Wpływ CGM i podłączonego wstrzykiwacza w T2DM leczonej wielokrotnymi codziennymi zastrzykami insuliny (Dia2tech)
Wpływ ciągłego monitorowania poziomu glukozy i podłączonych wstrzykiwaczy insuliny na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych wielokrotnymi codziennymi zastrzykami insuliny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest 12-miesięcznym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym.
Pacjenci z insuliną bazową/bolusem leczeni T2DM i HbA1c >53 mmol/mol zostali losowo przydzieleni do:
A (kontrola): standardowa opieka z użyciem jednorazowych wstrzykiwaczy do insuliny i pomiaru glukozy nakłutego palca lub B (interwencja): Novopen6 do podawania insuliny w bolusie i pomiaru glukozy za pomocą Freestyle Libre 2.
Ze względu na charakter leczenia nie jest możliwe przeprowadzenie badania zaślepionego.
Randomizacja w stosunku 1:1 zostanie utworzona elektronicznie w bazie danych REDCap.
Badacze szacują, że średnia wartość wyjściowa HbA1c wynosi 60 mmol/mol. Biorąc pod uwagę odchylenie standardowe różnicy wynoszące około 8,1 mmol/mol (w oparciu o wewnętrzne dane od 114 pacjentów z T2DM i insuliną), badacze obliczyli, że potrzebnych jest 47 pacjentów w każdym ramieniu, aby wykryć minimalną istotną różnicę wynoszącą 5 mmol/mol z błędem typu I wynoszącym 5% i błędem typu II wynoszącym 15%. Uwzględniając 10% przypadków rezygnacji, badacze zamierzają zrekrutować 52 pacjentów do każdego ramienia. Jeżeli analiza okresowa przeprowadzona 3 miesiące po randomizacji 40 pacjentów wskaże wyższy wskaźnik rezygnacji, wielkość badania zostanie odpowiednio zwiększona do współczynnika rezygnacji wynoszącego maks. 20% (56 w każdym ramieniu).
Plan studiów
Wstępną selekcję kwalifikujących się pacjentów przeprowadzono poprzez ocenę danych z elektronicznej platformy oprogramowania administracyjnego w służbie zdrowia Business Intelligence (BI) regionu środkowej Danii. Na tym portalu dane o lekach, wynikach badań laboratoryjnych, czasie kontaktu z przychodnią dla osób objętych opieką wtórną są rejestrowane automatycznie poprzez zbieranie danych. Dane można pobrać z portalu BI poprzez dostęp do zaszyfrowanej wersji numerów rejestracyjnych przydzielonych wszystkim obywatelom Danii. Badacze zebrali dane dotyczące przepisanego leczenia farmakologicznego wszystkim osobom chorym na cukrzycę typu 2, które miały minimum jeden kontakt z ośrodkami badawczymi.
Elektroniczne zapisy pacjentów dotyczące potencjalnych kandydatów do badania zostały przejrzane pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia. Z pacjentami nadal uznawanymi za kandydatów do badania po wstępnej selekcji kontaktowano się e-mailem i zapraszano na spotkanie.
Wizyta 1 (- 4 tygodnie): Dokonuje się przeglądu kryteriów włączenia i wykluczenia. Ustna informacja o planie studiów z czasem namysłu do 24 godzin. Planując pobranie krwi na czczo, stosuje się ślepy CGM (Freestyle Libre Pro), sprawdza się leki. Odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszach.
Wizyta 2 (-2 tygodnie): Próbki krwi na czczo, pobrano i przesłano Libre Pro.
Wizyta 3 (0 miesięcy): Randomizacja, jeśli kryteria włączenia są w pełni wypełnione i nie ma kryteriów wykluczenia. W przeciwnym razie uznane za niepowodzenie kontroli przesiewowej. Randomizacja do:
A (kontrola): kontynuuje leczenie zwykłymi wstrzykiwaczami insuliny i samodzielnie mierzy poziom glukozy we krwi.
B (interwencja): zmiany w NovoPen 6 dla insuliny w bolusie i CGM (Abbott Freestyle Libre 2). Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji będą uczestniczyć w ustrukturyzowanym programie edukacyjnym na temat klinicznego zastosowania Libre 2 i Novopen 6. Obejmuje to również pomoc w przesłaniu aplikacji LibreLink. na telefonie komórkowym, aby przesłać dane Novopen 6 i założyć konto Libre View. Pacjenci wypełniają kwestionariusze dotyczące zdrowia związanego z cukrzycą.
Wizyta 4. Tylko grupa interwencyjna (1 miesiąc): Rozmowa telefoniczna (przez pielęgniarkę prowadzącą badanie) lub opcjonalne spotkanie osobiste, jeśli to konieczne. Pomoc techniczna tylko w zakresie niezbędnym do przesłania Freestyle Libre 2 i Novopen6 do LibreView.
Wizyta 5 (11,5 miesiąca): U wszystkich pacjentów (ramię A i B) stosuje się ślepy Freestyle Libre Pro.
Wizyta 6 (12 miesięcy): Próbka krwi na oznaczenie HbA1c. Przerwanie i przesłanie Freestyle Libre Pro IQ (widok Libre) i glukometru (Glooko)) z ostatnich 14 dni zarówno w grupie kontrolnej, jak i interwencyjnej. Dodatkowo przesyłane są dane Libre 2 i Novopen6 (widok Libre) z ostatnich 4 tygodni dla grupy interwencyjnej. Wypełniaj kwestionariusze dotyczące zdrowia związanego z cukrzycą i korzystaj z funkcji pamięci Novopen 6
Pomiędzy wizytami badawczymi pacjenci podlegają standardowej opiece pod względem liczby wizyt (fizycznych lub telemedycyny), rodzaju podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną (pielęgniarka lub lekarz), pomiaru HbA1c i innych działań klinicznych według uznania podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną, w celu zwiększenia wiarygodności zewnętrznej .
Dane dotyczące poziomu glukozy są oceniane przez zwykłych pracowników służby zdrowia wspólnie z pacjentem w celu optymalizacji leczenia insuliną, w tym w razie potrzeby zwiększenia liczby posiłków z bolusem insuliny.
Zgodnie z planem badania wszyscy pacjenci leczeni są insuliną w bolusie, co najmniej przez jeden posiłek. Insulina w bolusie powinna być insuliną aspart. Jeżeli pacjenci leczeni są insuliną aspart produkowaną przez inne firmy niż Novo Nordisk, proszeni są o zmianę na produkt biopodobny firmy Novo. Strategia ta gwarantuje, że wszyscy pacjenci będą mogli zostać poddani randomizacji, ponieważ w zestawie Novopen6 mieszczą się wyłącznie produkty Novo. Insulina szybkodziałająca podawana jest wszystkim pacjentom w okresie badania bezpłatnie. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej B otrzymują lek Novopen6 bezpłatnie.
Pacjenci są uwzględniani niezależnie od marki insuliny bazowej. W trakcie badania można dodać dowolny inny lek hipoglikemizujący (doustny lub w postaci zastrzyków) według uznania badacza.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- steno diabetes center Aarhus
-
Herning, Dania, 7400
- Gødstrup Regional Hospital
-
Horsens, Dania, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Randers, Dania, 8900
- Randers Regional Hospital
-
Silkeborg, Dania, 8600
- Regional Hospital Silkeborg, Central Jutland Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Typ 2 DM.
- - HbA1c > 53 mmol/l (7,0%, szacunkowa średnia glukoza (eAG) 8,6 mmol/l).
- - Kontakt z poradnią diabetologiczną przez ≥ 6 miesięcy.
- - Leczenie insuliną ≥ 12 miesięcy.
- - Insulina podstawowa i insulina w bolusie przynajmniej w jednym posiłku każdego dnia.
- - Insulina w bolusie to insulina aspart.
- - Stabilne leczenie insuliną (zmiana o 10% lub mniej) i brak wprowadzania innych leków przeciwhiperglikemicznych (doustnych lub analogów GLP1) przez co najmniej 2 miesiące przed randomizacją.
- - Uważany za osobę, która pod względem technicznym i intelektualnym potrafi korzystać z technologii isCGM i inteligentnego pióra.
- - Potrafi komunikować się w języku duńskim.
- - Świadoma zgoda, w tym akceptacja udostępniania danych dotyczących poziomu glukozy z platform Libreview.
- - Pacjent posiada smartfon przystosowany do rejestracji danych Libre i NOVOpen6.
Kryteria wyłączenia:
- - Osiągnięto indywidualny cel w zakresie HbA1c (nawet jeśli > 53 mmol/mol), tj. złagodzone cele leczenia, istotne dla delikatnych pacjentów z ciężkimi powikłaniami cukrzycy lub chorobami współistniejącymi.
- - Peptyd C na czczo < 370 pmol/l.
- - Faktyczne leczenie CGM lub wcześniejsze stosowanie CGM przez ponad cztery tygodnie lub < 6 miesięcy przed rekrutacją. Brak faktycznego lub wcześniejszego użycia podłączonego pióra.
- - Jeden lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii (pomoc osoby trzeciej) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- - Uznawany za niezdolnego do uczestnictwa ze względu na częste odwoływanie spotkań.
- - Trwające leczenie steroidami lub spodziewane leczenie przerywane trwające dłużej niż 14 dni.
- - Ciąża lub planowanie ciąży.
- - Uczestnictwo w innych próbach.
- - Stany kliniczne zakłócające interpretację HbA1c (flebektomia, krwawienia lub zaburzenia hemolityczne, leczenie erytropoetyną, znane warianty hemoglobiny itp.) lub ciągłe przyjmowanie dużych dawek witaminy C (> 1000 mg), kwasu salicylowego (650 mg dziennie), salazopiryny lub Dapson.
- - Reakcja alergiczna na klej zastosowany w isCGM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1 (Opieka standardowa)
W tym ramieniu pacjenci nadal mierzą poziom glukozy we krwi za pomocą nakłucia palca i używają standardowych penów do insuliny
|
|
|
Aktywny komparator: 2 (CGM i podłączone pióro)
W tym ramieniu pacjenci przechodzą z pomiaru glukozy za pomocą nakłucia palca na ciągłe monitorowanie poziomu glukozy i przełączają się ze standardowego wstrzykiwacza insuliny do bolusinsuliny na wstrzykiwacz podłączony do bolusinsuliny
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (Abbott Freestyle Libre 2) i korzystanie z podłączonego wstrzykiwacza insuliny (Novopen 6) do podawania insuliny w bolusie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja po 12 miesiącach
|
Zmiana pomiędzy grupami w zakresie hemoglobiny A1c (mmol/mol) od wartości początkowej do kontrolnej Wstępnie określona analiza eksploracyjna planowana jest dla: mężczyźni vs kobiety wiek < 65 lat vs. wiek ≥ 65 lat wartość wyjściowa HbA1c < 58 mmol/l vs wartość wyjściowa HbA1c ≥58 mmol/l Bolus insuliny na 1 lub 2 posiłki na początku badania vs. bolus insuliny na > 2 posiłki Liczba średnich wyświetleń przez Libre 2 w ciągu ostatniego miesiąca < 10 vs. dziennie vs. ≥10 skanów. W przypadku pacjentów w ramieniu interwencyjnym, u których dostępne są wartości glukozy przez ponad 70% czasu w ciągu ostatnich 30 dni, zostanie przeprowadzona analiza protokołu. |
Stan wyjściowy i obserwacja po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień czas w zakresie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja po 12 miesiącach
|
Zmiana frakcji (%) wartości glukozy w zakresie od 3,9 do 10,0 mmol/l, mierzonej za pomocą Libre Pro IQ przez 14 dni. Wstępnie określona analiza eksploracyjna planowana jest dla: mężczyźni vs kobiety wiek < 65 lat vs. wiek ≥ 65 lat wartość wyjściowa HbA1c < 58 mmol/l vs wartość wyjściowa HbA1c ≥58 mmol/l Bolus insuliny na 1 lub 2 posiłki na początku badania vs. bolus insuliny na > 2 posiłki Liczba średnich wyświetleń przez Libre 2 w ciągu ostatniego miesiąca < 10 vs. dziennie vs. ≥10 skanów. W przypadku pacjentów w ramieniu interwencyjnym, u których dostępne są wartości glukozy przez ponad 70% czasu w ciągu ostatnich 30 dni, zostanie przeprowadzona analiza protokołu. |
Stan wyjściowy i obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Zmiana czasu powyżej zakresu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja po 12 miesiącach
|
Zmiana frakcji (%) wartości glukozy w zakresie > 10,0 mmol/l, mierzonej przez Libre Pro IQ przez 14 dni. Wstępnie określona analiza eksploracyjna planowana jest dla: mężczyźni vs kobiety wiek < 65 lat vs. wiek ≥ 65 lat wartość wyjściowa HbA1c < 58 mmol/l vs wartość wyjściowa HbA1c ≥58 mmol/l Bolus insuliny na 1 lub 2 posiłki na początku badania vs. bolus insuliny na > 2 posiłki Liczba średnich wyświetleń przez Libre 2 w ciągu ostatniego miesiąca < 10 vs. dziennie vs. ≥10 skanów. W przypadku pacjentów w ramieniu interwencyjnym, u których dostępne są wartości glukozy przez ponad 70% czasu w ciągu ostatnich 30 dni, zostanie przeprowadzona analiza protokołu. |
Stan wyjściowy i obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Zmiana czasu poniżej zakresu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja po 12 miesiącach
|
Zmiana frakcji (%) wartości glukozy < 3,9 mmol/l, mierzona za pomocą Libre Pro IQ przez 14 dni. Wstępnie określona analiza eksploracyjna planowana jest dla: mężczyźni vs kobiety wiek < 65 lat vs. wiek ≥ 65 lat wartość wyjściowa HbA1c < 58 mmol/l vs wartość wyjściowa HbA1c ≥58 mmol/l Bolus insuliny na 1 lub 2 posiłki na początku badania vs. bolus insuliny na > 2 posiłki Liczba średnich wyświetleń przez Libre 2 w ciągu ostatniego miesiąca < 10 vs. dziennie vs. ≥10 skanów. W przypadku pacjentów w ramieniu interwencyjnym, u których dostępne są wartości glukozy przez ponad 70% czasu w ciągu ostatnich 30 dni, zostanie przeprowadzona analiza protokołu. |
Stan wyjściowy i obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Oznacza glukozę
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja po 12 miesiącach
|
Średnia wszystkich wartości glukozy z 14 dni zmierzona za pomocą Libre Pro IQ. Wstępnie określona analiza eksploracyjna planowana jest dla: mężczyźni vs kobiety wiek < 65 lat vs. wiek ≥ 65 lat wartość wyjściowa HbA1c < 58 mmol/l vs wartość wyjściowa HbA1c ≥58 mmol/l Bolus insuliny na 1 lub 2 posiłki na początku badania vs. bolus insuliny na > 2 posiłki Liczba średnich wyświetleń przez Libre 2 w ciągu ostatniego miesiąca < 10 vs. dziennie vs. ≥10 skanów. W przypadku pacjentów w ramieniu interwencyjnym, u których dostępne są wartości glukozy przez ponad 70% czasu w ciągu ostatnich 30 dni, zostanie przeprowadzona analiza protokołu. |
Stan wyjściowy i obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Odchylenie standardowe
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja po 12 miesiącach
|
Odchylenie standardowe wartości glukozy z 14 dni, mierzone za pomocą Libre Pro IQ. Wstępnie określona analiza eksploracyjna planowana jest dla: mężczyźni vs kobiety wiek < 65 lat vs. wiek ≥ 65 lat wartość wyjściowa HbA1c < 58 mmol/l vs wartość wyjściowa HbA1c ≥58 mmol/l Bolus insuliny na 1 lub 2 posiłki na początku badania vs. bolus insuliny na > 2 posiłki Liczba średnich wyświetleń przez Libre 2 w ciągu ostatniego miesiąca < 10 vs. dziennie vs. ≥10 skanów. W przypadku pacjentów w ramieniu interwencyjnym, u których dostępne są wartości glukozy przez ponad 70% czasu w ciągu ostatnich 30 dni, zostanie przeprowadzona analiza protokołu. |
Stan wyjściowy i obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Zmiana w CV
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja po 12 miesiącach
|
Zmiana współczynnika zmienności (%) wartości glukozy przez 14 dni, mierzona za pomocą Libre Pro IQ przez 14 dni. Wstępnie określona analiza eksploracyjna planowana jest dla: mężczyźni vs kobiety wiek < 65 lat vs. wiek ≥ 65 lat wartość wyjściowa HbA1c < 58 mmol/l vs wartość wyjściowa HbA1c ≥58 mmol/l Bolus insuliny na 1 lub 2 posiłki na początku badania vs. bolus insuliny na > 2 posiłki Liczba średnich wyświetleń przez Libre 2 w ciągu ostatniego miesiąca < 10 vs. dziennie vs. ≥10 skanów. W przypadku pacjentów w ramieniu interwencyjnym, u których dostępne są wartości glukozy przez ponad 70% czasu w ciągu ostatnich 30 dni, zostanie przeprowadzona analiza protokołu. |
Stan wyjściowy i obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Zmiana czasu przy szybkiej zmianie poziomu glukozy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja po 12 miesiącach
|
Zmiana frakcji czasu (%) przy szybkości zmian glukozy > 1,5 mmol/l/15 min, mierzona za pomocą Libre Pro. Wstępnie określona analiza eksploracyjna planowana jest dla: mężczyźni vs kobiety wiek < 65 lat vs. wiek ≥ 65 lat wartość wyjściowa HbA1c < 58 mmol/l vs wartość wyjściowa HbA1c ≥58 mmol/l Bolus insuliny na 1 lub 2 posiłki na początku badania vs. bolus insuliny na > 2 posiłki Liczba średnich wyświetleń przez Libre 2 w ciągu ostatniego miesiąca < 10 vs. dziennie vs. ≥10 skanów. W przypadku pacjentów w ramieniu interwencyjnym, u których dostępne są wartości glukozy przez ponad 70% czasu w ciągu ostatnich 30 dni, zostanie przeprowadzona analiza protokołu. IQ przez 14 dni. |
Stan wyjściowy i obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Zmiana w ARRC
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja po 12 miesiącach
|
Zmiana średniej bezwzględnej zmiany szybkości podawania glukozy (ml/mol/15 min), mierzonej za pomocą Libre Pro IQ przez 14 dni. Wstępnie określona analiza eksploracyjna planowana jest dla: mężczyźni vs kobiety wiek < 65 lat vs. wiek ≥ 65 lat wartość wyjściowa HbA1c < 58 mmol/l vs wartość wyjściowa HbA1c ≥58 mmol/l Bolus insuliny na 1 lub 2 posiłki na początku badania vs. bolus insuliny na > 2 posiłki Liczba średnich wyświetleń przez Libre 2 w ciągu ostatniego miesiąca < 10 vs. dziennie vs. ≥10 skanów. W przypadku pacjentów w ramieniu interwencyjnym, u których dostępne są wartości glukozy przez ponad 70% czasu w ciągu ostatnich 30 dni, zostanie przeprowadzona analiza protokołu. |
Stan wyjściowy i obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Odsetek pacjentów ze zwiększoną liczbą bolusów insuliny na dzień
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja po 12 miesiącach
|
Odsetek pacjentów zwiększający się z jednego lub dwóch posiłków z insuliną w bolusie do dwóch lub trzech posiłków z insuliną w bolusie.
|
Stan wyjściowy i obserwacja po 12 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar glukozy z nakłucia palca
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i obserwacja po 12 miesiącach
|
Liczba pomiarów poziomu glukozy w nakłuciu palca w ciągu ostatnich 14 dni. (zGlooko
pobierz) glukometrów)
|
Stan wyjściowy i obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Widoki glukozy na telefonie komórkowym
Ramy czasowe: Kontrola po 12 miesiącach
|
Liczba wyświetleń glukozy w ciągu ostatnich 14 dni w grupie interwencyjnej (z LibreView).
|
Kontrola po 12 miesiącach
|
|
Korzystanie z funkcji pamięci Novopen 6
Ramy czasowe: Kontrola po 12 miesiącach
|
Zgłoszona przez siebie liczba kontroli dawki/czasu insuliny na wyświetlaczu nakrętki Novopen 6 z ostatnich 14 dni w grupie interwencyjnej.
|
Kontrola po 12 miesiącach
|
|
WHO-5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kontrola po 12 miesiącach
|
Kwestionariusz
|
Wartość wyjściowa i kontrola po 12 miesiącach
|
|
Skala zagrożenia cukrzycowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kontrola po 12 miesiącach
|
Kwestionariusz
|
Wartość wyjściowa i kontrola po 12 miesiącach
|
|
Zmieniona krótka forma ankiety dotyczącej strachu przed hipoglikemią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kontrola po 12 miesiącach
|
Kwestionariusz
|
Wartość wyjściowa i kontrola po 12 miesiącach
|
|
kwestionariusz umiejętności korzystania z e-zdrowia (eHLQ),
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kontrola po 12 miesiącach
|
Kwestionariusz
|
Wartość wyjściowa i kontrola po 12 miesiącach
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z monitorowania poziomu glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kontrola po 12 miesiącach
|
Kwestionariusz
|
Wartość wyjściowa i kontrola po 12 miesiącach
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i kontrola po 12 miesiącach
|
Kwestionariusz
|
Wartość wyjściowa i kontrola po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Klavs W Hansen, Medical Diagnostic Center, Silkeborg Regional Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 791572
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .