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Valutazione e intervento a distanza per problemi comportamentali nei bambini con TSC (RAINBOW)

16 marzo 2026 aggiornato da: Nicole McDonald, PhD, University of California, Los Angeles

Valutazione e trattamento dei problemi comportamentali nella TSC in età prescolare: un approccio di telemedicina

Lo studio RAINBOW è uno studio completamente remoto focalizzato sulla comprensione e il trattamento dei problemi comportamentali nei bambini piccoli affetti dal complesso della sclerosi tuberosa (TSC). Il primo obiettivo è arruolare un gruppo di 100 bambini con TSC di età compresa tra 3 e 6 anni, con e senza comportamenti problematici, per imparare come misurare al meglio le sfide comportamentali nella TSC e quanto comuni siano questi comportamenti durante questo periodo di età. . Tutte le famiglie riceveranno feedback dalle valutazioni cliniche raccolte. I bambini idonei che riscontrano problemi comportamentali saranno invitati a iscriversi a uno studio clinico pilota di terapia di interazione genitore-figlio (o PCIT) basata su Internet, che ha lo scopo di aiutare i genitori a gestire meglio i comportamenti difficili dei loro figli. Sono stati incorporati adattamenti al PCIT per soddisfare le esigenze dei bambini e delle famiglie TSC. Alcuni partecipanti saranno selezionati in modo casuale per ricevere l'intervento immediatamente e altri dopo un ritardo di 6 mesi, ma tutte le famiglie riceveranno lo stesso intervento. Le sessioni di intervento si svolgono su base settimanale per un massimo di 20 settimane. Le valutazioni di follow-up, che includono interazioni di gioco, interviste ai genitori e questionari, si verificano circa 3 e 6 mesi dopo la prima visita. Il gruppo con trattamento ritardato ha una breve valutazione extra a circa 12 mesi dalla visita iniziale. Questo studio aumenterà le conoscenze sui tipi di problemi comportamentali che si presentano durante l'età prescolare nella TSC e su come aiutare al meglio i bambini e le famiglie con TSC che stanno vivendo questi problemi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto utilizza un approccio di telemedicina per valutare e trattare a distanza i problemi comportamentali nei bambini in età prescolare affetti da TSC. Questo studio mira a 1) misurare la prevalenza e la qualità dei problemi comportamentali esternalizzanti e la loro relazione con il funzionamento familiare nei bambini in età prescolare affetti da TSC; 2) esaminare la fattibilità e l'accettabilità del PCIT basato su Internet (I-PCIT) nei bambini con TSC; 3) studiare gli effetti dell'I-PCIT sul comportamento del bambino e dei genitori in bambini in età prescolare con TSC e problemi comportamentali; e 4) esaminare i predittori della risposta al trattamento.

Per l'Obiettivo 1, verranno arruolati 100 bambini con TSC di età compresa tra 3 e 6 anni. Le capacità di sviluppo e i problemi comportamentali saranno valutati utilizzando misure di resoconto dei genitori riferite alla norma e registrazioni video delle interazioni genitore-figlio. Verrà valutata la prevalenza dei problemi comportamentali nei bambini piccoli con TSC e la relazione con il funzionamento familiare. Un sottogruppo di bambini dell'Obiettivo 1 che mostrano un elevato comportamento esternalizzante verrà reclutato per l'intervento pilota, con una dimensione del campione target di 32. I bambini verranno randomizzati a un trattamento immediato o a un gruppo di controllo in lista d'attesa. Le valutazioni verranno eseguite al basale (utilizzando i dati dell'obiettivo 1), a metà (3 mesi dopo) e dopo il trattamento (6 mesi dopo). Le famiglie randomizzate nel gruppo in lista d'attesa avranno una breve valutazione aggiuntiva post-trattamento 12 mesi dopo il basale). Le sessioni si svolgono su base settimanale per un massimo di 20 settimane. L'efficacia preliminare sarà esaminata confrontando le traiettorie dal basale al post-trattamento tra il trattamento immediato e i gruppi di controllo in lista d'attesa. I dati su fattibilità, accettabilità e predittori della risposta al trattamento saranno studiati in tutti i partecipanti all'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per visita di valutazione:

  • Diagnosi clinica di TSC
  • Età cronologica da 3 anni, da 0 mesi a 6 anni, 11 mesi al momento dell'iscrizione.
  • Inglese o spagnolo come lingua principale a casa.

Solo per lo studio di intervento:

  • Problemi comportamentali elevati
  • Genitore/tutore disponibile a partecipare al PCIT

Criteri di esclusione:

Per visita di valutazione:

  • Nessuno

Per lo studio di intervento:

  • Pianificare un intervento chirurgico per l'epilessia durante il periodo di studio
  • Capacità di comunicazione ricettiva al di sotto del livello di 18 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo della lista d'attesa (o trattamento ritardato) riceveranno feedback scritto e verbale dopo la visita di valutazione di base. Queste famiglie parteciperanno alle visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la visita di base. Riceveranno lo stesso trattamento (PCIT) dopo la valutazione di 6 mesi.
Sperimentale: Trattamento immediato
I partecipanti randomizzati alla condizione di trattamento immediato riceveranno feedback scritto e verbale dopo la visita di valutazione di base. Queste famiglie inizieranno il PCIT poco dopo questa visita. Queste famiglie parteciperanno alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi dopo la visita di base.
Comportamentale: Terapia di interazione genitore-figlio (PCIT)
PCIT è una terapia diadica che si concentra sul rafforzamento della relazione genitore-figlio e sul miglioramento del comportamento del bambino attraverso una genitorialità positiva e capacità di definizione dei limiti. Tutte le sessioni PCIT vengono erogate in remoto tramite Zoom una volta alla settimana per un massimo di 20 settimane. La durata della sessione è di circa 1 ora. Esistono due fasi distinte del PCIT, l'Interazione diretta dal bambino e l'Interazione diretta dal genitore. Ogni fase inizia con una sessione di insegnamento, in cui i genitori apprendono le competenze che eserciteranno durante quella parte del PCIT, ed è seguita da sessioni di coaching, in cui il terapista PCIT fornisce feedback diretto e coaching dal vivo sull'uso delle competenze. Un componente aggiuntivo è la pratica del gioco quotidiano. Ai genitori viene chiesto di trascorrere cinque minuti al giorno giocando con i propri figli, durante i quali mettono in pratica le abilità apprese durante le sessioni. Sono stati apportati adattamenti all'approccio standard per aumentare l'idoneità per la popolazione TSC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario Eyberg sul comportamento infantile (ECBI)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi (solo gruppo di trattamento ritardato)
L'ECBI è un rapporto del caregiver basato sulla norma che misura il comportamento dirompente nei bambini.
Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi (solo gruppo di trattamento ritardato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del comportamento per bambini-3a edizione (BASC-3)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi
Il BASC-3 è un rapporto del caregiver basato sulla norma che misura i problemi comportamentali generali e le capacità adattive nei bambini.
Baseline, follow-up a 6 mesi
Scale di comportamento adattivo Vineland-3a edizione (Vineland-3)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi
Il Vineland-3 è un rapporto del caregiver basato sulla norma che misura le capacità adattive dall'infanzia all'età adulta. Vengono misurate la comunicazione, la vita quotidiana, la socializzazione e le capacità motorie. Per questo studio viene utilizzata la versione dell'intervista ai genitori.
Baseline, follow-up a 6 mesi
Indice dello stress genitoriale-4a edizione-Forma breve (PSI-4-SF)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi
Il PSI-4-SF è una misura self-report riferita alla norma dello stress correlato alla genitorialità.
Baseline, follow-up a 6 mesi
Sistema di codifica dell'interazione diadica genitore-figlio (DPICS)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi (solo gruppo di trattamento ritardato)
Il DPICS misura le interazioni genitore-figlio in 3 situazioni: gioco guidato dal bambino, gioco guidato dai genitori e pulizia. Linguaggio e comportamento sono codificati secondo il sistema di codifica DPICS-IV.
Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi (solo gruppo di trattamento ritardato)
Indice di atteggiamento terapeutico (TAI)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (trattamento immediato), follow-up a 12 mesi (trattamento ritardato)
Il TAI misura l’accettabilità del trattamento nella PCIT.
Follow-up a 6 mesi (trattamento immediato), follow-up a 12 mesi (trattamento ritardato)
Questionario sull'usabilità della telemedicina (TUQ)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi (trattamento immediato), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi (trattamento ritardato)
Il TUQ misura il comfort con l’uso dei metodi di telemedicina prima e dopo il trattamento.
Basale e follow-up a 6 mesi (trattamento immediato), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi (trattamento ritardato)
Lista di controllo del comportamento anomalo (ABC)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi
L'ABC è un questionario di segnalazione del caregiver comunemente utilizzato per misurare i comportamenti problema e il cambiamento comportamentale nei bambini e negli adulti con disabilità.
Baseline, follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole McDonald, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH-22-1-0250
  • TS210009 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DOD-DEPARTMENT OF DEFENSE)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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