Skuteczność, skuteczność i wdrożenie Jaspr Health na oddziale ratunkowym – część B (Jaspr-PartB)
Ocena skuteczności, efektywności i wdrożenia platformy cyfrowej Jaspr Health na oddziale ratunkowym dla pacjentów z ryzykiem samobójstwa – Część B: Badanie w świecie rzeczywistym (RWS)
W tym badaniu ocenione zostanie wdrożenie wieloelementowej technologii zapobiegania samobójstwom (Jaspr Health), która ułatwia wdrażanie praktyk opartych na dowodach związanych z samobójstwem (EBP), zastępując jednocześnie zmarnowany czas oczekiwania produktywnym czasem na oddziałach ratunkowych (ED). EBP spełniają kilka kluczowych elementów wydajności systemów przyjmujących Zero Suicide.
Wykorzystane zostanie uzupełniające randomizowane badanie kontrolowane i badanie w świecie rzeczywistym dotyczące skuteczności, efektywności i projektu badania wdrożeniowego (CREID).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu oceniana będzie aplikacja (aplikacja) firmy Jaspr przeznaczona na tablety skierowana do pacjenta podczas wizyt na SOR związanych z samobójstwem. Aplikacja pomaga pacjentom w wypełnieniu wywiadu na temat statusu samobójstwa, który obejmuje oparte na dowodach narzędzia zapobiegania samobójstwom certyfikowane przez CAMS, takie jak ocena ryzyka samobójstwa, plan bezpieczeństwa inspirowany Stanleyem Brownem oraz porady dotyczące bezpieczeństwa w przypadku śmiercionośnych środków. Oferuje także dostęp do menu modułów „Komfort i umiejętności”, które uczą pacjentów umiejętności behawioralnych pozwalających skutecznie radzić sobie z nieuchronnym cierpieniem, podczas gdy udostępniane historie oferują bibliotekę profesjonalnie wyprodukowanych, zróżnicowanych rasowo i kulturowo, inspirujących filmów przedstawiających osoby z doświadczeniem samobójczym .
Pacjenci współpracujący z Jaspr mogą nadal uzyskiwać dostęp do swojego planu bezpieczeństwa, ćwiczeń poprawiających komfort i umiejętności radzenia sobie oraz biblioteki wideo za pośrednictwem aplikacji mobilnej Jaspr at Home (JAH); podsumowanie samodzielnie przeprowadzonej oceny ryzyka jest udostępniane zespołowi klinicznemu bezpośrednio za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta, aby pomóc w ustaleniu planu leczenia.
Część A badania będzie randomizowaną, kontrolowaną próbą (RCT), mającą na celu ocenę skuteczności i mechanizmu działania interwencji w postaci aplikacji Jaspr na SOR. Jest to zgłaszane w odrębnym protokole KTG (unikalny identyfikator protokołu: STUDY00000716 część A)
Niniejszy protokół CTG opisuje część B badania, która będzie badaniem w świecie rzeczywistym (RWS), mającym na celu ocenę skuteczności i procesów wdrażania w przypadku SOR i wyników. Dwa systemy opieki zdrowotnej powiązane z Ohio State University i University of Colorado wdrożą Jaspr w ramach rutynowej opieki klinicznej. Każdy system opieki zdrowotnej wdroży Jaspr w dwóch różnych oddziałach ratunkowych: jednym głównym ośrodku akademickim i jednym ośrodku społecznościowym. Każdy system będzie gromadził dane na temat kwalifikujących się pacjentów w dwóch fazach: (1) fazie retrospektywnego wzmocnionego leczenia jak zwykle (ETAU), obejmującej 12 miesięcy wizyt kontrolnych na SOR z 12-miesięcznym okresem obserwacji oraz (2) fazy wdrożenia/interwencji obejmujący 18 miesięcy indeksowanych wizyt na SOR z 12-miesięcznym okresem obserwacji. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zdefiniowani jako osoby w wieku 18 lat lub starsze, które zgłaszają się na oddział ratunkowy w wyznaczonych zakresach dat i które wykazują ryzyko samobójstwa w badaniu przesiewowym opartym na dowodach przeprowadzonym klinicznie.
Zostaną zebrane dane dotyczące wszystkich kwalifikujących się pacjentów w obu fazach. Źródłami danych będą elektroniczne karty zdrowia (EHR) i stanowe rejestry zgonów. Zostaną zebrane dane dotyczące wizyt indeksowych na SOR i wszystkich wizyt w ramach opieki doraźnej w ciągu 12-miesięcznego okna kontrolnego wizyty indeksowej. Ograniczony zbiór danych z usuniętymi identyfikatorami osobistymi zostanie udostępniony szkole medycznej UMass Chan w celu harmonizacji i analiz.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State East Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >= 18 lat
- Badanie przesiewowe wykazało ryzyko samobójstwa
- Czyta po angielsku lub ma dostęp do proxy, aby czytać i wprowadzać pytania
Kryteria wyłączenia:
- Poznawczo lub emocjonalnie niezdolny do nawiązania kontaktu z Jasprem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Historyczna grupa kontrolna o wzmocnionym leczeniu jak zwykle (ETAU).
Historyczna kontrola ulepszonego leczenia jak zwykle (ETAU) jest zdefiniowana jako leczenie zapewnione w ramach rutynowej opieki klinicznej na oddziałach ratunkowych uczestniczących w okresie, gdy Jaspr nie był wdrażany.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Wdrożeniowa Jaspr
Grupa ta otrzyma standardowe leczenie wzmocnione (ETAU) zapewniane w ramach rutynowej opieki klinicznej w uczestniczących oddziałach ratunkowych. Zespół leczący rozważy także możliwość podania Jaspr. Jaspr prowadzi wywiad dotyczący statusu samobójstwa (SSI), planowanie bezpieczeństwa i doradztwo w zakresie środków zabójczych oraz umożliwia otwarty dostęp do biblioteki zasobów Jaspr. Mogą zarejestrować się, aby otrzymywać aplikację mobilną Jaspr at Home. Elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR) zostanie wykorzystana do oceny wyników w ciągu 12 miesięcy od wizyty indeksacyjnej. |
Jaspr został zaprojektowany, aby usprawnić świadczenie opartej na dowodach, spersonalizowanej opieki nad osobami samobójczymi na oddziałach ratunkowych.
Jaspr (Dimeff, R44MH108222) opiera się na programach EBP, w tym na wspólnej ocenie i zarządzaniu samobójstwem (CAMS) oraz dialektycznej terapii behawioralnej (DBT).
W skrócie, Jaspr zapewnia interfejs pacjenta zoptymalizowany pod kątem tabletu dostarczonego pacjentowi, który wykorzystuje awatar do administrowania: (1) formularzem statusu samobójstwa CAMS (SSF), opartą na dowodach oceną ryzyka samobójstwa; (2) planowanie stabilizacji kryzysowej (wersja planowania bezpieczeństwa opracowana przez CAMS) lub interwencja w zakresie planowania bezpieczeństwa Stanleya-Browna, w zależności od wyboru miejsca; (3) śmierć oznacza poradę dotyczącą bezpieczeństwa.
Co więcej, Jaspr uczy umiejętności behawioralnych w ramach DBT, aby poradzić sobie z nieuchronnym cierpieniem i posiada bibliotekę zawierającą ponad 40 inspirujących filmów wideo, zróżnicowanych rasowo i kulturowo, przedstawiających osoby z doświadczeniem życiowym.
Wreszcie Jaspr@home zapewnia dostęp do tych zasobów po wizycie w okresie przejścia do opieki ambulatoryjnej wysokiego ryzyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samobójstwo złożone, binarne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Śmierć w wyniku samobójstwa LUB skorzystanie z opieki doraźnej w związku z samobójstwem w ciągu 12 miesięcy od włączenia
|
12 miesięcy po rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostarczanie praktyk opartych na dowodach (EBP).
Ramy czasowe: Podczas wizyty indeksowej = dzień 1
|
Liczba pacjentów otrzymujących opiekę opartą na dowodach, w tym ocenę ryzyka samobójstwa opartą na dowodach, planowanie bezpieczeństwa, poradnictwo dotyczące bezpieczeństwa w przypadku środków śmiertelnych, szkolenie w zakresie umiejętności radzenia sobie w ramach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), materiały edukacyjne dotyczące samobójstwa i zasoby dotyczące zdrowia behawioralnego.
Większa liczba = więcej dostarczonych EBP
|
Podczas wizyty indeksowej = dzień 1
|
|
Dotarcie do pacjenta
Ramy czasowe: Czas realizacji = 36 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy rozpoczęli Jaspr, odpowiadając na co najmniej jedno pytanie w wywiadzie dotyczącym statusu samobójstwa (SSI) w aplikacji Jaspr
|
Czas realizacji = 36 miesięcy
|
|
Wierność
Ramy czasowe: Czas realizacji= 36 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli wywiad dotyczący statusu samobójstwa (SSI) w aplikacji Jaspr i którzy ukończyli SSI i plan bezpieczeństwa
|
Czas realizacji= 36 miesięcy
|
|
Czas narażenia
Ramy czasowe: Czas realizacji= 36 miesięcy
|
W przypadku pacjentów, którzy rozpoczęli wywiad dotyczący stanu samobójstwa (SSI) w aplikacji Jaspr, całkowity czas spędzony na wszystkich komponentach.
Mierzone w minutach
|
Czas realizacji= 36 miesięcy
|
|
Akceptowalność klinicysty
Ramy czasowe: Czas realizacji= 36 miesięcy
|
Ustrukturyzowana miara postrzegająca Jaspr jako przyjemny, smaczny i zadowalający przy użyciu miary akceptowalności interwencji (AIM), skali typu Likerta, wyższe wyniki = większa akceptowalność przez klinicystę
|
Czas realizacji= 36 miesięcy
|
|
Akceptowalność pacjenta
Ramy czasowe: Czas realizacji= 36 miesięcy
|
Ustrukturyzowana miara postrzegająca Jaspr jako przyjemny, smaczny i zadowalający przy użyciu miary akceptowalności interwencji (AIM), skali typu Likerta, wyższe wyniki = większa akceptacja pacjenta
|
Czas realizacji= 36 miesięcy
|
|
Wykonalność Jaspr w ED
Ramy czasowe: Czas realizacji= 36 miesięcy
|
Jakościowy przegląd klinicystów dotyczący barier we wdrażaniu
|
Czas realizacji= 36 miesięcy
|
|
Użyteczność (dla lekarza)
Ramy czasowe: Czas realizacji= 36 miesięcy
|
Ustrukturyzowana miara postrzegania przez klinicystów użyteczności Jaspr przy użyciu Skali Użyteczności Systemu (SUS), skali typu Likerta, wyższe wyniki = silniejsza ocena użyteczności przez klinicystę
|
Czas realizacji= 36 miesięcy
|
|
Wpływ na przepływ pracy systemu, drzwi do oceny zdrowia behawioralnego
Ramy czasowe: Czas realizacji= 36 miesięcy
|
W przypadku pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne do Jaspr, ile minut zajmuje uzyskanie oceny stanu zdrowia behawioralnego od momentu zarejestrowania się na SOR, ciągła, mierzona w minutach, dłuższe minuty = dłuższy czas oczekiwania na ocenę
|
Czas realizacji= 36 miesięcy
|
|
Wpływ na przepływ pracy w systemie, łączna długość pobytu
Ramy czasowe: Czas realizacji= 36 miesięcy
|
W przypadku pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne do Jaspr, ile minut zajmuje cała wizyta od rejestracji do wypisu, ciągła, mierzona w minutach, większa liczba minut = dłuższy całkowity czas pobytu
|
Czas realizacji= 36 miesięcy
|
|
Wpływ na przepływ pracy w systemie, ponowna wizyta w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: Czas realizacji= 36 miesięcy
|
Ilu pacjentów spełnia kryteria kwalifikacyjne do Jaspr ilu powraca na SOR w ciągu 28 dni, binarnie, Tak/Nie
|
Czas realizacji= 36 miesięcy
|
|
Wpływ na przebieg pracy systemu, percepcja lekarza
Ramy czasowe: Czas realizacji= 36 miesięcy
|
Postrzeganie przez klinicystę wpływu na przebieg pracy po wdrożeniu Jaspr, oceniane na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu, opisów jakościowych
|
Czas realizacji= 36 miesięcy
|
|
Koszty
Ramy czasowe: Czas realizacji= 36 miesięcy
|
Koszty związane z wdrożeniem i użytkowaniem Jaspr.
Mierzona przez: dolar amerykański ($)
|
Czas realizacji= 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edwin D Boudreaux, PhD, UMass Chan Medical School
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000716 Part B
- 1P50MH129701 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .