De effecten van CGM en aangesloten pen bij T2DM behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties (Dia2tech)
De effecten van continue glucosemonitoring en aangesloten insulinepennen op de glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie van 12 maanden.
Patiënten met basale/bolusinsuline behandelde T2DM en HbA1c >53 mmol/mol worden gerandomiseerd naar:
A (controle): standaardzorg met wegwerpinsulinepennen en vingerprikglucosemeting of B (interventie): Novopen6 voor bolusinsuline en glucosemeting met Freestyle Libre 2.
Vanwege de aard van de behandelingen is het niet mogelijk om geblindeerd onderzoek uit te voeren.
Randomisatie in de verhouding 1:1 zal elektronisch plaatsvinden in een REDCap-database.
De onderzoekers schatten dat de gemiddelde HbA1c bij aanvang 60 mmol/mol bedraagt. Gegeven een standaardafwijking van het verschil van ongeveer 8,1 mmol/mol (gebaseerd op interne gegevens van 114 patiënten met T2DM en insuline), berekenen de onderzoekers dat er in elke arm 47 patiënten nodig zijn om een minimaal relevant verschil van 5 mmol/mol te detecteren. met een type I-fout van 5% en een type II-fout van 15%. Rekening houdend met 10% uitval, streven de onderzoekers ernaar om in elke arm 52 patiënten te rekruteren. Als een tussentijdse analyse 3 maanden na het randomiseren van 40 patiënten een hoger uitvalpercentage suggereert, zal de studieomvang dienovereenkomstig worden vergroot tot een uitvalpercentage van maximaal. 20% (56 in elke arm).
Studie plan
Pre-screening van in aanmerking komende patiënten werd uitgevoerd door gegevens te beoordelen van het gezondheidszorgadministratieve elektronische softwareplatform Business Intelligence (BI) van de regio Midden-Denemarken. In dit portaal worden gegevens over medicatie, laboratoriumuitslagen, tijdsduur van contact met polikliniek voor personen gevolgd in de tweede lijn automatisch geregistreerd door middel van datacaptatie. Gegevens kunnen worden opgehaald uit het BI-portaal via toegang tot een gecodeerde versie van de burgerlijke standnummers die aan alle Deense burgers zijn toegewezen. De onderzoekers verzamelden gegevens over de voorgeschreven farmacologische behandeling voor alle personen met type 2-diabetes die minimaal één contact met de onderzoekscentra hebben gehad.
De elektronische patiëntendossiers van potentiële onderzoekskandidaten werden beoordeeld op in- en exclusiecriteria. Patiënten die na pre-screening nog steeds als onderzoekskandidaten werden beschouwd, werden per e-mail gecontacteerd en uitgenodigd voor een bijeenkomst.
Bezoek 1 (- 4 weken): Inclusie- en exclusiecriteria worden beoordeeld. Mondelinge informatie over het studieplan voorzien van bedenktijd van maximaal 24 uur. Planning nuchter bloedmonster, geblindeerde CGM (Freestyle Libre Pro) wordt toegepast, medicatie beoordeeld. Vragenlijsten beantwoord.
Bezoek 2 (-2 weken): Nuchtere bloedmonsters, Libre Pro verwijderd en geüpload.
Bezoek 3 (0 maanden): Randomisatie als de inclusiecriteria volledig zijn ingevuld en er geen exclusiecriteria zijn. Anders wordt het beschouwd als een screeningfout. Randomisatie naar:
A (controle): zet de behandeling voort met de gebruikelijke insulinepennen en zelfmetingen van de bloedglucose.
B (interventie): wijzigingen in NovoPen 6 voor bolusinsuline en CGM (Abbott Freestyle Libre 2). Patiënten die gerandomiseerd zijn voor interventie zullen deelnemen aan een gestructureerd educatieprogramma over het klinische gebruik van Libre 2 en Novopen 6. Dit omvat ook hulp bij het uploaden van de LibreLink-app. op de mobiele telefoon, om Novopen 6-gegevens te uploaden en een Libre View-account aan te maken. De patiënten vullen de diabetesgezondheidsgerelateerde vragenlijsten in.
Bezoek 4 Alleen interventiegroep (1 maand): Telefoongesprek (door onderzoeksverpleegkundige) of optioneel persoonlijk gesprek indien nodig. Technische ondersteuning alleen indien nodig voor het uploaden van Freestyle Libre 2 en Novopen6 naar LibreView.
Bezoek 5 (11½ maand): Blinded Freestyle Libre Pro wordt toegepast op alle onderwerpen (arm A en B).
Bezoek 6 (12 maanden): Bloedmonster voor HbA1c. Beëindiging en upload van Freestyle Libre Pro IQ (Libre-weergave) en bloedglucosemeter (Glooko)) gedurende de afgelopen 14 dagen voor zowel de controle- als de interventie-arm. Daarnaast wordt voor de interventie-arm een upload van Libre 2- en Novopen6-gegevens (Libre-weergave) van de afgelopen 4 weken uitgevoerd. Invullen van diabetesgezondheidsgerelateerde vragenlijsten en gebruik van de geheugenfunctie van Novopen 6
Tussen de onderzoeksbezoeken door volgen patiënten standaardzorg in termen van aantal bezoeken (fysieke of telegeneeskunde), type zorgverlener (verpleegkundige of arts), meting van HbA1c en andere klinische activiteiten naar goeddunken van de zorgverlener, om de externe validiteit te vergroten .
De glucosegegevens worden door de gebruikelijke zorgverleners samen met de patiënt geëvalueerd om de insulinetherapie te optimaliseren, inclusief een verhoging van het aantal maaltijden met bolusinsuline indien nodig.
Volgens de onderzoeksopzet worden alle patiënten gedurende ten minste één maaltijd behandeld met bolusinsuline. Bolusinsuline moet insuline aspart zijn. Als patiënten worden behandeld met insuline aspart van andere bedrijven dan Novo Nordisk, wordt de patiënten gevraagd over te stappen op het biosimilarproduct van Novo. Deze strategie zorgt ervoor dat alle patiënten randomisatie kunnen ondergaan, aangezien alleen Novo-producten in de Novopen6 passen. Snelwerkende insuline wordt gratis verstrekt aan alle patiënten in de onderzoeksperiode. Patiënten gerandomiseerd naar interventiegroep B ontvangen Novopen6 gratis.
Patiënten worden geïncludeerd, ongeacht het merk basale insuline. Elk ander glucoseverlagend medicijn (oraal of injectie) kan naar goeddunken van de onderzoeker tijdens het onderzoek worden toegevoegd of stopgezet.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- steno diabetes center Aarhus
-
Herning, Denemarken, 7400
- Gødstrup Regional Hospital
-
Horsens, Denemarken, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Randers, Denemarken, 8900
- Randers Regional Hospital
-
Silkeborg, Denemarken, 8600
- Regional Hospital Silkeborg, Central Jutland Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Typ 2 DM.
- - HbA1c > 53 mmol/l (7,0%, geschatte gemiddelde glucose (eAG) 8,6 mmol/l).
- - Contact met diabeteskliniek voor ≥ 6 maanden.
- - Insulinebehandeling ≥ 12 maanden.
- - Basale insuline en bolusinsuline, minimaal voor één maaltijd per dag.
- - Bolusinsuline is insuline aspart.
- - Stabiele insulinebehandeling (verandering 10% of minder) en geen introductie van andere antihyperglycemische middelen (oraal of GLP1-analoog) gedurende ten minste 2 maanden vóór randomisatie.
- - Wordt geacht technisch en intellectueel in staat te zijn om isCGM en een slimme pen te gebruiken.
- - Kan communiceren in het Deens.
- - Geïnformeerde toestemming inclusief acceptatie om glucosegegevens van de Libreview-platforms te delen.
- - De patiënt beschikt over een smartphone geschikt voor Libre en NOVOpen6 dataregistratie.
Uitsluitingscriteria:
- - Individueel doel voor HbA1c wordt bereikt (zelfs als > 53 mmol/mol), d.w.z. versoepelde behandeldoelen die relevant zijn voor kwetsbare patiënten met ernstige diabetescomplicaties of comorbiditeiten.
- - Nuchtere C-peptide < 370 pmol/l.
- - Feitelijke behandeling met CGM of eerder gebruik van CGM gedurende meer dan vier weken of < 6 maanden vóór aanwerving. Geen daadwerkelijk of eerder gebruik van de aangesloten pen.
- - Eén of meer ernstige hypoglykemische episoden (hulp van derden) in de afgelopen 12 maanden.
- - Beschouwd als niet in staat om deel te nemen vanwege frequente annulering van afspraken.
- - Een lopende behandeling met steroïden of een verwachte intermitterende behandeling van meer dan 14 dagen.
- - Zwanger of van plan een zwangerschap te plegen.
- - Deelnemen aan andere onderzoeken.
- - Klinische aandoeningen die de interpretatie van HbA1c belemmeren (flebectomie, bloeding of hemolytische stoornissen, behandeling met erytropoëtine, bekende hemoglobinevarianten, enz.) of continue inname van een hoge dosis vitamine C (> 1000 mg), salicylzuur (650 mg per dag), salazopyrine of Dapsone.
- - Allergische reactie op de lijm die in de isCGM wordt gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 1 (Standaardzorg)
In deze arm blijven de patiënten de bloedglucose meten met een vingerprik en gebruiken ze standaard insulinepennen
|
|
|
Actieve vergelijker: 2 (CGM en aangesloten pen)
In deze arm schakelen de patiënten over van glucosemeting met vingerprik naar continue glucosemonitoring en schakelen zij over van standaard insulinepen voor bolusinsuline naar connected pen voor bolusinsuline
|
Continue glucosemonitoring (Abbott Freestyle Libre 2) en gebruik van aangesloten insulinepen (Novopen 6) voor bolusinsuline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
Verandering tussen groepen in hemoglobine A1c (mmol/mol) vanaf baseline tot follow-up Er is een vooraf gespecificeerde verkennende analyse gepland voor: man vs. vrouw leeftijd < 65 jaar vs. leeftijd ≥ 65 jaar baseline HbA1c < 58 mmol/l vs baseline HbA1c ≥58 mmol/l Bolusinsuline voor 1 of 2 maaltijden bij baseline vs. bolusinsuline voor > 2 maaltijden Aantal gemiddelde weergaven volgens Libre 2 voor de afgelopen maand < 10 vs. per dag vs. ≥10 scans. Er zal een analyse per protocol worden uitgevoerd voor patiënten in de interventie-arm met beschikbare glucosewaarden gedurende meer dan 70% van de tijd gedurende de afgelopen 30 dagen. |
Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzig tijd binnen bereik
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
Verandering in de fractie (%) van de glucosewaarden in het bereik van 3,9 tot 10,0 mmol/l, gemeten met Libre Pro IQ gedurende 14 dagen. Er is een vooraf gespecificeerde verkennende analyse gepland voor: man vs. vrouw leeftijd < 65 jaar vs. leeftijd ≥ 65 jaar baseline HbA1c < 58 mmol/l vs baseline HbA1c ≥58 mmol/l Bolusinsuline voor 1 of 2 maaltijden bij baseline vs. bolusinsuline voor > 2 maaltijden Aantal gemiddelde weergaven volgens Libre 2 voor de afgelopen maand < 10 vs. per dag vs. ≥10 scans. Er zal een analyse per protocol worden uitgevoerd voor patiënten in de interventie-arm met beschikbare glucosewaarden gedurende meer dan 70% van de tijd gedurende de afgelopen 30 dagen. |
Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
|
Verandering in tijd boven bereik
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
Verandering in de fractie (%) van glucosewaarden in het bereik > 10,0 mmol/l, gemeten door Libre Pro IQ gedurende 14 dagen. Er is een vooraf gespecificeerde verkennende analyse gepland voor: man vs. vrouw leeftijd < 65 jaar vs. leeftijd ≥ 65 jaar baseline HbA1c < 58 mmol/l vs baseline HbA1c ≥58 mmol/l Bolusinsuline voor 1 of 2 maaltijden bij baseline vs. bolusinsuline voor > 2 maaltijden Aantal gemiddelde weergaven volgens Libre 2 voor de afgelopen maand < 10 vs. per dag vs. ≥10 scans. Er zal een analyse per protocol worden uitgevoerd voor patiënten in de interventie-arm met beschikbare glucosewaarden gedurende meer dan 70% van de tijd gedurende de afgelopen 30 dagen. |
Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
|
Verandering in tijd onder bereik
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
Verandering in de fractie (%) van glucosewaarden < 3,9 mmol/l, gemeten met Libre Pro IQ gedurende 14 dagen. Er is een vooraf gespecificeerde verkennende analyse gepland voor: man vs. vrouw leeftijd < 65 jaar vs. leeftijd ≥ 65 jaar baseline HbA1c < 58 mmol/l vs baseline HbA1c ≥58 mmol/l Bolusinsuline voor 1 of 2 maaltijden bij baseline vs. bolusinsuline voor > 2 maaltijden Aantal gemiddelde weergaven volgens Libre 2 voor de afgelopen maand < 10 vs. per dag vs. ≥10 scans. Er zal een analyse per protocol worden uitgevoerd voor patiënten in de interventie-arm met beschikbare glucosewaarden gedurende meer dan 70% van de tijd gedurende de afgelopen 30 dagen. |
Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
|
Beteken glucose
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
Het gemiddelde van alle glucosewaarden gedurende 14 dagen gemeten door Libre Pro IQ. Er is een vooraf gespecificeerde verkennende analyse gepland voor: man vs. vrouw leeftijd < 65 jaar vs. leeftijd ≥ 65 jaar baseline HbA1c < 58 mmol/l vs baseline HbA1c ≥58 mmol/l Bolusinsuline voor 1 of 2 maaltijden bij baseline vs. bolusinsuline voor > 2 maaltijden Aantal gemiddelde weergaven volgens Libre 2 voor de afgelopen maand < 10 vs. per dag vs. ≥10 scans. Er zal een analyse per protocol worden uitgevoerd voor patiënten in de interventie-arm met beschikbare glucosewaarden gedurende meer dan 70% van de tijd gedurende de afgelopen 30 dagen. |
Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
|
Standaardafwijking
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
De standaardafwijking van glucosewaarden gedurende 14 dagen, gemeten door Libre Pro IQ. Er is een vooraf gespecificeerde verkennende analyse gepland voor: man vs. vrouw leeftijd < 65 jaar vs. leeftijd ≥ 65 jaar baseline HbA1c < 58 mmol/l vs baseline HbA1c ≥58 mmol/l Bolusinsuline voor 1 of 2 maaltijden bij baseline vs. bolusinsuline voor > 2 maaltijden Aantal gemiddelde weergaven volgens Libre 2 voor de afgelopen maand < 10 vs. per dag vs. ≥10 scans. Er zal een analyse per protocol worden uitgevoerd voor patiënten in de interventie-arm met beschikbare glucosewaarden gedurende meer dan 70% van de tijd gedurende de afgelopen 30 dagen. |
Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
|
Wijziging CV
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
Verandering in de variatiecoëfficiënt (%) voor glucosewaarden gedurende 14 dagen, gemeten door Libre Pro IQ gedurende 14 dagen. Er is een vooraf gespecificeerde verkennende analyse gepland voor: man vs. vrouw leeftijd < 65 jaar vs. leeftijd ≥ 65 jaar baseline HbA1c < 58 mmol/l vs baseline HbA1c ≥58 mmol/l Bolusinsuline voor 1 of 2 maaltijden bij baseline vs. bolusinsuline voor > 2 maaltijden Aantal gemiddelde weergaven volgens Libre 2 voor de afgelopen maand < 10 vs. per dag vs. ≥10 scans. Er zal een analyse per protocol worden uitgevoerd voor patiënten in de interventie-arm met beschikbare glucosewaarden gedurende meer dan 70% van de tijd gedurende de afgelopen 30 dagen. |
Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
|
Verandering in tijd met snelle glucoseverandering
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
Verandering in de tijdfractie (%) met glucoseveranderingssnelheid > 1,5 mmol/l/15 min, gemeten met Libre Pro. Er is een vooraf gespecificeerde verkennende analyse gepland voor: man vs. vrouw leeftijd < 65 jaar vs. leeftijd ≥ 65 jaar baseline HbA1c < 58 mmol/l vs baseline HbA1c ≥58 mmol/l Bolusinsuline voor 1 of 2 maaltijden bij baseline vs. bolusinsuline voor > 2 maaltijden Aantal gemiddelde weergaven volgens Libre 2 voor de afgelopen maand < 10 vs. per dag vs. ≥10 scans. Er zal een analyse per protocol worden uitgevoerd voor patiënten in de interventie-arm met beschikbare glucosewaarden gedurende meer dan 70% van de tijd gedurende de afgelopen 30 dagen. IQ voor 14 dagen. |
Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
|
Verandering in ARRC
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
Verandering in het gemiddelde van de gemiddelde absolute verandering in de glucosesnelheid (ml/mol/15 min), gemeten met Libre Pro IQ gedurende 14 dagen. Er is een vooraf gespecificeerde verkennende analyse gepland voor: man vs. vrouw leeftijd < 65 jaar vs. leeftijd ≥ 65 jaar baseline HbA1c < 58 mmol/l vs baseline HbA1c ≥58 mmol/l Bolusinsuline voor 1 of 2 maaltijden bij baseline vs. bolusinsuline voor > 2 maaltijden Aantal gemiddelde weergaven volgens Libre 2 voor de afgelopen maand < 10 vs. per dag vs. ≥10 scans. Er zal een analyse per protocol worden uitgevoerd voor patiënten in de interventie-arm met beschikbare glucosewaarden gedurende meer dan 70% van de tijd gedurende de afgelopen 30 dagen. |
Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
|
Fractie van patiënten met een verhoogd aantal bolusinsuline per dag
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
Het aantal patiënten dat stijgt van één of twee maaltijden met bolusinsuline naar twee of drie maaltijden met bolusinsuline.
|
Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vingerprikglucosemeting
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
Aantal vingerprikglucosemetingen van de afgelopen 14 dagen. (uit Glooko
downloaden) van BG-meters)
|
Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
|
Glucoseweergaven op mobiele telefoon
Tijdsspanne: Vervolg na 12 maanden
|
Aantal glucoseweergaven in de afgelopen 14 dagen in de interventiegroep (van LibreView).
|
Vervolg na 12 maanden
|
|
Gebruik van Novopen 6 geheugenfunctie
Tijdsspanne: Vervolg na 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde aantallen inspecties van de insulinedosis/tijd op het Novopen 6-cap-display gedurende de afgelopen 14 dagen in de interventiegroep.
|
Vervolg na 12 maanden
|
|
WIE-5
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
Vragenlijst
|
Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
|
Diabetes noodschaal
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
Vragenlijst
|
Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
|
Herziene korte vorm van hypoglykemie Fear Survey
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
Vragenlijst
|
Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
|
eHealth-geletterdheidsvragenlijst (eHLQ),
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
Vragenlijst
|
Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
|
De tevredenheidsvragenlijst voor glucosemonitoring
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
Vragenlijst
|
Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
|
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling van diabetes (DTSQ)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
Vragenlijst
|
Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Klavs W Hansen, Medical Diagnostic Center, Silkeborg Regional Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 791572
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .