- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06311591
Effektivitet, effektivitet och implementering av Jaspr Health på akutmottagningen - Del B (Jaspr-PartB)
Utvärdering av effektivitet, effektivitet och implementering av Jaspr Healths digitala plattform på akutmottagningen för patienter med suicidalrisk - Del B: Real-World Study (RWS)
Denna studie kommer att utvärdera implementeringen av en multikomponent självmordsförebyggande teknologi (Jaspr Health) som underlättar leverans av självmordsrelaterade evidensbaserade metoder (EBP) samtidigt som den ersätter bortkastad väntetid med produktiv tid på akutmottagningarna (EDs). EBP:erna uppfyller flera nyckelprestandaelement för system som använder Zero Suicide.
En kompletterande randomiserad kontrollerad prövning och verklig studie för effektivitet, effektivitet och genomförandestudiedesign (CREID) kommer att användas
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera Jasprs patientvända tablettbaserade applikation (app) under självmordsrelaterade akutbesök. Appen vägleder patienter i att slutföra självmordsstatusintervjun, som består av evidensbaserade CAMS-certifierade självmordsförebyggande verktyg som en självmordsriskbedömning, Stanley Brown-inspirerad säkerhetsplan och säkerhetsrådgivning med dödliga medel. Det ger också tillgång till en meny med moduler "Comfort and Skills" som lär patienter beteendekunskaper för att effektivt hantera överhängande nöd, medan delade berättelser erbjuder ett bibliotek med professionellt producerade, rasmässigt och kulturellt mångsidiga, inspirerande videor av människor med självmordscentrerad upplevelse .
Ämnen som engagerar sig med Jaspr kan fortsätta att få tillgång till sin säkerhetsplan, komfort- och hanteringsövningar och videobiblioteket via Jaspr at Home (JAH) mobilapplikation; en sammanfattning av den självadministrerade riskbedömningen delas med det kliniska teamet direkt genom patientens elektroniska journal för att vägleda behandlingsplanen.
Del A av studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera effektiviteten och verkningsmekanismen för Jasprs appintervention vid ED. Det rapporteras i ett separat CTG-protokoll (Unique Protocol ID: STUDY00000716 Part A)
Detta CTG-protokoll beskriver del B av studien, som kommer att vara en Real-World Study (RWS) för att utvärdera effektiviteten och implementeringsprocesserna i ED och resultat. Två hälsosystem anslutna till Ohio State University och University of Colorado kommer att implementera Jaspr som en del av rutinmässig klinisk vård. Varje hälsosystem kommer att implementera Jaspr i två olika ED:er: en stor akademisk webbplats och en community site. Varje system kommer att samla in data om berättigade patienter i två faser: (1) en retrospektiv förstärkt behandling som vanligt (ETAU)-fas som omfattar 12 månaders indexbesök på ED med ett 12-månaders uppföljningsfönster, och (2) en implementerings-/interventionsfas bestående av 18 månaders index ED-besök med en 12 månaders uppföljningsperiod. Kvalificerade patienter kommer att definieras som individer 18 år eller äldre som kommer till akutmottagningen inom de angivna datumintervallen och som screenar positivt för självmordsrisk på en evidensbaserad screener som administreras kliniskt.
Data för alla kvalificerade patienter över båda faserna kommer att samlas in. Datakällor kommer att vara elektroniska journaler (EPJ) och statliga dödsregister. Data relaterade till indexbesöket på akutmottagningen och alla akuta vårdbesök inom ett 12 månaders uppföljningsfönster från indexbesöket kommer att samlas in. En begränsad datauppsättning med borttagna personliga identifierare kommer att delas med UMass Chan Medical School för harmonisering och analyser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mhd B Rahmoun, MD
- E-post: mhd.rahmoun@umassmed.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Edwin D Boudreaux, PhD
- Telefonnummer: 5083343817
- E-post: edwin.boudreaux@umassmed.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Kontakt:
- Marian Betz, MD
- E-post: marian.betz@cuanschutz.edu
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Kontakt:
- Marian Betz, MD
- E-post: marian.betz@cuanschutz.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Michael S Lyons, MD
- E-post: michael.lyons@osumc.edu
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State East Hospital
-
Kontakt:
- Michael S Lyons, MD
- E-post: michael.lyons@osumc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >= 18 år gammal
- Positivt för självmordsrisk på screener
- Läser engelska eller har proxy tillgänglig för att läsa och skriva in frågor
Exklusions kriterier:
- Kognitivt eller känslomässigt oförmögen att engagera sig med Jaspr
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Enhanced Treatment as Usual (ETAU) historisk kontrollgrupp
Enhanced Treatment As Usual (ETAU) Historical Control definieras som den behandling som tillhandahålls som en del av rutinmässig klinisk vård i de deltagande akutmottagningarna under en tidsperiod då Jaspr inte implementerades.
|
|
Experimentell: Jaspr Implementeringsgrupp
Denna grupp kommer att få den förbättrade behandlingen som vanligt (ETAU) som tillhandahålls som en del av rutinmässig klinisk vård vid de deltagande akutmottagningarna. De kommer också att övervägas av deras behandlande team för administration av Jaspr. Jaspr administrerar en självmordsstatusintervju (SSI), Säkerhetsplanering och Dödlig rådgivning och ger öppen tillgång till Jasprs resursbibliotek. De kan registrera sig för att ta emot mobilappen Jaspr at Home. Electronic Health Records (EHR) kommer att användas för att bedöma resultaten under de 12 månaderna efter indexbesöket. |
Jaspr designades för att förbättra leveransen av evidensbaserad, personlig självmordsvård på akuten.
Jaspr (Dimeff, R44MH108222) är rotad i EBP, inklusive Collaborative Assessment and Management of Suicide (CAMS) och Dialectical Behaviour Therapy (DBT).
Kortfattat tillhandahåller Jaspr ett patientgränssnitt, optimerat för en surfplatta som tillhandahålls patienten, som använder en avatar för att administrera: (1) CAMS Suicide Status Form (SSF), en evidensbaserad självmordsriskbedömning; (2) krisstabiliseringsplanering (CAMS version av säkerhetsplanering) eller Stanley-Brown Safety Planning Intervention, beroende på platsval; (3) dödlig betyder säkerhetsrådgivning.
Vidare lär Jaspr ut beteendekunskaper från DBT för att hantera överhängande nöd och har ett bibliotek med över 40 olika ras- och kulturella, inspirerande videor av människor med levnadserfarenhet.
Slutligen ger Jaspr@home tillgång till dessa resurser efter besöket under högriskövergången till öppenvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självmordskomposit, binär
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
Död genom självmord ELLER självmordsrelaterat akut vårdutnyttjande inom 12 månader efter inskrivning
|
12 månader efter inskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Evidence-Based Practice (EBP) leverans
Tidsram: Under indexbesök = Dag 1
|
Antal patienter som får evidensbaserad vård, inklusive evidensbaserad självmordsriskbedömning, säkerhetsplanering, säkerhetsrådgivning med dödliga medel, Cognitive Behavioural Therapy (KBT) coping-träning, självmordsundervisningsmaterial och remissresurser för beteendemässig hälsa.
Högre antal = fler EBP levererade
|
Under indexbesök = Dag 1
|
Patienträckvidd
Tidsram: Genomförandetid = 36 månader
|
Andel av berättigade patienter som initierade Jaspr genom att svara på minst en fråga på Suicide Status Interview (SSI) i Jaspr-appen
|
Genomförandetid = 36 månader
|
Trohet
Tidsram: Genomförandetid = 36 månader
|
Andel patienter som påbörjade självmordsstatusintervjun (SSI) i Jaspr-appen och som slutförde SSI och en säkerhetsplan
|
Genomförandetid = 36 månader
|
Exponeringstid
Tidsram: Genomförandetid = 36 månader
|
Inom patienter som startade självmordsstatusintervjun (SSI) i Jaspr-appen, total tid spenderad på alla komponenter.
Mätt i minuter
|
Genomförandetid = 36 månader
|
Läkarens acceptans
Tidsram: Genomförandetid = 36 månader
|
Strukturerat mått som ser Jaspr som behagligt, välsmakande, tillfredsställande med hjälp av Acceptability of Intervention Measure (AIM), Likert-skala, högre poäng = starkare acceptans av läkare
|
Genomförandetid = 36 månader
|
Patientacceptans
Tidsram: Genomförandetid = 36 månader
|
Strukturerat mått som ser Jaspr som behagligt, välsmakande, tillfredsställande med hjälp av Acceptability of Intervention Measure (AIM), Likert-skala, högre poäng = starkare patientacceptans
|
Genomförandetid = 36 månader
|
Genomförbarhet av Jaspr i ED
Tidsram: Genomförandetid = 36 månader
|
Läkares kvalitativa granskning av hinder för implementering
|
Genomförandetid = 36 månader
|
Användbarhet (kliniker)
Tidsram: Genomförandetid = 36 månader
|
Strukturerat mått på klinikers uppfattning om användbarheten av Jaspr med hjälp av System Usability Scale (SUS), Likert-skala, högre poäng = starkare klinikers bedömning av användbarhet
|
Genomförandetid = 36 månader
|
Systemets arbetsflödespåverkan, dörren till beteendemässig hälsoutvärdering
Tidsram: Genomförandetid = 36 månader
|
Av patienter som uppfyller behörighetskriterierna för Jaspr, hur lång tid i minuter tar det att få en beteendemässig hälsoutvärdering från det att de är registrerade på akuten, kontinuerligt, mätt i minuter, högre minuter = längre utvärderingsvänta
|
Genomförandetid = 36 månader
|
Effekt på systemets arbetsflöde, total vistelsetid
Tidsram: Genomförandetid = 36 månader
|
Av patienter som uppfyller behörighetskriterierna för Jaspr, hur lång tid i minuter tar det för hela deras besök från registrering till utskrivning, kontinuerligt, mätt i minuter, högre minuter = längre total vistelsetid
|
Genomförandetid = 36 månader
|
Effekt på systemets arbetsflöde, 28 dagars återbesök
Tidsram: Genomförandetid = 36 månader
|
Av patienter som uppfyller behörighetskriterierna för Jaspr, hur många återvänder till akuten inom 28 dagar, binärt, Ja/Nej
|
Genomförandetid = 36 månader
|
Systemets arbetsflödespåverkan, klinikeruppfattning
Tidsram: Genomförandetid = 36 månader
|
Klinikerns uppfattning om arbetsflödespåverkan efter implementering av Jaspr, utvärderad genom en strukturerad intervju, kvalitativa beskrivningar
|
Genomförandetid = 36 månader
|
Kostar
Tidsram: Genomförandetid = 36 månader
|
Kostnader förknippade med Jaspr-distribution och användning.
Mätt med: US-dollar (US$)
|
Genomförandetid = 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edwin D Boudreaux, PhD, UMass Chan Medical School
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000716 Part B
- 1P50MH129701 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Självmordstankar
-
University of Electronic Science and Technology...RekryteringKänsloreglering | Icke suicidal självskadaKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekryteringIcke suicidal självskada | FörutsägelsefelKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekryteringIcke suicidal självskada | RisktagandeKina
-
Region ÖstergötlandRekryteringKänsloreglering | Icke suicidal självskadaSverige
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytering
-
Central South UniversityRekryteringSjälvmordstankar | Självmord och självskada | Icke suicidal självskadaKina
-
Anhui Medical UniversityRekryteringTranskraniell likströmsstimulering | Icke suicidal självskadaKina
-
Karolinska InstitutetAvslutadBorderline personlighetsstörning | Icke-suicidal självskada (NSSI)Sverige
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Självmordstankar | Icke suicidal självskadaFörenta staterna
-
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik LudwigshafenCentral Institute of Mental Health, MannheimRekryteringCicatrix | Icke suicidal självskada | Stigmatisering | HudtransplantationerTyskland
Kliniska prövningar på Jaspr App
-
University of Massachusetts, WorcesterUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Mental Health (NIMH) och andra samarbetspartnersRekryteringSjälvmordstankar | Självskada | SjälvmordsförsökFörenta staterna
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAMayo Clinic; Aurora Health Care; The Catholic University of America; Harborview... och andra samarbetspartnersAvslutadSjälvmordFörenta staterna
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuDigital hälsa | Knäsmärta/ArtrosHong Kong
-
Singapore Institute for Clinical SciencesRekryteringDiabetes typ 2 | Graviditetsdiabetes | Hälsosamma livsstilsbeteendenSingapore
-
Northwestern UniversityRush UniversityAvslutad
-
CEU San Pablo UniversityAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenMalign fast neoplasma | Sarkom | Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Neoplasma i centrala nervsystemetFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationAvslutad
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; National Institute on Minority Health and Health... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Health Equity
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvslutad