Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación e intervención remota para problemas de conducta en niños con CET (RAINBOW)

16 de marzo de 2026 actualizado por: Nicole McDonald, PhD, University of California, Los Angeles

Evaluación y tratamiento de problemas de conducta en TSC en edad preescolar: un enfoque de telesalud

El estudio RAINBOW es un estudio totalmente remoto centrado en comprender y tratar los problemas de conducta en niños pequeños con complejo de esclerosis tuberosa (CET). El primer objetivo es inscribir a un grupo de 100 niños con CET de entre 3 y 6 años de edad, con y sin conductas problemáticas, para aprender cuál es la mejor manera de medir los desafíos de conducta en CET y qué tan comunes son estas conductas durante este período de edad. . Todas las familias recibirán comentarios de las evaluaciones clínicas recopiladas. Se invitará a los niños elegibles que experimenten problemas de conducta a inscribirse en un ensayo clínico piloto de terapia de interacción entre padres e hijos (o PCIT) basada en Internet, cuyo objetivo es ayudar a los padres a gestionar mejor las conductas desafiantes de sus hijos. Se incorporan adaptaciones a PCIT para satisfacer las necesidades de los niños y las familias de TSC. Algunos participantes serán seleccionados al azar para recibir la intervención inmediatamente y otros después de un retraso de 6 meses, pero todas las familias recibirán la misma intervención. Las sesiones de intervención se realizan semanalmente durante un máximo de 20 semanas. Las evaluaciones de seguimiento, que incluyen interacciones de juego, entrevistas con los padres y cuestionarios, se realizan aproximadamente entre 3 y 6 meses después de la primera visita. El grupo de tratamiento retrasado tiene una evaluación extra breve aproximadamente 12 meses después de la visita inicial. Este estudio aumentará lo que se sabe sobre los tipos de problemas de conducta que surgen durante la edad preescolar en TSC y la mejor manera de ayudar a los niños y familias con TSC que experimentan estos problemas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto utiliza un enfoque de telesalud para evaluar y tratar de forma remota problemas de conducta en niños en edad preescolar con CET. Este estudio tiene como objetivo 1) medir la prevalencia y calidad de los problemas de conducta externalizados y su relación con el funcionamiento familiar en niños en edad preescolar con CET; 2) examinar la viabilidad y aceptabilidad de la PCIT basada en Internet (I-PCIT) en niños con CET; 3) investigar los efectos de I-PCIT en el comportamiento de niños y padres en niños en edad preescolar con TSC y problemas de conducta; y 4) examinar los predictores de la respuesta al tratamiento.

Para el objetivo 1, se inscribirán 100 niños con TSC de entre 3 y 6 años. Las habilidades de desarrollo y los problemas de conducta se evaluarán utilizando medidas de informes de los padres con referencia a normas y grabaciones de video de las interacciones entre padres e hijos. Se evaluará la prevalencia de problemas de conducta en niños pequeños con CET y su relación con el funcionamiento familiar. Un subconjunto de niños del Objetivo 1 que exhiban un comportamiento de externalización elevado serán reclutados para la intervención piloto, con un tamaño de muestra objetivo de 32. Los niños serán asignados al azar a un grupo de control de lista de espera o de tratamiento inmediato. Las evaluaciones se realizarán al inicio (utilizando los datos del objetivo 1), en el punto medio (3 meses después) y después del tratamiento (6 meses después). Las familias asignadas al azar al grupo de la lista de espera tendrán una breve evaluación adicional posterior al tratamiento 12 meses después del inicio). Las sesiones se realizan semanalmente durante un máximo de 20 semanas. La eficacia preliminar se examinará comparando trayectorias desde el inicio hasta el postratamiento entre el tratamiento inmediato y los grupos de control en lista de espera. Se estudiarán datos sobre viabilidad, aceptabilidad y predictores de la respuesta al tratamiento en todos los participantes de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para visita de evaluación:

  • Diagnóstico clínico de CET
  • Edad cronológica de 3 años, 0 meses a 6 años, 11 meses al momento de la inscripción.
  • Inglés o español como idioma principal en el hogar.

Sólo para estudio de intervención:

  • Problemas de conducta elevados
  • Padre/cuidador disponible para participar en PCIT

Criterio de exclusión:

Para visita de evaluación:

  • Ninguno

Para estudio de intervención:

  • Plan de cirugía de epilepsia durante el período de estudio.
  • Habilidades de comunicación receptiva por debajo del nivel de 18 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes asignados al azar a la condición de control en lista de espera (o tratamiento retrasado) recibirán comentarios escritos y verbales después de la visita de evaluación inicial. Estas familias participarán en visitas de seguimiento a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la visita inicial. Recibirán el mismo tratamiento (PCIT) después de la evaluación de los 6 meses.
Experimental: Tratamiento Inmediato
Los participantes asignados al azar a la condición de tratamiento inmediato recibirán comentarios escritos y verbales después de la visita de evaluación inicial. Estas familias comenzarán PCIT poco después de esta visita. Estas familias participarán en visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses después de la visita inicial.
Conductual: Terapia de interacción entre padres e hijos (PCIT)
PCIT es una terapia diádica que se enfoca en mejorar la relación entre padres e hijos y mejorar el comportamiento del niño a través de una crianza positiva y habilidades para establecer límites. Todas las sesiones de PCIT se realizan de forma remota a través de Zoom una vez por semana durante un máximo de 20 semanas. La duración de la sesión es de aproximadamente 1 hora. Hay dos fases distintas de PCIT: la interacción dirigida por el niño y la interacción dirigida por los padres. Cada fase comienza con una sesión de enseñanza, donde los padres aprenden sobre las habilidades que practicarán durante esa parte de PCIT, y es seguida por sesiones de entrenador, en las que el terapeuta de PCIT brinda retroalimentación directa y capacitación en vivo sobre el uso de las habilidades. Un componente adicional es la práctica del Juego Diario. Se instruye a los padres a pasar cinco minutos al día jugando con sus hijos, durante los cuales practican las habilidades aprendidas durante las sesiones. Se han realizado adaptaciones al enfoque estándar para aumentar la idoneidad para la población de TSC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de conducta infantil de Eyberg (ECBI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses (solo grupo de tratamiento tardío)
El ECBI es una medida de informe de cuidadores referenciada a normas sobre comportamiento disruptivo en niños.
Valor inicial, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses (solo grupo de tratamiento tardío)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación del comportamiento para niños, tercera edición (BASC-3)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses.
El BASC-3 es una medida del informe del cuidador referenciada por normas sobre problemas generales de conducta y habilidades de adaptación en los niños.
Línea de base, seguimiento a los 6 meses.
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, tercera edición (Vineland-3)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses.
El Vineland-3 es una medida del informe del cuidador basada en normas sobre las habilidades de adaptación desde la infancia hasta la edad adulta. Se miden la comunicación, la vida diaria, la socialización y las habilidades motoras. Para este estudio se utiliza la versión de la entrevista a los padres.
Línea de base, seguimiento a los 6 meses.
Índice de estrés parental, cuarta edición, formato breve (PSI-4-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses.
El PSI-4-SF es una medida de autoinforme referida a normas sobre el estrés relacionado con la crianza de los hijos.
Línea de base, seguimiento a los 6 meses.
Sistema de codificación de interacción diádica entre padres e hijos (DPICS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses (solo grupo de tratamiento tardío)
El DPICS mide las interacciones entre padres e hijos en 3 situaciones: juego dirigido por niños, juego dirigido por padres y limpieza. El lenguaje y el comportamiento se codifican según el sistema de codificación DPICS-IV.
Valor inicial, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses (solo grupo de tratamiento tardío)
Índice de actitud terapéutica (TAI)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses (tratamiento inmediato), seguimiento a los 12 meses (tratamiento diferido)
El TAI mide la aceptabilidad del tratamiento en PCIT.
Seguimiento a los 6 meses (tratamiento inmediato), seguimiento a los 12 meses (tratamiento diferido)
Cuestionario de usabilidad de telesalud (TUQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses (tratamiento inmediato), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses (tratamiento retrasado)
El TUQ mide la comodidad con el uso de métodos de telesalud antes y después del tratamiento.
Línea de base y seguimiento a los 6 meses (tratamiento inmediato), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses (tratamiento retrasado)
Lista de verificación de conductas aberrantes (ABC)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses.
El ABC es un cuestionario de informe de cuidadores que se utiliza comúnmente para medir conductas problemáticas y cambios de conducta en niños y adultos con discapacidades.
Línea de base, seguimiento a los 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole McDonald, PhD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • W81XWH-22-1-0250
  • TS210009 (Otro número de subvención/financiamiento: DOD-DEPARTMENT OF DEFENSE)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir