TSCの子供たちの問題行動に対する遠隔評価と介入 (RAINBOW)
2026年3月16日 更新者：Nicole McDonald, PhD、University of California, Los Angeles
就学前年齢におけるTSCの問題行動の評価と治療：遠隔医療アプローチ
RAINBOW研究は、結節性硬化症複合体（TSC）の幼児における問題行動の理解と治療に焦点を当てた完全遠隔研究です。
最初の目標は、問題行動の有無にかかわらず、3 歳から 6 歳までの TSC の子供 100 人のグループを登録し、TSC における行動上の問題を測定する最善の方法と、この年齢の期間にこれらの行動がどの程度一般的であるかを学ぶことです。 。
すべての家族は、収集された臨床評価からフィードバックを受け取ります。
問題行動を経験している資格のある子どもは、インターネットベースの親子インタラクションセラピー（PCIT）のパイロット臨床試験に参加するよう招待されます。これは、親が子どもの困難な行動をより適切に管理できるようにすることを目的としています。
TSC の子供たちと家族のニーズに合わせて、PCIT への適応が組み込まれています。
参加者の一部は直ちに介入を受けるように無作為に選ばれ、他の参加者は6か月遅れて介入されますが、すべての家族が同じ介入を受けることになります。
介入セッションは、最長 20 週間にわたって毎週行われます。
遊びの交流、保護者へのインタビュー、アンケートなどのフォローアップ評価は、最初の訪問から約 3 か月後と 6 か月後に行われます。
治療が遅れたグループには、初回訪問から約 12 か月後に特別に簡単な評価が行われます。
この研究は、TSCの就学前年齢に発生する問題行動の種類と、これらの問題を経験しているTSCの子供と家族を助ける最善の方法についての知識を増やすことになるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、遠隔医療アプローチを使用して、TSCを患う就学前児童の問題行動を遠隔で評価し、治療します。 この研究の目的は、1) TSCのある就学前の児童における外面化行動問題の有病率と質、およびそれらと家族機能との関係を測定することである。 2) TSC の小児におけるインターネットベースの PCIT (I-PCIT) の実現可能性と受け入れ可能性を検討します。 3) TSC および問題行動のある就学前児童の子どもと親の行動に対する I-PCIT の影響を調査する。 4) 治療反応の予測因子を調べる。
目的 1 では、3 ～ 6 歳の TSC を持つ子供 100 人が登録されます。 発達能力と問題行動は、規範を参照した親の報告尺度と親子のやりとりのビデオ記録を使用して評価されます。 TSCの幼児における問題行動の有病率と家族機能との関係が評価される予定である。 目標 1 の、外在化行動の亢進を示す子どものサブセットが、パイロット介入のために募集され、目標サンプルサイズは 32 です。 小児は、即時治療グループまたは待機リストの対照グループにランダムに割り当てられます。 評価はベースライン (目標 1 データを使用)、中間点 (3 か月後)、および治療後 (6 か月後) で実行されます。 待機リストグループにランダムに割り当てられた家族は、ベースラインから 12 か月後に簡単な追加の治療後評価を受けます。 セッションは最長 20 週間にわたって毎週行われます。 予備的な有効性は、即時治療群と待機リスト対照群の間でベースラインから治療後までの軌跡を比較することによって検査されます。 実行可能性、受容性、および治療反応の予測因子に関するデータは、すべての介入参加者にわたって研究されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
評価については、次のサイトをご覧ください。
- TSCの臨床診断
- 登録時年齢は3歳0ヵ月から6歳11ヵ月まで。
- 家庭では英語またはスペイン語が主言語です。
介入研究のみ:
- 問題行動の高度化
- PCIT に参加できる親/介護者
除外基準:
評価については、次のサイトをご覧ください。
- なし
介入研究の場合:
- 研究期間中にてんかん手術の計画を立てる
- 18か月レベル未満の受容的なコミュニケーションスキル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：順番待ちリストの制御
待機リスト対照（または治療遅延）状態にランダムに割り付けられた参加者は、ベースライン評価訪問後に書面および口頭でフィードバックを受けます。
これらの家族は、ベースライン訪問の 3 か月後、6 か月後、および 12 か月後にフォローアップ訪問に参加します。
彼らは6か月の評価後に同じ治療（PCIT）を受けることになります。
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実験的：即時治療
当面の治療条件にランダムに割り付けられた参加者は、ベースライン評価訪問後に書面および口頭でフィードバックを受けます。
これらの家族は、今回の訪問後すぐに PCIT を開始します。
これらの家族は、ベースライン訪問の 3 か月後と 6 か月後にフォローアップ訪問に参加します。
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PCIT は、ポジティブな子育てと制限設定スキルを通じて親子関係を強化し、子どもの行動を改善することに焦点を当てた二者療法です。
すべての PCIT セッションは、Zoom を介して週に 1 回、最大 20 週間リモートで配信されます。
セッションの長さは約1時間です。
PCIT には、子主導のインタラクションと親主導のインタラクションという 2 つの異なるフェーズがあります。
各フェーズは、保護者が PCIT のその部分で練習するスキルについて学ぶティーチ セッションで始まり、その後にコーチ セッションが続きます。コーチ セッションでは、PCIT セラピストがスキルの使用法について直接フィードバックとライブ コーチングを提供します。
追加のコンポーネントは、デイリープレイの練習です。
保護者は、1 日あたり 5 分間子供と遊んで、その間にセッション中に学んだスキルを練習するように指示されます。
TSC 集団への適合性を高めるために、標準的なアプローチに適応が加えられています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アイバーグ児童行動目録 (ECBI)
時間枠：ベースライン、3か月追跡、6か月追跡、12か月追跡（遅延治療群のみ）
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ECBI は、子どもの破壊的行動に関する規範を参照した保育者の報告尺度です。
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ベースライン、3か月追跡、6か月追跡、12か月追跡（遅延治療群のみ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どものための行動評価スケール - 第 3 版 (BASC-3)
時間枠：ベースライン、6か月の追跡調査
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BASC-3 は、子どもの広範な行動上の問題と適応スキルを評価する、規範を参照した介護者の報告尺度です。
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ベースライン、6か月の追跡調査
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Vineland 適応行動スケール - 第 3 版 (Vineland-3)
時間枠：ベースライン、6か月の追跡調査
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Vineland-3 は、乳児期から成人期までの適応スキルを示す、規範を参照した介護者の報告尺度です。
コミュニケーション、日常生活、社交性、運動能力が測定されます。
この研究には保護者インタビューバージョンが使用されます。
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ベースライン、6か月の追跡調査
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子育てストレス指数 - 第 4 版 - 短縮版 (PSI-4-SF)
時間枠：ベースライン、6か月の追跡調査
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PSI-4-SF は、子育て関連のストレスの基準を参照した自己報告尺度です。
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ベースライン、6か月の追跡調査
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二項親子インタラクションコーディングシステム (DPICS)
時間枠：ベースライン、3か月追跡、6か月追跡、12か月追跡（遅延治療群のみ）
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DPICS は、子ども主導の遊び、親主導の遊び、片付けの 3 つの状況にわたって親子の相互作用を測定します。
言語と動作は、DPICS-IV コーディング システムに従ってコーディングされます。
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ベースライン、3か月追跡、6か月追跡、12か月追跡（遅延治療群のみ）
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治療態度指数 (TAI)
時間枠：6か月の追跡調査（即時治療）、12か月の追跡調査（遅延治療）
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TAI は、PCIT における治療の受容性を評価します。
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6か月の追跡調査（即時治療）、12か月の追跡調査（遅延治療）
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遠隔医療ユーザビリティアンケート (TUQ)
時間枠：ベースラインと6か月の追跡調査（即時治療）、6か月の追跡調査と12か月の追跡調査（遅延治療）
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TUQ は、治療の前後に遠隔医療手法を使用して快適さを測定します。
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ベースラインと6か月の追跡調査（即時治療）、6か月の追跡調査と12か月の追跡調査（遅延治療）
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異常行動チェックリスト (ABC)
時間枠：ベースライン、6か月の追跡調査
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ABC は、障害のある子供や成人の問題行動や行動の変化を測定するために一般的に使用される介護者報告アンケートです。
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ベースライン、6か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicole McDonald, PhD、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2025年12月4日
研究の完了 (実際)
2025年12月4日
試験登録日
最初に提出
2024年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月7日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- W81XWH-22-1-0250
- TS210009 (その他の助成金/資金番号：DOD-DEPARTMENT OF DEFENSE)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。