CGM 和连接笔对每日多次胰岛素注射治疗的 T2DM 的影响 (Dia2tech)
连续血糖监测和连接胰岛素笔对每日多次胰岛素注射治疗的 2 型糖尿病患者血糖控制的影响。
研究概览
详细说明
本研究是一项为期 12 个月的开放标签随机对照试验。
接受基础/推注胰岛素治疗的 T2DM 且 HbA1c > 53 mmol/mol 的受试者被随机分配至：
A（对照）：使用一次性胰岛素笔和指尖血糖测量进行标准护理，或 B（干预）：使用 Novopen6 进行推注胰岛素并使用 Freestyle Libre 2 进行血糖测量。
由于治疗的性质，不可能进行盲法研究。
1:1 比例的随机化将在 REDCap 数据库中以电子方式形成。
研究人员估计基线时的平均 HbA1c 为 60 mmol/mol。 鉴于差异的标准偏差约为 8.1 mmol/mol（基于 114 名 T2DM 和胰岛素患者的内部数据），研究人员计算出每组需要 47 名患者才能检测到 5 mmol/mol 的最小相关差异I 类错误为 5%，II 类错误为 15%。 考虑到 10% 的退出率，研究人员的目标是每组招募 52 名患者。 如果对 40 名患者进行随机分组后 3 个月的中期分析表明退出率较高，则研究规模将相应增加至最大退出率。 20%（每组 56 个）。
学习计划
通过评估丹麦中部地区医疗保健管理电子软件平台商业智能（BI）的数据，对符合条件的患者进行了预筛选。 在此门户中，通过数据捕获自动记录有关二级医疗保健人员的药物、实验室结果、联系门诊诊所的时间段的数据。 通过访问分配给所有丹麦公民的民事登记号码的加密版本，可以从 BI 门户检索数据。 研究人员收集了所有至少与研究中心有过一次接触的 2 型糖尿病患者的处方药物治疗数据。
审查了潜在研究候选者的电子患者记录的纳入标准和排除标准。 我们通过电子邮件联系预筛选后仍考虑研究候选者的患者并邀请其参加会议。
第 1 次访视（- 4 周）：审查纳入和排除标准。 提供学习计划的口头信息，反思时间长达 24 小时。 计划空腹血样、采用盲法 CGM (Freestyle Libre Pro)、审查药物治疗。 问卷得到答复。
第 2 次就诊（-2 周）：空腹血样，Libre Pro 已删除并上传。
第 3 次访视（0 个月）：如果满足纳入标准并且没有排除标准，则进行随机分配。 否则视为筛选失败。 随机化为：
A（对照）：继续使用常用胰岛素笔进行治疗并自我测量血糖。
B（干预）：更改为 NovoPen 6 用于推注胰岛素和 CGM（Abbott Freestyle Libre 2）。 随机接受干预的患者将参加有关 Libre 2 和 Novopen 6 临床使用的结构化教育计划。 这还包括上传 LibreLink 应用程序的帮助。在手机上上传 Novopen 6 数据并建立 Libre View 帐户。 患者填写糖尿病健康相关问卷。
访问 4 仅干预组（1 个月）：电话（由研究护士）或根据需要可选的个人会议。 仅在将 Freestyle Libre 2 和 Novopen6 上传到 LibreView 时需要提供技术支持。
第 5 次访视（11.5 个月）：盲法 Freestyle Libre Pro 适用于所有受试者（A 组和 B 组）。
第 6 次访视（12 个月）：血样检测 HbA1c。 在过去 14 天内，对照组和干预组停止并上传 Freestyle Libre Pro IQ（Libre 视图）和血糖仪 (Glooko)）。 此外，还为干预组上传过去 4 周的 Libre 2 和 Novopen6 数据（Libre 视图）。 糖尿病健康相关问卷的填写及Novopen 6记忆功能的使用
在研究访问期间，患者在就诊次数（物理或远程医疗）、医疗保健提供者类型（护士或医生）、HbA1c 测量以及医疗保健提供者自行决定的其他临床活动方面遵循标准护理，以增强外部有效性。
通常的医疗保健提供者与患者一起评估血糖数据，以优化胰岛素治疗，包括在必要时增加推注胰岛素的进餐次数。
根据研究设计，所有患者至少在一顿饭中接受推注胰岛素治疗。 推注胰岛素应为门冬胰岛素。 如果患者使用诺和诺德以外的其他公司生产的门冬胰岛素进行治疗，则要求患者更换为诺和诺德的生物仿制药产品。 该策略确保所有患者都可以接受随机分组，因为只有 Novo 产品适合 Novopen6。 在研究期间向所有患者免费提供速效胰岛素。 随机分配到干预组 B 的患者免费接受 Novopen6。
无论基础胰岛素品牌如何，患者均被纳入其中。 研究者可自行决定在研究期间添加或停用任何其他降糖药物（口服或注射）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Katrine B Gørlitz, MD
- 电话号码：+4524210787
- 邮箱：KAGOER@rm.dk
研究联系人备份
- 姓名：Klavs W Hansen, Professor
- 电话号码：+4578417847
- 邮箱：klavhans@rm.dk
学习地点
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Aarhus、丹麦、8000
- 尚未招聘
- Steno Diabetes Center Aarhus
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接触：
- Katrine B Gørlitz, MD
- 电话号码：+45 24210787
- 邮箱：KAGOER@rm.dk
-
接触：
- Søren Gregersen, Professor
- 电话号码：+45 30134245
- 邮箱：soeren.gregersen@aarhus.rm.dk
