Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkové hodnocení a intervence pro problémy s chováním u dětí s TSC (RAINBOW)

16. března 2026 aktualizováno: Nicole McDonald, PhD, University of California, Los Angeles

Hodnocení a léčba problémů s chováním u TSC v předškolním věku: přístup telehealth

Studie RAINBOW je plně vzdálená studie zaměřená na pochopení a léčbu problémů s chováním u malých dětí s komplexem tuberózní sklerózy (TSC). Prvním cílem je zapsat skupinu 100 dětí s TSC ve věku od 3 do 6 let, s problémovým chováním i bez něj, aby se dozvěděli, jak nejlépe měřit problémy s chováním u TSC a jak časté je toto chování v tomto věkovém období. . Všechny rodiny získají zpětnou vazbu ze shromážděných klinických hodnocení. Způsobilé děti, které mají problémy s chováním, budou pozvány, aby se zapsaly do pilotní klinické studie internetové interakční terapie mezi rodiči a dítětem (nebo PCIT), která má rodičům pomoci lépe zvládat náročné chování jejich dětí. Adaptace na PCIT jsou začleněny tak, aby vyhovovaly potřebám dětí a rodin TSC. Někteří účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali intervenci okamžitě a jiní po 6měsíčním zpoždění, ale všechny rodiny obdrží stejnou intervenci. Intervenční sezení se konají každý týden po dobu až 20 týdnů. Následná hodnocení, která zahrnují herní interakce, rozhovory s rodiči a dotazníky, probíhají přibližně 3 a 6 měsíců po první návštěvě. Skupina s odloženou léčbou má extra krátké hodnocení přibližně 12 měsíců od první návštěvy. Tato studie rozšíří, co je známo o typech problémů s chováním, které se objevují v předškolním věku v TSC, a jak nejlépe pomoci dětem a rodinám s TSC, které tyto problémy zažívají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie využívá telehealth přístup k dálkovému hodnocení a léčbě problémů s chováním u dětí předškolního věku s TSC. Tato studie si klade za cíl 1) změřit prevalenci a kvalitu externalizujících problémů chování a jejich vztah k fungování rodiny u dětí předškolního věku s TSC; 2) prozkoumat proveditelnost a přijatelnost internetové PCIT (I-PCIT) u dětí s TSC; 3) zkoumat účinky I-PCIT na chování dětí a rodičů u dětí předškolního věku s TSC a problémy s chováním; a 4) zkoumat prediktory léčebné odpovědi.

Pro Cíl 1 bude zapsáno 100 dětí s TSC ve věku 3-6 let. Vývojové schopnosti a problémy s chováním budou posuzovány pomocí měření rodičovských zpráv s odkazem na normu a videozáznamů interakcí mezi rodiči a dítětem. Bude posuzována prevalence poruch chování u malých dětí s TSC a vztah k fungování rodiny. Pro pilotní intervenci bude přijata podskupina dětí z Cíle 1, které vykazují zvýšené externalizující chování, s cílovou velikostí vzorku 32. Děti budou randomizovány do skupiny s okamžitou léčbou nebo do kontrolní skupiny na pořadníku. Hodnocení bude provedeno na začátku (s použitím údajů z cíle 1), uprostřed (o 3 měsíce později) a po léčbě (o 6 měsíců později). Rodiny randomizované do čekací skupiny budou mít 12 měsíců po základním vyšetření krátké, dodatečné hodnocení po léčbě). Sezení se konají každý týden po dobu až 20 týdnů. Předběžná účinnost bude zkoumána porovnáním trajektorií od základní linie do doby po léčbě mezi skupinami s okamžitou léčbou a kontrolními skupinami na čekací listině. Údaje o proveditelnosti, přijatelnosti a prediktorech léčebné odpovědi budou studovány u všech účastníků intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro hodnocení návštěva:

  • Klinická diagnostika TSC
  • Chronologický věk 3 roky, 0 měsíců až 6 let, 11 měsíců při zápisu.
  • Angličtina nebo španělština jako primární jazyk v domácnosti.

Pouze pro intervenční studii:

  • Zvýšené problémy s chováním
  • Rodič/pečovatel je k dispozici pro účast v PCIT

Kritéria vyloučení:

Pro hodnocení návštěva:

  • Žádný

Pro intervenční studii:

  • Plán operace epilepsie během studijního období
  • Receptivní komunikační dovednosti do 18 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci randomizovaní do stavu kontroly (nebo odložené léčby) na pořadníku obdrží písemnou a ústní zpětnou vazbu po návštěvě základního hodnocení. Tyto rodiny se zúčastní následných návštěv 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po základní návštěvě. Po 6měsíčním hodnocení jim bude poskytnuta stejná léčba (PCIT).
Experimentální: Okamžité ošetření
Účastníci randomizovaní do podmínek okamžité léčby obdrží písemnou a ústní zpětnou vazbu po návštěvě základního hodnocení. Tyto rodiny zahájí PCIT krátce po této návštěvě. Tyto rodiny se zúčastní následných návštěv 3 a 6 měsíců po základní návštěvě.
Behaviorální: Interakční terapie rodič-dítě (PCIT)
PCIT je dyadická terapie, která se zaměřuje na posílení vztahu mezi rodičem a dítětem a zlepšení chování dítěte prostřednictvím pozitivního rodičovství a dovedností stanovování limitů. Všechny relace PCIT jsou dodávány vzdáleně přes Zoom jednou týdně po dobu až 20 týdnů. Délka sezení je cca 1 hodina. Existují dvě odlišné fáze PCIT, interakce řízená dítětem a interakce řízená rodičem. Každá fáze začíná výukovým sezením, kde se rodiče dozvědí o dovednostech, které budou procvičovat během této části PCIT, a po něm následují koučovací sezení, ve kterých PCIT terapeut poskytuje přímou zpětnou vazbu a živé koučování o používání dovedností. Další složkou je cvičení Daily Play. Rodiče jsou instruováni, aby strávili pět minut denně hrou se svým dítětem, během níž si procvičují dovednosti získané během sezení. Byly provedeny úpravy standardního přístupu ke zvýšení vhodnosti pro populaci TSC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců (pouze skupina s odloženou léčbou)
ECBI je normou odkazující se na zprávu pečovatelů, která měří rušivé chování u dětí.
Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců (pouze skupina s odloženou léčbou)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pro hodnocení chování pro děti – 3. vydání (BASC-3)
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
BASC-3 je normou odkazující se na zprávu pečovatele, která měří široké problémy s chováním a adaptivními dovednostmi u dětí.
Výchozí stav, 6měsíční sledování
Vineland Adaptive Behavior Scale-3rd Edition (Vineland-3)
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
Vineland-3 je normou odkazující se na zprávu pečovatele, která měří adaptivní dovednosti od dětství až po dospělost. Měří se komunikace, každodenní život, socializace a motorické dovednosti. Pro tuto studii se používá verze rozhovoru s rodiči.
Výchozí stav, 6měsíční sledování
Rodičovský stresový index-4. vydání-krátký formulář (PSI-4-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
PSI-4-SF je normou referenční míra stresu souvisejícího s rodičovstvím.
Výchozí stav, 6měsíční sledování
Dyadický systém kódování interakce rodič-dítě (DPICS)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců (pouze skupina s odloženou léčbou)
DPICS měří interakce mezi rodiči a dětmi ve 3 situacích: hra pod vedením dítěte, hra pod vedením rodičů a úklid. Jazyk a chování jsou kódovány podle kódovacího systému DPICS-IV.
Výchozí stav, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců (pouze skupina s odloženou léčbou)
Therapy Attitude Index (TAI)
Časové okno: 6měsíční sledování (okamžitá léčba), 12měsíční sledování (opožděná léčba)
TAI měří přijatelnost léčby v PCIT.
6měsíční sledování (okamžitá léčba), 12měsíční sledování (opožděná léčba)
Dotazník použitelnosti telehealth (TUQ)
Časové okno: Základní a 6měsíční sledování (okamžitá léčba), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování (opožděná léčba)
TUQ měří komfort pomocí telehealth metod před a po léčbě.
Základní a 6měsíční sledování (okamžitá léčba), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování (opožděná léčba)
Kontrolní seznam aberantního chování (ABC)
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
ABC je dotazník pro hlášení pečovatelů běžně používaný k měření problémového chování a změny chování u dětí a dospělých s postižením.
Výchozí stav, 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole McDonald, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH-22-1-0250
  • TS210009 (Jiné číslo grantu/financování: DOD-DEPARTMENT OF DEFENSE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit