서 포도당 데이터를 공유하는 것에 대한 동의를 포함한 사전 동의.
- - 환자는 Libre 및 NOVOpen6 데이터 등록에 적합한 스마트폰을 보유하고 있습니다.
제외 기준:
- - HbA1c에 대한 개별 목표가 달성되었습니다(53mmol/mol을 초과하더라도). 즉, 심각한 당뇨병 합병증이나 동반 질환이 있는 허약한 환자와 관련된 완화된 치료 목표입니다.
- - 공복 C-펩타이드 < 370 pmol/l.
- - 모집 전 4주 이상 또는 6개월 미만 동안 CGM을 사용한 실제 치료 또는 이전 CGM 사용. 연결된 펜을 실제로 사용하거나 이전에 사용하지 않았습니다.
- - 지난 12개월 이내에 한 번 이상의 중증 저혈당 에피소드(제3자의 도움).
- - 잦은 약속 취소로 인해 참가가 불가능한 것으로 간주됩니다.
- - 현재 스테로이드 치료를 받고 있거나 14일 이상의 간헐적인 치료가 예상되는 경우.
- - 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우.
- - 다른 재판에 참여합니다.
- - HbA1c 해석을 방해하는 임상적 상태(정맥절제술, 출혈 또는 용혈 장애, 에리스로포이에틴 치료, 알려진 헤모글로빈 변이체 등) 또는 고용량 비타민 C(>1000mg), 살리실산(1일 650mg), 살라조피린의 지속적인 섭취 아니면 답손.
- - isCGM에 사용된 접착제에 대한 알레르기 반응.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1(스탠다드 케어)
이 팔에서 환자는 계속해서 손가락으로 혈당을 측정하고 표준 인슐린 펜을 사용합니다.
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활성 비교기: 2(CGM 및 연결된 펜)
이 팔에서 환자는 손가락 찌르기를 통한 혈당 측정에서 지속적인 혈당 모니터링으로 전환하고 볼루신술린용 표준 인슐린 펜에서 볼루신슐린용 연결된 펜으로 전환합니다.
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지속적인 혈당 모니터링(Abbott Freestyle Libre 2) 및 볼루스 인슐린용 연결된 인슐린펜(Novopen 6) 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 기준선 및 12개월 후 후속 조치
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기준선부터 추적관찰까지 헤모글로빈 A1c(mmol/mol)의 그룹 간 변화 다음에 대해 사전 지정된 탐색적 분석이 계획되어 있습니다. 남성 대 여성 연령 < 65세 대 연령 ≥ 65세 기준선 HbA1c < 58mmol/l 대 기준선 HbA1c ≥58mmol/l 기준선에서 1~2식에 대한 볼루스 인슐린 vs. > 2식에 대한 볼루스 인슐린 평균 조회수 지난 달 < 10 대 일일 대 Libre 2 대 ≥10 스캐닝. 프로토콜별 분석은 지난 30일 동안 70% 이상의 시간 동안 이용 가능한 혈당 값이 있는 중재군 환자에 대해 수행됩니다. |
기준선 및 12개월 후 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 변경 시간
기간: 기준선 및 12개월 후 후속 조치
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14일 동안 Libre Pro IQ로 측정한 3.9~10.0mmol/l 범위의 포도당 값의 비율(%) 변화입니다. 다음에 대해 사전 지정된 탐색적 분석이 계획되어 있습니다. 남성 대 여성 연령 < 65세 대 연령 ≥ 65세 기준선 HbA1c < 58mmol/l 대 기준선 HbA1c ≥58mmol/l 기준선에서 1~2식에 대한 볼루스 인슐린 vs. > 2식에 대한 볼루스 인슐린 평균 조회수 지난 달 < 10 대 일일 대 Libre 2 대 ≥10 스캐닝. 프로토콜별 분석은 지난 30일 동안 70% 이상의 시간 동안 이용 가능한 혈당 값이 있는 중재군 환자에 대해 수행됩니다. |
기준선 및 12개월 후 후속 조치
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범위 위의 시간 변화
기간: 기준선 및 12개월 후 후속 조치
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14일 동안 Libre Pro IQ로 측정한 > 10.0mmol/l 범위의 포도당 값의 비율(%) 변화입니다. 다음에 대해 사전 지정된 탐색적 분석이 계획되어 있습니다. 남성 대 여성 연령 < 65세 대 연령 ≥ 65세 기준선 HbA1c < 58mmol/l 대 기준선 HbA1c ≥58mmol/l 기준선에서 1~2식에 대한 볼루스 인슐린 vs. > 2식에 대한 볼루스 인슐린 평균 조회수 지난 달 < 10 대 일일 대 Libre 2 대 ≥10 스캐닝. 프로토콜별 분석은 지난 30일 동안 70% 이상의 시간 동안 이용 가능한 혈당 값이 있는 중재군 환자에 대해 수행됩니다. |
기준선 및 12개월 후 후속 조치
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범위 미만의 시간 변화
기간: 기준선 및 12개월 후 후속 조치
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14일 동안 Libre Pro IQ로 측정한 포도당 값 < 3.9mmol/l의 비율(%) 변화. 다음에 대해 사전 지정된 탐색적 분석이 계획되어 있습니다. 남성 대 여성 연령 < 65세 대 연령 ≥ 65세 기준선 HbA1c < 58mmol/l 대 기준선 HbA1c ≥58mmol/l 기준선에서 1~2식에 대한 볼루스 인슐린 vs. > 2식에 대한 볼루스 인슐린 평균 조회수 지난 달 < 10 대 일일 대 Libre 2 대 ≥10 스캐닝. 프로토콜별 분석은 지난 30일 동안 70% 이상의 시간 동안 이용 가능한 혈당 값이 있는 중재군 환자에 대해 수행됩니다. |
기준선 및 12개월 후 후속 조치
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평균 포도당
기간: 기준선 및 12개월 후 후속 조치
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Libre Pro IQ로 측정한 14일 동안의 모든 혈당 값의 평균입니다. 다음에 대해 사전 지정된 탐색적 분석이 계획되어 있습니다. 남성 대 여성 연령 < 65세 대 연령 ≥ 65세 기준선 HbA1c < 58mmol/l 대 기준선 HbA1c ≥58mmol/l 기준선에서 1~2식에 대한 볼루스 인슐린 vs. > 2식에 대한 볼루스 인슐린 평균 조회수 지난 달 < 10 대 일일 대 Libre 2 대 ≥10 스캐닝. 프로토콜별 분석은 지난 30일 동안 70% 이상의 시간 동안 이용 가능한 혈당 값이 있는 중재군 환자에 대해 수행됩니다. |
기준선 및 12개월 후 후속 조치
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표준 편차
기간: 기준선 및 12개월 후 후속 조치
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Libre Pro IQ로 측정한 14일 동안의 혈당 값의 표준 편차입니다. 다음에 대해 사전 지정된 탐색적 분석이 계획되어 있습니다. 남성 대 여성 연령 < 65세 대 연령 ≥ 65세 기준선 HbA1c < 58mmol/l 대 기준선 HbA1c ≥58mmol/l 기준선에서 1~2식에 대한 볼루스 인슐린 vs. > 2식에 대한 볼루스 인슐린 평균 조회수 지난 달 < 10 대 일일 대 Libre 2 대 ≥10 스캐닝. 프로토콜별 분석은 지난 30일 동안 70% 이상의 시간 동안 이용 가능한 혈당 값이 있는 중재군 환자에 대해 수행됩니다. |
기준선 및 12개월 후 후속 조치
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이력서 변경
기간: 기준선 및 12개월 후 후속 조치
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14일 동안 Libre Pro IQ로 측정한 14일 동안 포도당 값의 변동 계수(%) 변화입니다. 다음에 대해 사전 지정된 탐색적 분석이 계획되어 있습니다. 남성 대 여성 연령 < 65세 대 연령 ≥ 65세 기준선 HbA1c < 58mmol/l 대 기준선 HbA1c ≥58mmol/l 기준선에서 1~2식에 대한 볼루스 인슐린 vs. > 2식에 대한 볼루스 인슐린 평균 조회수 지난 달 < 10 대 일일 대 Libre 2 대 ≥10 스캐닝. 프로토콜별 분석은 지난 30일 동안 70% 이상의 시간 동안 이용 가능한 혈당 값이 있는 중재군 환자에 대해 수행됩니다. |
기준선 및 12개월 후 후속 조치
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급격한 포도당 변화에 따른 시간의 변화
기간: 기준선 및 12개월 후 후속 조치
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Libre Pro로 측정한 포도당 변화율 > 1.5mmol/l/15분의 시간 비율(%) 변화. 다음에 대해 사전 지정된 탐색적 분석이 계획되어 있습니다. 남성 대 여성 연령 < 65세 대 연령 ≥ 65세 기준선 HbA1c < 58mmol/l 대 기준선 HbA1c ≥58mmol/l 기준선에서 1~2식에 대한 볼루스 인슐린 vs. > 2식에 대한 볼루스 인슐린 평균 조회수 지난 달 < 10 대 일일 대 Libre 2 대 ≥10 스캐닝. 프로토콜별 분석은 지난 30일 동안 70% 이상의 시간 동안 이용 가능한 혈당 값이 있는 중재군 환자에 대해 수행됩니다. 14일 동안의 IQ. |
기준선 및 12개월 후 후속 조치
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ARRC의 변화
기간: 기준선 및 12개월 후 후속 조치
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14일 동안 Libre Pro IQ로 측정한 혈당 속도의 평균 절대 변화(ml/mol/15분)의 평균 변화입니다. 다음에 대해 사전 지정된 탐색적 분석이 계획되어 있습니다. 남성 대 여성 연령 < 65세 대 연령 ≥ 65세 기준선 HbA1c < 58mmol/l 대 기준선 HbA1c ≥58mmol/l 기준선에서 1~2식에 대한 볼루스 인슐린 vs. > 2식에 대한 볼루스 인슐린 평균 조회수 지난 달 < 10 대 일일 대 Libre 2 대 ≥10 스캐닝. 프로토콜별 분석은 지난 30일 동안 70% 이상의 시간 동안 이용 가능한 혈당 값이 있는 중재군 환자에 대해 수행됩니다. |
기준선 및 12개월 후 후속 조치
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하루에 볼루스 인슐린 투여량이 증가한 환자의 비율
기간: 기준선 및 12개월 후 후속 조치
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볼루스 인슐린을 사용하는 1~2끼 식사에서 볼루스 인슐린을 사용하는 2~3끼 식사로 증가하는 환자의 비율입니다.
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기준선 및 12개월 후 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손가락 찌르기 혈당 측정
기간: 기준선 및 12개월 후 후속 조치
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지난 14일 동안 손가락으로 혈당을 측정한 횟수(fromGlooko)
다운로드) BG 측정기)
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기준선 및 12개월 후 후속 조치
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휴대전화에서 혈당 보기
기간: 12개월 후 후속 조치
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중재 그룹에서 지난 14일 동안 포도당 조회수(LibreView 제공).
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12개월 후 후속 조치
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Novopen 6 메모리 기능 사용
기간: 12개월 후 후속 조치
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개입 그룹에서 지난 14일 동안 Novopen 6 캡 디스플레이에 표시된 인슐린 투여량/시간 검사 횟수를 자가 보고했습니다.
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12개월 후 후속 조치
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WHO-5
기간: 12개월 시점의 기준선 및 후속 조치
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설문지
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12개월 시점의 기준선 및 후속 조치
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당뇨병 조난 척도
기간: 12개월 시점의 기준선 및 후속 조치
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설문지
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12개월 시점의 기준선 및 후속 조치
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개정된 약식 저혈당 공포 설문조사
기간: 12개월 시점의 기준선 및 후속 조치
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설문지
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12개월 시점의 기준선 및 후속 조치
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eHealth Literacy 설문지(eHLQ),
기간: 12개월 시점의 기준선 및 후속 조치
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설문지
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12개월 시점의 기준선 및 후속 조치
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혈당 모니터링 만족도 설문지
기간: 12개월 시점의 기준선 및 후속 조치
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설문지
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12개월 시점의 기준선 및 후속 조치
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당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)
기간: 12개월 시점의 기준선 및 후속 조치
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설문지
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12개월 시점의 기준선 및 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Klavs W Hansen, Medical Diagnostic Center, Silkeborg Regional Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 791572
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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