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Fernbeurteilung und Intervention bei Verhaltensproblemen bei Kindern mit TSC (RAINBOW)

16. März 2026 aktualisiert von: Nicole McDonald, PhD, University of California, Los Angeles

Beurteilung und Behandlung von Verhaltensproblemen bei TSC im Vorschulalter: Ein Telegesundheitsansatz

Bei der RAINBOW-Studie handelt es sich um eine vollständig ferngesteuerte Studie, die sich auf das Verständnis und die Behandlung von Verhaltensproblemen bei Kleinkindern mit Tuberkulose-Komplex (TSC) konzentriert. Das erste Ziel besteht darin, eine Gruppe von 100 Kindern mit TSC im Alter zwischen 3 und 6 Jahren, mit und ohne Problemverhalten, einzuschreiben, um zu erfahren, wie Verhaltensauffälligkeiten bei TSC am besten gemessen werden können und wie häufig diese Verhaltensweisen in diesem Alterszeitraum auftreten . Alle Familien erhalten Feedback zu den gesammelten klinischen Bewertungen. Berechtigte Kinder, die Verhaltensprobleme haben, werden eingeladen, sich an einer klinischen Pilotstudie zur internetbasierten Eltern-Kind-Interaktionstherapie (PCIT) anzumelden, die Eltern dabei helfen soll, das herausfordernde Verhalten ihrer Kinder besser zu bewältigen. Es werden Anpassungen an PCIT vorgenommen, um den Bedürfnissen von TSC-Kindern und -Familien gerecht zu werden. Einige Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten die Intervention sofort, andere nach einer sechsmonatigen Verzögerung, aber alle Familien erhalten die gleiche Intervention. Die Interventionssitzungen finden wöchentlich über einen Zeitraum von bis zu 20 Wochen statt. Nachuntersuchungen, die Spielinteraktionen, Elterninterviews und Fragebögen umfassen, finden etwa 3 und 6 Monate nach dem ersten Besuch statt. Die Gruppe mit verzögerter Behandlung erhält etwa 12 Monate nach dem ersten Besuch eine besonders kurze Beurteilung. Diese Studie wird das Wissen über die Arten von Verhaltensproblemen erweitern, die im Vorschulalter bei TSC auftreten, und wie man Kindern und Familien mit TSC, die unter diesen Problemen leiden, am besten helfen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie nutzt einen Telegesundheitsansatz, um Verhaltensprobleme bei Kindern im Vorschulalter mit TSC aus der Ferne zu beurteilen und zu behandeln. Diese Studie zielt darauf ab, 1) die Prävalenz und Qualität externalisierender Verhaltensprobleme und ihren Zusammenhang mit der Familienfunktion bei Kindern im Vorschulalter mit TSC zu messen; 2) die Machbarkeit und Akzeptanz von internetbasierter PCIT (I-PCIT) bei Kindern mit TSC untersuchen; 3) die Auswirkungen von I-PCIT auf das Verhalten von Kindern und Eltern bei Kindern im Vorschulalter mit TSC und Verhaltensproblemen untersuchen; und 4) Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung untersuchen.

Für Ziel 1 werden 100 Kinder mit TSC im Alter von 3 bis 6 Jahren eingeschrieben. Entwicklungsfähigkeiten und Verhaltensprobleme werden anhand normbezogener Elternberichtsmaße und Videoaufzeichnungen von Eltern-Kind-Interaktionen bewertet. Die Prävalenz von Verhaltensproblemen bei kleinen Kindern mit TSC und der Zusammenhang mit der Familienfunktion werden bewertet. Eine Untergruppe der Kinder aus Ziel 1, die ein erhöhtes externalisierendes Verhalten zeigen, wird für die Pilotintervention rekrutiert, mit einer angestrebten Stichprobengröße von 32. Kinder werden randomisiert einer Sofortbehandlungs- oder Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (unter Verwendung von Ziel-1-Daten), in der Mitte (3 Monate später) und nach der Behandlung (6 Monate später) durchgeführt. Familien, die nach dem Zufallsprinzip in die Wartelistengruppe aufgenommen werden, erhalten 12 Monate nach Studienbeginn eine kurze, zusätzliche Beurteilung nach der Behandlung. Die Sitzungen finden wöchentlich für bis zu 20 Wochen statt. Die vorläufige Wirksamkeit wird untersucht, indem die Verläufe vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung zwischen der Sofortbehandlungsgruppe und der Wartelistenkontrollgruppe verglichen werden. Daten zur Durchführbarkeit, Akzeptanz und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung werden bei allen Interventionsteilnehmern untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zur Beurteilung besuchen Sie:

  • Klinische Diagnose von TSC
  • Chronologisches Alter von 3 Jahren, 0 Monaten bis 6 Jahren, 11 Monaten bei der Einschreibung.
  • Englisch oder Spanisch als Hauptsprache zu Hause.

Nur für Interventionsstudie:

  • Erhöhte Verhaltensprobleme
  • Eltern/Betreuer stehen zur Teilnahme am PCIT zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

Zur Beurteilung besuchen Sie:

  • Keiner

Für Interventionsstudie:

  • Planen Sie eine Epilepsieoperation während des Studienzeitraums
  • Empfängliche Kommunikationsfähigkeiten unter 18 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollbedingung (oder der verzögerten Behandlung) zugeordnet werden, erhalten nach dem Basisbewertungsbesuch schriftliches und mündliches Feedback. Diese Familien werden 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Basisbesuch an Nachuntersuchungen teilnehmen. Sie erhalten nach der 6-monatigen Beurteilung die gleiche Behandlung (PCIT).
Experimental: Sofortige Behandlung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der unmittelbaren Behandlungsbedingung zugeteilt werden, erhalten nach dem Basisbewertungsbesuch schriftliches und mündliches Feedback. Diese Familien werden kurz nach diesem Besuch mit der PCIT beginnen. Diese Familien werden 3 und 6 Monate nach dem Basisbesuch an Nachuntersuchungen teilnehmen.
Verhalten: Eltern-Kind-Interaktionstherapie (PCIT)
PCIT ist eine dyadische Therapie, die sich auf die Verbesserung der Eltern-Kind-Beziehung und die Verbesserung des Verhaltens des Kindes durch positive Erziehung und Fähigkeiten zur Festlegung von Grenzen konzentriert. Alle PCIT-Sitzungen werden bis zu 20 Wochen lang einmal pro Woche remote über Zoom durchgeführt. Die Sitzungsdauer beträgt etwa 1 Stunde. Es gibt zwei unterschiedliche Phasen von PCIT: die vom Kind gesteuerte Interaktion und die von den Eltern gesteuerte Interaktion. Jede Phase beginnt mit einer Unterrichtssitzung, in der Eltern etwas über die Fertigkeiten lernen, die sie in diesem Teil des PCIT üben werden, und es folgen Coach-Sitzungen, in denen der PCIT-Therapeut direktes Feedback und Live-Coaching zum Einsatz der Fertigkeiten gibt. Ein zusätzlicher Bestandteil ist die tägliche Spielpraxis. Eltern werden angewiesen, täglich fünf Minuten mit ihrem Kind zu spielen und dabei die in den Sitzungen erlernten Fähigkeiten zu üben. Der Standardansatz wurde angepasst, um die Eignung für die TSC-Population zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung)
Der ECBI ist ein normbezogener Betreuerbericht zur Messung des störenden Verhaltens bei Kindern.
Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbewertungsskala für Kinder – 3. Auflage (BASC-3)
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up
Der BASC-3 ist ein normbezogenes Betreuerberichtsmaß für umfassende Verhaltensprobleme und Anpassungsfähigkeiten bei Kindern.
Baseline, 6-Monats-Follow-up
Vineland Adaptive Behavior Scales – 3. Auflage (Vineland-3)
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up
Der Vineland-3 ist ein normbezogener Betreuerbericht zur Messung der Anpassungsfähigkeiten vom Säuglings- bis zum Erwachsenenalter. Gemessen werden Kommunikation, Alltag, Sozialisation und motorische Fähigkeiten. Für diese Studie wird die Version des Elterninterviews verwendet.
Baseline, 6-Monats-Follow-up
Parenting Stress Index – 4. Auflage – Kurzform (PSI-4-SF)
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up
Der PSI-4-SF ist ein normbezogenes Selbstberichtsmaß für elterlichen Stress.
Baseline, 6-Monats-Follow-up
Dyadisches Eltern-Kind-Interaktions-Kodierungssystem (DPICS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung)
Das DPICS misst Eltern-Kind-Interaktionen in drei Situationen: vom Kind geleitetes Spiel, von den Eltern geleitetes Spiel und Aufräumen. Sprache und Verhalten werden nach dem DPICS-IV-Kodierungssystem kodiert.
Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up (nur Gruppe mit verzögerter Behandlung)
Therapieeinstellungsindex (TAI)
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up (sofortige Behandlung), 12-monatiges Follow-up (verzögerte Behandlung)
Der TAI misst die Behandlungsakzeptanz bei PCIT.
6-monatiges Follow-up (sofortige Behandlung), 12-monatiges Follow-up (verzögerte Behandlung)
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von Telemedizin (TUQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6-Monats-Follow-up (sofortige Behandlung), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up (verzögerte Behandlung)
Der TUQ misst den Komfort durch den Einsatz telemedizinischer Methoden vor und nach der Behandlung.
Ausgangswert und 6-Monats-Follow-up (sofortige Behandlung), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up (verzögerte Behandlung)
Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC)
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up
Der ABC ist ein Fragebogen zum Bericht von Pflegekräften, der häufig zur Messung von Problemverhalten und Verhaltensänderungen bei Kindern und Erwachsenen mit Behinderungen verwendet wird.
Baseline, 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole McDonald, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-22-1-0250
  • TS210009 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DOD-DEPARTMENT OF DEFENSE)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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