救急部門における Jaspr Health の有効性、有効性、および実施 - パート B (Jaspr-PartB)
自殺リスクのある患者のための救急部門における Jaspr Health のデジタル プラットフォームの有効性、有効性、および導入の評価 - パート B: 実世界研究 (RWS)
この研究では、救急部門 (ED) での無駄な待ち時間を生産的な時間に置き換えながら、自殺関連の証拠に基づいた実践 (EBP) の実施を促進する、多要素の自殺予防技術 (Jaspr Health) の導入を評価します。 EBP は、Zero Suicide を採用するシステムのいくつかの重要な性能要素を満たします。
補完的ランダム化対照試験と有効性、有効性、および実施に関する実世界研究 (CREID) が使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、自殺関連の救急外来の受診中に、Jaspr の患者向けタブレットベースのアプリケーション (アプリ) を評価します。 このアプリは、自殺リスク評価、スタンレー・ブラウンにヒントを得た安全計画、致死手段の安全カウンセリングなど、科学的根拠に基づいた CAMS 認定の自殺予防ツールで構成される自殺状況面接を完了するよう患者をガイドします。 また、差し迫った苦痛に効果的に対処するための行動スキルを患者に教える「快適さとスキル」モジュールのメニューへのアクセスも提供する一方、共有ストーリーでは、専門家が制作した、人種的、文化的に多様で、自殺を中心とした生きた経験を持つ人々の感動を与えるビデオのライブラリを提供します。 。
Jaspr に参加している被験者は、Jaspr at Home (JAH) モバイル アプリケーションを介して、安全計画、快適さおよび対処スキルの演習、およびビデオ ライブラリに引き続きアクセスできます。自己管理によるリスク評価の概要は、患者の電子医療記録を通じて直接臨床チームと共有され、治療計画の指針に役立ちます。
研究のパート A は、ED に対する Jaspr アプリ介入の有効性と作用機序を評価するためのランダム化比較試験 (RCT) です。 これは、別の CTG プロトコル (固有のプロトコル ID: STUDY00000716 パート A) で報告されます。
この CTG プロトコルでは、研究のパート B について説明します。パート B は、ED と結果の有効性と実施プロセスを評価するための実世界研究 (RWS) です。 オハイオ州立大学とコロラド大学と提携する 2 つの医療システムは、日常的な臨床ケアの一環として Jaspr を導入する予定です。 各医療システムは、主要な学術サイトとコミュニティ サイトの 2 つの多様な ED で Jaspr を導入します。 各システムは、次の 2 つのフェーズにわたって適格な患者に関するデータを収集します。(1) 12 か月のインデックス ED 来院と 12 か月のフォローアップ期間で構成される遡及的強化治療 (ETAU) フェーズ、および (2) 実施/介入フェーズ18 か月のインデックス ED 来院と 12 か月のフォローアップ期間で構成されます。 適格な患者は、指定された日付範囲内に救急外来を受診し、臨床的に実施された証拠に基づくスクリーニング検査で自殺リスクについて陽性と判定された18歳以上の個人と定義されます。
両方のフェーズにわたる対象となるすべての患者のデータが収集されます。 データソースは電子医療記録 (EHR) と州の死亡登録になります。 初回救急外来訪問および初回訪問から 12 か月の追跡期間内のすべての急性期治療訪問に関連するデータが収集されます。 個人識別情報が削除された限定されたデータセットは、調和と分析のためにマサチューセッツ大学チャン医科大学と共有されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State East Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- スクリーニング検査で自殺リスクが陽性
- 英語を読む、または代理人が読んで質問を入力できる
除外基準:
- 認知的または感情的にJasprと関わることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常どおりの強化された治療 (ETAU) 歴史的管理グループ
通常の強化治療 (ETAU) 歴史的管理は、Jaspr が実施されていなかった期間に、参加する救急医療機関で日常的な臨床ケアの一環として提供される治療として定義されます。
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実験的：Jaspr 実装グループ
このグループは、参加する救急病院で日常的な臨床ケアの一環として提供される通常の強化治療（ETAU）を受けることになります。 彼らはまた、Jaspr の投与について治療チームによって検討されます。 Jaspr は、自殺状況インタビュー (SSI)、安全計画、および致死手段カウンセリングを管理し、Jaspr リソース ライブラリへのオープン アクセスを許可しています。 Jaspr at Home モバイル アプリを受信するためにサインアップできます。 電子医療記録 (EHR) は、インデックス訪問後の 12 か月間の結果を評価するために使用されます。 |
Jaspr は、ED における証拠に基づいた個別化された自殺ケアの提供を改善するために設計されました。
Jaspr (Dimeff、R44MH108222) は、自殺の協調的評価と管理 (CAMS) や弁証法的行動療法 (DBT) などの EBP に根ざしています。
簡単に説明すると、Jaspr は、患者に提供されるタブレット コンピューター用に最適化された患者インターフェイスを提供します。これは、アバターを使用して以下を管理します。(1) CAMS 自殺ステータス フォーム (SSF)、証拠に基づく自殺リスク評価。 (2) サイトの選択に応じて、危機安定化計画 (CAMS 版の安全計画) またはスタンレー・ブラウン安全計画介入。 (3) 致死とは安全性に関するカウンセリングを意味します。
さらに、Jaspr は、差し迫った苦痛に対処するための DBT からの行動スキルを教えており、人種的および文化的に多様で、生きた経験を持つ人々の感動的なビデオを 40 本以上集めたライブラリーを持っています。
最後に、Jaspr@home は、訪問後、リスクの高い外来治療への移行中にこれらのリソースへのアクセスを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺複合物、バイナリ
時間枠：登録から12か月後
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登録後12か月以内の自殺による死亡、または自殺に関連した急性期医療の利用
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登録から12か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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証拠に基づく実践 (EBP) の提供
時間枠：インデックス訪問中 = 1 日目
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証拠に基づいた自殺リスク評価、安全計画、致死手段の安全カウンセリング、認知行動療法（CBT）対処スキルトレーニング、自殺教育資料、行動健康紹介リソースなど、証拠に基づいたケアを受けている患者の数。
数が多いほど配信される EBP の数が多くなります
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インデックス訪問中 = 1 日目
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患者到達範囲
時間枠：導入期間 = 36 か月
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Jaspr アプリの自殺状況面接 (SSI) で少なくとも 1 つの質問に答えて Jaspr を開始した対象患者の割合
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導入期間 = 36 か月
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忠実度
時間枠：導入期間 = 36 か月
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Jaspr アプリで自殺状況面接 (SSI) を開始し、SSI と安全計画を完了した患者の割合
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導入期間 = 36 か月
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曝露時間
時間枠：導入期間 = 36 か月
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Jaspr アプリで自殺状況面接 (SSI) を開始した患者内で、すべてのコンポーネントに費やされた合計時間。
数分で測定
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導入期間 = 36 か月
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臨床医の受容性
時間枠：導入期間 = 36 か月
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介入受容性尺度（AIM）、リッカート型尺度を使用して、Jaspr を心地よい、口当たりが良い、満足できるものとみなす構造化尺度、スコアが高い = 臨床医の受容性が強い
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導入期間 = 36 か月
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患者の受容性
時間枠：導入期間 = 36 か月
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介入受容性尺度（AIM）、リッカート型尺度を使用して、Jaspr を心地よい、口当たりが良い、満足できるものとみなす構造化された尺度、スコアが高い = 患者の受容性が強い
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導入期間 = 36 か月
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ED における Jaspr の実現可能性
時間枠：導入期間 = 36 か月
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臨床医による実施の障壁に関する定性的レビュー
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導入期間 = 36 か月
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ユーザビリティ（臨床医）
時間枠：導入期間 = 36 か月
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) 、リッカート タイプ スケールを使用した、Jaspr のユーザビリティに対する臨床医の認識の構造化された尺度、スコアが高い = ユーザビリティに関する臨床医の評価が高い
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導入期間 = 36 か月
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システム ワークフローへの影響、行動の健全性評価への扉
時間枠：導入期間 = 36 か月
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Jaspr の適格基準を満たす患者のうち、ED に登録されてから行動的健康評価を取得するまでに何分かかりますか。継続的、分単位で測定されます。分数が長いほど評価の待ち時間が長くなります。
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導入期間 = 36 か月
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システムのワークフローへの影響、総滞在時間
時間枠：導入期間 = 36 か月
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Jaspr の適格基準を満たす患者のうち、登録から退院までの来院全体にかかる時間は分単位で連続、分単位で測定、分数が長いほど総入院期間が長くなります。
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導入期間 = 36 か月
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システム ワークフローへの影響、28 日間の再検討
時間枠：導入期間 = 36 か月
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Jaspr の適格基準を満たす患者のうち、28 日以内に ED に戻った患者は何名か、2 値、はい/いいえ
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導入期間 = 36 か月
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システム ワークフローへの影響、臨床医の認識
時間枠：導入期間 = 36 か月
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Jaspr 導入後のワークフローへの影響についての臨床医の認識 (構造化されたインタビュー、定性的説明によって評価)
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導入期間 = 36 か月
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コスト
時間枠：導入期間 = 36 か月
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Jaspr の導入と使用に関連するコスト。
測定方法: 米ドル (US$)
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導入期間 = 36 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Edwin D Boudreaux, PhD、UMass Chan Medical School
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000716 Part B
- 1P50MH129701 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。