Les effets du CGM et du stylo connecté dans le DT2 traité avec plusieurs injections quotidiennes d'insuline (Dia2tech)
Les effets de la surveillance continue de la glycémie et des stylos à insuline connectés sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 traités par plusieurs injections quotidiennes d'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé ouvert de 12 mois.
Sujets atteints de DT2 traité par insuline basal/bolus et HbA1c > 53 mmol/mol sont randomisés pour :
A (contrôle) : soins standards avec stylos à insuline jetables et mesure du glucose par piqûre au doigt ou B (intervention) : Novopen6 pour la mesure de l'insuline en bolus et du glucose avec Freestyle Libre 2.
En raison de la nature des traitements, il n'est pas possible de réaliser une étude en aveugle.
La randomisation dans un rapport 1:1 sera formée électroniquement dans une base de données REDCap.
Les enquêteurs estiment que l'HbA1c moyenne au départ est de 60 mmol/mol. Compte tenu d'un écart type de la différence d'environ 8,1 mmol/mol (sur la base des données internes de 114 patients atteints de DT2 et d'insuline), les enquêteurs calculent que 47 patients sont nécessaires dans chaque bras pour détecter une différence minimale pertinente de 5 mmol/mol. avec une erreur de type I de 5 % et une erreur de type II de 15 %. En tenant compte de 10 % d'abandons, les enquêteurs visent à recruter 52 patients dans chaque bras. Si une analyse intermédiaire 3 mois après la randomisation de 40 patients suggère un taux d'abandon plus élevé, la taille de l'étude sera augmentée en conséquence jusqu'à un taux d'abandon de max. 20 % (56 dans chaque bras).
Plan d'étude
La présélection des patients éligibles a été réalisée en évaluant les données de la plateforme logicielle électronique d'administration des soins de santé Business Intelligence (BI) de la région centrale du Danemark. Dans ce portail, les données sur les médicaments, les résultats de laboratoire, les délais de contact avec la clinique externe pour les personnes suivies en soins de santé secondaires sont automatiquement enregistrés par saisie de données. Les données peuvent être récupérées depuis le portail BI via l'accès à une version cryptée des numéros d'état civil attribués à tous les citoyens danois. Les enquêteurs ont collecté des données sur le traitement pharmacologique prescrit pour toutes les personnes atteintes de diabète de type 2 qui ont eu au moins un contact avec les centres d'étude.
Les dossiers électroniques des patients des candidats potentiels à l'étude ont été examinés pour déterminer les critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients encore considérés comme candidats à l'étude après la présélection ont été contactés par e-mail et invités à une réunion.
Visite 1 (- 4 semaines) : Les critères d'inclusion et d'exclusion sont revus. Information orale du plan d'étude fournie avec un temps de réflexion allant jusqu'à 24 heures. Planification d'un échantillon de sang à jeun, application d'un CGM (Freestyle Libre Pro) en aveugle, examen des médicaments. Réponses aux questionnaires.
Visite 2 (-2 semaines) : échantillons de sang à jeun, Libre Pro supprimé et téléchargé.
Visite 3 (0 mois) : Randomisation si les critères d'inclusion sont remplis et aucun critère d'exclusion. Autrement considéré comme un échec de sélection. Randomisation vers :
A (contrôle) : continue le traitement avec les stylos à insuline habituels et les automesures de la glycémie.
B (intervention) : modifications apportées à NovoPen 6 pour l'insuline bolus et le CGM (Abbott Freestyle Libre 2). Les patients randomisés pour l'intervention participeront à un programme de formation structuré sur l'utilisation clinique de Libre 2 et Novopen 6. Cela inclut également une assistance pour télécharger l'application LibreLink. sur le téléphone mobile, pour télécharger des données Novopen 6 et créer un compte Libre View. Les patients remplissent les questionnaires liés à la santé du diabète.
Visite 4 Groupe d'intervention uniquement (1 mois) : Appel téléphonique (par l'infirmière de l'étude) ou rencontre personnelle facultative si nécessaire. Support technique uniquement si nécessaire pour le téléchargement de Freestyle Libre 2 et Novopen6 sur LibreView.
Visite 5 (11½ mois) : Blinded Freestyle Libre Pro est appliqué à tous les sujets (bras A et B).
Visite 6 (12 mois) : échantillon de sang pour l'HbA1c. Arrêt et téléchargement de Freestyle Libre Pro IQ (vue Libre) et du glucomètre (Glooko)) au cours des 14 derniers jours pour le bras de contrôle et d'intervention. De plus, le téléchargement des données Libre 2 et Novopen6 (vue Libre) des 4 dernières semaines est effectué pour le bras d'intervention. Remplissage de questionnaires liés à la santé du diabète et utilisation de la fonction mémoire de Novopen 6
Entre les visites d'étude, les patients suivent les soins standard en termes de nombre de visites (physique ou télémédecine), de type de prestataire de soins de santé (infirmière ou médecin), de mesure de l'HbA1c et d'autres activités cliniques à la discrétion du prestataire de soins de santé, pour améliorer la validité externe. .
Les données glycémiques sont évaluées par les prestataires de soins habituels en collaboration avec le patient afin d'optimiser l'insulinothérapie, incluant une augmentation du nombre de repas avec bolus d'insuline si nécessaire.
Selon la conception de l'étude, tous les patients sont traités par bolus d'insuline pendant au moins un repas. L'insuline en bolus doit être de l'insuline asparte. Si les patients sont traités avec de l'insuline asparte fabriquée par d'autres sociétés que Novo Nordisk, il est demandé aux patients de passer au produit biosimilaire de Novo. Cette stratégie garantit que tous les patients peuvent subir une randomisation, puisque seuls les produits Novo entrent dans le Novopen6. L'insuline à action rapide est fournie gratuitement à tous les patients pendant la période d'étude. Les patients randomisés dans le groupe d'intervention B reçoivent gratuitement Novopen6.
Les patients sont inclus quelle que soit la marque de l'insuline basale. Tout autre médicament hypoglycémiant (oral ou injectable) peut être ajouté ou interrompu pendant l'étude à la discrétion des enquêteurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- steno diabetes center Aarhus
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Herning, Danemark, 7400
- Gødstrup Regional Hospital
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Horsens, Danemark, 8700
- Horsens Regional Hospital
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Randers, Danemark, 8900
- Randers Regional Hospital
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Silkeborg, Danemark, 8600
- Regional Hospital Silkeborg, Central Jutland Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- - Tapez 2 DM.
- - HbA1c > 53 mmol/l (7,0 %, glucose moyen estimé (eAG) 8,6 mmol/l).
- - Contact à la clinique du diabète pendant ≥ 6 mois.
- - Traitement à l'insuline ≥ 12 mois.
- - Insuline basale et insuline bolus au moins pour un repas chaque jour.
- - L'insuline bolus est de l'insuline asparte.
- - Traitement par insuline stable (changement de 10 % ou moins) et aucune introduction d'autres agents antihyperglycémiants (oraux ou analogues du GLP1) pendant au moins 2 mois avant la randomisation.
- - Considéré comme techniquement et intellectuellement capable d'utiliser isCGM et le stylo intelligent.
- - Peut communiquer en danois.
- - Consentement éclairé, y compris l'acceptation de partager les données de glucose des plateformes Libreview.
- - Le patient dispose d'un téléphone intelligent adapté à l'enregistrement des données Libre et NOVOpen6.
Critère d'exclusion:
- - L'objectif individuel d'HbA1c est atteint (même si > 53 mmol/mol), c'est-à-dire des objectifs de traitement assouplis, pertinents pour les patients fragiles présentant des complications diabétiques sévères ou des comorbidités.
- - Peptide C à jeun < 370 pmol/l.
- - Traitement effectif par CGM ou utilisation antérieure de CGM pendant plus de quatre semaines ou < 6 mois avant le recrutement. Aucune utilisation réelle ou antérieure du stylet connecté.
- - Un ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie sévère (assistance d'un tiers) au cours des 12 mois précédents.
- - Considéré comme incapable de participer en raison d'annulations fréquentes de rendez-vous.
- - Traitement stéroïdien en cours ou traitement intermittent prévu d'une durée de plus de 14 jours.
- - Enceinte ou planifiant une grossesse.
- - Participer à d'autres essais.
- - Conditions cliniques interférant avec l'interprétation de l'HbA1c (phlébectomie, troubles hémorragiques ou hémolytiques, traitement à l'érythropoïétine, variantes connues de l'hémoglobine, etc.) ou prise continue de forte dose de vitamine C (> 1000 mg), d'acide salicylique (650 mg par jour), de Salazopyrine ou Dapsone.
- - Réaction allergique à l'adhésif utilisé dans l'isCGM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: 1 (soins standards)
Dans ce bras, les patients continuent de mesurer leur glycémie par piqûre au doigt et d'utiliser des stylos à insuline standard.
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Comparateur actif: 2 (CGM et stylo connecté)
Dans ce bras, les patients passent de la mesure de la glycémie par piqûre au doigt à la surveillance continue de la glycémie et passent du stylo à insuline standard pour le bolusinsuline au stylo connecté pour le bolusinsuline.
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Surveillance continue de la glycémie (Abbott Freestyle Libre 2) et utilisation d'un stylo à insuline connecté (Novopen 6) pour l'insuline bolus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: Référence et suivi après 12 mois
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Changement entre les groupes de l'hémoglobine A1c (mmol/mol) entre le départ et le suivi Une analyse exploratoire prédéfinie est prévue pour : hommes vs femmes âge < 65 ans vs âge ≥ 65 ans HbA1c de base < 58 mmol/l vs HbA1c de base ≥58 mmol/l Insuline bolus pour 1 ou 2 repas au départ vs insuline bolus pour > 2 repas Nombre de vues moyennes par Libre 2 pour le dernier mois < 10 vs. par jour vs. ≥10 scans. Une analyse selon le protocole sera effectuée pour les patients du bras d'intervention avec des valeurs de glucose disponibles pendant plus de 70 % du temps au cours des 30 derniers jours. |
Référence et suivi après 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changer l'heure dans la plage
Délai: Référence et suivi après 12 mois
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Modification de la fraction (%) des valeurs de glucose comprises entre 3,9 et 10,0 mmol/l, mesurée par Libre Pro IQ pendant 14 jours. Une analyse exploratoire prédéfinie est prévue pour : hommes vs femmes âge < 65 ans vs âge ≥ 65 ans HbA1c de base < 58 mmol/l vs HbA1c de base ≥58 mmol/l Insuline bolus pour 1 ou 2 repas au départ vs insuline bolus pour > 2 repas Nombre de vues moyennes par Libre 2 pour le dernier mois < 10 vs. par jour vs. ≥10 scans. Une analyse selon le protocole sera effectuée pour les patients du bras d'intervention avec des valeurs de glucose disponibles pendant plus de 70 % du temps au cours des 30 derniers jours. |
Référence et suivi après 12 mois
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Changement de temps au-dessus de la plage
Délai: Référence et suivi après 12 mois
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Modification de la fraction (%) des valeurs de glucose dans la plage > 10,0 mmol/l, mesurée par Libre Pro IQ pendant 14 jours. Une analyse exploratoire prédéfinie est prévue pour : hommes vs femmes âge < 65 ans vs âge ≥ 65 ans HbA1c de base < 58 mmol/l vs HbA1c de base ≥58 mmol/l Insuline bolus pour 1 ou 2 repas au départ vs insuline bolus pour > 2 repas Nombre de vues moyennes par Libre 2 pour le dernier mois < 10 vs. par jour vs. ≥10 scans. Une analyse selon le protocole sera effectuée pour les patients du bras d'intervention avec des valeurs de glucose disponibles pendant plus de 70 % du temps au cours des 30 derniers jours. |
Référence et suivi après 12 mois
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Changement de temps en dessous de la plage
Délai: Référence et suivi après 12 mois
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Modification de la fraction (%) des valeurs de glucose < 3,9 mmol/l, mesurée par Libre Pro IQ pendant 14 jours. Une analyse exploratoire prédéfinie est prévue pour : hommes vs femmes âge < 65 ans vs âge ≥ 65 ans HbA1c de base < 58 mmol/l vs HbA1c de base ≥58 mmol/l Insuline bolus pour 1 ou 2 repas au départ vs insuline bolus pour > 2 repas Nombre de vues moyennes par Libre 2 pour le dernier mois < 10 vs. par jour vs. ≥10 scans. Une analyse selon le protocole sera effectuée pour les patients du bras d'intervention avec des valeurs de glucose disponibles pendant plus de 70 % du temps au cours des 30 derniers jours. |
Référence et suivi après 12 mois
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Glycémie moyenne
Délai: Référence et suivi après 12 mois
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La moyenne de toutes les valeurs de glucose sur 14 jours mesurées par Libre Pro IQ. Une analyse exploratoire prédéfinie est prévue pour : hommes vs femmes âge < 65 ans vs âge ≥ 65 ans HbA1c de base < 58 mmol/l vs HbA1c de base ≥58 mmol/l Insuline bolus pour 1 ou 2 repas au départ vs insuline bolus pour > 2 repas Nombre de vues moyennes par Libre 2 pour le dernier mois < 10 vs. par jour vs. ≥10 scans. Une analyse selon le protocole sera effectuée pour les patients du bras d'intervention avec des valeurs de glucose disponibles pendant plus de 70 % du temps au cours des 30 derniers jours. |
Référence et suivi après 12 mois
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Écart-type
Délai: Référence et suivi après 12 mois
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L'écart type des valeurs de glucose pendant 14 jours, mesuré par Libre Pro IQ. Une analyse exploratoire prédéfinie est prévue pour : hommes vs femmes âge < 65 ans vs âge ≥ 65 ans HbA1c de base < 58 mmol/l vs HbA1c de base ≥58 mmol/l Insuline bolus pour 1 ou 2 repas au départ vs insuline bolus pour > 2 repas Nombre de vues moyennes par Libre 2 pour le dernier mois < 10 vs. par jour vs. ≥10 scans. Une analyse selon le protocole sera effectuée pour les patients du bras d'intervention avec des valeurs de glucose disponibles pendant plus de 70 % du temps au cours des 30 derniers jours. |
Référence et suivi après 12 mois
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Changement de CV
Délai: Référence et suivi après 12 mois
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Modification du coefficient de variation (%) des valeurs de glucose pendant 14 jours, mesurées par Libre Pro IQ pendant 14 jours. Une analyse exploratoire prédéfinie est prévue pour : hommes vs femmes âge < 65 ans vs âge ≥ 65 ans HbA1c de base < 58 mmol/l vs HbA1c de base ≥58 mmol/l Insuline bolus pour 1 ou 2 repas au départ vs insuline bolus pour > 2 repas Nombre de vues moyennes par Libre 2 pour le dernier mois < 10 vs. par jour vs. ≥10 scans. Une analyse selon le protocole sera effectuée pour les patients du bras d'intervention avec des valeurs de glucose disponibles pendant plus de 70 % du temps au cours des 30 derniers jours. |
Référence et suivi après 12 mois
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Changement de temps avec changement rapide de la glycémie
Délai: Référence et suivi après 12 mois
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Modification de la fraction de temps (%) avec un taux de variation du glucose > 1,5 mmol/l/15 min, mesuré par Libre Pro. Une analyse exploratoire prédéfinie est prévue pour : hommes vs femmes âge < 65 ans vs âge ≥ 65 ans HbA1c de base < 58 mmol/l vs HbA1c de base ≥58 mmol/l Insuline bolus pour 1 ou 2 repas au départ vs insuline bolus pour > 2 repas Nombre de vues moyennes par Libre 2 pour le dernier mois < 10 vs. par jour vs. ≥10 scans. Une analyse selon le protocole sera effectuée pour les patients du bras d'intervention avec des valeurs de glucose disponibles pendant plus de 70 % du temps au cours des 30 derniers jours. QI pendant 14 jours. |
Référence et suivi après 12 mois
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Changement dans l'ARRC
Délai: Référence et suivi après 12 mois
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Modification de la moyenne de la variation absolue moyenne du taux de glucose (ml/mol/15 min), mesurée par Libre Pro IQ pendant 14 jours. Une analyse exploratoire prédéfinie est prévue pour : hommes vs femmes âge < 65 ans vs âge ≥ 65 ans HbA1c de base < 58 mmol/l vs HbA1c de base ≥58 mmol/l Insuline bolus pour 1 ou 2 repas au départ vs insuline bolus pour > 2 repas Nombre de vues moyennes par Libre 2 pour le dernier mois < 10 vs. par jour vs. ≥10 scans. Une analyse selon le protocole sera effectuée pour les patients du bras d'intervention avec des valeurs de glucose disponibles pendant plus de 70 % du temps au cours des 30 derniers jours. |
Référence et suivi après 12 mois
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Fraction de patients présentant un nombre accru de bolus d'insuline par jour
Délai: Référence et suivi après 12 mois
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La fraction de patients passant d’un ou deux repas avec un bolus d’insuline à deux ou trois repas avec un bolus d’insuline.
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Référence et suivi après 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la glycémie par piqûre au doigt
Délai: Référence et suivi après 12 mois
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Nombre de mesures de glucose par piqûre au doigt au cours des 14 derniers jours. (de Glooko
téléchargement) de lecteurs de glycémie)
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Référence et suivi après 12 mois
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Vues de glucose sur téléphone mobile
Délai: Suivi à 12 mois
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Nombre de vues de glucose au cours des 14 derniers jours dans le groupe d'intervention (à partir de LibreView).
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Suivi à 12 mois
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Utilisation de la fonction mémoire de Novopen 6
Délai: Suivi à 12 mois
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Nombre d'inspections auto-déclarées de la dose d'insuline/durée sur l'écran du bouchon Novopen 6 au cours des 14 derniers jours dans le groupe d'intervention.
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Suivi à 12 mois
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OMS-5
Délai: Référence et suivi à 12 mois
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Questionnaire
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Référence et suivi à 12 mois
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Échelle de détresse liée au diabète
Délai: Référence et suivi à 12 mois
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Questionnaire
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Référence et suivi à 12 mois
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Forme abrégée révisée de l'enquête sur la peur de l'hypoglycémie
Délai: Référence et suivi à 12 mois
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Questionnaire
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Référence et suivi à 12 mois
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Questionnaire de littératie en matière de cybersanté (eHLQ),
Délai: Référence et suivi à 12 mois
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Questionnaire
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Référence et suivi à 12 mois
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Le questionnaire de satisfaction en matière de surveillance du glucose
Délai: Référence et suivi à 12 mois
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Questionnaire
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Référence et suivi à 12 mois
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Questionnaire de satisfaction concernant le traitement du diabète (DTSQ)
Délai: Référence et suivi à 12 mois
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Questionnaire
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Référence et suivi à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Klavs W Hansen, Medical Diagnostic Center, Silkeborg Regional Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 791572
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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