Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernvurdering og intervensjon for atferdsproblemer hos barn med TSC (RAINBOW)

16. mars 2026 oppdatert av: Nicole McDonald, PhD, University of California, Los Angeles

Vurdering og behandling av atferdsproblemer i TSC i førskolealder: En telehelsetilnærming

RAINBOW-studien er en fullstendig fjernstudie fokusert på å forstå og behandle atferdsproblemer hos små barn med tuberøs sklerosekompleks (TSC). Det første målet er å melde inn en gruppe på 100 barn med TSC mellom 3 og 6 år, med og uten problematferd, for å lære om hvordan man best kan måle atferdsutfordringer i TSC og hvor vanlig denne atferden er i denne aldersperioden . Alle familier vil få tilbakemelding fra de innsamlede kliniske vurderingene. Kvalifiserte barn som opplever atferdsproblemer vil bli invitert til å melde seg på en klinisk pilotstudie av internettbasert foreldre-barn interaksjonsterapi (eller PCIT), som er ment å hjelpe foreldre til å bedre håndtere barnas utfordrende atferd. Tilpasninger til PCIT er integrert for å passe behovene til TSC-barn og -familier. Noen deltakere vil bli tilfeldig valgt til å motta intervensjonen umiddelbart og andre etter 6 måneders forsinkelse, men alle familier vil motta samme intervensjon. Intervensjonsøkter skjer på ukentlig basis i opptil 20 uker. Oppfølgingsvurderinger, som inkluderer lekeinteraksjoner, foreldreintervjuer og spørreskjemaer skjer ca. 3 og 6 måneder etter første besøk. Den forsinkede behandlingsgruppen har en ekstra kort vurdering ca 12 måneder fra det første besøket. Denne studien vil øke det som er kjent om typene atferdsproblemer som dukker opp i førskolealder i TSC og hvordan man best kan hjelpe barn og familier med TSC som opplever disse problemene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien bruker en telehelsetilnærming for å eksternt vurdere og behandle atferdsproblemer hos barn i førskolealder med TSC. Denne studien tar sikte på å 1) måle utbredelsen og kvaliteten av eksternaliserende atferdsproblemer og deres forhold til familiefunksjon hos barn i førskolealder med TSC; 2) undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av internettbasert PCIT (I-PCIT) hos barn med TSC; 3) undersøke effekten av I-PCIT på barns og foreldres atferd hos barn i førskolealder med TSC og atferdsproblemer; og 4) undersøke prediktorer for behandlingsrespons.

For mål 1 vil 100 barn med TSC i alderen 3-6 år bli påmeldt. Utviklingsevner og atferdsproblemer vil bli vurdert ved hjelp av normrefererte foreldrerapportmål og videoopptak av foreldre-barn-samspill. Forekomsten av atferdsproblemer hos små barn med TSC og forhold til familiefunksjon vil bli vurdert. En undergruppe av barna fra Mål 1 som viser forhøyet eksternaliserende atferd vil bli rekruttert til pilotintervensjonen, med en målprøvestørrelse på 32. Barn vil bli randomisert til en kontrollgruppe for øyeblikkelig behandling eller venteliste. Vurderinger vil bli utført ved baseline (ved bruk av mål 1-data), midtpunkt (3 måneder senere) og etterbehandling (6 måneder senere). Familier som er randomisert til ventelistegruppen vil ha en kort, ekstra vurdering etter behandling 12 måneder etter baseline). Økter foregår på ukentlig basis i opptil 20 uker. Foreløpig effekt vil bli undersøkt ved å sammenligne baner fra baseline til etterbehandling mellom kontrollgruppene med umiddelbar behandling og venteliste. Data om gjennomførbarhet, akseptabilitet og prediktorer for behandlingsrespons vil bli studert på tvers av alle intervensjonsdeltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For vurdering besøk:

  • Klinisk diagnose av TSC
  • Kronologisk alder på 3 år, 0 måneder til 6 år, 11 måneder gammel ved innmelding.
  • Engelsk eller spansk som hovedspråk i hjemmet.

Kun for intervensjonsstudie:

  • Forhøyede atferdsproblemer
  • Foreldre/omsorgsperson tilgjengelig for å delta i PCIT

Ekskluderingskriterier:

For vurdering besøk:

  • Ingen

For intervensjonsstudie:

  • Planlegg for epilepsikirurgi i studieperioden
  • Reseptive kommunikasjonsevner under 18 måneders nivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere som er randomisert til tilstanden ventelistekontroll (eller forsinket behandling) vil motta skriftlig og muntlig tilbakemelding etter baseline vurderingsbesøket. Disse familiene vil delta i oppfølgingsbesøk 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter baseline-besøket. De vil få samme behandling (PCIT) etter 6 måneders vurdering.
Eksperimentell: Umiddelbar behandling
Deltakere som er randomisert til den umiddelbare behandlingstilstanden vil motta skriftlig og muntlig tilbakemelding etter baseline-vurderingsbesøket. Disse familiene vil begynne PCIT kort tid etter dette besøket. Disse familiene vil delta i oppfølgingsbesøk 3 og 6 måneder etter baseline-besøket.
PCIT er en dyadisk terapi som fokuserer på å styrke forholdet mellom foreldre og barn og forbedre barnets atferd gjennom positivt foreldreskap og grensesettingsferdigheter. Alle PCIT-økter leveres eksternt via Zoom en gang per uke i opptil 20 uker. Sesjonslengde er ca 1 time. Det er to forskjellige faser av PCIT, den Child Directed Interaction og den Parent Directed Interaction. Hver fase begynner med en Teach-økt, der foreldre lærer om ferdighetene de vil øve på i løpet av den delen av PCIT, og etterfølges av Coach-økter, der PCIT-terapeuten gir direkte tilbakemelding og live coaching om bruken av ferdighetene. En ekstra komponent er daglig spilløvelse. Foreldre blir bedt om å bruke fem minutter per dag på å leke med barnet sitt, hvor de øver på ferdigheter som er lært under økter. Tilpasninger er gjort til standardtilnærmingen for å øke egnetheten for TSC-populasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging (kun for utsatt behandlingsgruppe)
ECBI er et norm-referert omsorgspersonrapport som måler forstyrrende atferd hos barn.
Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging (kun for utsatt behandlingsgruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Assessment Scale for Children-3rd Edition (BASC-3)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
BASC-3 er et norm-referert omsorgspersonrapportmål for brede atferdsproblemer og tilpasningsevner hos barn.
Baseline, 6 måneders oppfølging
Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition (Vineland-3)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
Vineland-3 er et norm-referert omsorgspersonrapportmål for tilpasningsevner for spedbarnsalderen gjennom voksenlivet. Kommunikasjon, dagligliv, sosialisering og motoriske ferdigheter måles. Foreldreintervjuversjonen er brukt til denne studien.
Baseline, 6 måneders oppfølging
Parenting Stress Index-4th ​​Edition-Short Form (PSI-4-SF)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
PSI-4-SF er et normreferert selvrapporteringsmål for foreldrerelatert stress.
Baseline, 6 måneders oppfølging
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging (kun for utsatt behandlingsgruppe)
DPICS måler foreldre-barn interaksjoner på tvers av 3 situasjoner: barn ledet lek, foreldre ledet lek og opprydding. Språk og oppførsel er kodet i henhold til DPICS-IV-kodesystemet.
Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging (kun for utsatt behandlingsgruppe)
Therapy Attitude Index (TAI)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging (umiddelbar behandling), 12 måneders oppfølging (forsinket behandling)
TAI måler behandlingsakseptabilitet i PCIT.
6 måneders oppfølging (umiddelbar behandling), 12 måneders oppfølging (forsinket behandling)
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging (umiddelbar behandling), 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging (forsinket behandling)
TUQ måler komfort ved bruk av telehelsemetoder før og etter behandling.
Baseline og 6 måneders oppfølging (umiddelbar behandling), 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging (forsinket behandling)
Sjekkliste for avvikende atferd (ABC)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
ABC er et spørreskjema for omsorgspersoner som ofte brukes til å måle problematferd og atferdsendring hos barn og voksne med nedsatt funksjonsevne.
Baseline, 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole McDonald, PhD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere