Účinnost, efektivita a implementace Jaspr Health na pohotovostním oddělení – část B (Jaspr-PartB)
Hodnocení účinnosti, efektivity a implementace digitální platformy Jaspr Health na pohotovostním oddělení pro pacienty se sebevražedným rizikem – část B: Studie ze skutečného světa (RWS)
Tato studie vyhodnotí implementaci vícesložkové technologie prevence sebevražd (Jaspr Health), která usnadňuje provádění postupů založených na důkazech (EBP) souvisejících se sebevraždami a zároveň nahrazuje promarněnou dobu čekání produktivním časem na pohotovostních odděleních (ED). EBP splňují několik klíčových výkonnostních prvků pro systémy využívající Zero Suicide.
Bude použita doplňková randomizovaná kontrolovaná studie a studie ve skutečném světě pro účinnost, efektivitu a návrh implementační studie (CREID).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí aplikaci (aplikaci) na bázi tabletu (aplikace) pro pacienty Jaspr během návštěv ED souvisejících se sebevraždou. Aplikace vede pacienty při vyplňování rozhovoru o stavu sebevraždy, který zahrnuje nástroje pro prevenci sebevražd s certifikací CAMS založené na důkazech, jako je hodnocení rizika sebevražd, bezpečnostní plán inspirovaný Stanley Brownem a bezpečnostní poradenství se smrtelnými prostředky. Nabízí také přístup k nabídce modulů „Komfort a dovednosti“, které učí pacienty behaviorálním dovednostem, jak efektivně zvládat bezprostřední tíseň, zatímco sdílené příběhy nabízejí knihovnu profesionálně vytvořených, rasově a kulturně různorodých, inspirativních videí lidí s prožitými zkušenostmi zaměřenými na sebevraždu. .
Subjekty, které se zapojí do Jaspru, mohou nadále přistupovat ke svému bezpečnostnímu plánu, cvičením v oblasti pohodlí a zvládání dovedností a videotéce prostřednictvím mobilní aplikace Jaspr at Home (JAH); shrnutí samostatně provedeného hodnocení rizik je sdíleno s klinickým týmem přímo prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu pacienta, který pomáhá řídit plán léčby.
Část A studie bude Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k vyhodnocení účinnosti a mechanismu působení Jasprovy aplikace intervence u ED. Je hlášena v samostatném protokolu CTG (Unique Protocol ID: STUDY00000716 Part A)
Tento protokol CTG popisuje část B studie, která bude studií reálného světa (RWS) k vyhodnocení účinnosti a implementačních procesů v ED a výsledků. Dva zdravotnické systémy přidružené k Ohio State University a University of Colorado zavedou Jaspr jako součást běžné klinické péče. Každý zdravotnický systém bude implementovat Jaspr ve dvou různých ED: jedno velké akademické místo a jedno komunitní místo. Každý systém bude shromažďovat údaje o vhodných pacientech ve dvou fázích: (1) retrospektivní fáze rozšířené léčby jako obvykle (ETAU) zahrnující 12 měsíců indexových návštěv ED s 12měsíčním obdobím sledování a (2) fáze zavádění/intervence zahrnující 18 měsíců indexových ED návštěv s 12měsíčním obdobím sledování. Způsobilí pacienti budou definováni jako jedinci ve věku 18 let nebo starší, kteří se dostaví na ED v určených obdobích a kteří mají pozitivní screening na riziko sebevraždy pomocí screeneru založeného na důkazech aplikovaného klinicky.
Budou shromážděna data pro všechny vhodné pacienty v obou fázích. Zdrojem dat budou elektronické zdravotní záznamy (EHR) a státní matriky úmrtí. Budou shromážděna data týkající se indexové návštěvy ED a všech návštěv akutní péče v rámci 12měsíčního období sledování indexové návštěvy. Omezený soubor dat s odstraněnými osobními identifikátory bude sdílen s lékařskou školou UMass Chan za účelem harmonizace a analýz.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State East Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >= 18 let
- Pozitivní pro riziko sebevraždy na screeneru
- Čte anglicky nebo má k dispozici proxy pro čtení a zadávání otázek
Kritéria vyloučení:
- Kognitivně nebo emocionálně neschopný se s Jasprem zapojit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Historická kontrolní skupina rozšířeného zacházení jako obvykle (ETAU).
Historická kontrola rozšířené léčby jako obvykle (ETAU) je definována jako léčba poskytovaná jako součást rutinní klinické péče na zúčastněných ED během období, kdy Jaspr nebyl zaváděn.
|
|
|
Experimentální: Implementační skupina Jaspr
Tato skupina obdrží rozšířenou léčbu jako obvykle (ETAU) poskytovanou jako součást běžné klinické péče na zúčastněných ED. Budou také zváženi svým ošetřujícím týmem pro podání Jaspru. Jaspr spravuje rozhovor o stavu sebevraždy (SSI), bezpečnostní plánování a poradenství pro smrtící prostředky a umožňuje otevřený přístup ke knihovně zdrojů Jaspr. Mohou se přihlásit k odběru mobilní aplikace Jaspr at Home. Elektronické zdravotní záznamy (EHR) budou použity k posouzení výsledků během 12 měsíců po návštěvě indexu. |
Jaspr byl navržen tak, aby zlepšil poskytování personalizované sebevražedné péče založené na důkazech v ED.
Jaspr (Dimeff, R44MH108222) má kořeny v EBP, včetně kolaborativního hodnocení a zvládání sebevražd (CAMS) a dialektické behaviorální terapie (DBT).
Stručně řečeno, Jaspr poskytuje rozhraní pro pacienta, optimalizované pro tablet poskytnutý pacientovi, který používá avatara ke správě: (1) formuláře CAMS Suicide Status Form (SSF), hodnocení rizika sebevraždy založené na důkazech; (2) krizové stabilizační plánování (verze bezpečnostního plánování CAMS) nebo Stanley-Brown Safety Planning Intervention, v závislosti na výběru místa; (3) smrtící znamená bezpečnostní poradenství.
Jaspr dále vyučuje behaviorální dovednosti od DBT ke zvládání bezprostředního utrpení a má knihovnu více než 40 rasově a kulturně různorodých inspirativních videí lidí s prožitými zkušenostmi.
Nakonec Jaspr@home poskytuje přístup k těmto zdrojům po návštěvě během vysoce rizikového přechodu do ambulantní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražedný kompozit, binární
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Smrt sebevraždou NEBO využití akutní péče související se sebevraždou do 12 měsíců po zařazení
|
12 měsíců po zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doručování praxe založené na důkazech (EBP).
Časové okno: Během indexové návštěvy = den 1
|
Počet pacientů, kteří dostávají péči založenou na důkazech, včetně hodnocení rizika sebevraždy založeného na důkazech, plánování bezpečnosti, bezpečnostní poradenství se smrtelnými prostředky, nácvik dovedností zvládání kognitivní behaviorální terapie (CBT), materiály pro výuku sebevražd a zdroje doporučení pro behaviorální zdraví.
Vyšší počet = více doručených EBP
|
Během indexové návštěvy = den 1
|
|
Dosah pacienta
Časové okno: Doba realizace = 36 měsíců
|
Procento způsobilých pacientů, kteří zahájili činnost Jaspr tím, že odpověděli alespoň na jednu otázku v rozhovoru o stavu sebevraždy (SSI) v aplikaci Jaspr
|
Doba realizace = 36 měsíců
|
|
Věrnost
Časové okno: Doba realizace = 36 měsíců
|
Procento pacientů, kteří zahájili rozhovor o stavu sebevraždy (SSI) v aplikaci Jaspr a kteří dokončili SSI a bezpečnostní plán
|
Doba realizace = 36 měsíců
|
|
Doba vystavení
Časové okno: Doba realizace = 36 měsíců
|
U pacientů, kteří zahájili rozhovor o stavu sebevraždy (SSI) v aplikaci Jaspr, celkový čas strávený na všech složkách.
Měřeno v minutách
|
Doba realizace = 36 měsíců
|
|
Přijatelnost lékařem
Časové okno: Doba realizace = 36 měsíců
|
Strukturované měření hodnotí Jaspr jako příjemný, chutný, uspokojivý pomocí míry přijatelnosti intervence (AIM), Likertovy škály, vyšší skóre = větší přijatelnost lékařem
|
Doba realizace = 36 měsíců
|
|
Přijatelnost pacientem
Časové okno: Doba realizace = 36 měsíců
|
Strukturované měření hodnotí Jaspr jako příjemný, chutný, uspokojivý pomocí míry přijatelnosti intervence (AIM), Likertovy škály, vyšší skóre = větší přijatelnost pacientem
|
Doba realizace = 36 měsíců
|
|
Proveditelnost Jaspru v ED
Časové okno: Doba realizace = 36 měsíců
|
Kvalitativní posouzení překážek implementace ze strany lékařů
|
Doba realizace = 36 měsíců
|
|
Použitelnost (lékař)
Časové okno: Doba realizace = 36 měsíců
|
Strukturovaná míra vnímání použitelnosti Jaspr ze strany lékařů pomocí škály použitelnosti systému (SUS), škály typu Likert, vyšší skóre = silnější hodnocení použitelnosti lékařem
|
Doba realizace = 36 měsíců
|
|
Vliv pracovního toku systému, dveře k hodnocení zdraví chování
Časové okno: Doba realizace = 36 měsíců
|
U pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti pro Jaspr, jak dlouho v minutách trvá získání hodnocení zdravotního chování od chvíle, kdy jsou zaregistrováni na ED, kontinuální, měřeno v minutách, vyšší minuty = delší čekání na hodnocení
|
Doba realizace = 36 měsíců
|
|
Vliv na pracovní postup systému, celková délka pobytu
Časové okno: Doba realizace = 36 měsíců
|
U pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti pro Jaspr, jak dlouho v minutách trvá celá jejich návštěva od registrace po propuštění, nepřetržitě, měřeno v minutách, vyšší minuty = delší celková délka pobytu
|
Doba realizace = 36 měsíců
|
|
Vliv na pracovní tok systému, 28denní revizi
Časové okno: Doba realizace = 36 měsíců
|
Kolik z pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti pro Jaspr, se vrátí na ED do 28 dnů, binární, Ano/Ne
|
Doba realizace = 36 měsíců
|
|
Vliv pracovního toku systému, vnímání lékařem
Časové okno: Doba realizace = 36 měsíců
|
Vnímání dopadu pracovního postupu lékařem po implementaci Jaspru, hodnoceno strukturovaným rozhovorem, kvalitativní popisy
|
Doba realizace = 36 měsíců
|
|
Náklady
Časové okno: Doba realizace = 36 měsíců
|
Náklady spojené s nasazením a používáním Jaspr.
Měřeno: americký dolar (US $)
|
Doba realizace = 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edwin D Boudreaux, PhD, UMass Chan Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000716 Part B
- 1P50MH129701 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .