- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06311591
Efficacia, efficacia e implementazione di Jaspr Health nel pronto soccorso - Parte B (Jaspr-PartB)
Valutazione dell'efficacia, dell'efficacia e dell'implementazione della piattaforma digitale di Jaspr Health nel pronto soccorso per pazienti a rischio suicidario - Parte B: studio sul mondo reale (RWS)
Questo studio valuterà l'implementazione di una tecnologia di prevenzione del suicidio multicomponente (Jaspr Health) che facilita la fornitura di pratiche basate sull'evidenza relative al suicidio (EBP) sostituendo i tempi di attesa sprecati con tempo produttivo nei dipartimenti di emergenza (ED). Gli EBP soddisfano diversi elementi prestazionali chiave per i sistemi che adottano Zero Suicide.
Verranno utilizzati uno studio complementare randomizzato controllato e uno studio nel mondo reale per l'efficacia, l'efficacia e il disegno dello studio di implementazione (CREID)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà l'applicazione (app) basata su tablet rivolta al paziente di Jaspr durante le visite al pronto soccorso correlate al suicidio. L'app guida i pazienti nel completamento della Suicide Status Interview, che comprende strumenti di prevenzione del suicidio certificati CAMS basati sull'evidenza, come una valutazione del rischio di suicidio, un piano di sicurezza ispirato a Stanley Brown e una consulenza sulla sicurezza dei mezzi letali. Offre inoltre l'accesso a un menu di moduli "Comfort e competenze" che insegna ai pazienti le abilità comportamentali per gestire efficacemente il disagio imminente, mentre le storie condivise offrono una libreria di video stimolanti, prodotti professionalmente, razzialmente e culturalmente diversi, di persone con esperienze vissute incentrate sul suicidio. .
I soggetti che interagiscono con Jaspr possono continuare ad accedere al proprio piano di sicurezza, agli esercizi di comfort e capacità di coping e alla videoteca tramite l'applicazione mobile Jaspr at Home (JAH); un riepilogo della valutazione del rischio autosomministrata viene condiviso con il team clinico direttamente attraverso la cartella clinica elettronica del paziente per aiutare a guidare il piano di trattamento.
La parte A dello studio sarà uno studio randomizzato e controllato (RCT) per valutare l'efficacia e il meccanismo d'azione dell'intervento dell'app Jaspr negli ED. È riportato in un protocollo CTG separato (ID protocollo univoco: STUDY00000716 Parte A)
Questo protocollo CTG descrive la Parte B dello studio, che sarà un Real-World Study (RWS) per valutare l'efficacia e i processi di implementazione negli ED e nei risultati. Due sistemi sanitari affiliati alla Ohio State University e all’Università del Colorado implementeranno Jaspr come parte dell’assistenza clinica di routine. Ciascun sistema sanitario implementerà Jaspr in due diversi ED: un importante sito accademico e un sito comunitario. Ciascun sistema raccoglierà dati sui pazienti idonei in due fasi: (1) una fase retrospettiva di trattamento potenziato come al solito (ETAU) comprendente 12 mesi di visite in pronto soccorso con una finestra di follow-up di 12 mesi e (2) una fase di implementazione/intervento comprendente 18 mesi di visite al pronto soccorso indice con una finestra di follow-up di 12 mesi. I pazienti idonei saranno definiti come individui di età pari o superiore a 18 anni che si presentano al pronto soccorso negli intervalli di date designati e che risultano positivi per il rischio di suicidio su uno screening basato sull'evidenza somministrato clinicamente.
Verranno raccolti i dati per tutti i pazienti idonei in entrambe le fasi. Le fonti dei dati saranno le cartelle cliniche elettroniche (EHR) e i registri statali dei decessi. Verranno raccolti i dati relativi alla visita indice in pronto soccorso e a tutte le visite di terapia intensiva entro una finestra di follow-up di 12 mesi dalla visita indice. Un set di dati limitato con gli identificatori personali rimossi sarà condiviso con la UMass Chan Medical School per l'armonizzazione e le analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State East Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >= 18 anni
- Positivo al rischio suicidio allo screening
- Legge l'inglese o ha a disposizione un proxy per leggere e inserire domande
Criteri di esclusione:
- Cognitivamente o emotivamente incapace di interagire con Jaspr
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo storico del trattamento avanzato come al solito (ETAU).
Il controllo storico del trattamento avanzato come al solito (ETAU) è definito come il trattamento fornito come parte dell'assistenza clinica di routine nei pronto soccorso partecipanti durante un periodo di tempo in cui Jaspr non veniva implementato.
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Sperimentale: Gruppo di implementazione Jaspr
Questo gruppo riceverà il trattamento potenziato come al solito (ETAU) fornito come parte dell'assistenza clinica di routine presso i pronto soccorso partecipanti. Saranno inoltre presi in considerazione dal team curante per la somministrazione di Jaspr. Jaspr amministra un'intervista sullo stato di suicidio (SSI), una pianificazione della sicurezza e una consulenza sui mezzi letali e consente l'accesso aperto alla libreria di risorse Jaspr. Possono registrarsi per ricevere l'app mobile Jaspr at Home. La cartella clinica elettronica (EHR) verrà utilizzata per valutare i risultati nei 12 mesi successivi alla visita indice. |
Jaspr è stato progettato per migliorare l’erogazione di cure al suicidio personalizzate e basate sull’evidenza nei pronto soccorso.
Jaspr (Dimeff, R44MH108222) affonda le sue radici nelle EBP, tra cui la Valutazione Collaborativa e la Gestione del Suicidio (CAMS) e la Terapia Dialettica Comportamentale (DBT).
In breve, Jaspr fornisce un'interfaccia paziente, ottimizzata per un tablet fornito al paziente, che utilizza un avatar per amministrare: (1) il CAMS Suicide Status Form (SSF), una valutazione del rischio di suicidio basata sull'evidenza; (2) pianificazione della stabilizzazione della crisi (versione CAMS della pianificazione della sicurezza) o intervento di pianificazione della sicurezza Stanley-Brown, a seconda della scelta del sito; (3) letale significa consulenza sulla sicurezza.
Inoltre, Jaspr insegna abilità comportamentali della DBT per gestire il disagio imminente e dispone di una libreria di oltre 40 video stimolanti, diversi dal punto di vista razziale e culturale, di persone con esperienze vissute.
Infine, Jaspr@home fornisce l’accesso a queste risorse dopo la visita durante il passaggio ad alto rischio alle cure ambulatoriali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Suicidio composito, binario
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
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Morte per suicidio O utilizzo di cure acute correlate al suicidio entro 12 mesi dall'arruolamento
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12 mesi dopo l'iscrizione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fornitura di pratiche basate sull'evidenza (EBP).
Lasso di tempo: Durante la visita indice = Giorno 1
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Numero di pazienti che ricevono cure basate sull'evidenza, inclusa la valutazione del rischio di suicidio basata sull'evidenza, la pianificazione della sicurezza, la consulenza sulla sicurezza dei mezzi letali, la formazione sulle abilità di coping della terapia cognitivo comportamentale (CBT), i materiali di educazione al suicidio e le risorse di riferimento per la salute comportamentale.
Conteggio più elevato = più EBP consegnati
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Durante la visita indice = Giorno 1
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Portata del paziente
Lasso di tempo: Durata di attuazione = 36 mesi
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Percentuale di pazienti idonei che hanno iniziato Jaspr rispondendo ad almeno una domanda nell'intervista sullo stato di suicidio (SSI) nell'app Jaspr
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Durata di attuazione = 36 mesi
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Fedeltà
Lasso di tempo: Durata di attuazione= 36 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno iniziato la Suicide Status Interview (SSI) nell'app Jaspr e che hanno completato la SSI e un piano di sicurezza
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Durata di attuazione= 36 mesi
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Tempo di esposizione
Lasso di tempo: Durata di attuazione= 36 mesi
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Nei pazienti che hanno iniziato la Suicide Status Interview (SSI) nell'app Jaspr, tempo totale trascorso su tutti i componenti.
Misurato in minuti
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Durata di attuazione= 36 mesi
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Accettabilità del medico
Lasso di tempo: Durata di attuazione= 36 mesi
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Misura strutturata che considera Jaspr gradevole, appetibile, soddisfacente utilizzando la misura di accettabilità dell'intervento (AIM), scala di tipo Likert, punteggi più alti = maggiore accettabilità del medico
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Durata di attuazione= 36 mesi
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Accettabilità del paziente
Lasso di tempo: Durata di attuazione= 36 mesi
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Misura strutturata che considera Jaspr come gradevole, appetibile, soddisfacente utilizzando l'accettabilità della misura di intervento (AIM), scala di tipo Likert, punteggi più alti = maggiore accettabilità del paziente
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Durata di attuazione= 36 mesi
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Fattibilità di Jaspr in ED
Lasso di tempo: Durata di attuazione= 36 mesi
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Revisione qualitativa da parte dei medici degli ostacoli all'implementazione
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Durata di attuazione= 36 mesi
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Usabilità (medico)
Lasso di tempo: Durata di attuazione= 36 mesi
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Misura strutturata della percezione dei medici dell'usabilità di Jaspr utilizzando la System Usability Scale (SUS), scala di tipo Likert, punteggi più alti = valutazioni più forti dell'usabilità da parte dei medici
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Durata di attuazione= 36 mesi
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Impatto del flusso di lavoro del sistema, porta alla valutazione della salute comportamentale
Lasso di tempo: Durata di attuazione= 36 mesi
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Dei pazienti che soddisfano i criteri di idoneità per Jaspr, quanto tempo in minuti è necessario per ottenere una valutazione della salute comportamentale da quando sono registrati al pronto soccorso, continuo, misurato in minuti, minuti più alti = attesa di valutazione più lunga
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Durata di attuazione= 36 mesi
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Impatto sul flusso di lavoro del sistema, durata totale del soggiorno
Lasso di tempo: Durata di attuazione= 36 mesi
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Dei pazienti che soddisfano i criteri di idoneità per Jaspr, quanto tempo in minuti è necessario per l'intera visita dalla registrazione alla dimissione, continuo, misurato in minuti, minuti più alti = durata totale del ricovero più lunga
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Durata di attuazione= 36 mesi
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Impatto sul flusso di lavoro del sistema, visita di 28 giorni
Lasso di tempo: Durata di attuazione= 36 mesi
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Dei pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità per Jaspr, quanti ritornano al pronto soccorso entro 28 giorni, binario, Sì/No
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Durata di attuazione= 36 mesi
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Impatto del flusso di lavoro del sistema, percezione del medico
Lasso di tempo: Durata di attuazione= 36 mesi
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Percezione del medico sull'impatto del flusso di lavoro dopo l'implementazione di Jaspr, valutata mediante un'intervista strutturata e descrizioni qualitative
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Durata di attuazione= 36 mesi
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Costi
Lasso di tempo: Durata di attuazione= 36 mesi
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Costi associati alla distribuzione e all'utilizzo di Jaspr.
Misurato in base a: dollaro statunitense ($ USA)
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Durata di attuazione= 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edwin D Boudreaux, PhD, UMass Chan Medical School
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000716 Part B
- 1P50MH129701 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- CODICE_ANALITICO
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