-
Silkeborg、丹麦、8600
- 招聘中
- Regional Hospital Silkeborg, Central Jutland Hospital
-
接触：
- Katrine B Gørlitz, MD
- 电话号码：+45 24210787
- 邮箱：KAGOER@rm.dk
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接触：
- Klavs W Hansen, Professor
- 电话号码：+45 78417847
- 邮箱：klavhans@rm.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- - 2 型DM。
- - HbA1c > 53 mmol/l（7.0%，估计平均血糖 (eAG) 8.6 mmol/l）。
- - 与糖尿病诊所联系≥ 6 个月。
- - 胰岛素治疗≥12个月。
- - 每天至少一顿饭使用基础胰岛素和推注胰岛素。
- - 推注胰岛素是门冬胰岛素。
- - 随机分组前至少 2 个月内进行稳定的胰岛素治疗（变化 10% 或更少）并且不使用其他降血糖药（口服或 GLP1 类似物）。
- - 被认为在技术和智力上能够使用 isCGM 和智能笔。
- - 可以用丹麦语交流。
- - 知情同意，包括同意共享 Libreview 平台的葡萄糖数据。
- - 患者拥有适合 Libre 和 NOVOpen6 数据注册的智能手机。
排除标准：
- - 达到 HbA1c 的个人目标（即使 > 53 mmol/mol），即与患有严重糖尿病并发症或合并症的脆弱患者相关的放宽治疗目标。
- - 空腹 C 肽 < 370 pmol/l。
- - 招募前实际使用 CGM 治疗或之前使用 CGM 超过 4 周或 < 6 个月。 没有实际或以前使用过连接的笔。
- - 过去 12 个月内发生过一次或多次严重低血糖（第三方协助）。
- - 由于频繁取消预约而被认为无法参加。
- - 正在进行的类固醇治疗或预计持续时间超过 14 天的间歇性治疗。
- - 怀孕或计划怀孕。
- - 参加其他试验。
- - 干扰 HbA1c 解释的临床状况（静脉切除术、出血或溶血性疾病、促红细胞生成素治疗、已知血红蛋白变异体等）或持续摄入高剂量维生素 C（> 1000 mg）、水杨酸（每天 650 mg）、柳氮吡啶或氨苯砜。
- - 对 isCGM 中使用的粘合剂产生过敏反应。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：1（标准护理）
在该手臂中，患者继续通过指尖采血测量血糖并使用标准胰岛素笔
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有源比较器：2（CGM 和连接的笔）
在该臂中，患者从指尖采血测量血糖切换为连续血糖监测，并且从用于推注胰岛素的标准胰岛素笔切换为用于推注胰岛素的连接笔
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连续血糖监测 (Abbott Freestyle Libre 2) 和使用连接的胰岛素笔 (Novopen 6) 进行推注胰岛素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A1c 血红蛋白的变化
大体时间：12 个月后的基线和随访
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组间糖化血红蛋白 (mmol/mol) 从基线到随访的变化 计划进行预先指定的探索性分析： 男性与女性 年龄 < 65 岁与年龄 ≥ 65 岁 基线 HbA1c < 58 mmol/l 与基线 HbA1c ≥58 mmol/l 基线时 1 或 2 餐推注胰岛素与 > 2 餐推注胰岛素 平均观看次数Libre 2 上个月 < 10 次扫描与每天扫描次数对比 ≥ 10 次扫描。 将对干预组中过去 30 天内 70% 以上的时间具有可用血糖值的患者进行符合方案分析。 |
12 个月后的基线和随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更改时间范围内
大体时间：12 个月后的基线和随访
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通过 Libre Pro IQ 测量 14 天，葡萄糖值在 3.9 至 10.0 mmol/l 范围内的分数 (%) 变化。 计划进行预先指定的探索性分析： 男性与女性 年龄 < 65 岁与年龄 ≥ 65 岁 基线 HbA1c < 58 mmol/l 与基线 HbA1c ≥58 mmol/l 基线时 1 或 2 餐推注胰岛素与 > 2 餐推注胰岛素 平均观看次数Libre 2 上个月 < 10 次扫描与每天扫描次数对比 ≥ 10 次扫描。 将对干预组中过去 30 天内 70% 以上的时间具有可用血糖值的患者进行符合方案分析。 |
12 个月后的基线和随访
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时间变化超出范围
大体时间：12 个月后的基线和随访
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通过 Libre Pro IQ 测量 14 天，葡萄糖值在 > 10.0 mmol/l 范围内的分数 (%) 变化。 计划进行预先指定的探索性分析： 男性与女性 年龄 < 65 岁与年龄 ≥ 65 岁 基线 HbA1c < 58 mmol/l 与基线 HbA1c ≥58 mmol/l 基线时 1 或 2 餐推注胰岛素与 > 2 餐推注胰岛素 平均观看次数Libre 2 上个月 < 10 次扫描与每天扫描次数对比 ≥ 10 次扫描。 将对干预组中过去 30 天内 70% 以上的时间具有可用血糖值的患者进行符合方案分析。 |
12 个月后的基线和随访
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时间变化低于范围
大体时间：12 个月后的基线和随访
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通过 Libre Pro IQ 测量 14 天，葡萄糖值分数 (%) 的变化 < 3.9 mmol/l。 计划进行预先指定的探索性分析： 男性与女性 年龄 < 65 岁与年龄 ≥ 65 岁 基线 HbA1c < 58 mmol/l 与基线 HbA1c ≥58 mmol/l 基线时 1 或 2 餐推注胰岛素与 > 2 餐推注胰岛素 平均观看次数Libre 2 上个月 < 10 次扫描与每天扫描次数对比 ≥ 10 次扫描。 将对干预组中过去 30 天内 70% 以上的时间具有可用血糖值的患者进行符合方案分析。 |
12 个月后的基线和随访
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平均血糖
大体时间：12 个月后的基线和随访
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Libre Pro IQ 测量的 14 天所有血糖值的平均值。 计划进行预先指定的探索性分析： 男性与女性 年龄 < 65 岁与年龄 ≥ 65 岁 基线 HbA1c < 58 mmol/l 与基线 HbA1c ≥58 mmol/l 基线时 1 或 2 餐推注胰岛素与 > 2 餐推注胰岛素 平均观看次数Libre 2 上个月 < 10 次扫描与每天扫描次数对比 ≥ 10 次扫描。 将对干预组中过去 30 天内 70% 以上的时间具有可用血糖值的患者进行符合方案分析。 |
12 个月后的基线和随访
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标准差
大体时间：12 个月后的基线和随访
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通过 Libre Pro IQ 测量的 14 天血糖值的标准偏差。 计划进行预先指定的探索性分析： 男性与女性 年龄 < 65 岁与年龄 ≥ 65 岁 基线 HbA1c < 58 mmol/l 与基线 HbA1c ≥58 mmol/l 基线时 1 或 2 餐推注胰岛素与 > 2 餐推注胰岛素 平均观看次数Libre 2 上个月 < 10 次扫描与每天扫描次数对比 ≥ 10 次扫描。 将对干预组中过去 30 天内 70% 以上的时间具有可用血糖值的患者进行符合方案分析。 |
12 个月后的基线和随访
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简历变更
大体时间：12 个月后的基线和随访
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14 天内葡萄糖值的变异系数 (%) 变化，由 Libre Pro IQ 测量 14 天。 计划进行预先指定的探索性分析： 男性与女性 年龄 < 65 岁与年龄 ≥ 65 岁 基线 HbA1c < 58 mmol/l 与基线 HbA1c ≥58 mmol/l 基线时 1 或 2 餐推注胰岛素与 > 2 餐推注胰岛素 平均观看次数Libre 2 上个月 < 10 次扫描与每天扫描次数对比 ≥ 10 次扫描。 将对干预组中过去 30 天内 70% 以上的时间具有可用血糖值的患者进行符合方案分析。 |
12 个月后的基线和随访
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葡萄糖快速变化的时间变化
大体时间：12 个月后的基线和随访
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葡萄糖变化率 > 1.5 mmol/l/15 分钟时的时间分数变化 (%)，由 Libre Pro 测量。 计划进行预先指定的探索性分析： 男性与女性 年龄 < 65 岁与年龄 ≥ 65 岁 基线 HbA1c < 58 mmol/l 与基线 HbA1c ≥58 mmol/l 基线时 1 或 2 餐推注胰岛素与 > 2 餐推注胰岛素 平均观看次数Libre 2 上个月 < 10 次扫描与每天扫描次数对比 ≥ 10 次扫描。 将对干预组中过去 30 天内 70% 以上的时间具有可用血糖值的患者进行符合方案分析。 智商14天。 |
12 个月后的基线和随访
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ARRC 的变化
大体时间：12 个月后的基线和随访
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葡萄糖速率平均绝对变化平均值的变化（ml/mol/15 分钟），由 Libre Pro IQ 测量 14 天。 计划进行预先指定的探索性分析： 男性与女性 年龄 < 65 岁与年龄 ≥ 65 岁 基线 HbA1c < 58 mmol/l 与基线 HbA1c ≥58 mmol/l 基线时 1 或 2 餐推注胰岛素与 > 2 餐推注胰岛素 平均观看次数Libre 2 上个月 < 10 次扫描与每天扫描次数对比 ≥ 10 次扫描。 将对干预组中过去 30 天内 70% 以上的时间具有可用血糖值的患者进行符合方案分析。 |
12 个月后的基线和随访
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每天推注胰岛素次数增加的患者比例
大体时间：12 个月后的基线和随访
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从一餐或两餐推注胰岛素增加到两餐或三餐推注胰岛素的患者比例。
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12 个月后的基线和随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指尖血糖测量
大体时间：12 个月后的基线和随访
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过去14天的指尖血糖测量次数。（来自Glooko
下载）BG 计）
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12 个月后的基线和随访
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手机上的血糖视图
大体时间：12个月随访
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干预组过去 14 天内的血糖查看次数（来自 LibreView）。
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12个月随访
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Novopen 6记忆功能的使用
大体时间：12个月随访
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自我报告干预组过去 14 天在 Novopen 6 帽显示器上检查胰岛素剂量/时间的次数。
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12个月随访
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WHO-5
大体时间：12 个月时的基线和随访
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问卷调查
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12 个月时的基线和随访
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糖尿病痛苦量表
大体时间：12 个月时的基线和随访
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问卷调查
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12 个月时的基线和随访
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修订后的低血糖恐惧调查简表
大体时间：12 个月时的基线和随访
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问卷调查
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12 个月时的基线和随访
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电子健康素养调查问卷（eHLQ），
大体时间：12 个月时的基线和随访
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问卷调查
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12 个月时的基线和随访
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血糖监测满意度调查问卷
大体时间：12 个月时的基线和随访
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问卷调查
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12 个月时的基线和随访
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糖尿病治疗满意度调查问卷 (DTSQ)
大体时间：12 个月时的基线和随访
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问卷调查
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12 个月时的基线和随访
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Klavs W Hansen、Silkeborg Diagnostisk Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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