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Évaluation et intervention à distance pour les problèmes de comportement chez les enfants atteints de TSC (RAINBOW)

7 mars 2024 mis à jour par: Nicole McDonald, PhD, University of California, Los Angeles

Évaluation et traitement des problèmes de comportement dans le TSC à l'âge préscolaire : une approche de télésanté

L'étude RAINBOW est une étude entièrement à distance axée sur la compréhension et le traitement des problèmes de comportement chez les jeunes enfants atteints de sclérose tubéreuse de Bourneville (TSC). Le premier objectif est d'inscrire un groupe de 100 enfants atteints de TSC âgés de 3 à 6 ans, avec et sans comportements problématiques, pour découvrir la meilleure façon de mesurer les défis comportementaux en TSC et la fréquence de ces comportements au cours de cette période d'âge. . Toutes les familles recevront des commentaires sur les évaluations cliniques recueillies. Les enfants éligibles qui éprouvent des problèmes de comportement seront invités à s'inscrire à un essai clinique pilote de thérapie d'interaction parent-enfant (ou PCIT) sur Internet, destinée à aider les parents à mieux gérer les comportements difficiles de leurs enfants. Des adaptations du PCIT sont incorporées pour répondre aux besoins des enfants et des familles du TSC. Certains participants seront sélectionnés au hasard pour recevoir l'intervention immédiatement et d'autres après un délai de 6 mois, mais toutes les familles recevront la même intervention. Les séances d'intervention ont lieu sur une base hebdomadaire pendant 20 semaines maximum. Les évaluations de suivi, qui comprennent des interactions ludiques, des entretiens avec les parents et des questionnaires, ont lieu environ 3 et 6 mois après la première visite. Le groupe de traitement retardé bénéficie d'une évaluation très brève environ 12 mois après la visite initiale. Cette étude augmentera ce que l'on sait sur les types de problèmes de comportement qui surviennent à l'âge préscolaire en TSC et sur la meilleure façon d'aider les enfants et les familles atteintes de TSC qui connaissent ces problèmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée utilise une approche de télésanté pour évaluer et traiter à distance les problèmes de comportement chez les enfants d'âge préscolaire atteints de TSC. Cette étude vise à 1) mesurer la prévalence et la qualité des problèmes de comportement externalisés et leur relation avec le fonctionnement familial chez les enfants d'âge préscolaire atteints de TSC ; 2) examiner la faisabilité et l'acceptabilité du PCIT sur Internet (I-PCIT) chez les enfants atteints de TSC ; 3) étudier les effets de l'I-PCIT sur le comportement des enfants et des parents chez les enfants d'âge préscolaire atteints de TSC et de problèmes de comportement ; et 4) examiner les prédicteurs de la réponse au traitement.

Pour l'objectif 1, 100 enfants atteints de TSC âgés de 3 à 6 ans seront inscrits. Les capacités de développement et les problèmes de comportement seront évalués à l'aide de mesures de rapport parental référencées et d'enregistrements vidéo des interactions parent-enfant. La prévalence des problèmes de comportement chez les jeunes enfants atteints de TSC et leur relation avec le fonctionnement familial seront évaluées. Un sous-ensemble d'enfants de l'objectif 1 qui présentent un comportement d'extériorisation élevé sera recruté pour l'intervention pilote, avec une taille d'échantillon cible de 32. Les enfants seront randomisés dans un groupe témoin de traitement immédiat ou sur liste d'attente. Les évaluations seront effectuées au départ (en utilisant les données de l'objectif 1), à mi-parcours (3 mois plus tard) et après le traitement (6 mois plus tard). Les familles randomisées dans le groupe sur liste d'attente subiront une brève évaluation post-traitement supplémentaire 12 mois après le départ). Les séances ont lieu sur une base hebdomadaire pendant 20 semaines maximum. L'efficacité préliminaire sera examinée en comparant les trajectoires depuis le départ jusqu'au post-traitement entre le traitement immédiat et les groupes témoins sur liste d'attente. Les données sur la faisabilité, l'acceptabilité et les prédicteurs de la réponse au traitement seront étudiées auprès de tous les participants à l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicole McDonald, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour la visite d’évaluation :

  • Diagnostic clinique de TSC
  • Âge chronologique de 3 ans, 0 mois à 6 ans, 11 mois à l'inscription.
  • Anglais ou espagnol comme langue principale à la maison.

Pour l’étude d’intervention uniquement :

  • Problèmes de comportement élevés
  • Parent/tuteur disponible pour participer au PCIT

Critère d'exclusion:

Pour la visite d’évaluation :

  • Aucun

Pour l’étude d’intervention :

  • Planifier une chirurgie de l'épilepsie pendant la période d'étude
  • Compétences en communication réceptive inférieures au niveau de 18 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les participants randomisés dans la condition de contrôle de la liste d'attente (ou de traitement retardé) recevront des commentaires écrits et verbaux après la visite d'évaluation de base. Ces familles participeront à des visites de suivi 3 mois, 6 mois et 12 mois après la visite de référence. Ils recevront le même traitement (PCIT) après l'évaluation de 6 mois.
Expérimental: Traitement immédiat
Les participants randomisés dans la condition de traitement immédiat recevront des commentaires écrits et verbaux après la visite d'évaluation de base. Ces familles commenceront le PCIT peu de temps après cette visite. Ces familles participeront à des visites de suivi 3 et 6 mois après la visite de référence.
Comportemental: Thérapie d'interaction parent-enfant (PCIT)
PCIT est une thérapie dyadique qui se concentre sur l'amélioration de la relation parent-enfant et sur l'amélioration du comportement de l'enfant grâce à une parentalité positive et à des compétences en matière d'établissement de limites. Toutes les sessions PCIT sont dispensées à distance via Zoom une fois par semaine pendant 20 semaines maximum. La durée de la séance est d'environ 1 heure. Il existe deux phases distinctes du PCIT, l'interaction dirigée par l'enfant et l'interaction dirigée par le parent. Chaque phase commence par une séance d'enseignement, au cours de laquelle les parents découvrent les compétences qu'ils mettront en pratique pendant cette partie du PCIT, et est suivie de séances de coaching, au cours desquelles le thérapeute du PCIT fournit un retour direct et un coaching en direct sur l'utilisation des compétences. Un élément supplémentaire est la pratique du jeu quotidien. Il est demandé aux parents de passer cinq minutes par jour à jouer avec leur enfant, pendant lesquelles ils mettent en pratique les compétences acquises au cours des séances. Des adaptations ont été apportées à l'approche standard pour accroître l'adéquation à la population TSC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire du comportement des enfants d'Eyberg (ECBI)
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois (groupe de traitement différé uniquement)
L'ECBI est une mesure normative du comportement perturbateur chez les enfants, rapportée par les soignants.
Base de référence, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois (groupe de traitement différé uniquement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation du comportement pour les enfants-3e édition (BASC-3)
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois
Le BASC-3 est une mesure normative du rapport des soignants sur les problèmes de comportement généraux et les capacités d'adaptation des enfants.
Base de référence, suivi à 6 mois
Vineland Adaptive Behaviour Scales-3e édition (Vineland-3)
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois
Le Vineland-3 est une mesure normative des compétences d'adaptation de la petite enfance jusqu'à l'âge adulte, selon un rapport des soignants. La communication, la vie quotidienne, la socialisation et la motricité sont mesurées. La version entretien avec les parents est utilisée pour cette étude.
Base de référence, suivi à 6 mois
Indice de stress parental - 4e édition - Forme courte (PSI-4-SF)
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois
Le PSI-4-SF est une mesure d'auto-évaluation normative du stress lié à la parentalité.
Base de référence, suivi à 6 mois
Système de codage d'interaction dyadique parent-enfant (DPICS)
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois (groupe de traitement différé uniquement)
Le DPICS mesure les interactions parent-enfant dans 3 situations : le jeu dirigé par l'enfant, le jeu dirigé par les parents et le nettoyage. Le langage et le comportement sont codés selon le système de codage DPICS-IV.
Base de référence, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois (groupe de traitement différé uniquement)
Indice d’attitude thérapeutique (TAI)
Délai: Suivi à 6 mois (traitement immédiat), suivi à 12 mois (traitement différé)
Le TAI mesure l’acceptabilité du traitement dans le PCIT.
Suivi à 6 mois (traitement immédiat), suivi à 12 mois (traitement différé)
Questionnaire d'utilisabilité de la télésanté (TUQ)
Délai: Suivi de base et à 6 mois (traitement immédiat), suivi à 6 mois et suivi à 12 mois (traitement différé)
Le TUQ mesure le confort dans l’utilisation des méthodes de télésanté avant et après le traitement.
Suivi de base et à 6 mois (traitement immédiat), suivi à 6 mois et suivi à 12 mois (traitement différé)
Liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois
L'ABC est un questionnaire de rapport des soignants couramment utilisé pour mesurer les comportements problématiques et les changements de comportement chez les enfants et les adultes handicapés.
Base de référence, suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole McDonald, PhD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W81XWH-22-1-0250

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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