Avaliação e intervenção remota para problemas de comportamento em crianças com TSC (RAINBOW)
7 de março de 2024 atualizado por: Nicole McDonald, PhD, University of California, Los Angeles
Avaliação e tratamento de problemas de comportamento em TSC na idade pré-escolar: uma abordagem de telessaúde
O estudo RAINBOW é um estudo totalmente remoto focado na compreensão e tratamento de problemas de comportamento em crianças pequenas com complexo de esclerose tuberosa (TSC).
O primeiro objetivo é inscrever um grupo de 100 crianças com TSC entre as idades de 3 e 6 anos, com e sem problemas de comportamento, para aprender sobre a melhor forma de medir os desafios comportamentais no TSC e quão comuns são esses comportamentos durante este período etário. .
Todas as famílias receberão feedback das avaliações clínicas coletadas.
As crianças elegíveis que enfrentam problemas de comportamento serão convidadas a inscrever-se num ensaio clínico piloto de Terapia de Interacção Pais-Filhos (ou PCIT) baseada na Internet, que se destina a ajudar os pais a gerir melhor os comportamentos desafiantes dos seus filhos.
As adaptações ao PCIT são incorporadas para atender às necessidades das crianças e famílias do TSC.
Alguns participantes serão selecionados aleatoriamente para receber a intervenção imediatamente e outros após um atraso de 6 meses, mas todas as famílias receberão a mesma intervenção.
As sessões de intervenção ocorrem semanalmente por até 20 semanas.
Avaliações de acompanhamento, que incluem interações lúdicas, entrevistas com os pais e questionários, ocorrem cerca de 3 e 6 meses após a primeira visita.
O grupo de tratamento tardio tem uma avaliação extra breve cerca de 12 meses a partir da visita inicial.
Este estudo aumentará o que se sabe sobre os tipos de problemas de comportamento que surgem durante a idade pré-escolar no TSC e a melhor forma de ajudar as crianças e famílias com TSC que estão enfrentando esses problemas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto usa uma abordagem de telessaúde para avaliar e tratar remotamente problemas de comportamento em crianças em idade pré-escolar com TSC. Este estudo tem como objetivo 1) medir a prevalência e a qualidade dos problemas de comportamento externalizantes e sua relação com o funcionamento familiar em crianças pré-escolares com CET; 2) examinar a viabilidade e aceitabilidade do PCIT baseado na Internet (I-PCIT) em crianças com TSC; 3) investigar os efeitos do I-PCIT no comportamento das crianças e dos pais em crianças em idade pré-escolar com TSC e problemas de comportamento; e 4) examinar os preditores de resposta ao tratamento.
Para o Objetivo 1, serão inscritas 100 crianças com TSC com idades entre 3 e 6 anos. Habilidades de desenvolvimento e problemas de comportamento serão avaliados usando medidas de relatório dos pais referenciadas por normas e gravações de vídeo das interações entre pais e filhos. A prevalência de problemas de comportamento em crianças pequenas com TSC e a relação com o funcionamento familiar serão avaliadas. Um subconjunto de crianças do Objetivo 1 que apresentam elevado comportamento de externalização será recrutado para a intervenção piloto, com um tamanho de amostra alvo de 32. As crianças serão randomizadas para um tratamento imediato ou grupo de controle em lista de espera. As avaliações serão realizadas no início do estudo (usando dados do Objetivo 1), no ponto intermediário (3 meses depois) e pós-tratamento (6 meses depois). As famílias randomizadas para o grupo da lista de espera terão uma breve avaliação pós-tratamento adicional, 12 meses após o início do estudo). As sessões ocorrem semanalmente por até 20 semanas. A eficácia preliminar será examinada comparando as trajetórias desde o início até o pós-tratamento entre o tratamento imediato e os grupos de controle da lista de espera. Dados sobre viabilidade, aceitabilidade e preditores de resposta ao tratamento serão estudados em todos os participantes da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Viviana Rodriguez
- Número de telefone: 424-326-3118
- E-mail: vivianarodriguez@mednet.ucla.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nicole McDonald, PhD
- Número de telefone: 310-825-3251
- E-mail: nmcdonald@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California, Los Angeles
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Contato:
- Viviana Rodriguez
- Número de telefone: 424-326-3118
- E-mail: vivianarodriguez@mednet.ucla.edu
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Contato:
- Nicole McDonald
- Número de telefone: 310-825-3251
- E-mail: nmcdonald@mednet.ucla.edu
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Investigador principal:
- Nicole McDonald, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para avaliação visite:
- Diagnóstico clínico de TSC
- Idade cronológica de 3 anos, 0 meses a 6 anos, 11 meses no momento da matrícula.
- Inglês ou espanhol como idioma principal em casa.
Apenas para estudo de intervenção:
- Problemas de comportamento elevados
- Pai/responsável disponível para participar do PCIT
Critério de exclusão:
Para avaliação visite:
- Nenhum
Para estudo de intervenção:
- Plano para cirurgia de epilepsia durante o período de estudo
- Habilidades de comunicação receptiva abaixo do nível de 18 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes randomizados para a condição de controle de lista de espera (ou tratamento retardado) receberão feedback escrito e verbal após a visita de avaliação inicial.
Essas famílias participarão de visitas de acompanhamento 3 meses, 6 meses e 12 meses após a visita inicial.
Eles receberão o mesmo tratamento (PCIT) após a avaliação de 6 meses.
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Experimental: Tratamento Imediato
Os participantes randomizados para a condição de tratamento imediato receberão feedback escrito e verbal após a visita de avaliação inicial.
Estas famílias começarão o PCIT logo após esta visita.
Essas famílias participarão de visitas de acompanhamento 3 e 6 meses após a visita inicial.
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PCIT é uma terapia diádica que se concentra em melhorar o relacionamento entre pais e filhos e melhorar o comportamento infantil por meio de uma parentalidade positiva e de habilidades de definição de limites.
Todas as sessões PCIT são ministradas remotamente via Zoom uma vez por semana durante até 20 semanas.
A duração da sessão é de cerca de 1 hora.
Existem duas fases distintas do PCIT, a Interação Dirigida pela Criança e a Interação Dirigida pelos Pais.
Cada fase começa com uma sessão de Ensino, onde os pais aprendem sobre as habilidades que irão praticar durante aquela parte do PCIT, e é seguida por sessões de Coach, nas quais o terapeuta do PCIT fornece feedback direto e treinamento ao vivo sobre o uso das habilidades.
Um componente adicional é a prática do Jogo Diário.
Os pais são instruídos a passar cinco minutos por dia brincando com seus filhos, durante os quais praticam as habilidades aprendidas durante as sessões.
Foram feitas adaptações na abordagem padrão para aumentar a adequação à população do TSC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses (apenas grupo de tratamento tardio)
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O ECBI é uma medida de relatório de cuidador referenciada por normas sobre comportamento perturbador em crianças.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses (apenas grupo de tratamento tardio)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Comportamento para Crianças-3ª Edição (BASC-3)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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O BASC-3 é uma medida de relatório de cuidador referenciada por normas de amplos problemas de comportamento e habilidades adaptativas em crianças.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Escalas de comportamento adaptativo de Vineland-3ª edição (Vineland-3)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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O Vineland-3 é uma medida de relatório de cuidador referenciada por normas de habilidades adaptativas desde a infância até a idade adulta.
Comunicação, vida diária, socialização e habilidades motoras são medidas.
A versão da entrevista com os pais é usada para este estudo.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Índice de Estresse Parental - 4ª Edição - Formulário Resumido (PSI-4-SF)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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O PSI-4-SF é uma medida de autorrelato referenciada por normas de estresse relacionado aos pais.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Sistema de codificação de interação diádica pai-filho (DPICS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses (apenas grupo de tratamento tardio)
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O DPICS mede as interações entre pais e filhos em três situações: brincadeira liderada pela criança, brincadeira liderada pelos pais e limpeza.
A linguagem e o comportamento são codificados de acordo com o sistema de codificação DPICS-IV.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses (apenas grupo de tratamento tardio)
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Índice de Atitude Terapêutica (TAI)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (tratamento imediato), acompanhamento de 12 meses (tratamento tardio)
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O TAI mede a aceitabilidade do tratamento no PCIT.
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Acompanhamento de 6 meses (tratamento imediato), acompanhamento de 12 meses (tratamento tardio)
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Questionário de Usabilidade de Telessaúde (TUQ)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses (tratamento imediato), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses (tratamento tardio)
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O TUQ mede o conforto com o uso de métodos de telessaúde pré e pós-tratamento.
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Linha de base e acompanhamento de 6 meses (tratamento imediato), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses (tratamento tardio)
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Lista de verificação de comportamento aberrante (ABC)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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O ABC é um questionário de relatório do cuidador comumente usado para medir comportamentos problemáticos e mudanças de comportamento em crianças e adultos com deficiência.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicole McDonald, PhD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Malformações do Desenvolvimento Cortical, Grupo I
- Malformações do Desenvolvimento Cortical
- Malformações do Sistema Nervoso
- Síndromes Neurocutâneas
- Hamartoma
- Neoplasias Múltiplas Primárias
- Comportamento problemático
- Esclerose Tuberosa
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-22-1-0250
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .