Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling en interventie op afstand voor gedragsproblemen bij kinderen met TSC (RAINBOW)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Nicole McDonald, PhD, University of California, Los Angeles

Beoordeling en behandeling van gedragsproblemen bij TSC op kleuterleeftijd: een telezorgbenadering

De RAINBOW-studie is een volledig op afstand uitgevoerde studie gericht op het begrijpen en behandelen van gedragsproblemen bij jonge kinderen met het tubereuze sclerosecomplex (TSC). Het eerste doel is om een ​​groep van 100 kinderen met TSC in de leeftijd van 3 tot 6 jaar in te schrijven, met en zonder probleemgedrag, om te leren hoe gedragsuitdagingen bij TSC het beste kunnen worden gemeten en hoe vaak dit gedrag voorkomt in deze leeftijdsperiode. . Alle gezinnen krijgen feedback op basis van de verzamelde klinische beoordelingen. Kinderen die in aanmerking komen en gedragsproblemen ervaren, worden uitgenodigd om deel te nemen aan een klinische proefstudie van internetgebaseerde ouder-kindinteractietherapie (of PCIT), die bedoeld is om ouders te helpen het uitdagende gedrag van hun kinderen beter te beheersen. Aanpassingen aan PCIT zijn opgenomen om aan de behoeften van TSC-kinderen en gezinnen te voldoen. Sommige deelnemers zullen willekeurig worden geselecteerd om de interventie onmiddellijk te ontvangen en anderen na een uitstel van zes maanden, maar alle gezinnen zullen dezelfde interventie ontvangen. Interventiesessies vinden wekelijks plaats gedurende maximaal 20 weken. Vervolgbeoordelingen, waaronder spelinteracties, interviews met ouders en vragenlijsten, vinden ongeveer drie tot zes maanden na het eerste bezoek plaats. De groep met uitgestelde behandeling krijgt ongeveer twaalf maanden na het eerste bezoek een extra korte beoordeling. Deze studie zal de kennis vergroten over de soorten gedragsproblemen die zich voordoen tijdens de voorschoolse leeftijd bij TSC en hoe kinderen en gezinnen met TSC die deze problemen ervaren het beste kunnen worden geholpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie maakt gebruik van een telezorgbenadering om gedragsproblemen bij kinderen in de voorschoolse leeftijd met TSC op afstand te beoordelen en te behandelen. Deze studie heeft tot doel 1) de prevalentie en kwaliteit van externaliserende gedragsproblemen en hun relatie tot het gezinsfunctioneren te meten bij kinderen in de voorschoolse leeftijd met TSC; 2) onderzoek naar de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van internetgebaseerde PCIT (I-PCIT) bij kinderen met TSC; 3) onderzoek naar de effecten van I-PCIT op het gedrag van kinderen en ouders bij kinderen in de voorschoolse leeftijd met TSC en gedragsproblemen; en 4) voorspellers van de behandelingsrespons onderzoeken.

Voor Doel 1 zullen 100 kinderen met TSC in de leeftijd van 3 tot 6 jaar worden ingeschreven. Ontwikkelingsvaardigheden en gedragsproblemen zullen worden beoordeeld met behulp van normgerelateerde ouderrapportagemetingen en video-opnamen van ouder-kindinteracties. De prevalentie van gedragsproblemen bij jonge kinderen met TSC en de relatie tot het functioneren van het gezin zullen worden beoordeeld. Een subgroep van de kinderen uit Doel 1 die verhoogd externaliserend gedrag vertonen, zal worden gerekruteerd voor de pilot-interventie, met een beoogde steekproefomvang van 32. Kinderen worden gerandomiseerd naar een directe behandelings- of wachtlijstcontrolegroep. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (met behulp van Doel 1-gegevens), halverwege (3 maanden later) en na de behandeling (6 maanden later). Families die naar de wachtlijstgroep zijn gerandomiseerd, zullen 12 maanden na de basislijn een korte, aanvullende beoordeling na de behandeling ondergaan. Sessies vinden wekelijks plaats gedurende maximaal 20 weken. De voorlopige werkzaamheid zal worden onderzocht door trajecten vanaf de basislijn tot na de behandeling te vergelijken tussen de directe behandelingsgroep en de wachtlijstcontrolegroep. Gegevens over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorspellers van de behandelingsrespons zullen bij alle deelnemers aan de interventie worden bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bezoek voor beoordeling:

  • Klinische diagnose van TSC
  • Chronologische leeftijd van 3 jaar, 0 maanden tot 6 jaar, 11 maanden oud bij inschrijving.
  • Engels of Spaans als voertaal in huis.

Alleen voor interventieonderzoek:

  • Verhoogde gedragsproblemen
  • Ouder/verzorger beschikbaar om deel te nemen aan PCIT

Uitsluitingscriteria:

Bezoek voor beoordeling:

  • Geen

Voor interventiestudie:

  • Plan voor epilepsiechirurgie tijdens de onderzoeksperiode
  • Receptieve communicatieve vaardigheden onder het niveau van 18 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de wachtlijstcontroleconditie (of uitgestelde behandeling), ontvangen schriftelijke en mondelinge feedback na het basisbeoordelingsbezoek. Deze gezinnen zullen deelnemen aan vervolgbezoeken 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het basisbezoek. Zij krijgen na de beoordeling van zes maanden dezelfde behandeling (PCIT).
Experimenteel: Onmiddellijke behandeling
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de onmiddellijke behandelingsconditie, ontvangen schriftelijke en mondelinge feedback na het basisbeoordelingsbezoek. Deze gezinnen zullen kort na dit bezoek met PCIT beginnen. Deze gezinnen zullen deelnemen aan vervolgbezoeken op 3 en 6 maanden na het basisbezoek.
Gedragsmatig: Ouder-kindinteractietherapie (PCIT)
PCIT is een dyadische therapie die zich richt op het verbeteren van de ouder-kindrelatie en het verbeteren van het gedrag van het kind door middel van positief ouderschap en het stellen van grenzen. Alle PCIT-sessies worden één keer per week op afstand via Zoom gegeven, gedurende maximaal 20 weken. De duur van de sessie is ongeveer 1 uur. Er zijn twee verschillende fasen van PCIT: de kindgerichte interactie en de oudergerichte interactie. Elke fase begint met een Teach-sessie, waarin ouders leren over de vaardigheden die ze tijdens dat gedeelte van PCIT gaan oefenen, en wordt gevolgd door Coach-sessies, waarin de PCIT-therapeut directe feedback en live coaching geeft over het gebruik van de vaardigheden. Een extra onderdeel is de dagelijkse speeloefening. Ouders krijgen de opdracht om vijf minuten per dag met hun kind te spelen, waarbij ze de tijdens de sessies geleerde vaardigheden oefenen. Er zijn aanpassingen gedaan aan de standaardbenadering om de geschiktheid voor de TSC-populatie te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eyberg Child Behavior Inventarisatie (ECBI)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, follow-up na 3 maanden, follow-up na zes maanden, follow-up na 12 maanden (alleen groep met uitgestelde behandeling)
De ECBI is een normgebaseerd rapport van zorgverleners om storend gedrag bij kinderen te meten.
Uitgangssituatie, follow-up na 3 maanden, follow-up na zes maanden, follow-up na 12 maanden (alleen groep met uitgestelde behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsbeoordelingsschaal voor kinderen - 3e editie (BASC-3)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden
De BASC-3 is een normgerefereerde rapportmeting door zorgverleners van brede gedragsproblemen en aanpassingsvaardigheden bij kinderen.
Basislijn, follow-up na 6 maanden
Vineland Adaptive Behavior Scales-3e editie (Vineland-3)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden
De Vineland-3 is een normgerefereerde rapportmeting voor zorgverleners van adaptieve vaardigheden voor de kindertijd tot en met de volwassenheid. Communicatie, dagelijks leven, socialisatie en motorische vaardigheden worden gemeten. Voor dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van de ouderinterviewversie.
Basislijn, follow-up na 6 maanden
Parenting Stress Index-4e editie-kort formulier (PSI-4-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden
De PSI-4-SF is een normgerichte zelfrapportagemaatstaf voor ouderschapsgerelateerde stress.
Basislijn, follow-up na 6 maanden
Dyadische ouder-kind interactiecoderingssysteem (DPICS)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, follow-up na 3 maanden, follow-up na zes maanden, follow-up na 12 maanden (alleen groep met uitgestelde behandeling)
De DPICS meet de interacties tussen ouders en kinderen in drie situaties: spelen onder leiding van kinderen, spelen onder leiding van ouders en opruimen. Taal en gedrag worden gecodeerd volgens het DPICS-IV-coderingssysteem.
Uitgangssituatie, follow-up na 3 maanden, follow-up na zes maanden, follow-up na 12 maanden (alleen groep met uitgestelde behandeling)
Therapie Attitude Index (TAI)
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden (onmiddellijke behandeling), follow-up van 12 maanden (uitgestelde behandeling)
De TAI meet de aanvaardbaarheid van de behandeling in PCIT.
Follow-up van 6 maanden (onmiddellijke behandeling), follow-up van 12 maanden (uitgestelde behandeling)
Telehealth-bruikbaarheidsvragenlijst (TUQ)
Tijdsspanne: Baseline & 6 maanden follow-up (onmiddellijke behandeling), 6 maanden follow-up & 12 maanden follow-up (uitgestelde behandeling)
De TUQ meet het comfort met behulp van telezorgmethoden voor en na de behandeling.
Baseline & 6 maanden follow-up (onmiddellijke behandeling), 6 maanden follow-up & 12 maanden follow-up (uitgestelde behandeling)
Afwijkend gedrag checklist (ABC)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden
De ABC is een vragenlijst voor zorgverleners die vaak wordt gebruikt om probleemgedrag en gedragsverandering bij kinderen en volwassenen met een beperking te meten.
Basislijn, follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole McDonald, PhD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W81XWH-22-1-0250
  • TS210009 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DOD-DEPARTMENT OF DEFENSE)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren