Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционная оценка и вмешательство при поведенческих проблемах у детей с TSC (RAINBOW)

16 марта 2026 г. обновлено: Nicole McDonald, PhD, University of California, Los Angeles

Оценка и лечение поведенческих проблем в ТСК в дошкольном возрасте: подход телемедицины

Исследование RAINBOW — это полностью дистанционное исследование, направленное на понимание и лечение проблем поведения у маленьких детей с туберозным склерозом (КТС). Первая цель — набрать группу из 100 детей с TSC в возрасте от 3 до 6 лет, с проблемным поведением и без него, чтобы узнать о том, как лучше всего измерять поведенческие проблемы при TSC и насколько распространено такое поведение в этом возрастном периоде. . Все семьи получат обратную связь на основе собранных клинических оценок. Дети, имеющие право на участие в программе и испытывающие проблемы с поведением, будут приглашены принять участие в пилотном клиническом исследовании интернет-терапии взаимодействия родителей и детей (или PCIT), которая призвана помочь родителям лучше справляться со сложным поведением своих детей. Адаптации к PCIT включены с учетом потребностей детей и семей TSC. Некоторые участники будут выбраны случайным образом для немедленного вмешательства, а другие — после шестимесячной задержки, но все семьи получат одинаковое вмешательство. Сеансы вмешательства проводятся еженедельно в течение 20 недель. Последующие оценки, включающие игровое взаимодействие, интервью с родителями и анкетирование, проводятся примерно через 3 и 6 месяцев после первого посещения. В группе отсроченного лечения проводится дополнительная краткая оценка примерно через 12 месяцев после первого визита. Это исследование расширит знания о типах поведенческих проблем, возникающих в дошкольном возрасте при ТСК, и о том, как лучше всего помочь детям и семьям с ТСК, испытывающим эти проблемы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование использует подход телемедицины для дистанционной оценки и лечения поведенческих проблем у детей дошкольного возраста с TSC. Целью данного исследования является 1) измерение распространенности и качества экстернализации поведенческих проблем и их связи с функционированием семьи у детей дошкольного возраста с ТСК; 2) изучить возможность и приемлемость ПКИТ через Интернет (I-PCIT) у детей с TSC; 3) исследовать влияние I-PCIT на поведение детей и родителей у детей дошкольного возраста с TSC и поведенческими проблемами; и 4) изучить предикторы ответа на лечение.

Для цели 1 будут зачислены 100 детей с TSC в возрасте 3-6 лет. Способности развития и проблемы поведения будут оцениваться с использованием показателей отчетов родителей, соответствующих нормам, и видеозаписей взаимодействия родителей и детей. Будет оценена распространенность проблем с поведением у маленьких детей с ТСХ и их связь с функционированием семьи. Подгруппа детей из Цели 1, которые демонстрируют повышенное экстернализующее поведение, будет набрана для пилотного вмешательства с целевым размером выборки 32 человека. Дети будут рандомизированы в группу немедленного лечения или в контрольную группу из списка ожидания. Оценки будут проводиться на исходном уровне (с использованием данных цели 1), в середине курса (через 3 месяца) и после лечения (через 6 месяцев). Семьи, рандомизированные в группу списка ожидания, пройдут краткое дополнительное обследование после лечения через 12 месяцев после исходного уровня). Сеансы проводятся еженедельно в течение 20 недель. Предварительная эффективность будет проверена путем сравнения траекторий от исходного уровня до периода после лечения между группами немедленного лечения и контрольными группами из списка ожидания. Данные о осуществимости, приемлемости и предикторах ответа на лечение будут изучены у всех участников вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для оценки посетите:

  • Клинический диагноз ТСХ
  • Хронологический возраст от 3 лет 0 месяцев до 6 лет 11 месяцев на момент зачисления.
  • Английский или испанский как основной язык дома.

Только для интервенционного исследования:

  • Повышенные проблемы с поведением
  • Родитель/опекун может участвовать в PCIT

Критерий исключения:

Для оценки посетите:

  • Никто

Для интервенционного исследования:

  • Планирование хирургического вмешательства при эпилепсии во время периода исследования
  • Навыки рецептивного общения ниже 18-месячного уровня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Участники, рандомизированные в контрольный список ожидания (или отсроченное лечение), получат письменные и устные отзывы после визита для оценки исходного состояния. Эти семьи будут участвовать в последующих визитах через 3, 6 и 12 месяцев после базового визита. Они получат такое же лечение (PCIT) после 6-месячного обследования.
Экспериментальный: Немедленное лечение
Участники, рандомизированные в группы, нуждающиеся в немедленном лечении, получат письменные и устные отзывы после визита для оценки исходного состояния. Эти семьи начнут PCIT вскоре после этого визита. Эти семьи будут участвовать в последующих визитах через 3 и 6 месяцев после базового визита.
Поведенческий: Терапия взаимодействия родителей и детей (PCIT)
PCIT — это диадная терапия, направленная на улучшение отношений между родителями и детьми и улучшение поведения детей посредством позитивного воспитания и навыков установления ограничений. Все сеансы PCIT проводятся удаленно через Zoom один раз в неделю в течение 20 недель. Продолжительность сеанса около 1 часа. Существует две отдельные фазы PCIT: взаимодействие, направленное ребенком, и взаимодействие, направленное родителем. Каждый этап начинается с сеанса обучения, на котором родители узнают о навыках, которые они будут практиковать во время этой части PCIT, за которым следуют сеансы коучинга, на которых терапевт PCIT обеспечивает прямую обратную связь и живое обучение использованию навыков. Дополнительным компонентом является практика Daily Play. Родителям рекомендуется проводить пять минут в день, играя со своим ребенком, в течение которых они отрабатывают навыки, полученные во время занятий. В стандартный подход были внесены изменения для повышения его пригодности для популяции TSC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник поведения детей Эйберга (ECBI)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев (только группа отсроченного лечения)
ECBI — это стандартный показатель отчета лиц, осуществляющих уход, о деструктивном поведении детей.
Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев (только группа отсроченного лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки поведения детей, 3-е издание (BASC-3)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
BASC-3 — это стандартизированный показатель отчетов лиц, осуществляющих уход, по широким поведенческим проблемам и адаптивным навыкам у детей.
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда, 3-е издание (Вайнленд-3)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
Vineland-3 – это стандартный показатель адаптивных навыков от младенчества до взрослой жизни, основанный на нормах. Измеряются общение, повседневная жизнь, социализация и двигательные навыки. Для данного исследования используется версия интервью с родителями.
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
Индекс родительского стресса, 4-е издание, краткая форма (PSI-4-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
PSI-4-SF — это стандартизированный показатель самоотчета о стрессе, связанном с воспитанием детей.
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
Диадическая система кодирования взаимодействия родителей и детей (DPICS)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев (только группа отсроченного лечения)
DPICS измеряет взаимодействие родителей и детей в трех ситуациях: игра под руководством ребенка, игра под руководством родителей и уборка. Язык и поведение кодируются в соответствии с системой кодирования DPICS-IV.
Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев (только группа отсроченного лечения)
Индекс отношения к терапии (TAI)
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев (немедленное лечение), наблюдение через 12 месяцев (отсроченное лечение)
TAI измеряет приемлемость лечения при PCIT.
Наблюдение через 6 месяцев (немедленное лечение), наблюдение через 12 месяцев (отсроченное лечение)
Анкета по удобству использования телемедицины (TUQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев (немедленное лечение), наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев (отсроченное лечение)
TUQ измеряет комфортность использования методов телемедицины до и после лечения.
Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев (немедленное лечение), наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев (отсроченное лечение)
Контрольный список аберрантного поведения (ABC)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев
ABC — это анкета для отчетов лиц, осуществляющих уход, обычно используемая для измерения проблемного поведения и изменений в поведении детей и взрослых с ограниченными возможностями.
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Nicole McDonald, PhD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W81XWH-22-1-0250
  • TS210009 (Другой номер гранта/финансирования: DOD-DEPARTMENT OF DEFENSE)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться