Os efeitos do CGM e da caneta conectada no DM2 tratado com múltiplas injeções diárias de insulina (Dia2tech)
Os efeitos do monitoramento contínuo da glicose e das canetas de insulina conectadas no controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com múltiplas injeções diárias de insulina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado aberto de 12 meses.
Indivíduos com DM2 tratado com insulina basal/bolus e HbA1c >53 mmol/mol são randomizados para:
A (controle): cuidado padrão com canetas de insulina descartáveis e medição de glicose por picada no dedo ou B (intervenção): Novopen6 para insulina em bolus e medição de glicose com Freestyle Libre 2.
Devido à natureza dos tratamentos não é possível realizar um estudo cego.
A randomização na proporção 1:1 será formada eletronicamente em um banco de dados REDCap.
Os investigadores estimam que a HbA1c média no início do estudo é de 60 mmol/mol. Dado um desvio padrão da diferença de aproximadamente 8,1 mmol/mol (com base em dados internos de 114 pacientes com DM2 e insulina), os investigadores calculam que são necessários 47 pacientes em cada braço para detectar uma diferença mínima relevante de 5 mmol/mol com um erro tipo I de 5% e um erro tipo II de 15%. Permitindo desistências de 10%, os investigadores pretendem recrutar 52 pacientes em cada braço. Se uma análise provisória 3 meses após a randomização de 40 pacientes sugerir uma taxa de abandono mais alta, o tamanho do estudo será aumentado de acordo com uma taxa de abandono de no máximo. 20% (56 em cada braço).
Plano de estudo
A pré-seleção dos pacientes elegíveis foi realizada avaliando dados da plataforma de software eletrônico administrativo de saúde Business Intelligence (BI) da região da Dinamarca Central. Neste portal, os dados sobre medicação, resultados laboratoriais, tempo de contacto com ambulatório de pessoas acompanhadas em cuidados de saúde secundários são registados automaticamente através da recolha de dados. Os dados podem ser recuperados no portal do BI através do acesso a uma versão encriptada dos números de registo civil atribuídos a todos os cidadãos dinamarqueses. Os investigadores recolheram dados sobre o tratamento farmacológico prescrito para todas as pessoas com diabetes tipo 2 que tiveram pelo menos um contacto com os centros de estudo.
Os prontuários eletrônicos dos pacientes para potenciais candidatos ao estudo foram revisados quanto aos critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes ainda considerados candidatos ao estudo após a pré-triagem foram contatados por e-mail e convidados para uma reunião.
Visita 1 (- 4 semanas): Os critérios de inclusão e exclusão são revisados. Informação oral do plano de estudos fornecida com tempo de reflexão até 24 horas. Planejando amostra de sangue em jejum, CGM cego (Freestyle Libre Pro) é aplicado, medicação revisada. Questionários respondidos.
Visita 2 (-2 semanas): Amostras de sangue em jejum, Libre Pro removido e carregado.
Visita 3 (0 meses): Randomização se os critérios de inclusão forem preenchidos e nenhum critério de exclusão. Caso contrário, considerado uma falha de triagem. Randomização para:
A (controle): continuação do tratamento com canetas de insulina usuais e automedição da glicemia.
B (intervenção): alterações para NovoPen 6 para insulina em bolus e CGM (Abbott Freestyle Libre 2). Os pacientes randomizados para intervenção participarão de um programa educacional estruturado sobre o uso clínico do Libre 2 e Novopen 6. Isso também inclui assistência para fazer upload do aplicativo LibreLink. no celular, para fazer upload de dados do Novopen 6 e para estabelecer uma conta Libre View. Os pacientes preenchem os questionários relacionados à saúde do diabetes.
Visita 4 Somente grupo de intervenção (1 mês): Chamada telefônica (pela enfermeira do estudo) ou reunião pessoal opcional, conforme necessário. Suporte técnico apenas quando necessário para o upload do Freestyle Libre 2 e Novopen6 para o LibreView.
Visita 5 (11 meses e meio): Blinded Freestyle Libre Pro é aplicado a todas as disciplinas (braço A e B).
Visita 6 (12 meses): Amostra de sangue para HbA1c. Descontinuação e upload do Freestyle Libre Pro IQ (visualização Libre) e medidor de glicose no sangue (Glooko)) nos últimos 14 dias para o braço de controle e de intervenção. Além disso, o upload dos dados do Libre 2 e Novopen6 (visualização do Libre) das últimas 4 semanas é realizado para o braço de intervenção. Preenchimento de questionários relacionados à saúde do diabetes e uso da função de memória do Novopen 6
Entre as visitas do estudo, os pacientes seguem os cuidados padrão em termos de número de consultas (físicas ou telemedicina), tipo de prestador de cuidados de saúde (enfermeiro ou médico), medição de HbA1c e outras atividades clínicas a critério do prestador de cuidados de saúde, para aumentar a validade externa .
Os dados de glicose são avaliados pelos prestadores de cuidados de saúde habituais em conjunto com o paciente, a fim de otimizar a terapia com insulina, incluindo um aumento no número de refeições com insulina em bolus, se necessário.
De acordo com o desenho do estudo, todos os pacientes são tratados com insulina em bolus em pelo menos uma refeição. A insulina em bolus deve ser insulina aspártico. Se os pacientes forem tratados com insulina aspártico fabricada por outras empresas que não a Novo Nordisk, os pacientes serão solicitados a mudar para o produto biossimilar da Novo. Essa estratégia garante que todos os pacientes possam ser submetidos à randomização, uma vez que apenas os produtos Novo cabem no Novopen6. A insulina de ação rápida é fornecida gratuitamente a todos os pacientes no período do estudo. Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção B recebem Novopen6 gratuitamente.
Os pacientes são incluídos independentemente da marca de insulina basal. Qualquer outro medicamento para redução da glicose (oral ou injetável) pode ser adicionado ou descontinuado durante o estudo a critério dos investigadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- steno diabetes center Aarhus
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Herning, Dinamarca, 7400
- Gødstrup Regional Hospital
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Horsens, Dinamarca, 8700
- Horsens Regional Hospital
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Randers, Dinamarca, 8900
- Randers Regional Hospital
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Regional Hospital Silkeborg, Central Jutland Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- - Tipo 2 DM.
- - HbA1c > 53 mmol/l (7,0%, glicose média estimada (eAG) 8,6 mmol/l).
- - Contato com clínica de diabetes por ≥ 6 meses.
- - Tratamento com insulina ≥ 12 meses.
- - Insulina basal e insulina em bolus pelo menos uma refeição todos os dias.
- - A insulina em bolus é a insulina aspártico.
- - Tratamento estável com insulina (alteração de 10% ou menos) e sem introdução de outros agentes anti-hiperglicêmicos (oral ou análogo de GLP1) por pelo menos 2 meses antes da randomização.
- - Considerado capaz técnica e intelectualmente de usar isCGM e caneta inteligente.
- - Consegue se comunicar em dinamarquês.
- - Consentimento informado, incluindo aceitação para compartilhar dados de glicose das plataformas Libreview.
- - O paciente possui um smartphone adequado para registro de dados Libre e NOVOpen6.
Critério de exclusão:
- - A meta individual de HbA1c é alcançada (mesmo que > 53 mmol/mol), ou seja, metas de tratamento relaxadas, relevantes para pacientes frágeis com complicações diabéticas graves ou comorbidades.
- - Peptídeo C em jejum <370 pmol/l.
- - Tratamento real com CGM ou uso anterior de CGM por mais de quatro semanas ou <6 meses antes do recrutamento. Nenhum uso real ou anterior da caneta conectada.
- - Um ou mais episódios hipoglicêmicos graves (assistência de terceiros) nos 12 meses anteriores.
- - Considerado impossibilitado de participar devido ao cancelamento frequente de compromissos.
- - Tratamento contínuo com esteróides ou tratamento intermitente esperado com duração superior a 14 dias.
- - Grávida ou planejando engravidar.
- - Participar de outras provas.
- - Condições clínicas que interferem na interpretação da HbA1c (flebectomia, sangramento ou distúrbios hemolíticos, tratamento com eritropoetina, variantes conhecidas de hemoglobina, etc.) ou ingestão contínua de altas doses de vitamina C (> 1000 mg), ácido salicílico (650 mg por dia), Salazopirina ou Dapsona.
- - Reação alérgica ao adesivo utilizado no isCGM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: 1 (Cuidado padrão)
Neste braço, os pacientes continuam a medir a glicemia com picada no dedo e usam canetas de insulina padrão
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Comparador Ativo: 2 (CGM e caneta conectada)
Neste braço, os pacientes mudam da medição da glicose com picada no dedo para o monitoramento contínuo da glicose e mudam da caneta de insulina padrão para bolusinsulina para a caneta conectada para bolusinsulina
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Monitoramento contínuo da glicose (Abbott Freestyle Libre 2) e uso de caneta de insulina conectada (Novopen 6) para insulina em bolus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base e acompanhamento após 12 meses
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Alteração entre grupos na hemoglobina A1c (mmol/mol) desde o início até o acompanhamento Uma análise exploratória pré-especificada está planejada para: idade ≥ 65 anos de linha de base HbA1c < 58 mmol/l vs linha de base HbA1c ≥58 mmol/l Insulina em bolus para 1 ou 2 refeições na linha de base vs. insulina em bolus para > 2 refeições Número médio de visualizações pelo Libre 2 no último mês < 10 vs. por dia vs. ≥10 varreduras. Uma análise por protocolo será realizada para pacientes no braço de intervenção com valores de glicose disponíveis por mais de 70% do tempo durante os últimos 30 dias. |
Linha de base e acompanhamento após 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterar tempo no intervalo
Prazo: Linha de base e acompanhamento após 12 meses
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Alteração na fração (%) dos valores de glicose na faixa de 3,9 a 10,0 mmol/l, medida pelo Libre Pro IQ durante 14 dias. Uma análise exploratória pré-especificada está planejada para: idade ≥ 65 anos de linha de base HbA1c < 58 mmol/l vs linha de base HbA1c ≥58 mmol/l Insulina em bolus para 1 ou 2 refeições na linha de base vs. insulina em bolus para > 2 refeições Número médio de visualizações pelo Libre 2 no último mês < 10 vs. por dia vs. ≥10 varreduras. Uma análise por protocolo será realizada para pacientes no braço de intervenção com valores de glicose disponíveis por mais de 70% do tempo durante os últimos 30 dias. |
Linha de base e acompanhamento após 12 meses
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Mudança no tempo acima do intervalo
Prazo: Linha de base e acompanhamento após 12 meses
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Alteração na fração (%) dos valores de glicose na faixa> 10,0 mmol / l, medido pelo Libre Pro IQ por 14 dias. Uma análise exploratória pré-especificada está planejada para: idade ≥ 65 anos de linha de base HbA1c < 58 mmol/l vs linha de base HbA1c ≥58 mmol/l Insulina em bolus para 1 ou 2 refeições na linha de base vs. insulina em bolus para > 2 refeições Número médio de visualizações pelo Libre 2 no último mês < 10 vs. por dia vs. ≥10 varreduras. Uma análise por protocolo será realizada para pacientes no braço de intervenção com valores de glicose disponíveis por mais de 70% do tempo durante os últimos 30 dias. |
Linha de base e acompanhamento após 12 meses
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Mudança no tempo abaixo do intervalo
Prazo: Linha de base e acompanhamento após 12 meses
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Alteração na fração (%) dos valores de glicose < 3,9 mmol/l, medidos pelo Libre Pro IQ durante 14 dias. Uma análise exploratória pré-especificada está planejada para: idade ≥ 65 anos de linha de base HbA1c < 58 mmol/l vs linha de base HbA1c ≥58 mmol/l Insulina em bolus para 1 ou 2 refeições na linha de base vs. insulina em bolus para > 2 refeições Número médio de visualizações pelo Libre 2 no último mês < 10 vs. por dia vs. ≥10 varreduras. Uma análise por protocolo será realizada para pacientes no braço de intervenção com valores de glicose disponíveis por mais de 70% do tempo durante os últimos 30 dias. |
Linha de base e acompanhamento após 12 meses
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Glicose média
Prazo: Linha de base e acompanhamento após 12 meses
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A média de todos os valores de glicose durante 14 dias medidos pelo Libre Pro IQ. Uma análise exploratória pré-especificada está planejada para: idade ≥ 65 anos de linha de base HbA1c < 58 mmol/l vs linha de base HbA1c ≥58 mmol/l Insulina em bolus para 1 ou 2 refeições na linha de base vs. insulina em bolus para > 2 refeições Número médio de visualizações pelo Libre 2 no último mês < 10 vs. por dia vs. ≥10 varreduras. Uma análise por protocolo será realizada para pacientes no braço de intervenção com valores de glicose disponíveis por mais de 70% do tempo durante os últimos 30 dias. |
Linha de base e acompanhamento após 12 meses
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Desvio padrão
Prazo: Linha de base e acompanhamento após 12 meses
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O desvio padrão dos valores de glicose durante 14 dias, medido pelo Libre Pro IQ. Uma análise exploratória pré-especificada está planejada para: idade ≥ 65 anos de linha de base HbA1c < 58 mmol/l vs linha de base HbA1c ≥58 mmol/l Insulina em bolus para 1 ou 2 refeições na linha de base vs. insulina em bolus para > 2 refeições Número médio de visualizações pelo Libre 2 no último mês < 10 vs. por dia vs. ≥10 varreduras. Uma análise por protocolo será realizada para pacientes no braço de intervenção com valores de glicose disponíveis por mais de 70% do tempo durante os últimos 30 dias. |
Linha de base e acompanhamento após 12 meses
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Mudança no currículo
Prazo: Linha de base e acompanhamento após 12 meses
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Alteração no coeficiente de variação (%) dos valores de glicose por 14 dias, medido pelo Libre Pro IQ por 14 dias. Uma análise exploratória pré-especificada está planejada para: idade ≥ 65 anos de linha de base HbA1c < 58 mmol/l vs linha de base HbA1c ≥58 mmol/l Insulina em bolus para 1 ou 2 refeições na linha de base vs. insulina em bolus para > 2 refeições Número médio de visualizações pelo Libre 2 no último mês < 10 vs. por dia vs. ≥10 varreduras. Uma análise por protocolo será realizada para pacientes no braço de intervenção com valores de glicose disponíveis por mais de 70% do tempo durante os últimos 30 dias. |
Linha de base e acompanhamento após 12 meses
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Mudança no tempo com mudança rápida de glicose
Prazo: Linha de base e acompanhamento após 12 meses
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Alteração na fração de tempo (%) com taxa de alteração da glicose > 1,5 mmol/l/15 min, medida pelo Libre Pro. Uma análise exploratória pré-especificada está planejada para: idade ≥ 65 anos de linha de base HbA1c < 58 mmol/l vs linha de base HbA1c ≥58 mmol/l Insulina em bolus para 1 ou 2 refeições na linha de base vs. insulina em bolus para > 2 refeições Número médio de visualizações pelo Libre 2 no último mês < 10 vs. por dia vs. ≥10 varreduras. Uma análise por protocolo será realizada para pacientes no braço de intervenção com valores de glicose disponíveis por mais de 70% do tempo durante os últimos 30 dias. QI por 14 dias. |
Linha de base e acompanhamento após 12 meses
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Mudança no ARRC
Prazo: Linha de base e acompanhamento após 12 meses
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Alteração na média da variação absoluta média da taxa de glicose (ml/mol/15 min), medida pelo Libre Pro IQ por 14 dias. Uma análise exploratória pré-especificada está planejada para: idade ≥ 65 anos de linha de base HbA1c < 58 mmol/l vs linha de base HbA1c ≥58 mmol/l Insulina em bolus para 1 ou 2 refeições na linha de base vs. insulina em bolus para > 2 refeições Número médio de visualizações pelo Libre 2 no último mês < 10 vs. por dia vs. ≥10 varreduras. Uma análise por protocolo será realizada para pacientes no braço de intervenção com valores de glicose disponíveis por mais de 70% do tempo durante os últimos 30 dias. |
Linha de base e acompanhamento após 12 meses
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Fração de pacientes com aumento do número de bolus de insulina por dia
Prazo: Linha de base e acompanhamento após 12 meses
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A fração de pacientes que aumenta de uma ou duas refeições com insulina em bolus para duas ou três refeições com insulina em bolus.
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Linha de base e acompanhamento após 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de glicose por picada no dedo
Prazo: Linha de base e acompanhamento após 12 meses
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Número de medições de glicose por picada no dedo nos últimos 14 dias.(deGlooko
download) de medidores de glicemia)
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Linha de base e acompanhamento após 12 meses
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Visualizações de glicose no celular
Prazo: Acompanhamento aos 12 meses
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Números de visualizações de glicose nos últimos 14 dias no grupo de intervenção (do LibreView).
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Acompanhamento aos 12 meses
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Uso da função de memória Novopen 6
Prazo: Acompanhamento aos 12 meses
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Números auto-relatados de inspeções da dose/tempo de insulina no display Novopen 6 cap nos últimos 14 dias no grupo de intervenção.
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Acompanhamento aos 12 meses
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OMS-5
Prazo: Linha de base e acompanhamento em 12 meses
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Questionário
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Linha de base e acompanhamento em 12 meses
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Escala de sofrimento para diabetes
Prazo: Linha de base e acompanhamento em 12 meses
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Questionário
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Linha de base e acompanhamento em 12 meses
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Versão abreviada revisada da Pesquisa de Medo de Hipoglicemia
Prazo: Linha de base e acompanhamento em 12 meses
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Questionário
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Linha de base e acompanhamento em 12 meses
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Questionário de alfabetização em eSaúde (eHLQ),
Prazo: Linha de base e acompanhamento em 12 meses
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Questionário
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Linha de base e acompanhamento em 12 meses
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O Questionário de Satisfação com Monitoramento de Glicose
Prazo: Linha de base e acompanhamento em 12 meses
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Questionário
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Linha de base e acompanhamento em 12 meses
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Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes (DTSQ)
Prazo: Linha de base e acompanhamento em 12 meses
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Questionário
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Linha de base e acompanhamento em 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Klavs W Hansen, Medical Diagnostic Center, Silkeborg Regional Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 791572
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .