- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06311474
Fjernvurdering og intervensjon for atferdsproblemer hos barn med TSC (RAINBOW)
Vurdering og behandling av atferdsproblemer i TSC i førskolealder: En telehelsetilnærming
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien bruker en telehelsetilnærming for å eksternt vurdere og behandle atferdsproblemer hos barn i førskolealder med TSC. Denne studien tar sikte på å 1) måle utbredelsen og kvaliteten av eksternaliserende atferdsproblemer og deres forhold til familiefunksjon hos barn i førskolealder med TSC; 2) undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av internettbasert PCIT (I-PCIT) hos barn med TSC; 3) undersøke effekten av I-PCIT på barns og foreldres atferd hos barn i førskolealder med TSC og atferdsproblemer; og 4) undersøke prediktorer for behandlingsrespons.
For mål 1 vil 100 barn med TSC i alderen 3-6 år bli påmeldt. Utviklingsevner og atferdsproblemer vil bli vurdert ved hjelp av normrefererte foreldrerapportmål og videoopptak av foreldre-barn-samspill. Forekomsten av atferdsproblemer hos små barn med TSC og forhold til familiefunksjon vil bli vurdert. En undergruppe av barna fra Mål 1 som viser forhøyet eksternaliserende atferd vil bli rekruttert til pilotintervensjonen, med en målprøvestørrelse på 32. Barn vil bli randomisert til en kontrollgruppe for øyeblikkelig behandling eller venteliste. Vurderinger vil bli utført ved baseline (ved bruk av mål 1-data), midtpunkt (3 måneder senere) og etterbehandling (6 måneder senere). Familier som er randomisert til ventelistegruppen vil ha en kort, ekstra vurdering etter behandling 12 måneder etter baseline). Økter foregår på ukentlig basis i opptil 20 uker. Foreløpig effekt vil bli undersøkt ved å sammenligne baner fra baseline til etterbehandling mellom kontrollgruppene med umiddelbar behandling og venteliste. Data om gjennomførbarhet, akseptabilitet og prediktorer for behandlingsrespons vil bli studert på tvers av alle intervensjonsdeltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For vurdering besøk:
- Klinisk diagnose av TSC
- Kronologisk alder på 3 år, 0 måneder til 6 år, 11 måneder gammel ved innmelding.
- Engelsk eller spansk som hovedspråk i hjemmet.
Kun for intervensjonsstudie:
- Forhøyede atferdsproblemer
- Foreldre/omsorgsperson tilgjengelig for å delta i PCIT
Ekskluderingskriterier:
For vurdering besøk:
- Ingen
For intervensjonsstudie:
- Planlegg for epilepsikirurgi i studieperioden
- Reseptive kommunikasjonsevner under 18 måneders nivå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere som er randomisert til tilstanden ventelistekontroll (eller forsinket behandling) vil motta skriftlig og muntlig tilbakemelding etter baseline vurderingsbesøket.
Disse familiene vil delta i oppfølgingsbesøk 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline-besøket.
De vil få samme behandling (PCIT) etter 6 måneders vurdering.
|
|
|
Eksperimentell: Umiddelbar behandling
Deltakere som er randomisert til den umiddelbare behandlingstilstanden vil motta skriftlig og muntlig tilbakemelding etter baseline-vurderingsbesøket.
Disse familiene vil begynne PCIT kort tid etter dette besøket.
Disse familiene vil delta i oppfølgingsbesøk 3 og 6 måneder etter baseline-besøket.
|
PCIT er en dyadisk terapi som fokuserer på å styrke forholdet mellom foreldre og barn og forbedre barnets atferd gjennom positivt foreldreskap og grensesettingsferdigheter.
Alle PCIT-økter leveres eksternt via Zoom en gang per uke i opptil 20 uker.
Sesjonslengde er ca 1 time.
Det er to forskjellige faser av PCIT, den Child Directed Interaction og den Parent Directed Interaction.
Hver fase begynner med en Teach-økt, der foreldre lærer om ferdighetene de vil øve på i løpet av den delen av PCIT, og etterfølges av Coach-økter, der PCIT-terapeuten gir direkte tilbakemelding og live coaching om bruken av ferdighetene.
En ekstra komponent er daglig spilløvelse.
Foreldre blir bedt om å bruke fem minutter per dag på å leke med barnet sitt, hvor de øver på ferdigheter som er lært under økter.
Tilpasninger er gjort til standardtilnærmingen for å øke egnetheten for TSC-populasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging (kun for utsatt behandlingsgruppe)
|
ECBI er et norm-referert omsorgspersonrapport som måler forstyrrende atferd hos barn.
|
Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging (kun for utsatt behandlingsgruppe)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavior Assessment Scale for Children-3rd Edition (BASC-3)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
|
BASC-3 er et norm-referert omsorgspersonrapportmål for brede atferdsproblemer og tilpasningsevner hos barn.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition (Vineland-3)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Vineland-3 er et norm-referert omsorgspersonrapportmål for tilpasningsevner for spedbarnsalderen gjennom voksenlivet.
Kommunikasjon, dagligliv, sosialisering og motoriske ferdigheter måles.
Foreldreintervjuversjonen er brukt til denne studien.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging
|
|
Parenting Stress Index-4th Edition-Short Form (PSI-4-SF)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
|
PSI-4-SF er et normreferert selvrapporteringsmål for foreldrerelatert stress.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging
|
|
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging (kun for utsatt behandlingsgruppe)
|
DPICS måler foreldre-barn interaksjoner på tvers av 3 situasjoner: barn ledet lek, foreldre ledet lek og opprydding.
Språk og oppførsel er kodet i henhold til DPICS-IV-kodesystemet.
|
Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging (kun for utsatt behandlingsgruppe)
|
|
Therapy Attitude Index (TAI)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging (umiddelbar behandling), 12 måneders oppfølging (forsinket behandling)
|
TAI måler behandlingsakseptabilitet i PCIT.
|
6 måneders oppfølging (umiddelbar behandling), 12 måneders oppfølging (forsinket behandling)
|
|
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging (umiddelbar behandling), 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging (forsinket behandling)
|
TUQ måler komfort ved bruk av telehelsemetoder før og etter behandling.
|
Baseline og 6 måneders oppfølging (umiddelbar behandling), 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging (forsinket behandling)
|
|
Sjekkliste for avvikende atferd (ABC)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
|
ABC er et spørreskjema for omsorgspersoner som ofte brukes til å måle problematferd og atferdsendring hos barn og voksne med nedsatt funksjonsevne.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole McDonald, PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevrodegenerative sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Nevrokutane syndromer
- Hamartoma
- Neoplasmer, multiple primære
- Misdannelser av kortikal utvikling, gruppe I
- Misdannelser av kortikal utvikling
- Misdannelser i nervesystemet
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Psykiske lidelser
- Tuberøs sklerose
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-22-1-0250
- TS210009 (Annet stipend/finansieringsnummer: DOD-DEPARTMENT OF DEFENSE)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .