- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06311591
Eficácia, Eficácia e Implementação do Jaspr Health no Departamento de Emergência - Parte B (Jaspr-PartB)
Avaliação da eficácia, eficácia e implementação da plataforma digital da Jaspr Health no pronto-socorro para pacientes com risco de suicídio - Parte B: Estudo do mundo real (RWS)
Este estudo avaliará a implementação de uma tecnologia de prevenção de suicídio multicomponente (Jaspr Health) que facilita a entrega de práticas baseadas em evidências (EBPs) relacionadas ao suicídio, ao mesmo tempo que substitui o tempo de espera desperdiçado por tempo produtivo nos Departamentos de Emergência (DEs). Os EBPs satisfazem vários elementos-chave de desempenho para sistemas que adotam o Suicídio Zero.
Um ensaio complementar randomizado controlado e um estudo do mundo real para eficácia, efetividade e desenho de estudo de implementação (CREID) serão usados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará o aplicativo (aplicativo) baseado em tablet voltado para o paciente do Jaspr durante visitas ao pronto-socorro relacionadas ao suicídio. O aplicativo orienta os pacientes na conclusão da Entrevista sobre Status de Suicídio, que compreende ferramentas de prevenção de suicídio baseadas em evidências e certificadas pelo CAMS, como avaliação de risco de suicídio, plano de segurança inspirado em Stanley Brown e aconselhamento de segurança de meios letais. Ele também oferece acesso a um menu de módulos "Conforto e Habilidades" que ensinam aos pacientes habilidades comportamentais para gerenciar eficazmente o sofrimento iminente, enquanto as histórias compartilhadas oferecem uma biblioteca de vídeos inspiradores produzidos profissionalmente, racial e culturalmente diversos, de pessoas com experiências vividas centradas no suicídio. .
Os indivíduos que se envolvem com o Jaspr podem continuar a acessar seu plano de segurança, exercícios de conforto e habilidades de enfrentamento e a videoteca por meio do aplicativo móvel Jaspr at Home (JAH); um resumo da avaliação de risco autoadministrada é compartilhado com a equipe clínica diretamente por meio do prontuário eletrônico do paciente para ajudar a orientar o plano de tratamento.
A Parte A do estudo será um ensaio clínico randomizado (RCT) para avaliar a eficácia e o mecanismo de ação da intervenção do aplicativo Jaspr em DEs. É relatado em um protocolo CTG separado (ID de protocolo exclusivo: STUDY00000716 Parte A)
Este protocolo CTG descreve a Parte B do estudo, que será um Estudo do Mundo Real (RWS) para avaliar a eficácia e os processos de implementação em DEs e resultados. Dois sistemas de saúde afiliados à Universidade Estadual de Ohio e à Universidade do Colorado implementarão o Jaspr como parte dos cuidados clínicos de rotina. Cada sistema de saúde implementará o Jaspr em dois EDs diversos: um local académico importante e um local comunitário. Cada sistema coletará dados sobre pacientes elegíveis em duas fases: (1) uma fase retrospectiva de tratamento aprimorado como de costume (ETAU), compreendendo 12 meses de visitas ao pronto-socorro índice com uma janela de acompanhamento de 12 meses, e (2) uma fase de implementação/intervenção compreendendo 18 meses de visitas ao pronto-socorro índice com uma janela de acompanhamento de 12 meses. Os pacientes elegíveis serão definidos como indivíduos com 18 anos ou mais que se apresentam ao pronto-socorro nos intervalos de datas designados e que apresentam triagem positiva para risco de suicídio em um rastreador baseado em evidências administrado clinicamente.
Serão coletados dados de todos os pacientes elegíveis em ambas as fases. As fontes de dados serão registros eletrônicos de saúde (EHR) e registros estaduais de óbitos. Serão coletados dados relacionados à visita índice ao pronto-socorro e a todas as consultas de cuidados intensivos dentro de uma janela de acompanhamento de 12 meses da visita índice. Um conjunto de dados limitado com identificadores pessoais removidos será compartilhado com a UMass Chan Medical School para harmonização e análises.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State East Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 18 anos
- Positivo para risco de suicídio no rastreador
- Lê inglês ou tem proxy disponível para ler e inserir perguntas
Critério de exclusão:
- Cognitivamente ou emocionalmente incapaz de interagir com Jaspr
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controle Histórico de Tratamento Aprimorado como Usual (ETAU)
O controle histórico do tratamento usual (ETAU) é definido como o tratamento fornecido como parte dos cuidados clínicos de rotina nos DEs participantes durante um período de tempo em que o Jaspr não estava sendo implementado.
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Experimental: Grupo de Implementação Jaspr
Este grupo receberá o tratamento aprimorado usual (ETAU) fornecido como parte dos cuidados clínicos de rotina nos DEs participantes. Eles também serão considerados pela equipe de tratamento para administração do Jaspr. Jaspr administra uma entrevista sobre status de suicídio (SSI), planejamento de segurança e aconselhamento de meios letais e permite acesso aberto à biblioteca de recursos do Jaspr. Eles podem se inscrever para receber o aplicativo móvel Jaspr at Home. Registros Eletrônicos de Saúde (EHR) serão usados para avaliar os resultados nos 12 meses seguintes à visita índice. |
O Jaspr foi projetado para melhorar a prestação de cuidados de suicídio personalizados e baseados em evidências no pronto-socorro.
Jaspr (Dimeff, R44MH108222) está enraizado em EBPs, incluindo Avaliação Colaborativa e Gestão de Suicídio (CAMS) e Terapia Comportamental Dialética (DBT).
Resumidamente, o Jaspr fornece uma interface do paciente, otimizada para um tablet fornecido ao paciente, que usa um avatar para administrar: (1) o CAMS Suicide Status Form (SSF), uma avaliação de risco de suicídio baseada em evidências; (2) planejamento de estabilização de crises (versão CAMS de planejamento de segurança) ou intervenção de planejamento de segurança Stanley-Brown, dependendo da escolha do local; (3) letal significa aconselhamento de segurança.
Além disso, Jaspr ensina habilidades comportamentais de DBT para gerenciar sofrimento iminente e tem uma biblioteca de mais de 40 vídeos inspiradores com diversidade racial e cultural de pessoas com experiências vividas.
Finalmente, o Jaspr@home proporciona acesso a estes recursos após a consulta durante a transição de alto risco para cuidados ambulatoriais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Suicídio composto, binário
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Morte por suicídio OU utilização de cuidados intensivos relacionados ao suicídio dentro de 12 meses após a inscrição
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12 meses após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrega de Prática Baseada em Evidências (PBE)
Prazo: Durante a visita de índice = Dia 1
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Número de pacientes que recebem cuidados baseados em evidências, incluindo avaliação de risco de suicídio baseada em evidências, planejamento de segurança, aconselhamento de segurança sobre meios letais, treinamento em habilidades de enfrentamento em Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC), materiais educativos sobre suicídio e recursos de referência de saúde comportamental.
Contagem mais alta = mais EBPs entregues
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Durante a visita de índice = Dia 1
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Alcance do paciente
Prazo: Duração da implementação = 36 meses
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Porcentagem de pacientes elegíveis que iniciaram o Jaspr respondendo a pelo menos uma pergunta na Entrevista sobre Estado de Suicídio (SSI) no aplicativo Jaspr
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Duração da implementação = 36 meses
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Fidelidade
Prazo: Duração da implementação= 36 meses
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Porcentagem de pacientes que iniciaram a Entrevista sobre Situação Suicida (ISC) no aplicativo Jaspr e que completaram a ISC e um plano de segurança
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Duração da implementação= 36 meses
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Período de exposição
Prazo: Duração da implementação= 36 meses
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Entre os pacientes que iniciaram a Entrevista sobre Status Suicida (SSI) no aplicativo Jaspr, tempo total gasto em todos os componentes.
Medido em minutos
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Duração da implementação= 36 meses
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Aceitabilidade do médico
Prazo: Duração da implementação= 36 meses
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Medida estruturada que considera o Jaspr agradável, palatável e satisfatório usando a Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM), escala do tipo Likert, pontuações mais altas = maior aceitabilidade do médico
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Duração da implementação= 36 meses
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Aceitabilidade do paciente
Prazo: Duração da implementação= 36 meses
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Medida estruturada que considera o Jaspr agradável, palatável e satisfatório usando a Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM), escala do tipo Likert, pontuações mais altas = maior aceitabilidade do paciente
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Duração da implementação= 36 meses
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Viabilidade do Jaspr em ED
Prazo: Duração da implementação= 36 meses
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Revisão qualitativa dos médicos sobre as barreiras à implementação
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Duração da implementação= 36 meses
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Usabilidade (médico)
Prazo: Duração da implementação= 36 meses
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Medida estruturada da percepção dos médicos sobre a usabilidade do Jaspr usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), escala do tipo Likert, pontuações mais altas = classificações de usabilidade mais fortes dos médicos
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Duração da implementação= 36 meses
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Impacto no fluxo de trabalho do sistema, porta para avaliação de saúde comportamental
Prazo: Duração da implementação= 36 meses
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Dos pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade para o Jaspr, quanto tempo, em minutos, leva para obter uma avaliação de saúde comportamental a partir do momento em que são registrados no pronto-socorro, contínuo, medido em minutos, minutos mais altos = espera de avaliação mais longa
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Duração da implementação= 36 meses
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Impacto no fluxo de trabalho do sistema, duração total da estadia
Prazo: Duração da implementação= 36 meses
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Dos pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade para o Jaspr, quanto tempo em minutos leva para toda a visita, desde o registro até a alta, contínuo, medido em minutos, minutos mais altos = tempo total de internação mais longo
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Duração da implementação= 36 meses
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Impacto no fluxo de trabalho do sistema, revisão de 28 dias
Prazo: Duração da implementação= 36 meses
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Dos pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade para o Jaspr, quantos retornam ao pronto-socorro dentro de 28 dias, binário, Sim/Não
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Duração da implementação= 36 meses
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Impacto no fluxo de trabalho do sistema, percepção do médico
Prazo: Duração da implementação= 36 meses
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Percepção do médico sobre o impacto do fluxo de trabalho após a implementação do Jaspr, avaliada por uma entrevista estruturada e descrições qualitativas
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Duração da implementação= 36 meses
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Custos
Prazo: Duração da implementação= 36 meses
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Custos associados à implantação e uso do Jaspr.
Medido por: dólar americano (US$)
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Duração da implementação= 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edwin D Boudreaux, PhD, UMass Chan Medical School
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000716 Part B
- 1P50MH129701 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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