Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalna ocena i interwencja w przypadku problemów z zachowaniem u dzieci z TSC (RAINBOW)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Nicole McDonald, PhD, University of California, Los Angeles

Ocena i leczenie problemów z zachowaniem w TSC w wieku przedszkolnym: podejście telezdrowia

Badanie RAINBOW to w pełni zdalne badanie skupiające się na zrozumieniu i leczeniu problemów behawioralnych u małych dzieci z zespołem stwardnienia guzowatego (TSC). Pierwszym celem jest zarejestrowanie grupy 100 dzieci chorych na TSC w wieku od 3 do 6 lat, z zachowaniami problemowymi lub bez, aby dowiedzieć się, jak najlepiej mierzyć wyzwania behawioralne w TSC i jak powszechne są te zachowania w tym okresie wiekowym . Wszystkie rodziny otrzymają informacje zwrotne na podstawie zebranych ocen klinicznych. Kwalifikujące się dzieci, które doświadczają problemów z zachowaniem, zostaną zaproszone do wzięcia udziału w pilotażowym badaniu klinicznym internetowej terapii interakcji rodzic-dziecko (ang. PCIT), która ma pomóc rodzicom lepiej radzić sobie z trudnymi zachowaniami ich dzieci. Dostosowania do PCIT są uwzględniane w celu zaspokojenia potrzeb dzieci i rodzin TSC. Niektórzy uczestnicy zostaną losowo wybrani do natychmiastowej interwencji, inni po 6 miesiącach, ale wszystkie rodziny otrzymają tę samą interwencję. Sesje interwencyjne odbywają się raz w tygodniu przez maksymalnie 20 tygodni. Dalsze oceny, które obejmują interakcje podczas zabawy, wywiady z rodzicami i kwestionariusze, przeprowadza się około 3 i 6 miesięcy po pierwszej wizycie. Grupa leczona z opóźnieniem podlega dodatkowej krótkiej ocenie po około 12 miesiącach od pierwszej wizyty. Badanie to poszerzy wiedzę na temat rodzajów problemów behawioralnych pojawiających się w wieku przedszkolnym u dzieci z TSC oraz najlepszych sposobów pomocy dzieciom i rodzinom z TSC, które doświadczają tych problemów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W proponowanym badaniu zastosowano podejście telezdrowia do zdalnej oceny i leczenia problemów behawioralnych u dzieci w wieku przedszkolnym z TSC. Celem tego badania jest 1) zmierzenie częstości występowania i jakości eksternalizacyjnych problemów behawioralnych oraz ich związku z funkcjonowaniem rodziny u dzieci w wieku przedszkolnym z TSC; 2) zbadać wykonalność i akceptowalność internetowego PCIT (I-PCIT) u dzieci z TSC; 3) zbadać wpływ I-PCIT na zachowanie dzieci i rodziców dzieci w wieku przedszkolnym z TSC i problemami z zachowaniem; oraz 4) zbadać czynniki predykcyjne odpowiedzi na leczenie.

Do Celu 1 zapisanych zostanie 100 dzieci z TSC w wieku 3–6 lat. Zdolności rozwojowe i problemy z zachowaniem zostaną ocenione za pomocą raportów rodziców opartych na normach i nagrań wideo interakcji rodzic-dziecko. Oceniona zostanie częstość występowania problemów behawioralnych u małych dzieci z TSC i ich związek z funkcjonowaniem rodziny. Do interwencji pilotażowej zostanie zrekrutowana podgrupa dzieci z Celu 1, które wykazują podwyższone zachowania eksternalizacyjne, przy docelowej wielkości próby wynoszącej 32 osoby. Dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej objętej natychmiastowym leczeniem lub do grupy kontrolnej oczekujących. Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia (z wykorzystaniem danych Celu 1), w połowie (3 miesiące później) i po leczeniu (6 miesięcy później). Rodziny przydzielone losowo do grupy oczekujących zostaną poddane krótkiej, dodatkowej ocenie po leczeniu 12 miesięcy po wartości początkowej). Sesje odbywają się raz w tygodniu przez maksymalnie 20 tygodni. Wstępna skuteczność zostanie zbadana poprzez porównanie trajektorii od punktu początkowego do okresu po leczeniu pomiędzy grupami otrzymującymi natychmiastowe leczenie i grupą kontrolną z listy oczekujących. Dane dotyczące wykonalności, akceptowalności i czynników prognostycznych odpowiedzi na leczenie zostaną zbadane wśród wszystkich uczestników interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wizyta oceniająca:

  • Diagnostyka kliniczna TSC
  • Wiek chronologiczny: 3 lata, 0 miesięcy do 6 lat, 11 miesięcy w momencie rejestracji.
  • Angielski lub hiszpański jako podstawowy język w domu.

Tylko do badania interwencyjnego:

  • Zwiększone problemy z zachowaniem
  • Możliwość wzięcia udziału w PCIT przez rodzica/opiekuna

Kryteria wyłączenia:

Wizyta oceniająca:

  • Nic

W przypadku badania interwencyjnego:

  • Zaplanuj operację padaczki w okresie studiów
  • Umiejętności komunikacji receptywnej poniżej poziomu 18 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej na liście oczekujących (lub do grupy z opóźnionym leczeniem) otrzymają pisemną i ustną informację zwrotną po wizycie oceniającej. Rodziny te wezmą udział w wizytach kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej. Po 6-miesięcznej ocenie otrzymają takie samo leczenie (PCIT).
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy wymagającej natychmiastowego leczenia otrzymają pisemną i ustną informację zwrotną po początkowej wizycie oceniającej. Rodziny te rozpoczną PCIT wkrótce po tej wizycie. Rodziny te wezmą udział w wizytach kontrolnych po 3 i 6 miesiącach od wizyty początkowej.
Behawioralne: Terapia interakcji rodzic-dziecko (PCIT)
PCIT to terapia diadyczna, która koncentruje się na wzmacnianiu relacji rodzic-dziecko i poprawie zachowania dziecka poprzez pozytywne rodzicielstwo i umiejętności ustalania ograniczeń. Wszystkie sesje PCIT są realizowane zdalnie za pośrednictwem Zoom raz w tygodniu przez okres do 20 tygodni. Długość sesji wynosi około 1 godziny. Istnieją dwie odrębne fazy PCIT: interakcja kierowana przez dziecko i interakcja kierowana przez rodziców. Każda faza rozpoczyna się sesją nauczania, podczas której rodzice dowiadują się o umiejętnościach, które będą ćwiczyć podczas tej części PCIT, a po niej następują sesje coachingowe, podczas których terapeuta PCIT zapewnia bezpośrednią informację zwrotną i coaching na żywo w zakresie wykorzystania umiejętności. Dodatkowym elementem jest praktyka Daily Play. Rodzicom zaleca się spędzanie pięciu minut dziennie na zabawie z dzieckiem, podczas której ćwiczą umiejętności nabyte podczas sesji. Do standardowego podejścia wprowadzono adaptacje, aby zwiększyć jego przydatność dla populacji TSC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Zachowań Dzieci Eyberga (ECBI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach (tylko grupa z opóźnionym leczeniem)
ECBI to oparty na normach raport opiekunów, będący miarą destrukcyjnego zachowania dzieci.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach (tylko grupa z opóźnionym leczeniem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Zachowania dla Dzieci – wydanie 3 (BASC-3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 6-miesięczna
BASC-3 to oparty na normach raport opiekunów, będący miarą ogólnych problemów z zachowaniem i umiejętności adaptacyjnych u dzieci.
Wartość wyjściowa, obserwacja 6-miesięczna
Adaptacyjne skale zachowania Vineland – wydanie 3 (Vineland-3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 6-miesięczna
Vineland-3 to oparty na normach raport opiekunów dotyczący umiejętności adaptacyjnych od niemowlęctwa do dorosłości. Mierzona jest komunikacja, życie codzienne, socjalizacja i zdolności motoryczne. W badaniu wykorzystano wersję wywiadu z rodzicami.
Wartość wyjściowa, obserwacja 6-miesięczna
Indeks stresu rodzicielskiego – wydanie 4 – forma skrócona (PSI-4-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 6-miesięczna
Skala PSI-4-SF to oparta na normach samoopisowa miara stresu związanego z rodzicielstwem.
Wartość wyjściowa, obserwacja 6-miesięczna
Diadyczny system kodowania interakcji rodzic-dziecko (DPICS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach (tylko grupa z opóźnionym leczeniem)
DPICS mierzy interakcje rodzic-dziecko w 3 sytuacjach: zabawa prowadzona przez dziecko, zabawa prowadzona przez rodzica i sprzątanie. Język i zachowanie są kodowane zgodnie z systemem kodowania DPICS-IV.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach (tylko grupa z opóźnionym leczeniem)
Wskaźnik nastawienia terapeutycznego (TAI)
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna (leczenie natychmiastowe), obserwacja 12-miesięczna (leczenie opóźnione)
TAI mierzy akceptowalność leczenia w PCIT.
Kontrola 6-miesięczna (leczenie natychmiastowe), obserwacja 12-miesięczna (leczenie opóźnione)
Kwestionariusz użyteczności telezdrowia (TUQ)
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i 6-miesięczna (leczenie natychmiastowe), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja (leczenie opóźnione)
TUQ mierzy komfort z wykorzystaniem metod telezdrowia przed i po zabiegu.
Kontrola wyjściowa i 6-miesięczna (leczenie natychmiastowe), 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja (leczenie opóźnione)
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 6-miesięczna
ABC to kwestionariusz raportu dla opiekunów, powszechnie stosowany do pomiaru zachowań problemowych i zmian w zachowaniu u niepełnosprawnych dzieci i dorosłych.
Wartość wyjściowa, obserwacja 6-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole McDonald, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81XWH-22-1-0250
  • TS210009 (Inny numer grantu/finansowania: DOD-DEPARTMENT OF DEFENSE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj