Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TSC:tä sairastavien lasten käyttäytymisongelmien etäarviointi ja interventio (RAINBOW)

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nicole McDonald, PhD, University of California, Los Angeles

Esikouluikäisten TSC:n käyttäytymisongelmien arviointi ja hoito: etäterveyden lähestymistapa

RAINBOW-tutkimus on täysin etätutkimus, joka keskittyy pienten lasten, joilla on tuberkuloosiskleroosikompleksi (TSC), käyttäytymisongelmien ymmärtäminen ja hoito. Ensimmäinen tavoite on rekisteröidä 100 lapsen ryhmä, joilla on 3–6-vuotias TSC-sairaus ja joilla on ongelmakäyttäytymistä tai ei, oppiakseen parhaiten mittaamaan käyttäytymishaasteita TSC:ssä ja kuinka yleisiä nämä käytökset ovat tällä ikäkaudella. . Kaikki perheet saavat palautetta kerätyistä kliinisistä arvioinneista. Tukikelpoiset lapset, joilla on käyttäytymisongelmia, kutsutaan osallistumaan Internet-pohjaisen Parent-Child Interaction Therapy (tai PCIT) kliiniseen pilottitutkimukseen, jonka tarkoituksena on auttaa vanhempia hallitsemaan paremmin lastensa haastavaa käyttäytymistä. PCIT-sovitukset on sisällytetty TSC-lasten ja -perheiden tarpeisiin. Jotkut osallistujat valitaan satunnaisesti saamaan interventio välittömästi ja toiset 6 kuukauden viiveen jälkeen, mutta kaikki perheet saavat saman toimenpiteen. Interventioistunnot tapahtuvat viikoittain jopa 20 viikon ajan. Seurantaarvioinnit, jotka sisältävät leikkivuorovaikutuksia, vanhempien haastatteluja ja kyselyitä, tehdään noin 3 ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä vierailusta. Viivästyneen hoidon ryhmällä on ylimääräinen lyhyt arviointi noin 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä. Tämä tutkimus lisää tietämystä esikouluikäisten käyttäytymisongelmien tyypeistä TSC:ssä ja miten parhaiten auttaa näitä ongelmia kokevia lapsia ja perheitä, joilla on TSC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään etäterveyslähestymistapaa arvioimaan ja hoitamaan etäkäyttäytymisongelmia esikouluikäisillä lapsilla, joilla on TSC. Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) mitata ulkoistavien käyttäytymisongelmien esiintyvyyttä ja laatua sekä niiden suhdetta perheen toimintaan esikouluikäisillä TSC-lapsilla; 2) tutkia Internet-pohjaisen PCIT:n (I-PCIT) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä lapsilla, joilla on TSC; 3) tutkia I-PCIT:n vaikutuksia lasten ja vanhempien käyttäytymiseen esikouluikäisillä lapsilla, joilla on TSC- ja käyttäytymisongelmia; ja 4) tutkia hoitovasteen ennustajia.

Tavoitteeseen 1 otetaan mukaan 100 3–6-vuotiasta lasta, joilla on TSC. Kehityskykyjä ja käyttäytymisongelmia arvioidaan normaaleilla vanhempainraportointimittauksilla ja videotallenteilla vanhemman ja lapsen välisestä vuorovaikutuksesta. Arvioidaan TSC:tä sairastavien pienten lasten käyttäytymisongelmien esiintyvyyttä ja yhteyttä perheen toimivuuteen. Osa tavoitteen 1 lapsista, jotka osoittavat lisääntynyttä ulkoistamiskäyttäytymistä, rekrytoidaan pilottiinterventioon, ja tavoiteotoskoko on 32. Lapset satunnaistetaan välittömään hoitoon tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (käyttämällä tavoitteen 1 tietoja), puolivälissä (3 kuukautta myöhemmin) ja hoidon jälkeen (6 kuukautta myöhemmin). Odotuslistaryhmään satunnaistetut perheet saavat lyhyen lisäarvioinnin hoidon jälkeen 12 kuukautta perustilanteen jälkeen). Istuntoja järjestetään viikoittain jopa 20 viikon ajan. Alustavaa tehoa tutkitaan vertaamalla lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen liikerataa välittömän hoidon ja jonotuslistan kontrolliryhmien välillä. Tiedot toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja hoitovasteen ennustajista tutkitaan kaikilta interventioon osallistuvilta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicole McDonald, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vieraile arviointia varten:

  • TSC:n kliininen diagnoosi
  • Kronologinen ikä 3 vuotta, 0 kuukautta 6 vuotta, 11 kuukautta vanha ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Englanti tai espanja ensisijaisena kielenä kotona.

Vain interventiotutkimukseen:

  • Kohonneet käyttäytymisongelmat
  • Vanhempi/hoitaja on käytettävissä PCIT:hen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

Vieraile arviointia varten:

  • Ei mitään

Interventiotutkimukseen:

  • Suunnittele epilepsialeikkaus opintojakson aikana
  • Vastaanottokykyiset viestintätaidot alle 18 kk

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Osallistujat, jotka on satunnaistettu jonotuslistan kontrollitilaan (tai viivästyneeseen hoitoon), saavat kirjallisen ja suullisen palautteen perusarviointikäynnin jälkeen. Nämä perheet osallistuvat seurantakäynteihin 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua peruskäynnistä. He saavat saman hoidon (PCIT) 6 kuukauden arvioinnin jälkeen.
Kokeellinen: Välitön hoito
Välittömään hoitotilaan satunnaistetut osallistujat saavat kirjallisen ja suullisen palautteen lähtötilanteen arviointikäynnin jälkeen. Nämä perheet aloittavat PCIT:n pian tämän vierailun jälkeen. Nämä perheet osallistuvat seurantakäynteihin 3 ja 6 kuukauden kuluttua peruskäynnistä.
Käyttäytyminen: Vanhemman ja lapsen vuorovaikutusterapia (PCIT)
PCIT on dyadinen terapia, joka keskittyy vanhempien ja lasten välisen suhteen vahvistamiseen ja lasten käyttäytymisen parantamiseen positiivisen vanhemmuuden ja rajojen asettamisen taitojen avulla. Kaikki PCIT-istunnot toimitetaan etänä Zoomin kautta kerran viikossa jopa 20 viikon ajan. Istunnon pituus on noin 1 tunti. PCIT:ssä on kaksi erillistä vaihetta, lapsiohjattu vuorovaikutus ja vanhempien ohjattu vuorovaikutus. Jokainen vaihe alkaa Teach-istunnolla, jossa vanhemmat oppivat taidoista, joita he harjoittelevat PCIT-jakson aikana, ja sitä seuraa Coach-istunnot, joissa PCIT-terapeutti antaa suoraa palautetta ja live-valmennusta taitojen käyttöön. Lisäkomponentti on Daily Play -harjoitus. Vanhempia ohjataan leikkimään lapsensa kanssa viisi minuuttia päivässä, jonka aikana he harjoittelevat harjoituksissa opittuja taitoja. Standardiin on tehty mukautuksia sopivuuden lisäämiseksi TSC-populaatioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta (vain viivästynyt hoitoryhmä)
ECBI on normeihin viitattu omaishoitajien raportti, joka mittaa lasten häiritsevää käyttäytymistä.
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta (vain viivästynyt hoitoryhmä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten käyttäytymisen arviointiasteikko - 3rd Edition (BASC-3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta
BASC-3 on normeihin viitattu hoitajaraportin mitta, joka mittaa lasten yleisiä käyttäytymisongelmia ja sopeutumiskykyjä.
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta
Vineland Adaptive Behavior Scales - 3rd Edition (Vineland-3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta
Vineland-3 on normiin viitattu omaishoitajaraportin mittari, joka mittaa mukautumiskykyjä lapsesta aikuisuuteen. Kommunikaatiota, päivittäistä elämää, sosiaalisuutta ja motorisia taitoja mitataan. Tässä tutkimuksessa käytetään vanhempien haastatteluversiota.
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta
Vanhemmuuden stressiindeksi - 4. painos - lyhyt lomake (PSI-4-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta
PSI-4-SF on normeihin perustuva itseraportin mitta, joka mittaa vanhemmuuteen liittyvää stressiä.
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta
DPICS (Dyadic Parent-Child Interaction Coding System)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta (vain viivästynyt hoitoryhmä)
DPICS mittaa vanhempien ja lasten välistä vuorovaikutusta kolmessa tilanteessa: lasten ohjaama leikki, vanhempien johtama leikki ja siivous. Kieli ja käyttäytyminen koodataan DPICS-IV-koodausjärjestelmän mukaisesti.
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta (vain viivästynyt hoitoryhmä)
Terapiaasenneindeksi (TAI)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta (välitön hoito), 12 kuukauden seuranta (viivästynyt hoito)
TAI mittaa hoidon hyväksyttävyyttä PCIT:ssä.
6 kuukauden seuranta (välitön hoito), 12 kuukauden seuranta (viivästynyt hoito)
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta (välitön hoito), 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta (viivästynyt hoito)
TUQ mittaa mukavuutta etäterveysmenetelmien avulla ennen ja jälkihoitoa.
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta (välitön hoito), 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta (viivästynyt hoito)
Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta
ABC on omaishoitajaraportin kyselylomake, jota käytetään yleisesti mittaamaan vammaisten lasten ja aikuisten ongelmakäyttäytymistä ja käyttäytymisen muutoksia.
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicole McDonald, PhD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W81XWH-22-1-0250

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mukula-skleroosi

Kliiniset tutkimukset Vanhemman ja lapsen vuorovaikutusterapia (PCIT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa