- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06311591
Eficacia, efectividad e implementación de Jaspr Health en el departamento de emergencias - Parte B (Jaspr-PartB)
Evaluación de la eficacia, efectividad e implementación de la plataforma digital de Jaspr Health en el departamento de emergencias para pacientes con riesgo de suicidio - Parte B: Estudio del mundo real (RWS)
Este estudio evaluará la implementación de una tecnología de prevención del suicidio de componentes múltiples (Jaspr Health) que facilita la implementación de prácticas basadas en evidencia (PBE) relacionadas con el suicidio mientras reemplaza el tiempo de espera perdido con tiempo productivo en los departamentos de emergencia (DE). Los EBP satisfacen varios elementos clave de rendimiento para los sistemas que adoptan Zero Suicide.
Se utilizará un ensayo controlado aleatorio complementario y un estudio del mundo real para la eficacia, la efectividad y el diseño del estudio de implementación (CREID).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la aplicación (aplicación) basada en tableta orientada al paciente de Jaspr durante las visitas al servicio de urgencias relacionadas con el suicidio. La aplicación guía a los pacientes para completar la Entrevista sobre el estado de suicidio, que consta de herramientas de prevención del suicidio certificadas por CAMS basadas en evidencia, como una evaluación del riesgo de suicidio, un plan de seguridad inspirado en Stanley Brown y asesoramiento sobre seguridad en medios letales. También ofrece acceso a un menú de módulos "Comodidad y habilidades" que enseña a los pacientes habilidades conductuales para manejar eficazmente la angustia inminente, mientras que las historias compartidas ofrecen una biblioteca de videos inspiradores, racial y culturalmente diversos, producidos profesionalmente, de personas con experiencias vividas centradas en el suicidio. .
Los sujetos que interactúan con Jaspr pueden continuar accediendo a su plan de seguridad, ejercicios de comodidad y habilidades de afrontamiento, y a la biblioteca de videos a través de la aplicación móvil Jaspr at Home (JAH); Se comparte un resumen de la evaluación de riesgos autoadministrada con el equipo clínico directamente a través del registro médico electrónico del paciente para ayudar a guiar el plan de tratamiento.
La parte A del estudio será un ensayo controlado aleatorio (RCT) para evaluar la eficacia y el mecanismo de acción de la intervención de la aplicación Jaspr en los servicios de urgencias. Se informa en un protocolo CTG separado (ID de protocolo único: STUDY00000716 Parte A)
Este protocolo CTG describe la Parte B del estudio, que será un estudio del mundo real (RWS) para evaluar la efectividad y los procesos de implementación en los servicios de urgencias y los resultados. Dos sistemas de salud afiliados a la Universidad Estatal de Ohio y la Universidad de Colorado implementarán Jaspr como parte de la atención clínica de rutina. Cada sistema de salud implementará Jaspr en dos SU diversos: un sitio académico importante y un sitio comunitario. Cada sistema recopilará datos sobre pacientes elegibles en dos fases: (1) una fase retrospectiva de tratamiento mejorado habitual (ETAU, por sus siglas en inglés) que comprende 12 meses de visitas índice al servicio de urgencias con una ventana de seguimiento de 12 meses, y (2) una fase de implementación/intervención que comprende 18 meses de visitas índice al servicio de urgencias con una ventana de seguimiento de 12 meses. Los pacientes elegibles se definirán como personas de 18 años o más que se presenten en el servicio de urgencias en los rangos de fechas designados y que tengan un resultado positivo en la prueba de riesgo de suicidio en un evaluador basado en evidencia administrado clínicamente.
Se recopilarán datos de todos los pacientes elegibles en ambas fases. Las fuentes de datos serán los registros médicos electrónicos (EHR) y los registros estatales de defunción. Se recopilarán datos relacionados con la visita índice al servicio de urgencias y todas las visitas de cuidados intensivos dentro de un período de seguimiento de 12 meses de la visita índice. Se compartirá un conjunto de datos limitado con identificadores personales eliminados con la Facultad de Medicina de UMass Chan para su armonización y análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mhd B Rahmoun, MD
- Correo electrónico: mhd.rahmoun@umassmed.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edwin D Boudreaux, PhD
- Número de teléfono: 5083343817
- Correo electrónico: edwin.boudreaux@umassmed.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Contacto:
- Marian Betz, MD
- Correo electrónico: marian.betz@cuanschutz.edu
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Contacto:
- Marian Betz, MD
- Correo electrónico: marian.betz@cuanschutz.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contacto:
- Michael S Lyons, MD
- Correo electrónico: michael.lyons@osumc.edu
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State East Hospital
-
Contacto:
- Michael S Lyons, MD
- Correo electrónico: michael.lyons@osumc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 18 años
- Positivo para riesgo de suicidio en el screening
- Lee inglés o tiene un proxy disponible para leer e ingresar preguntas.
Criterio de exclusión:
- Cognitiva o emocionalmente incapaz de relacionarse con Jaspr.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control histórico de tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU)
El control histórico del tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU) se define como el tratamiento proporcionado como parte de la atención clínica de rutina en los servicios de urgencias participantes durante un período de tiempo en el que Jaspr no se estaba implementando.
|
|
Experimental: Grupo de implementación de Jaspr
Este grupo recibirá el tratamiento habitual mejorado (ETAU) proporcionado como parte de la atención clínica de rutina en los servicios de urgencias participantes. También serán considerados por su equipo tratante para la administración de Jaspr. Jaspr administra una entrevista sobre el estado de suicidio (SSI), planificación de seguridad y asesoramiento sobre medios letales, y permite el acceso abierto a la biblioteca de recursos de Jaspr. Pueden registrarse para recibir la aplicación móvil Jaspr at Home. Se utilizarán registros médicos electrónicos (EHR) para evaluar los resultados en los 12 meses siguientes a la visita índice. |
Jaspr fue diseñado para mejorar la prestación de atención personalizada contra el suicidio basada en evidencia en el servicio de urgencias.
Jaspr (Dimeff, R44MH108222) tiene sus raíces en las PBE, incluida la evaluación y gestión colaborativa del suicidio (CAMS) y la terapia dialéctica conductual (DBT).
Brevemente, Jaspr proporciona una interfaz para el paciente, optimizada para una tableta proporcionada al paciente, que utiliza un avatar para administrar: (1) el Formulario de estado de suicidio (SSF) CAMS, una evaluación del riesgo de suicidio basada en evidencia; (2) planificación de estabilización de crisis (versión CAMS de planificación de seguridad) o intervención de planificación de seguridad Stanley-Brown, según la elección del sitio; (3) letal significa asesoramiento sobre seguridad.
Además, Jaspr enseña habilidades de comportamiento de DBT para manejar la angustia inminente y tiene una biblioteca de más de 40 videos inspiradores, racial y culturalmente diversos, de personas con experiencias vividas.
Finalmente, Jaspr@home brinda acceso a estos recursos después de la visita durante la transición de alto riesgo a la atención ambulatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Suicidio compuesto, binario.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
|
Muerte por suicidio O utilización de cuidados intensivos relacionados con el suicidio dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
|
12 meses después de la inscripción
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Entrega de prácticas basadas en evidencia (PBE)
Periodo de tiempo: Durante la visita índice = Día 1
|
Número de pacientes que reciben atención basada en evidencia, incluida evaluación del riesgo de suicidio basada en evidencia, planificación de seguridad, asesoramiento sobre seguridad de medios letales, capacitación en habilidades de afrontamiento de terapia cognitivo-conductual (TCC), materiales educativos sobre el suicidio y recursos de derivación de salud conductual.
Mayor recuento = más EBP entregadas
|
Durante la visita índice = Día 1
|
Alcance del paciente
Periodo de tiempo: Duración de la implementación = 36 meses
|
Porcentaje de pacientes elegibles que iniciaron Jaspr respondiendo al menos una pregunta en la Entrevista sobre estado de suicidio (SSI) en la aplicación Jaspr
|
Duración de la implementación = 36 meses
|
Fidelidad
Periodo de tiempo: Duración de la implementación= 36 meses
|
Porcentaje de pacientes que iniciaron la Entrevista sobre el estado de suicidio (SSI) en la aplicación Jaspr y que completaron la SSI y un plan de seguridad
|
Duración de la implementación= 36 meses
|
Tiempo de exposición
Periodo de tiempo: Duración de la implementación= 36 meses
|
Dentro de los pacientes que iniciaron la Entrevista sobre el estado de suicidio (SSI) en la aplicación Jaspr, tiempo total dedicado a todos los componentes.
Medido en minutos
|
Duración de la implementación= 36 meses
|
Aceptabilidad clínica
Periodo de tiempo: Duración de la implementación= 36 meses
|
Medida estructurada que considera a Jaspr como agradable, apetecible y satisfactorio utilizando la Medida de Aceptabilidad de Intervención (AIM), escala tipo Likert, puntuaciones más altas = mayor aceptabilidad médica
|
Duración de la implementación= 36 meses
|
Aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: Duración de la implementación= 36 meses
|
Medida estructurada que considera a Jaspr como agradable, apetecible y satisfactorio utilizando la Medida de Aceptabilidad de Intervención (AIM), escala tipo Likert, puntuaciones más altas = mayor aceptabilidad del paciente
|
Duración de la implementación= 36 meses
|
Viabilidad de Jaspr en la disfunción eréctil
Periodo de tiempo: Duración de la implementación= 36 meses
|
Revisión cualitativa de los médicos sobre las barreras a la implementación
|
Duración de la implementación= 36 meses
|
Usabilidad (médico)
Periodo de tiempo: Duración de la implementación= 36 meses
|
Medida estructurada de la percepción de los médicos sobre la usabilidad de Jaspr utilizando la Escala de usabilidad del sistema (SUS), escala tipo Likert, puntuaciones más altas = calificaciones de usabilidad de los médicos más fuertes
|
Duración de la implementación= 36 meses
|
Impacto del flujo de trabajo del sistema, puerta a la evaluación de la salud conductual
Periodo de tiempo: Duración de la implementación= 36 meses
|
De los pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad para Jaspr, ¿cuánto tiempo en minutos se tarda en obtener una evaluación de salud conductual desde el momento en que se registran en el servicio de urgencias?, continua, medida en minutos, minutos más altos = espera de evaluación más larga
|
Duración de la implementación= 36 meses
|
Impacto en el flujo de trabajo del sistema, duración total de la estancia
Periodo de tiempo: Duración de la implementación= 36 meses
|
De los pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad para Jaspr, ¿cuánto tiempo en minutos toma toda su visita desde el registro hasta el alta, continua, medida en minutos? Cuanto más minutos = mayor duración total de la estadía
|
Duración de la implementación= 36 meses
|
Impacto en el flujo de trabajo del sistema, revisión de 28 días
Periodo de tiempo: Duración de la implementación= 36 meses
|
De los pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad para Jaspr, cuántos regresan al servicio de urgencias dentro de los 28 días, binario, Sí/No
|
Duración de la implementación= 36 meses
|
Impacto del flujo de trabajo del sistema, percepción del médico
Periodo de tiempo: Duración de la implementación= 36 meses
|
Percepción del médico sobre el impacto del flujo de trabajo después de la implementación de Jaspr, evaluada mediante una entrevista estructurada y descripciones cualitativas.
|
Duración de la implementación= 36 meses
|
Costos
Periodo de tiempo: Duración de la implementación= 36 meses
|
Costos asociados con la implementación y el uso de Jaspr.
Medido por: dólar estadounidense (US$)
|
Duración de la implementación= 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edwin D Boudreaux, PhD, UMass Chan Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000716 Part B
- 1P50MH129701 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aplicación Jaspr
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAMayo Clinic; Aurora Health Care; The Catholic University of America; Harborview Injury... y otros colaboradoresTerminadoSuicidioEstados Unidos
-
University of MinnesotaAmerican Cancer Society, Inc.; Melanoma Research AllianceTerminadoMelanoma (piel)Estados Unidos
-
University of Massachusetts, WorcesterUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Mental Health (NIMH); Ohio... y otros colaboradoresReclutamientoIdeación suicida | Autolesiones | Intento de suicidioEstados Unidos
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.TerminadoCáncer de mamaEstados Unidos
-
Ministry of Science and Technology, TaiwanFu Jen Catholic UniversityReclutamientoCondiciones Infantiles | Amamantamiento | Ansiedad pospartoTaiwán
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Stanford...TerminadoActividad físicaEstados Unidos
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne... y otros colaboradoresReclutamientoAccidente cerebrovascular agudo | Triaje prehospitalario | Tratamiento de accidente cerebrovascular | Código de trazoPaíses Bajos
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Terminado
-
Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros KlinikosReclutamientoInsuficiencia respiratoria | HipoxemiaLituania, Reino Unido
-
University of HaifaSheba Medical Center; Ben-Gurion University of the NegevReclutamientoTrastorno vestibularIsrael