- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06311591
Effektivitet, effektivitet og implementering av Jaspr Health i akuttmottaket - Del B (Jaspr-PartB)
Evaluering av effektivitet, effektivitet og implementering av Jaspr Healths digitale plattform i akuttmottaket for pasienter med selvmordsrisiko - Del B: Real-World Study (RWS)
Denne studien vil evaluere implementeringen av en multi-komponent selvmordsforebyggende teknologi (Jaspr Health) som letter levering av selvmordsrelaterte evidensbaserte praksiser (EBPs) samtidig som den erstatter bortkastet ventetid med produktiv tid i akuttavdelingene (EDs). EBP-ene tilfredsstiller flere nøkkelytelseselementer for systemer som tar i bruk Zero Suicide.
En komplementær randomisert kontrollert prøve og virkelige verdensstudie for design av effektivitet, effektivitet og implementeringsstudie (CREID) vil bli brukt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere Jasprs pasientvendte nettbrettbaserte applikasjon (app) under selvmordsrelaterte akuttmottaksbesøk. Appen veileder pasienter i å fullføre selvmordsstatusintervjuet, som består av evidensbaserte CAMS-sertifiserte selvmordsforebyggingsverktøy som en selvmordsrisikovurdering, Stanley Brown-inspirert sikkerhetsplan og sikkerhetsrådgivning med dødelige midler. Den gir også tilgang til en meny med "komfort og ferdigheter"-moduler som lærer pasienter atferdsferdigheter for å effektivt håndtere overhengende nød, mens delte historier tilbyr et bibliotek med profesjonelt produserte, rasemessig og kulturelt mangfoldig, inspirerende videoer av mennesker med selvmordssentrert levd erfaring .
Emner som engasjerer seg med Jaspr kan fortsette å få tilgang til sikkerhetsplanen, komfort- og mestringsøvelser, og videobiblioteket via Jaspr at Home (JAH) mobilapplikasjon; et sammendrag av den selvadministrerte risikovurderingen deles med det kliniske teamet direkte gjennom pasientens elektroniske helsejournal for å hjelpe til med å veilede behandlingsplanen.
Del A av studien vil være en randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere effektiviteten og virkningsmekanismen til Jasprs app-intervensjon i EDs. Det er rapportert i en egen CTG-protokoll (Unik Protocol ID: STUDY00000716 Part A)
Denne CTG-protokollen beskriver del B av studien, som vil være en Real-World Study (RWS) for å evaluere effektiviteten og implementeringsprosessene i EDs og utfall. To helsesystemer tilknyttet Ohio State University og University of Colorado vil implementere Jaspr som en del av rutinemessig klinisk behandling. Hvert helsesystem vil implementere Jaspr i to forskjellige ED-er: en stor akademisk side og en fellesskapsside. Hvert system vil samle inn data om kvalifiserte pasienter på tvers av to faser: (1) en retrospektiv forbedret behandling som vanlig (ETAU) fase som omfatter 12 måneder med indeks ED-besøk med et 12 måneders oppfølgingsvindu, og (2) en implementerings-/intervensjonsfase bestående av 18 måneder med indeksbesøk på ED med et 12 måneders oppfølgingsvindu. Kvalifiserte pasienter vil bli definert som personer 18 år eller eldre som møter til akuttmottaket i de angitte datointervallene og som screener positive for selvmordsrisiko på en evidensbasert screener administrert klinisk.
Data for alle kvalifiserte pasienter på tvers av begge fasene vil bli samlet inn. Datakilder vil være elektroniske helsejournaler (EPJ) og statlige dødsregistre. Data relatert til indeksbesøket på akuttmottaket og alle akuttbesøk innen et 12 måneders oppfølgingsvindu etter indeksbesøket vil bli samlet inn. Et begrenset datasett med personlige identifikatorer fjernet vil bli delt med UMass Chan Medical School for harmonisering og analyser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State East Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >= 18 år gammel
- Positiv for selvmordsrisiko på screener
- Leser engelsk, eller har proxy tilgjengelig for å lese og legge inn spørsmål
Ekskluderingskriterier:
- Kognitivt eller følelsesmessig ute av stand til å engasjere seg med Jaspr
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Enhanced Treatment as Usual (ETAU) historisk kontrollgruppe
Enhanced Treatment As Usual (ETAU) Historical Control er definert som behandlingen gitt som en del av rutinemessig klinisk pleie i de deltakende akuttmottakene i en periode da Jaspr ikke ble implementert.
|
|
|
Eksperimentell: Jaspr Implementeringsgruppe
Denne gruppen vil motta den forbedrede behandlingen som vanlig (ETAU) gitt som en del av rutinemessig klinisk behandling ved de deltakende akuttmottakene. De vil også bli vurdert av deres behandlende team for administrering av Jaspr. Jaspr administrerer et selvmordsstatusintervju (SSI), sikkerhetsplanlegging og dødelig rådgivning, og gir åpen tilgang til Jaspr-ressursbiblioteket. De kan registrere seg for å motta Jaspr at Home-mobilappen. Elektroniske helsejournaler (EPJ) vil bli brukt til å vurdere resultatene i løpet av de 12 månedene etter indeksbesøket. |
Jaspr ble designet for å forbedre leveringen av evidensbasert, personlig tilpasset selvmordsomsorg i ED.
Jaspr (Dimeff, R44MH108222) er forankret i EBPer, inkludert Collaborative Assessment and Management of Suicide (CAMS) og Dialectical Behaviour Therapy (DBT).
Kort fortalt gir Jaspr et pasientgrensesnitt, optimalisert for en nettbrett som leveres til pasienten, som bruker en avatar til å administrere: (1) CAMS Suicide Status Form (SSF), en evidensbasert selvmordsrisikovurdering; (2) krisestabiliseringsplanlegging (CAMS versjon av sikkerhetsplanlegging) eller Stanley-Brown Safety Planning Intervention, avhengig av stedsvalg; (3) dødelig betyr sikkerhetsrådgivning.
Videre lærer Jaspr atferdsferdigheter fra DBT for å håndtere overhengende nød og har et bibliotek med over 40 rasemessig og kulturelt mangfoldig, inspirerende videoer av mennesker med levd erfaring.
Til slutt gir Jaspr@home tilgang til disse ressursene etter besøket under høyrisikoovergangen til poliklinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordskompositt, binær
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
|
Død av selvmord ELLER selvmordsrelatert akuttbehandling innen 12 måneder etter innmelding
|
12 måneder etter påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evidence-Based Practice (EBP) levering
Tidsramme: Under indeksbesøk = dag 1
|
Antall pasienter som mottar evidensbasert behandling, inkludert evidensbasert selvmordsrisikovurdering, sikkerhetsplanlegging, sikkerhetsrådgivning med dødelige midler, kognitiv atferdsterapi (CBT) mestringstrening, selvmordsundervisningsmateriell og henvisningsressurser for atferdshelse.
Høyere antall = flere EBPer levert
|
Under indeksbesøk = dag 1
|
|
Pasientens rekkevidde
Tidsramme: Varighet av gjennomføring = 36 måneder
|
Prosentandel av kvalifiserte pasienter som startet Jaspr ved å svare på minst ett spørsmål på Suicide Status Interview (SSI) i Jaspr-appen
|
Varighet av gjennomføring = 36 måneder
|
|
Gjengivelse
Tidsramme: Varighet av gjennomføring = 36 måneder
|
Andel av pasienter som startet Suicide Status Interview (SSI) i Jaspr-appen og som fullførte SSI og en sikkerhetsplan
|
Varighet av gjennomføring = 36 måneder
|
|
Eksponeringstid
Tidsramme: Varighet av gjennomføring = 36 måneder
|
Innenfor pasienter som startet Suicide Status Interview (SSI) i Jaspr-appen, total tid brukt på alle komponenter.
Målt i minutter
|
Varighet av gjennomføring = 36 måneder
|
|
Aksept av klinikeren
Tidsramme: Varighet av gjennomføring = 36 måneder
|
Strukturert mål som ser på Jaspr som behagelig, velsmakende, tilfredsstillende ved bruk av Acceptability of Intervention Measure (AIM), Likert-skalaen, høyere poengsum = sterkere klinikerens akseptabilitet
|
Varighet av gjennomføring = 36 måneder
|
|
Pasientens aksept
Tidsramme: Varighet av gjennomføring = 36 måneder
|
Strukturert mål som ser på Jaspr som behagelig, velsmakende, tilfredsstillende ved å bruke Acceptability of Intervention Measure (AIM), Likert-skalaen, høyere score = sterkere pasientakseptabilitet
|
Varighet av gjennomføring = 36 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av Jaspr i ED
Tidsramme: Varighet av gjennomføring = 36 måneder
|
Klinikeres kvalitative gjennomgang av barrierer for implementering
|
Varighet av gjennomføring = 36 måneder
|
|
Brukervennlighet (kliniker)
Tidsramme: Varighet av gjennomføring = 36 måneder
|
Strukturert mål på klinikeres oppfatning av brukervennligheten til Jaspr ved å bruke System Usability Scale (SUS), Likert-skalaen, høyere score = sterkere klinikervurderinger av brukervennlighet
|
Varighet av gjennomføring = 36 måneder
|
|
Systemarbeidsflytpåvirkning, dør til atferdsmessig helseevaluering
Tidsramme: Varighet av gjennomføring = 36 måneder
|
Av pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for Jaspr, hvor lang tid i minutter tar det å få en atferdshelseevaluering fra de er registrert i akuttmottaket, kontinuerlig, målt i minutter, høyere minutter = lengre evalueringsvente
|
Varighet av gjennomføring = 36 måneder
|
|
Systemarbeidsflytpåvirkning, total lengde på oppholdet
Tidsramme: Varighet av gjennomføring = 36 måneder
|
Av pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for Jaspr, hvor lang tid i minutter tar det for hele besøket fra registrering til utskrivning, kontinuerlig, målt i minutter, høyere minutter = lengre total liggetid
|
Varighet av gjennomføring = 36 måneder
|
|
Systemarbeidsflytpåvirkning, 28 dagers gjensyn
Tidsramme: Varighet av gjennomføring = 36 måneder
|
Av pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for Jaspr, hvor mange går tilbake til akuttmottaket innen 28 dager, binært, Ja/Nei
|
Varighet av gjennomføring = 36 måneder
|
|
Systemarbeidsflytpåvirkning, klinikeroppfatning
Tidsramme: Varighet av gjennomføring = 36 måneder
|
Klinikerens oppfatning av arbeidsflytpåvirkning etter at Jaspr er implementert, vurdert ved et strukturert intervju, kvalitative beskrivelser
|
Varighet av gjennomføring = 36 måneder
|
|
Kostnader
Tidsramme: Varighet av gjennomføring = 36 måneder
|
Kostnader forbundet med Jaspr-distribusjon og bruk.
Målt ved: amerikanske dollar (US$)
|
Varighet av gjennomføring = 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edwin D Boudreaux, PhD, UMass Chan Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000716 Part B
- 1P50MH129701 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .