Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernvurdering og -intervention for adfærdsproblemer hos børn med TSC (RAINBOW)

16. marts 2026 opdateret af: Nicole McDonald, PhD, University of California, Los Angeles

Vurdering og behandling af adfærdsproblemer i TSC i førskolealderen: En telesundhedstilgang

RAINBOW-undersøgelsen er en fuldstændig fjernundersøgelse, der fokuserer på forståelse og behandling af adfærdsproblemer hos små børn med tuberøs sklerosekompleks (TSC). Det første mål er at tilmelde en gruppe på 100 børn med TSC mellem 3 og 6 år, med og uden problemadfærd, for at lære om, hvordan man bedst måler adfærdsmæssige udfordringer i TSC, og hvor almindelige disse adfærdsformer er i denne aldersperiode. . Alle familier vil få feedback fra de indsamlede kliniske vurderinger. Støtteberettigede børn, der oplever adfærdsproblemer, vil blive inviteret til at tilmelde sig et klinisk pilotforsøg med internetbaseret forældre-barn interaktionsterapi (eller PCIT), som er beregnet til at hjælpe forældre bedre med at håndtere deres børns udfordrende adfærd. Tilpasninger til PCIT er indarbejdet for at passe til TSC-børn og -familiers behov. Nogle deltagere vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage interventionen med det samme og andre efter 6 måneders forsinkelse, men alle familier vil modtage den samme intervention. Interventionssessioner finder sted på ugentlig basis i op til 20 uger. Opfølgende vurderinger, som omfatter legesamspil, forældresamtaler og spørgeskemaer sker omkring 3 og 6 måneder efter det første besøg. Den forsinkede behandlingsgruppe har en ekstra kort vurdering omkring 12 måneder fra det første besøg. Denne undersøgelse vil øge, hvad man ved om de typer adfærdsproblemer, der opstår i førskolealderen i TSC, og hvordan man bedst kan hjælpe børn og familier med TSC, som oplever disse problemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse bruger en telehealth-tilgang til at fjernvurdere og behandle adfærdsproblemer hos børn i førskolealderen med TSC. Denne undersøgelse har til formål at 1) måle prævalensen og kvaliteten af ​​eksternaliserende adfærdsproblemer og deres relation til familiefunktioner hos børn i førskolealderen med TSC; 2) undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​internetbaseret PCIT (I-PCIT) hos børn med TSC; 3) undersøge virkningerne af I-PCIT på børns og forældres adfærd hos børn i førskolealderen med TSC og adfærdsproblemer; og 4) undersøge prædiktorer for behandlingsrespons.

Til mål 1 vil 100 børn med TSC i alderen 3-6 år blive tilmeldt. Udviklingsevner og adfærdsproblemer vil blive vurderet ved hjælp af normreferencede forældrerapportmål og videooptagelser af forældre-barn interaktioner. Forekomsten af ​​adfærdsproblemer hos små børn med TSC og relation til familiefunktion vil blive vurderet. En undergruppe af børnene fra mål 1, som udviser forhøjet eksternaliserende adfærd, vil blive rekrutteret til pilotinterventionen med en målstikprøvestørrelse på 32. Børn vil blive randomiseret til en øjeblikkelig behandlings- eller ventelistekontrolgruppe. Vurderinger vil blive udført ved baseline (ved hjælp af mål 1-data), midtpunkt (3 måneder senere) og efterbehandling (6 måneder senere). Familier, der er randomiseret til ventelistegruppen, vil have en kort, yderligere vurdering efter behandlingen 12 måneder efter baseline). Sessioner finder sted på ugebasis i op til 20 uger. Foreløbig effekt vil blive undersøgt ved at sammenligne baner fra baseline til post-behandling mellem den øjeblikkelige behandling og venteliste kontrolgruppen. Data om gennemførlighed, acceptabilitet og prædiktorer for behandlingsrespons vil blive undersøgt på tværs af alle interventionsdeltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For vurdering besøg:

  • Klinisk diagnose af TSC
  • Kronologisk alder på 3 år, 0 måneder til 6 år, 11 måneder gammel ved tilmelding.
  • Engelsk eller spansk som primærsprog i hjemmet.

Kun til interventionsundersøgelse:

  • Forhøjede adfærdsproblemer
  • Forælder/plejer til rådighed for at deltage i PCIT

Ekskluderingskriterier:

For vurdering besøg:

  • Ingen

Til interventionsundersøgelse:

  • Planlæg for epilepsikirurgi i studieperioden
  • Receptive kommunikationsevner under 18 måneders niveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere, der er randomiseret til tilstanden til ventelistekontrol (eller forsinket behandling), vil modtage skriftlig og mundtlig feedback efter baseline-vurderingsbesøget. Disse familier vil deltage i opfølgende besøg 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter baseline besøget. De vil modtage den samme behandling (PCIT) efter den 6-måneders vurdering.
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling
Deltagere, der er randomiseret til den umiddelbare behandlingstilstand, vil modtage skriftlig og mundtlig feedback efter baseline-vurderingsbesøget. Disse familier vil begynde PCIT kort efter dette besøg. Disse familier vil deltage i opfølgende besøg 3 og 6 måneder efter baseline besøget.
Adfærdsmæssigt: Forældre-barn interaktionsterapi (PCIT)
PCIT er en dyadisk terapi, der fokuserer på at forbedre forholdet mellem forældre og barn og forbedre børns adfærd gennem positiv forældreskab og grænsesætningsevner. Alle PCIT-sessioner leveres eksternt via Zoom en gang om ugen i op til 20 uger. Sessionslængde er omkring 1 time. Der er to adskilte faser af PCIT, den Child Directed Interaction og den Parent Directed Interaction. Hver fase begynder med en Teach-session, hvor forældre lærer om de færdigheder, de vil øve sig på under den del af PCIT, og efterfølges af Coach-sessioner, hvor PCIT-terapeuten giver direkte feedback og live coaching om brugen af ​​færdighederne. En ekstra komponent er daglig spiløvelse. Forældre instrueres i at bruge fem minutter om dagen på at lege med deres barn, hvor de øver de færdigheder, de har lært under sessionerne. Der er foretaget tilpasninger til standardtilgangen for at øge egnetheden til TSC-populationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning (kun forsinket behandlingsgruppe)
ECBI er en norm-refereret omsorgsperson rapport mål for forstyrrende adfærd hos børn.
Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning (kun forsinket behandlingsgruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Assessment Scale for Children-3rd Edition (BASC-3)
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning
BASC-3 er et norm-refereret omsorgspersonrapport mål for brede adfærdsproblemer og tilpasningsevner hos børn.
Baseline, 6-måneders opfølgning
Vineland Adaptive Behavior Scales-3rd Edition (Vineland-3)
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning
Vineland-3 er en norm-refereret omsorgspersonrapport, der måler tilpasningsevner til spædbørn gennem voksenlivet. Kommunikation, dagligliv, socialisering og motorik måles. Forældreinterviewversionen er brugt til denne undersøgelse.
Baseline, 6-måneders opfølgning
Parenting Stress Index-4th ​​Edition-Short Form (PSI-4-SF)
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning
PSI-4-SF er et normrefereret selvrapporteringsmål for forældrerelateret stress.
Baseline, 6-måneders opfølgning
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning (kun forsinket behandlingsgruppe)
DPICS måler forældre-barn-interaktioner på tværs af 3 situationer: børnestyret leg, forældrestyret leg og oprydning. Sprog og adfærd er kodet i henhold til DPICS-IV kodesystemet.
Baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning (kun forsinket behandlingsgruppe)
Therapy Attitude Index (TAI)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (øjeblikkelig behandling), 12 måneders opfølgning (forsinket behandling)
TAI måler behandlingsacceptabilitet i PCIT.
6 måneders opfølgning (øjeblikkelig behandling), 12 måneders opfølgning (forsinket behandling)
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
Tidsramme: Baseline & 6-måneders opfølgning (øjeblikkelig behandling), 6-måneders opfølgning & 12-måneders opfølgning (forsinket behandling)
TUQ måler komfort ved brug af telehealth-metoder før og efter behandling.
Baseline & 6-måneders opfølgning (øjeblikkelig behandling), 6-måneders opfølgning & 12-måneders opfølgning (forsinket behandling)
Afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning
ABC er et spørgeskema, der almindeligvis bruges til at måle problemadfærd og adfærdsændringer hos børn og voksne med handicap.
Baseline, 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole McDonald, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH-22-1-0250
  • TS210009 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DOD-DEPARTMENT OF DEFENSE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner