Virkningerne af CGM og forbundet pen i T2DM behandlet med flere daglige insulininjektioner (Dia2tech)
Virkningerne af kontinuerlig glukoseovervågning og forbundne insulinpenne på glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes behandlet med flere daglige insulininjektioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et 12 måneders åbent randomiseret kontrolleret forsøg.
Forsøgspersoner med basal/bolus insulin behandlet T2DM og HbA1c >53 mmol/mol randomiseres til:
A (kontrol): standardpleje med engangsinsulinpenne og glukosemåling med fingerprikker eller B (intervention): Novopen6 til bolusinsulin og glukosemåling med Freestyle Libre 2.
På grund af behandlingens karakter er det ikke muligt at udføre en blindet undersøgelse.
Randomisering i forholdet 1:1 vil blive dannet elektronisk i en REDCap-database.
Forskerne vurderer, at den gennemsnitlige HbA1c ved baseline er 60 mmol/mol. Givet en standardafvigelse af forskellen på ca. 8,1 mmol/mol (baseret på interne data fra 114 patienter med T2DM og insulin), beregner efterforskerne, at 47 patienter er nødvendige i hver arm for at påvise en minimal relevant forskel på 5 mmol/mol med en type I fejl på 5 % og en type II fejl på 15 %. For at give mulighed for 10 % frafald, sigter efterforskerne på at rekruttere 52 patienter i hver arm. Hvis en interimanalyse 3 måneder efter randomisering af 40 patienter tyder på et højere frafald, vil undersøgelsesstørrelsen blive øget tilsvarende til et frafald på max. 20 % (56 i hver arm).
Studieplan
Forhåndsscreening af berettigede patienter blev udført ved at vurdere data fra den sundhedsadministrative elektroniske softwareplatform Business Intelligence (BI) i Region Midtjylland. I denne portal bliver data om medicin, laboratorieresultater, tidsperiode for kontakt til ambulatorium for personer fulgt i sekundært sundhedsvæsen automatisk registreret ved datafangst. Data kan hentes fra BI-portalen via adgang til en krypteret version af de cpr-numre, der er tildelt alle danske statsborgere. Efterforskerne indsamlede data om ordineret farmakologisk behandling til alle personer med type 2-diabetes, som har haft mindst én kontakt til studiecentrene.
De elektroniske patientjournaler for potentielle studiekandidater blev gennemgået for in- og eksklusionskriterier. Patienter, der stadig overvejede undersøgelseskandidater efter præ-screening, blev kontaktet via e-mail og inviteret til et møde.
Besøg 1 (- 4 uger): Inklusions- og eksklusionskriterier gennemgås. Mundtlig orientering af studieplanen forsynet med betænkningstid op til 24 timer. Planlægning af fastende blodprøve, blindet CGM (Freestyle Libre Pro) påføres, medicin gennemgået. Spørgeskemaer besvaret.
Besøg 2 (-2 uger): Fastende blodprøver, Libre Pro fjernet og uploadet.
Besøg 3 (0 måneder): Randomisering, hvis inklusionskriterierne er fuldt udfyldt og ingen eksklusionskriterier. Ellers betragtet som en screeningsfejl. Randomisering til enten:
A (kontrol): fortsætter behandlingen med sædvanlige insulinpenne og selvmålinger af blodsukker.
B (intervention): ændringer til NovoPen 6 for bolusinsulin og CGM (Abbott Freestyle Libre 2). Patienter randomiseret til intervention vil deltage i et struktureret uddannelsesprogram om den kliniske brug af Libre 2 og Novopen 6. Dette inkluderer også hjælp til at uploade LibreLink-appen. på mobiltelefonen, for at uploade Novopen 6-data og for at oprette en Libre View-konto. Patienterne udfylder de diabetes sundhedsrelaterede spørgeskemaer.
Besøg 4 Kun interventionsgruppe (1 måned): Telefonopkald (ved studiesygeplejerske) eller valgfrit personligt møde efter behov. Teknisk support kun efter behov for upload af Freestyle Libre 2 og Novopen6 til LibreView.
Besøg 5 (11½ måned): Blinded Freestyle Libre Pro anvendes til alle emner (arm A og B).
Besøg 6 (12 måneder): Blodprøve for HbA1c. Afbrydelse og upload af Freestyle Libre Pro IQ (Libre-visning) og blodsukkermåler (Glooko)) i de sidste 14 dage for både kontrol- og interventionsarmen. Derudover udføres upload af Libre 2- og Novopen6-data (Libre-visning) for de sidste 4 uger for interventionsarmen. Udfylde diabetes sundhedsrelaterede spørgeskemaer og brug af hukommelsesfunktionen i Novopen 6
Mellem studiebesøg følger patienter standardbehandling med hensyn til antal besøg (fysisk eller telemedicinsk), type sundhedsplejerske (sygeplejerske eller læge), måling af HbA1c og andre kliniske aktiviteter efter sundhedsudbyderens skøn for at øge ekstern validitet .
Glucosedataene evalueres af de sædvanlige sundhedsudbydere sammen med patienten for at optimere insulinbehandlingen, herunder en stigning i antallet af måltider med bolusinsulin, hvis det er nødvendigt.
Ifølge undersøgelsens design behandles alle patienter med bolusinsulin til mindst ét måltid. Bolusinsulin skal være insulin aspart. Hvis patienter behandles med insulin aspart fremstillet af andre virksomheder end Novo Nordisk, bedes patienterne skifte til det biosimilære produkt fra Novo. Denne strategi sikrer, at alle patienter kan gennemgå randomisering, da kun Novo-produkter passer ind i Novopen6. Hurtigtvirkende insulin gives gratis til alle patienter i undersøgelsesperioden. Patienter randomiseret til interventionsgruppe B modtager Novopen6 gratis.
Patienter inkluderes uanset mærket af basal insulin. Ethvert andet glukosesænkende lægemiddel (oralt eller injektion) kan tilføjes eller afbrydes under undersøgelsen efter efterforskernes skøn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- steno diabetes center Aarhus
-
Herning, Danmark, 7400
- Gødstrup Regional Hospital
-
Horsens, Danmark, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Randers, Danmark, 8900
- Randers Regional Hospital
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Regional Hospital Silkeborg, Central Jutland Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Type 2 DM.
- - HbA1c > 53 mmol/l (7,0 %, estimeret gennemsnitlig glucose (eAG) 8,6 mmol/l).
- - Kontakt til diabetesklinik i ≥ 6 måneder.
- - Insulinbehandling ≥ 12 måneder.
- - Basalinsulin og bolusinsulin mindst til et måltid hver dag.
- - Bolus insulin er insulin aspart.
- - Stabil insulinbehandling (ændring 10 % eller mindre) og ingen introduktion af andre antihyperglykæmiske midler (oral eller GLP1-analog) i mindst 2 måneder før randomisering.
- - Anses for at være teknisk og intellektuelt i stand til at bruge isCGM og smart pen.
- - Kan kommunikere på dansk.
- - Informeret samtykke, herunder accept af at dele glukosedata fra Libreview-platformene.
- - Patienten har en smartphone, der er egnet til Libre og NOVOpen6 dataregistrering.
Ekskluderingskriterier:
- - Individuelt mål for HbA1c er nået (selv om > 53 mmol/mol), dvs. lempede behandlingsmål som relevant for skrøbelige patienter med svære diabetiske komplikationer eller komorbiditeter.
- - Fastende C-peptid < 370 pmol/l.
- - Faktisk behandling med CGM eller tidligere brug af CGM i mere end fire uger eller < 6 måneder før rekruttering. Ingen faktisk eller tidligere brug af tilsluttet pen.
- - En eller flere alvorlige hypoglykæmiske episoder (hjælp fra tredjepart) inden for de foregående 12 måneder.
- - Anses for ude af stand til at deltage på grund af hyppige aflysninger af aftaler.
- - Igangværende steroidbehandling eller forventet intermitterende behandling af mere end 14 dages varighed.
- - Gravid eller planlægger graviditet.
- - Deltagelse i andre forsøg.
- - Kliniske tilstande, der interfererer med fortolkningen af HbA1c (flebektomi, blødning eller hæmolytiske lidelser, erythropoietinbehandling, kendte hæmoglobinvarianter osv.) eller kontinuerlig indtagelse af høj dosis C-vitamin (> 1000 mg), salicylsyre (650 mg dagligt), Salazopyrin eller Dapsone.
- - Allergisk reaktion på klæbemidlet brugt i isCGM.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1 (Standardpleje)
I denne arm fortsætter patienterne med at måle blodsukker med fingerstik og bruger standard insulinpenne
|
|
|
Aktiv komparator: 2 (CGM og tilsluttet pen)
I denne arm skifter patienterne fra glukosemåling med fingerstik til kontinuerlig glukosemonitorering, og de skifter fra standard insulinpen til bolusinsulin til tilsluttet pen til bolusinulin.
|
Kontinuerlig glukosemonitorering (Abbott Freestyle Libre 2) og brug af tilsluttet insulinpen (Novopen 6) til bolusinsulin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 12 måneder
|
Skift mellem grupper i hæmoglobin A1c (mmol/mol) fra baseline til opfølgning Der er planlagt en forudbestemt eksplorativ analyse for: mand vs. kvinde alder < 65 år vs. alder ≥ 65 år baseline HbA1c < 58 mmol/l vs baseline HbA1c ≥ 58 mmol/l Bolus insulin til 1 eller 2 måltider ved baseline vs. bolus insulin til > 2 måltider Antal gennemsnitlige visninger af Libre 2 for den sidste måned < 10 vs. pr. dag vs. ≥10 scanninger. En pr-protokolanalyse vil blive udført for patienter i interventionsarmen med tilgængelige glukoseværdier i mere end 70 % af tiden i løbet af de sidste 30 dage. |
Baseline og opfølgning efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 12 måneder
|
Ændring i fraktionen (%) af glucoseværdier i området 3,9 til 10,0 mmol/l, målt ved Libre Pro IQ i 14 dage. Der er planlagt en forudbestemt eksplorativ analyse for: mand vs. kvinde alder < 65 år vs. alder ≥ 65 år baseline HbA1c < 58 mmol/l vs baseline HbA1c ≥ 58 mmol/l Bolus insulin til 1 eller 2 måltider ved baseline vs. bolus insulin til > 2 måltider Antal gennemsnitlige visninger af Libre 2 for den sidste måned < 10 vs. pr. dag vs. ≥10 scanninger. En pr-protokolanalyse vil blive udført for patienter i interventionsarmen med tilgængelige glukoseværdier i mere end 70 % af tiden i løbet af de sidste 30 dage. |
Baseline og opfølgning efter 12 måneder
|
|
Ændring i Tid over interval
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 12 måneder
|
Ændring i brøkdelen (%) af glukoseværdier i området > 10,0 mmol/l, målt ved Libre Pro IQ i 14 dage. Der er planlagt en forudbestemt eksplorativ analyse for: mand vs. kvinde alder < 65 år vs. alder ≥ 65 år baseline HbA1c < 58 mmol/l vs baseline HbA1c ≥ 58 mmol/l Bolus insulin til 1 eller 2 måltider ved baseline vs. bolus insulin til > 2 måltider Antal gennemsnitlige visninger af Libre 2 for den sidste måned < 10 vs. pr. dag vs. ≥10 scanninger. En pr-protokolanalyse vil blive udført for patienter i interventionsarmen med tilgængelige glukoseværdier i mere end 70 % af tiden i løbet af de sidste 30 dage. |
Baseline og opfølgning efter 12 måneder
|
|
Ændring i tid under interval
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 12 måneder
|
Ændring i fraktionen (%) af glucoseværdier < 3,9 mmol/l, målt ved Libre Pro IQ i 14 dage. Der er planlagt en forudbestemt eksplorativ analyse for: mand vs. kvinde alder < 65 år vs. alder ≥ 65 år baseline HbA1c < 58 mmol/l vs baseline HbA1c ≥ 58 mmol/l Bolus insulin til 1 eller 2 måltider ved baseline vs. bolus insulin til > 2 måltider Antal gennemsnitlige visninger af Libre 2 for den sidste måned < 10 vs. pr. dag vs. ≥10 scanninger. En pr-protokolanalyse vil blive udført for patienter i interventionsarmen med tilgængelige glukoseværdier i mere end 70 % af tiden i løbet af de sidste 30 dage. |
Baseline og opfølgning efter 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 12 måneder
|
Gennemsnittet af alle glukoseværdier i 14 dage målt ved Libre Pro IQ. Der er planlagt en forudbestemt eksplorativ analyse for: mand vs. kvinde alder < 65 år vs. alder ≥ 65 år baseline HbA1c < 58 mmol/l vs baseline HbA1c ≥ 58 mmol/l Bolus insulin til 1 eller 2 måltider ved baseline vs. bolus insulin til > 2 måltider Antal gennemsnitlige visninger af Libre 2 for den sidste måned < 10 vs. pr. dag vs. ≥10 scanninger. En pr-protokolanalyse vil blive udført for patienter i interventionsarmen med tilgængelige glukoseværdier i mere end 70 % af tiden i løbet af de sidste 30 dage. |
Baseline og opfølgning efter 12 måneder
|
|
Standardafvigelse
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 12 måneder
|
Standardafvigelsen af glukoseværdier i 14 dage, målt ved Libre Pro IQ. Der er planlagt en forudbestemt eksplorativ analyse for: mand vs. kvinde alder < 65 år vs. alder ≥ 65 år baseline HbA1c < 58 mmol/l vs baseline HbA1c ≥ 58 mmol/l Bolus insulin til 1 eller 2 måltider ved baseline vs. bolus insulin til > 2 måltider Antal gennemsnitlige visninger af Libre 2 for den sidste måned < 10 vs. pr. dag vs. ≥10 scanninger. En pr-protokolanalyse vil blive udført for patienter i interventionsarmen med tilgængelige glukoseværdier i mere end 70 % af tiden i løbet af de sidste 30 dage. |
Baseline og opfølgning efter 12 måneder
|
|
Ændring i CV
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 12 måneder
|
Ændring i variationskoefficienten (%) for glukoseværdier i 14 dage, målt ved Libre Pro IQ i 14 dage. Der er planlagt en forudbestemt eksplorativ analyse for: mand vs. kvinde alder < 65 år vs. alder ≥ 65 år baseline HbA1c < 58 mmol/l vs baseline HbA1c ≥ 58 mmol/l Bolus insulin til 1 eller 2 måltider ved baseline vs. bolus insulin til > 2 måltider Antal gennemsnitlige visninger af Libre 2 for den sidste måned < 10 vs. pr. dag vs. ≥10 scanninger. En pr-protokolanalyse vil blive udført for patienter i interventionsarmen med tilgængelige glukoseværdier i mere end 70 % af tiden i løbet af de sidste 30 dage. |
Baseline og opfølgning efter 12 måneder
|
|
Ændring i tid med hurtig glukoseændring
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 12 måneder
|
Ændring i tidsfraktionen (%) med glukoseændringshastighed > 1,5 mmol/l/15 min, målt med Libre Pro. Der er planlagt en forudbestemt eksplorativ analyse for: mand vs. kvinde alder < 65 år vs. alder ≥ 65 år baseline HbA1c < 58 mmol/l vs baseline HbA1c ≥ 58 mmol/l Bolus insulin til 1 eller 2 måltider ved baseline vs. bolus insulin til > 2 måltider Antal gennemsnitlige visninger af Libre 2 for den sidste måned < 10 vs. pr. dag vs. ≥10 scanninger. En pr-protokolanalyse vil blive udført for patienter i interventionsarmen med tilgængelige glukoseværdier i mere end 70 % af tiden i løbet af de sidste 30 dage. IQ i 14 dage. |
Baseline og opfølgning efter 12 måneder
|
|
Ændring i ARRC
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 12 måneder
|
Ændring i middelværdi af gennemsnitlig absolut ændring af glukosehastighed (ml/mol/15 min), målt ved Libre Pro IQ i 14 dage. Der er planlagt en forudbestemt eksplorativ analyse for: mand vs. kvinde alder < 65 år vs. alder ≥ 65 år baseline HbA1c < 58 mmol/l vs baseline HbA1c ≥ 58 mmol/l Bolus insulin til 1 eller 2 måltider ved baseline vs. bolus insulin til > 2 måltider Antal gennemsnitlige visninger af Libre 2 for den sidste måned < 10 vs. pr. dag vs. ≥10 scanninger. En pr-protokolanalyse vil blive udført for patienter i interventionsarmen med tilgængelige glukoseværdier i mere end 70 % af tiden i løbet af de sidste 30 dage. |
Baseline og opfølgning efter 12 måneder
|
|
Fraktion af patienter med øget antal bolusinsulin pr. dag
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 12 måneder
|
Andelen af patienter, der stiger fra et eller to måltider med bolusinsulin til to eller tre måltider med bolusinsulin.
|
Baseline og opfølgning efter 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fingerprikker glukosemåling
Tidsramme: Baseline og opfølgning efter 12 måneder
|
Antal glukosemålinger med fingerstik for de sidste 14 dage.(fra Glooko
download) af BG-målere)
|
Baseline og opfølgning efter 12 måneder
|
|
Glukosevisninger på mobiltelefon
Tidsramme: Opfølgning ved 12 måneder
|
Antal glukosevisninger i de sidste 14 dage i interventionsgruppen (fra LibreView).
|
Opfølgning ved 12 måneder
|
|
Brug af Novopen 6 hukommelsesfunktion
Tidsramme: Opfølgning ved 12 måneder
|
Selvrapporterede antal inspektioner af insulindosis/tid på Novopen 6 cap-displayet for de sidste 14 dage i interventionsgruppen.
|
Opfølgning ved 12 måneder
|
|
WHO-5
Tidsramme: Baseline og opfølgning ved 12 måneder
|
Spørgeskema
|
Baseline og opfølgning ved 12 måneder
|
|
Diabetes nødskala
Tidsramme: Baseline og opfølgning ved 12 måneder
|
Spørgeskema
|
Baseline og opfølgning ved 12 måneder
|
|
Revideret kort form for hypoglykæmi Fear Survey
Tidsramme: Baseline og opfølgning ved 12 måneder
|
Spørgeskema
|
Baseline og opfølgning ved 12 måneder
|
|
eHealth literacy spørgeskema (eHLQ),
Tidsramme: Baseline og opfølgning ved 12 måneder
|
Spørgeskema
|
Baseline og opfølgning ved 12 måneder
|
|
Spørgeskemaet til glukoseovervågningstilfredshed
Tidsramme: Baseline og opfølgning ved 12 måneder
|
Spørgeskema
|
Baseline og opfølgning ved 12 måneder
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsramme: Baseline og opfølgning ved 12 måneder
|
Spørgeskema
|
Baseline og opfølgning ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Klavs W Hansen, Medical Diagnostic Center, Silkeborg Regional Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 791572
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .