TSC 아동의 행동 문제에 대한 원격 평가 및 중재 (RAINBOW)
2026년 3월 16일 업데이트: Nicole McDonald, PhD, University of California, Los Angeles
취학 전 연령의 TSC 행동 문제 평가 및 치료: 원격 의료 접근법
RAINBOW 연구는 결절성 경화증(TSC)이 있는 어린 아동의 행동 문제를 이해하고 치료하는 데 초점을 맞춘 완전 원격 연구입니다.
첫 번째 목표는 문제 행동 유무에 관계없이 3세에서 6세 사이의 TSC 아동 100명을 등록하여 TSC의 행동 문제를 가장 잘 측정하는 방법과 이 연령 기간 동안 이러한 행동이 얼마나 흔한지에 대해 알아보는 것입니다. .
모든 가족은 수집된 임상 평가로부터 피드백을 받게 됩니다.
행동 문제를 겪고 있는 적격 아동은 부모가 자녀의 문제 행동을 더 잘 관리하는 데 도움이 되는 인터넷 기반 부모-자녀 상호작용 치료(PCIT)의 시범 임상 시험에 등록하도록 초대됩니다.
PCIT에 대한 적응은 TSC 어린이와 가족의 필요에 맞게 통합되었습니다.
일부 참가자는 즉시 개입을 받도록 무작위로 선택되고 다른 참가자는 6개월 지연 후 선택되지만 모든 가족은 동일한 개입을 받게 됩니다.
중재 세션은 최대 20주 동안 매주 진행됩니다.
놀이 상호작용, 부모 인터뷰, 설문지를 포함한 후속 평가는 첫 방문 후 약 3~6개월 후에 이루어집니다.
지연치료군은 최초 방문 후 약 12개월간 추가로 간단한 평가를 받습니다.
이 연구는 TSC에서 취학 전 연령에 나타나는 행동 문제의 유형과 이러한 문제를 겪고 있는 TSC 아동 및 가족을 돕는 최선의 방법에 대해 알려진 정보를 늘릴 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구에서는 TSC가 있는 미취학 아동의 행동 문제를 원격으로 평가하고 치료하기 위해 원격 의료 접근 방식을 사용합니다. 이 연구의 목표는 1) TSC가 있는 미취학 아동의 외현화 행동 문제의 유병률과 질, 그리고 가족 기능과의 관계를 측정하는 것입니다. 2) TSC 아동을 대상으로 인터넷 기반 PCIT(I-PCIT)의 타당성과 수용 가능성을 조사합니다. 3) TSC 및 행동 문제가 있는 미취학 아동의 아동 및 부모 행동에 대한 I-PCIT의 영향을 조사합니다. 4) 치료 반응의 예측 변수를 조사합니다.
목표 1에는 3~6세의 TSC 아동 100명이 등록됩니다. 발달 능력과 행동 문제는 규범 참조 부모 보고서 측정 및 부모-자녀 상호 작용에 대한 비디오 녹화를 사용하여 평가됩니다. TSC가 있는 어린 아동의 행동 문제 유병률과 가족 기능과의 관계를 평가합니다. 높은 외부화 행동을 보이는 목표 1의 어린이 하위 집합은 목표 표본 크기 32로 파일럿 개입을 위해 모집됩니다. 아동은 즉시 치료 그룹 또는 대기자 명단 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 평가는 기준점(목표 1 데이터 사용), 중간점(3개월 후) 및 치료 후(6개월 후)에 수행됩니다. 대기자 명단 그룹에 무작위로 배정된 가족은 기준일로부터 12개월 후에 간단한 추가 치료 후 평가를 받게 됩니다. 세션은 최대 20주 동안 매주 진행됩니다. 즉시 치료군과 대기자 명단 대조군 간의 기준선부터 치료 후까지의 궤적을 비교하여 예비 효능을 검사합니다. 치료 반응의 타당성, 수용성 및 예측 변수에 대한 데이터는 모든 개입 참가자를 대상으로 연구됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
평가 방문:
- TSC의 임상 진단
- 등록 시 연령은 3세 0개월부터 6세 11개월까지입니다.
- 영어 또는 스페인어를 가정의 기본 언어로 사용합니다.
중재 연구에만 해당:
- 행동 문제의 증가
- PCIT에 참여할 수 있는 부모/보호자
제외 기준:
평가 방문:
- 없음
중재 연구의 경우:
- 연구 기간 동안 간질 수술 계획
- 18개월 이하 수준의 수용적 의사소통 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대기자 명단 관리
대기자 명단 통제(또는 치료 지연) 조건에 무작위로 배정된 참가자는 기본 평가 방문 후 서면 및 구두 피드백을 받게 됩니다.
이들 가족은 기본 방문 후 3개월, 6개월, 12개월에 후속 방문에 참여하게 됩니다.
그들은 6개월 평가 후에 동일한 치료(PCIT)를 받게 됩니다.
|
|
|
실험적: 즉각적인 치료
즉각적인 치료 조건에 무작위로 배정된 참가자는 기본 평가 방문 후 서면 및 구두 피드백을 받게 됩니다.
이들 가족은 이번 방문 직후 PCIT를 시작하게 됩니다.
이들 가족은 기본 방문 후 3개월 및 6개월에 후속 방문에 참여하게 됩니다.
|
PCIT는 긍정적인 양육과 한계 설정 기술을 통해 부모-자녀 관계를 강화하고 아이의 행동을 개선하는 데 초점을 맞춘 두 가지 치료법입니다.
모든 PCIT 세션은 최대 20주 동안 일주일에 한 번 Zoom을 통해 원격으로 제공됩니다.
세션 길이는 약 1시간입니다.
PCIT에는 아동 주도 상호작용과 학부모 주도 상호작용이라는 두 가지 단계가 있습니다.
각 단계는 부모가 PCIT의 해당 부분 동안 연습할 기술에 대해 배우는 교육 세션으로 시작되고, 이어서 PCIT 치료사가 기술 사용에 대한 직접적인 피드백과 실시간 코칭을 제공하는 코치 세션이 이어집니다.
추가 구성 요소는 Daily Play 연습입니다.
부모는 하루에 5분 동안 자녀와 놀아야 하며, 이 시간 동안 세션에서 배운 기술을 연습해야 합니다.
TSC 모집단에 대한 적합성을 높이기 위해 표준 접근 방식이 조정되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Eyberg 아동 행동 목록(ECBI)
기간: 기준시점, 3개월 추적관찰, 6개월 추적관찰, 12개월 추적관찰(지연치료군만 해당)
|
ECBI는 어린이의 파괴적인 행동에 대한 규범 참조 보호자 보고서 척도입니다.
|
기준시점, 3개월 추적관찰, 6개월 추적관찰, 12개월 추적관찰(지연치료군만 해당)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아동 행동 평가 척도-3판(BASC-3)
기간: 기준선, 6개월 후속 조치
|
BASC-3은 아동의 광범위한 행동 문제와 적응 기술에 대한 규범 참조 간병인 보고서 척도입니다.
|
기준선, 6개월 후속 조치
|
|
Vineland 적응 행동 척도-3판(Vineland-3)
기간: 기준선, 6개월 후속 조치
|
Vineland-3은 유아기부터 성인기까지의 적응 기술에 대한 표준 참조 간병인 보고서 척도입니다.
의사소통, 일상생활, 사회화, 운동 능력을 측정합니다.
이 연구에는 부모 인터뷰 버전이 사용됩니다.
|
기준선, 6개월 후속 조치
|
|
육아 스트레스 지수 - 제4판 - 약식(PSI-4-SF)
기간: 기준선, 6개월 후속 조치
|
PSI-4-SF는 육아 관련 스트레스에 대한 규범 참조 자가 보고 척도입니다.
|
기준선, 6개월 후속 조치
|
|
DPICS(Dyadic 부모-자녀 상호작용 코딩 시스템)
기간: 기준시점, 3개월 추적관찰, 6개월 추적관찰, 12개월 추적관찰(지연치료군만 해당)
|
DPICS는 아이 주도 놀이, 부모 주도 놀이, 청소 등 3가지 상황에서 부모와 아이의 상호작용을 측정합니다.
언어와 행동은 DPICS-IV 코딩 시스템에 따라 코딩됩니다.
|
기준시점, 3개월 추적관찰, 6개월 추적관찰, 12개월 추적관찰(지연치료군만 해당)
|
|
치료 태도 지수(TAI)
기간: 6개월 추적(즉시 치료), 12개월 추적(지연 치료)
|
TAI는 PCIT의 치료 수용성을 측정합니다.
|
6개월 추적(즉시 치료), 12개월 추적(지연 치료)
|
|
원격 의료 사용성 설문지(TUQ)
기간: 베이스라인 및 6개월 추적조사(즉시 치료), 6개월 추적조사 및 12개월 추적조사(지연 치료)
|
TUQ는 치료 전 및 치료 후 원격 의료 방법을 사용하여 편안함을 측정합니다.
|
베이스라인 및 6개월 추적조사(즉시 치료), 6개월 추적조사 및 12개월 추적조사(지연 치료)
|
|
이상 행동 체크리스트(ABC)
기간: 기준선, 6개월 후속 조치
|
ABC는 장애 아동과 성인의 문제 행동과 행동 변화를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 간병인 보고서 설문지입니다.
|
기준선, 6개월 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicole McDonald, PhD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W81XWH-22-1-0250
- TS210009 (기타 보조금/기금 번호: DOD-DEPARTMENT OF DEFENSE)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .