- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06311591
Wirksamkeit, Wirksamkeit und Umsetzung von Jaspr Health in der Notaufnahme – Teil B (Jaspr-PartB)
Bewertung der Wirksamkeit, Wirksamkeit und Implementierung der digitalen Plattform von Jaspr Health in der Notaufnahme für Patienten mit Suizidrisiko – Teil B: Real-World-Studie (RWS)
In dieser Studie wird die Implementierung einer mehrkomponentigen Suizidpräventionstechnologie (Jaspr Health) evaluiert, die die Bereitstellung evidenzbasierter Praktiken (EBPs) im Zusammenhang mit Suiziden erleichtert und gleichzeitig verschwendete Wartezeit durch produktive Zeit in den Notaufnahmen (EDs) ersetzt. Die EBPs erfüllen mehrere wichtige Leistungselemente für Systeme, die Zero Suicide übernehmen.
Es werden eine komplementäre randomisierte kontrollierte Studie und eine reale Studie zur Wirksamkeit, Wirksamkeit und zum Design der Implementierungsstudie (CREID) verwendet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird Jasprs patientenorientierte Tablet-basierte Anwendung (App) bei suizidbedingten Notaufnahmebesuchen evaluiert. Die App unterstützt Patienten beim Ausfüllen des Suizidstatus-Interviews, das evidenzbasierte CAMS-zertifizierte Suizidpräventionsinstrumente wie eine Suizidrisikobewertung, einen von Stanley Brown inspirierten Sicherheitsplan und eine Sicherheitsberatung zu tödlichen Mitteln umfasst. Es bietet außerdem Zugriff auf ein Menü mit „Komfort- und Kompetenzen“-Modulen, die den Patienten Verhaltenskompetenzen vermitteln, um drohende Belastungen wirksam zu bewältigen, während geteilte Geschichten eine Bibliothek professionell produzierter, rassisch und kulturell vielfältiger, inspirierender Videos von Menschen mit suizidzentrierten gelebten Erfahrungen bieten .
Probanden, die sich mit Jaspr beschäftigen, können über die mobile Anwendung Jaspr at Home (JAH) weiterhin auf ihren Sicherheitsplan, Übungen zu Komfort und Bewältigungsfähigkeiten sowie auf die Videobibliothek zugreifen. Eine Zusammenfassung der selbst durchgeführten Risikobewertung wird direkt über die elektronische Patientenakte an das klinische Team weitergegeben, um als Leitfaden für den Behandlungsplan zu dienen.
Teil A der Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) sein, um die Wirksamkeit und den Wirkungsmechanismus der Jaspr-App-Intervention bei EDs zu bewerten. Es wird in einem separaten CTG-Protokoll gemeldet (eindeutige Protokoll-ID: STUDY00000716 Teil A).
Dieses CTG-Protokoll beschreibt Teil B der Studie, bei der es sich um eine Real-World-Studie (RWS) zur Bewertung der Wirksamkeit und Implementierungsprozesse bei EDs und Ergebnissen handelt. Zwei der Ohio State University und der University of Colorado angeschlossene Gesundheitssysteme werden Jasper als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung implementieren. Jedes Gesundheitssystem wird Jasper in zwei verschiedenen EDs implementieren: einem großen akademischen Standort und einem Community-Standort. Jedes System sammelt Daten zu geeigneten Patienten in zwei Phasen: (1) einer retrospektiven ETAU-Phase (Enhanced Treatment as Usual), die 12 Monate Indexbesuche in der Notaufnahme mit einem 12-monatigen Nachbeobachtungsfenster umfasst, und (2) einer Implementierungs-/Interventionsphase bestehend aus 18 Monaten Indexbesuchen in der Notaufnahme mit einem 12-monatigen Nachbeobachtungsfenster. Geeignete Patienten werden als Personen ab 18 Jahren definiert, die sich in den festgelegten Zeiträumen in der Notaufnahme vorstellen und anhand eines klinisch durchgeführten evidenzbasierten Screenings positiv auf Suizidrisiko getestet werden.
Es werden Daten für alle in Frage kommenden Patienten in beiden Phasen gesammelt. Als Datenquellen dienen elektronische Gesundheitsakten (EHR) und staatliche Sterberegister. Es werden Daten im Zusammenhang mit dem Index-ED-Besuch und allen Akutversorgungsbesuchen innerhalb eines 12-monatigen Nachbeobachtungsfensters nach dem Indexbesuch gesammelt. Ein begrenzter Datensatz ohne persönliche Identifikatoren wird zur Harmonisierung und Analyse an die UMass Chan Medical School weitergegeben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State East Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >= 18 Jahre alt
- Positiv für Suizidrisiko im Screener
- Liest Englisch oder verfügt über einen Stellvertreter zum Lesen und Eingeben von Fragen
Ausschlusskriterien:
- Kognitiv oder emotional nicht in der Lage, sich auf Jasper einzulassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Enhanced Treatment as Usual (ETAU) Historische Kontrollgruppe
Enhanced Treatment As Usual (ETAU) Historical Control ist definiert als die Behandlung, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung in den teilnehmenden Notaufnahmen während eines Zeitraums durchgeführt wurde, in dem Jasper nicht implementiert wurde.
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Experimental: Jasper-Implementierungsgruppe
Diese Gruppe erhält die erweiterte Behandlung wie gewohnt (ETAU), die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung in den teilnehmenden Notaufnahmen bereitgestellt wird. Sie werden auch von ihrem Behandlungsteam für die Verabreichung von Jasper in Betracht gezogen. Jaspr führt ein Suicide Status Interview (SSI), Sicherheitsplanung und tödliche Todesberatung durch und ermöglicht den offenen Zugriff auf die Jaspr-Ressourcenbibliothek. Sie können sich für den Erhalt der mobilen App Jasper at Home anmelden. Elektronische Gesundheitsakten (EHR) werden verwendet, um die Ergebnisse in den 12 Monaten nach dem Indexbesuch zu bewerten. |
Jasper wurde entwickelt, um die Bereitstellung einer evidenzbasierten, personalisierten Suizidversorgung in der Notaufnahme zu verbessern.
Jaspr (Dimeff, R44MH108222) hat seine Wurzeln in EBPs, einschließlich Collaborative Assessment and Management of Suicide (CAMS) und Dialectical Behavior Therapy (DBT).
Kurz gesagt bietet Jaspr eine Patientenschnittstelle, die für einen dem Patienten zur Verfügung gestellten Tablet-Computer optimiert ist und einen Avatar verwendet, um Folgendes zu verwalten: (1) das CAMS Suicide Status Form (SSF), eine evidenzbasierte Bewertung des Suizidrisikos; (2) Krisenstabilisierungsplanung (CAMS-Version der Sicherheitsplanung) oder Stanley-Brown-Sicherheitsplanungsintervention, je nach Standortwahl; (3) tödlich bedeutet Sicherheitsberatung.
Darüber hinaus vermittelt Jaspr Verhaltenskompetenzen von DBT zur Bewältigung drohender Belastungen und verfügt über eine Bibliothek mit über 40 rassisch und kulturell unterschiedlichen, inspirierenden Videos von Menschen mit gelebter Erfahrung.
Schließlich ermöglicht Jaspr@home den Zugriff auf diese Ressourcen nach dem Besuch während des risikoreichen Übergangs zur ambulanten Versorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstmordkomposit, binär
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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Tod durch Suizid ODER suizidbedingte Inanspruchnahme der Akutversorgung innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
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12 Monate nach der Einschreibung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereitstellung evidenzbasierter Praxis (EBP).
Zeitfenster: Während des Indexbesuchs = Tag 1
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Anzahl der Patienten, die eine evidenzbasierte Pflege erhalten, einschließlich evidenzbasierter Suizidrisikobewertung, Sicherheitsplanung, Beratung zur Sicherheit tödlicher Mittel, Training zur Bewältigung kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), Materialien zur Suizidaufklärung und Ressourcen zur Überweisung von Verhaltensgesundheit.
Höhere Anzahl = mehr gelieferte EBPs
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Während des Indexbesuchs = Tag 1
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Patientenreichweite
Zeitfenster: Dauer der Umsetzung = 36 Monate
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Prozentsatz der berechtigten Patienten, die Jaspr initiiert haben, indem sie mindestens eine Frage im Suicide Status Interview (SSI) in der Jaspr-App beantwortet haben
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Dauer der Umsetzung = 36 Monate
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Treue
Zeitfenster: Dauer der Umsetzung = 36 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die mit dem Suicide Status Interview (SSI) in der Jaspr-App begonnen und das SSI und einen Sicherheitsplan abgeschlossen haben
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Dauer der Umsetzung = 36 Monate
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Expositionszeit
Zeitfenster: Dauer der Umsetzung = 36 Monate
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Bei Patienten, die das Suicide Status Interview (SSI) in der Jasper-App gestartet haben, Gesamtzeit, die für alle Komponenten aufgewendet wurde.
Gemessen in Minuten
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Dauer der Umsetzung = 36 Monate
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Akzeptanz durch den Arzt
Zeitfenster: Dauer der Umsetzung = 36 Monate
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Strukturierte Messung, die Jaspr als angenehm, schmackhaft und zufriedenstellend ansieht, unter Verwendung der Acceptability of Intervention Measure (AIM), Likert-Skala, höhere Werte = stärkere Akzeptanz durch den Arzt
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Dauer der Umsetzung = 36 Monate
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Patientenakzeptanz
Zeitfenster: Dauer der Umsetzung = 36 Monate
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Strukturierte Messung, die Jaspr als angenehm, schmackhaft und zufriedenstellend ansieht, unter Verwendung der Acceptability of Intervention Measure (AIM), Likert-Skala, höhere Werte = stärkere Patientenakzeptanz
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Dauer der Umsetzung = 36 Monate
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Machbarkeit von Jasper in ED
Zeitfenster: Dauer der Umsetzung = 36 Monate
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Qualitative Überprüfung der Implementierungsbarrieren durch Ärzte
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Dauer der Umsetzung = 36 Monate
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Benutzerfreundlichkeit (Arzt)
Zeitfenster: Dauer der Umsetzung = 36 Monate
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Strukturierte Messung der Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit von Jaspr durch Ärzte mithilfe der System Usability Scale (SUS), Likert-Skala, höhere Werte = stärkere Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit durch Ärzte
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Dauer der Umsetzung = 36 Monate
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Auswirkungen auf den System-Workflow, Tür zur Verhaltensgesundheitsbewertung
Zeitfenster: Dauer der Umsetzung = 36 Monate
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Wie lange in Minuten dauert es bei Patienten, die die Zulassungskriterien für Jaspr erfüllen, ab dem Zeitpunkt ihrer Registrierung in der Notaufnahme, bis sie eine Verhaltensgesundheitsbewertung erhalten? Kontinuierlich, gemessen in Minuten, höhere Minuten = längere Wartezeit auf die Bewertung
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Dauer der Umsetzung = 36 Monate
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Auswirkungen auf den System-Workflow, Gesamtaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Dauer der Umsetzung = 36 Monate
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Wie lange in Minuten dauert der gesamte Besuch von Patienten, die die Zulassungskriterien für Jaspr erfüllen, von der Registrierung bis zur Entlassung? Kontinuierlich, gemessen in Minuten, höhere Minuten = längere Gesamtaufenthaltsdauer
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Dauer der Umsetzung = 36 Monate
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Auswirkungen auf den System-Workflow, erneute Überprüfung nach 28 Tagen
Zeitfenster: Dauer der Umsetzung = 36 Monate
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Wie viele der Patienten, die die Zulassungskriterien für Jaspr erfüllen, kehren innerhalb von 28 Tagen in die Notaufnahme zurück, binär, Ja/Nein
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Dauer der Umsetzung = 36 Monate
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Auswirkungen auf den System-Workflow, Wahrnehmung durch den Arzt
Zeitfenster: Dauer der Umsetzung = 36 Monate
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Wahrnehmung der Auswirkungen auf den Arbeitsablauf durch den Arzt nach der Implementierung von Jasper, bewertet durch ein strukturiertes Interview und qualitative Beschreibungen
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Dauer der Umsetzung = 36 Monate
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Kosten
Zeitfenster: Dauer der Umsetzung = 36 Monate
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Kosten im Zusammenhang mit der Bereitstellung und Nutzung von Jasper.
Gemessen an: US-Dollar (US$)
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Dauer der Umsetzung = 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edwin D Boudreaux, PhD, UMass Chan Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000716 Part B
- 1P50MH129701 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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