Эффекты CGM и Connected Pen при СД2, получающем многократные ежедневные инъекции инсулина (Dia2tech)
Влияние непрерывного мониторинга уровня глюкозы и подключенных инсулиновых ручек на гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа, получающих многократные ежедневные инъекции инсулина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данное исследование представляет собой 12-месячное открытое рандомизированное контролируемое исследование.
Субъекты с СД2, получавшими базальный/болюсный инсулин, и HbA1c >53 ммоль/моль рандомизированы в группы:
A (контроль): стандартная помощь с одноразовыми инсулиновыми ручками и измерением уровня глюкозы из пальца или B (вмешательство): Novopen6 для болюсного введения инсулина и измерения уровня глюкозы с помощью Freestyle Libre 2.
Из-за характера лечения провести слепое исследование невозможно.
Рандомизация в соотношении 1:1 будет сформирована в электронном виде в базе данных REDCap.
По оценкам исследователей, средний уровень HbA1c на исходном уровне составляет 60 ммоль/моль. Учитывая стандартное отклонение разницы примерно 8,1 ммоль/моль (на основе собственных данных 114 пациентов с СД2 и инсулином), исследователи подсчитали, что необходимо 47 пациентов в каждой группе, чтобы обнаружить минимальную значимую разницу в 5 ммоль/моль. с ошибкой I рода 5% и ошибкой II рода 15%. Учитывая 10% выбывших из исследования, исследователи намерены набрать по 52 пациента в каждую группу. Если промежуточный анализ через 3 месяца после рандомизации 40 пациентов покажет более высокий уровень выбывания, размер исследования будет увеличен соответственно до максимального показателя выбывания. 20 % (по 56 в каждой группе).
Учебный план
Предварительный отбор подходящих пациентов проводился путем оценки данных административной электронной программной платформы здравоохранения Business Intelligence (BI) региона Центральной Дании. На этом портале автоматически регистрируются путем сбора данных данные о приеме лекарств, результатах лабораторных исследований, сроках обращения в поликлинику для лиц, находящихся на вторичном медико-санитарном учете. Данные можно получить с портала BI через доступ к зашифрованной версии номеров гражданской регистрации, присвоенных всем гражданам Дании. Исследователи собрали данные о назначенном фармакологическом лечении для всех людей с диабетом 2 типа, которые имели как минимум один контакт с исследовательскими центрами.
Электронные записи пациентов потенциальных кандидатов на участие в исследовании были проверены на предмет критериев включения и исключения. С пациентами, которые все еще считались кандидатами на участие в исследовании после предварительного отбора, связывались по электронной почте и приглашали на встречу.
Визит 1 (-4 недели): Критерии включения и исключения рассматриваются. Устно информация по учебному плану предоставляется со временем на размышление до 24 часов. Планирование анализа крови натощак, применение слепого метода CGM (Freestyle Libre Pro), проверка медикаментов. Ответы на анкеты.
Посещение 2 (-2 недели): образцы крови натощак, Libre Pro удалена и загружена.
Визит 3 (0 месяцев): Рандомизация, если критерии включения полностью заполнены и критерии исключения отсутствуют. В противном случае это считается провалом проверки. Рандомизация:
А (контроль): продолжает лечение обычными инсулиновыми ручками и самостоятельным измерением уровня глюкозы в крови.
B (вмешательство): замена НовоПен 6 для болюсного инсулина и CGM (Abbott Freestyle Libre 2). Пациенты, рандомизированные для вмешательства, будут участвовать в структурированной образовательной программе по клиническому использованию Libre 2 и Novopen 6. Сюда также входит помощь в загрузке приложения LibreLink. на мобильном телефоне, чтобы загрузить данные Novopen 6 и создать учетную запись Libre View. Пациенты заполняют анкеты, связанные со здоровьем диабета.
Посещение только 4-й группы вмешательства (1 месяц): Телефонный звонок (медсестрой-исследователем) или дополнительная личная встреча, при необходимости. Техническая поддержка только по мере необходимости для загрузки Freestyle Libre 2 и Novopen6 в LibreView.
Визит 5 (11,5 месяцев): Слепой курс Freestyle Libre Pro применяется ко всем субъектам (группы A и B).
Визит 6 (12 месяцев): Образец крови на HbA1c. Прекращение загрузки и загрузка Freestyle Libre Pro IQ (Libre view) и глюкометра (Glooko)) за последние 14 дней как для контрольной, так и для интервенционной группы. Кроме того, для группы вмешательства выполняется загрузка данных Libre 2 и Novopen6 (просмотр Libre) за последние 4 недели. Заполнение опросников, связанных с диабетом, и использование функции памяти Новопена 6.
В период между визитами в рамках исследования пациенты получают стандартную помощь с точки зрения количества посещений (физических или телемедицинских), типа поставщика медицинских услуг (медсестра или врач), измерения уровня HbA1c и других клинических мероприятий по усмотрению поставщиков медицинских услуг, чтобы повысить внешнюю валидность. .
Данные о глюкозе оцениваются обычными медицинскими работниками вместе с пациентом с целью оптимизации инсулинотерапии, включая увеличение количества приемов болюсного инсулина при необходимости.
Согласно дизайну исследования все пациенты получают болюсное введение инсулина по крайней мере один раз во время еды. Болюсный инсулин должен представлять собой инсулин аспарт. Если пациентов лечат инсулином аспарт, произведенным другими компаниями, кроме Ново Нордиск, пациентам предлагается перейти на биоподобный препарат от Ново. Эта стратегия гарантирует, что все пациенты смогут пройти рандомизацию, поскольку только продукты Novo подходят для Novopen6. Инсулин быстрого действия предоставляется всем пациентам в период исследования бесплатно. Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства B, получают Novopen6 бесплатно.
Пациенты включены независимо от марки базального инсулина. Любой другой препарат, снижающий уровень глюкозы (пероральный или инъекционный), может быть добавлен или отменен во время исследования по усмотрению исследователя.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- steno diabetes center Aarhus
-
Herning, Дания, 7400
- Gødstrup Regional Hospital
-
Horsens, Дания, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Randers, Дания, 8900
- Randers Regional Hospital
-
Silkeborg, Дания, 8600
- Regional Hospital Silkeborg, Central Jutland Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - Тип 2 ДМ.
- - HbA1c > 53 ммоль/л (7,0 %, расчетный средний уровень глюкозы (эАГ) 8,6 ммоль/л).
- - Обращение в диабетическую клинику в течение ≥ 6 месяцев.
- - Лечение инсулином ≥ 12 месяцев.
- - Базальный инсулин и болюсный инсулин по крайней мере один раз в день.
- - Болюсный инсулин – это инсулин аспарт.
- - Стабильное лечение инсулином (изменение 10 % или менее) и отсутствие введения других сахароснижающих средств (пероральных или аналогов GLP1) в течение как минимум 2 месяцев до рандомизации.
- - Считается технически и интеллектуально способным использовать isCGM и интеллектуальную ручку.
- - Умею общаться на датском языке.
- - Информированное согласие, включая согласие на обмен данными о глюкозе с платформ Libreview.
- - У пациента есть смартфон, подходящий для регистрации данных Libre и NOVOpen6.
Критерий исключения:
- - Индивидуальная цель по HbA1c достигнута (даже если > 53 ммоль/моль), т. е. смягчены цели лечения, что актуально для ослабленных пациентов с тяжелыми диабетическими осложнениями или сопутствующими заболеваниями.
- - С-пептид натощак <370 пмоль/л.
- - Фактическое лечение CGM или предыдущее использование CGM в течение более четырех недель или < 6 месяцев до набора. Никакого фактического или предыдущего использования подключенной ручки.
- - Один или несколько эпизодов тяжелой гипогликемии (при содействии третьих лиц) в течение предыдущих 12 месяцев.
- - Считается неспособным участвовать из-за частой отмены встреч.
- - Продолжающееся лечение стероидами или ожидаемое периодическое лечение продолжительностью более 14 дней.
- - Беременная или планирующая беременность.
- - Участие в других судебных процессах.
- - Клинические состояния, мешающие интерпретации HbA1c (флебэктомия, кровотечение или гемолитические нарушения, лечение эритропоэтином, известные варианты гемоглобина и т. д.) или постоянный прием высоких доз витамина С (> 1000 мг), салициловой кислоты (650 мг в день), салазопирина или Дапсон.
- - Аллергическая реакция на клей, используемый в isCGM.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 1 (Стандартный уход)
В этой группе пациенты продолжают измерять уровень глюкозы в крови с помощью прокола пальца и использовать стандартные инсулиновые ручки.
|
|
|
Активный компаратор: 2 (CGM и подключенная ручка)
В этой группе пациенты переходят от измерения уровня глюкозы с помощью прокола пальца к непрерывному мониторингу уровня глюкозы и переключаются со стандартной инсулиновой ручки для болюсинсулина на подключенную ручку для болюсинсулина.
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (Abbott Freestyle Libre 2) и использование подключенной инсулин-пены (Novopen 6) для болюсного введения инсулина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Изменение между группами уровня гемоглобина A1c (ммоль/моль) от исходного уровня до последующего наблюдения Заранее заданный исследовательский анализ запланирован для: мужчины и женщины возраст < 65 лет по сравнению с возрастом ≥ 65 лет исходный уровень HbA1c < 58 ммоль/л по сравнению с исходным уровнем HbA1c ≥58 ммоль/л Болюсный инсулин на 1 или 2 приема на исходном уровне по сравнению с болюсным инсулином на > 2 приема Количество средних просмотров Libre 2 за последний месяц <10 сканирований в день или ≥10 сканирований. Анализ по протоколу будет проводиться для пациентов в группе вмешательства с доступными значениями уровня глюкозы в течение более чем 70 % времени в течение последних 30 дней. |
Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменить время в диапазоне
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Изменение фракции (%) значений глюкозы в диапазоне от 3,9 до 10,0 ммоль/л, измеренное с помощью Libre Pro IQ в течение 14 дней. Заранее заданный исследовательский анализ запланирован для: мужчины и женщины возраст < 65 лет по сравнению с возрастом ≥ 65 лет исходный уровень HbA1c < 58 ммоль/л по сравнению с исходным уровнем HbA1c ≥58 ммоль/л Болюсный инсулин на 1 или 2 приема на исходном уровне по сравнению с болюсным инсулином на > 2 приема Количество средних просмотров Libre 2 за последний месяц <10 сканирований в день или ≥10 сканирований. Анализ по протоколу будет проводиться для пациентов в группе вмешательства с доступными значениями уровня глюкозы в течение более чем 70 % времени в течение последних 30 дней. |
Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Изменение времени выше диапазона
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Изменение значений фракции (%) глюкозы в диапазоне > 10,0 ммоль/л, измеренных с помощью Libre Pro IQ в течение 14 дней. Заранее заданный исследовательский анализ запланирован для: мужчины и женщины возраст < 65 лет по сравнению с возрастом ≥ 65 лет исходный уровень HbA1c < 58 ммоль/л по сравнению с исходным уровнем HbA1c ≥58 ммоль/л Болюсный инсулин на 1 или 2 приема на исходном уровне по сравнению с болюсным инсулином на > 2 приема Количество средних просмотров Libre 2 за последний месяц <10 сканирований в день или ≥10 сканирований. Анализ по протоколу будет проводиться для пациентов в группе вмешательства с доступными значениями уровня глюкозы в течение более чем 70 % времени в течение последних 30 дней. |
Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Изменение времени ниже диапазона
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Изменение фракции (%) уровня глюкозы <3,9 ммоль/л, измеренное с помощью Libre Pro IQ в течение 14 дней. Заранее заданный исследовательский анализ запланирован для: мужчины и женщины возраст < 65 лет по сравнению с возрастом ≥ 65 лет исходный уровень HbA1c < 58 ммоль/л по сравнению с исходным уровнем HbA1c ≥58 ммоль/л Болюсный инсулин на 1 или 2 приема на исходном уровне по сравнению с болюсным инсулином на > 2 приема Количество средних просмотров Libre 2 за последний месяц <10 сканирований в день или ≥10 сканирований. Анализ по протоколу будет проводиться для пациентов в группе вмешательства с доступными значениями уровня глюкозы в течение более чем 70 % времени в течение последних 30 дней. |
Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Среднее значение глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Среднее значение всех значений глюкозы за 14 дней, измеренное с помощью Libre Pro IQ. Заранее заданный исследовательский анализ запланирован для: мужчины и женщины возраст < 65 лет по сравнению с возрастом ≥ 65 лет исходный уровень HbA1c < 58 ммоль/л по сравнению с исходным уровнем HbA1c ≥58 ммоль/л Болюсный инсулин на 1 или 2 приема на исходном уровне по сравнению с болюсным инсулином на > 2 приема Количество средних просмотров Libre 2 за последний месяц <10 сканирований в день или ≥10 сканирований. Анализ по протоколу будет проводиться для пациентов в группе вмешательства с доступными значениями уровня глюкозы в течение более чем 70 % времени в течение последних 30 дней. |
Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Среднеквадратичное отклонение
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Стандартное отклонение значений глюкозы за 14 дней, измеренное с помощью Libre Pro IQ. Заранее заданный исследовательский анализ запланирован для: мужчины и женщины возраст < 65 лет по сравнению с возрастом ≥ 65 лет исходный уровень HbA1c < 58 ммоль/л по сравнению с исходным уровнем HbA1c ≥58 ммоль/л Болюсный инсулин на 1 или 2 приема на исходном уровне по сравнению с болюсным инсулином на > 2 приема Количество средних просмотров Libre 2 за последний месяц <10 сканирований в день или ≥10 сканирований. Анализ по протоколу будет проводиться для пациентов в группе вмешательства с доступными значениями уровня глюкозы в течение более чем 70 % времени в течение последних 30 дней. |
Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Изменение резюме
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Изменение коэффициента вариации (%) значений глюкозы за 14 дней, измеренное с помощью Libre Pro IQ за 14 дней. Заранее заданный исследовательский анализ запланирован для: мужчины и женщины возраст < 65 лет по сравнению с возрастом ≥ 65 лет исходный уровень HbA1c < 58 ммоль/л по сравнению с исходным уровнем HbA1c ≥58 ммоль/л Болюсный инсулин на 1 или 2 приема на исходном уровне по сравнению с болюсным инсулином на > 2 приема Количество средних просмотров Libre 2 за последний месяц <10 сканирований в день или ≥10 сканирований. Анализ по протоколу будет проводиться для пациентов в группе вмешательства с доступными значениями уровня глюкозы в течение более чем 70 % времени в течение последних 30 дней. |
Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Изменение во времени с быстрым изменением уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Изменение временной доли (%) при скорости изменения уровня глюкозы > 1,5 ммоль/л/15 мин, измеренное с помощью Libre Pro. Заранее заданный исследовательский анализ запланирован для: мужчины и женщины возраст < 65 лет по сравнению с возрастом ≥ 65 лет исходный уровень HbA1c < 58 ммоль/л по сравнению с исходным уровнем HbA1c ≥58 ммоль/л Болюсный инсулин на 1 или 2 приема на исходном уровне по сравнению с болюсным инсулином на > 2 приема Количество средних просмотров Libre 2 за последний месяц <10 сканирований в день или ≥10 сканирований. Анализ по протоколу будет проводиться для пациентов в группе вмешательства с доступными значениями уровня глюкозы в течение более чем 70 % времени в течение последних 30 дней. IQ за 14 дней. |
Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Изменение в ARRC
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Изменение среднего среднего абсолютного изменения уровня глюкозы (мл/моль/15 мин), измеренного с помощью Libre Pro IQ в течение 14 дней. Заранее заданный исследовательский анализ запланирован для: мужчины и женщины возраст < 65 лет по сравнению с возрастом ≥ 65 лет исходный уровень HbA1c < 58 ммоль/л по сравнению с исходным уровнем HbA1c ≥58 ммоль/л Болюсный инсулин на 1 или 2 приема на исходном уровне по сравнению с болюсным инсулином на > 2 приема Количество средних просмотров Libre 2 за последний месяц <10 сканирований в день или ≥10 сканирований. Анализ по протоколу будет проводиться для пациентов в группе вмешательства с доступными значениями уровня глюкозы в течение более чем 70 % времени в течение последних 30 дней. |
Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Доля пациентов с повышенным количеством болюсного введения инсулина в день
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Доля пациентов увеличивается с одного или двух приемов болюсного инсулина до двух-трех приемов болюсного инсулина.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уровня глюкозы при помощи прокола пальца
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Количество измерений уровня глюкозы из пальца за последние 14 дней. (от Glooko
скачать) измерителей уровня глюкозы)
|
Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Просмотры глюкозы на мобильном телефоне
Временное ограничение: Наблюдение через 12 месяцев.
|
Количество просмотров глюкозы за последние 14 дней в группе вмешательства (из LibreView).
|
Наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Использование функции памяти Novopen 6
Временное ограничение: Наблюдение через 12 месяцев.
|
Самостоятельно сообщаемое количество проверок дозы/времени инсулина на дисплее крышки Novopen 6 за последние 14 дней в группе вмешательства.
|
Наблюдение через 12 месяцев.
|
|
ВОЗ-5
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Анкета
|
Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Шкала стресса при диабете
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Анкета
|
Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Пересмотренная краткая форма опроса о страхе перед гипогликемией
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Анкета
|
Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Анкета по грамотности в области электронного здравоохранения (eHLQ),
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Анкета
|
Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Опросник удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Анкета
|
Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Анкета удовлетворенности лечением диабета (DTSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Анкета
|
Исходный уровень и последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Klavs W Hansen, Medical Diagnostic Center, Silkeborg Regional Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 791572
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .