Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia, efectividad e implementación de Jaspr Health en el departamento de emergencias - Parte B (Jaspr-PartB)

26 de marzo de 2024 actualizado por: Edwin Boudreaux, University of Massachusetts, Worcester

Evaluación de la eficacia, efectividad e implementación de la plataforma digital de Jaspr Health en el departamento de emergencias para pacientes con riesgo de suicidio - Parte B: Estudio del mundo real (RWS)

Este estudio evaluará la implementación de una tecnología de prevención del suicidio de componentes múltiples (Jaspr Health) que facilita la implementación de prácticas basadas en evidencia (PBE) relacionadas con el suicidio mientras reemplaza el tiempo de espera perdido con tiempo productivo en los departamentos de emergencia (DE). Los EBP satisfacen varios elementos clave de rendimiento para los sistemas que adoptan Zero Suicide.

Se utilizará un ensayo controlado aleatorio complementario y un estudio del mundo real para la eficacia, la efectividad y el diseño del estudio de implementación (CREID).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la aplicación (aplicación) basada en tableta orientada al paciente de Jaspr durante las visitas al servicio de urgencias relacionadas con el suicidio. La aplicación guía a los pacientes para completar la Entrevista sobre el estado de suicidio, que consta de herramientas de prevención del suicidio certificadas por CAMS basadas en evidencia, como una evaluación del riesgo de suicidio, un plan de seguridad inspirado en Stanley Brown y asesoramiento sobre seguridad en medios letales. También ofrece acceso a un menú de módulos "Comodidad y habilidades" que enseña a los pacientes habilidades conductuales para manejar eficazmente la angustia inminente, mientras que las historias compartidas ofrecen una biblioteca de videos inspiradores, racial y culturalmente diversos, producidos profesionalmente, de personas con experiencias vividas centradas en el suicidio. .

Los sujetos que interactúan con Jaspr pueden continuar accediendo a su plan de seguridad, ejercicios de comodidad y habilidades de afrontamiento, y a la biblioteca de videos a través de la aplicación móvil Jaspr at Home (JAH); Se comparte un resumen de la evaluación de riesgos autoadministrada con el equipo clínico directamente a través del registro médico electrónico del paciente para ayudar a guiar el plan de tratamiento.

La parte A del estudio será un ensayo controlado aleatorio (RCT) para evaluar la eficacia y el mecanismo de acción de la intervención de la aplicación Jaspr en los servicios de urgencias. Se informa en un protocolo CTG separado (ID de protocolo único: STUDY00000716 Parte A)

Este protocolo CTG describe la Parte B del estudio, que será un estudio del mundo real (RWS) para evaluar la efectividad y los procesos de implementación en los servicios de urgencias y los resultados. Dos sistemas de salud afiliados a la Universidad Estatal de Ohio y la Universidad de Colorado implementarán Jaspr como parte de la atención clínica de rutina. Cada sistema de salud implementará Jaspr en dos SU diversos: un sitio académico importante y un sitio comunitario. Cada sistema recopilará datos sobre pacientes elegibles en dos fases: (1) una fase retrospectiva de tratamiento mejorado habitual (ETAU, por sus siglas en inglés) que comprende 12 meses de visitas índice al servicio de urgencias con una ventana de seguimiento de 12 meses, y (2) una fase de implementación/intervención que comprende 18 meses de visitas índice al servicio de urgencias con una ventana de seguimiento de 12 meses. Los pacientes elegibles se definirán como personas de 18 años o más que se presenten en el servicio de urgencias en los rangos de fechas designados y que tengan un resultado positivo en la prueba de riesgo de suicidio en un evaluador basado en evidencia administrado clínicamente.

Se recopilarán datos de todos los pacientes elegibles en ambas fases. Las fuentes de datos serán los registros médicos electrónicos (EHR) y los registros estatales de defunción. Se recopilarán datos relacionados con la visita índice al servicio de urgencias y todas las visitas de cuidados intensivos dentro de un período de seguimiento de 12 meses de la visita índice. Se compartirá un conjunto de datos limitado con identificadores personales eliminados con la Facultad de Medicina de UMass Chan para su armonización y análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

27908

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >= 18 años
  • Positivo para riesgo de suicidio en el screening
  • Lee inglés o tiene un proxy disponible para leer e ingresar preguntas.

Criterio de exclusión:

  • Cognitiva o emocionalmente incapaz de relacionarse con Jaspr.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control histórico de tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU)
El control histórico del tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU) se define como el tratamiento proporcionado como parte de la atención clínica de rutina en los servicios de urgencias participantes durante un período de tiempo en el que Jaspr no se estaba implementando.
Experimental: Grupo de implementación de Jaspr

Este grupo recibirá el tratamiento habitual mejorado (ETAU) proporcionado como parte de la atención clínica de rutina en los servicios de urgencias participantes. También serán considerados por su equipo tratante para la administración de Jaspr. Jaspr administra una entrevista sobre el estado de suicidio (SSI), planificación de seguridad y asesoramiento sobre medios letales, y permite el acceso abierto a la biblioteca de recursos de Jaspr. Pueden registrarse para recibir la aplicación móvil Jaspr at Home.

Se utilizarán registros médicos electrónicos (EHR) para evaluar los resultados en los 12 meses siguientes a la visita índice.

Jaspr fue diseñado para mejorar la prestación de atención personalizada contra el suicidio basada en evidencia en el servicio de urgencias. Jaspr (Dimeff, R44MH108222) tiene sus raíces en las PBE, incluida la evaluación y gestión colaborativa del suicidio (CAMS) y la terapia dialéctica conductual (DBT). Brevemente, Jaspr proporciona una interfaz para el paciente, optimizada para una tableta proporcionada al paciente, que utiliza un avatar para administrar: (1) el Formulario de estado de suicidio (SSF) CAMS, una evaluación del riesgo de suicidio basada en evidencia; (2) planificación de estabilización de crisis (versión CAMS de planificación de seguridad) o intervención de planificación de seguridad Stanley-Brown, según la elección del sitio; (3) letal significa asesoramiento sobre seguridad. Además, Jaspr enseña habilidades de comportamiento de DBT para manejar la angustia inminente y tiene una biblioteca de más de 40 videos inspiradores, racial y culturalmente diversos, de personas con experiencias vividas. Finalmente, Jaspr@home brinda acceso a estos recursos después de la visita durante la transición de alto riesgo a la atención ambulatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suicidio compuesto, binario.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
Muerte por suicidio O utilización de cuidados intensivos relacionados con el suicidio dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
12 meses después de la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrega de prácticas basadas en evidencia (PBE)
Periodo de tiempo: Durante la visita índice = Día 1
Número de pacientes que reciben atención basada en evidencia, incluida evaluación del riesgo de suicidio basada en evidencia, planificación de seguridad, asesoramiento sobre seguridad de medios letales, capacitación en habilidades de afrontamiento de terapia cognitivo-conductual (TCC), materiales educativos sobre el suicidio y recursos de derivación de salud conductual. Mayor recuento = más EBP entregadas
Durante la visita índice = Día 1
Alcance del paciente
Periodo de tiempo: Duración de la implementación = 36 meses
Porcentaje de pacientes elegibles que iniciaron Jaspr respondiendo al menos una pregunta en la Entrevista sobre estado de suicidio (SSI) en la aplicación Jaspr
Duración de la implementación = 36 meses
Fidelidad
Periodo de tiempo: Duración de la implementación= 36 meses
Porcentaje de pacientes que iniciaron la Entrevista sobre el estado de suicidio (SSI) en la aplicación Jaspr y que completaron la SSI y un plan de seguridad
Duración de la implementación= 36 meses
Tiempo de exposición
Periodo de tiempo: Duración de la implementación= 36 meses
Dentro de los pacientes que iniciaron la Entrevista sobre el estado de suicidio (SSI) en la aplicación Jaspr, tiempo total dedicado a todos los componentes. Medido en minutos
Duración de la implementación= 36 meses
Aceptabilidad clínica
Periodo de tiempo: Duración de la implementación= 36 meses
Medida estructurada que considera a Jaspr como agradable, apetecible y satisfactorio utilizando la Medida de Aceptabilidad de Intervención (AIM), escala tipo Likert, puntuaciones más altas = mayor aceptabilidad médica
Duración de la implementación= 36 meses
Aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: Duración de la implementación= 36 meses
Medida estructurada que considera a Jaspr como agradable, apetecible y satisfactorio utilizando la Medida de Aceptabilidad de Intervención (AIM), escala tipo Likert, puntuaciones más altas = mayor aceptabilidad del paciente
Duración de la implementación= 36 meses
Viabilidad de Jaspr en la disfunción eréctil
Periodo de tiempo: Duración de la implementación= 36 meses
Revisión cualitativa de los médicos sobre las barreras a la implementación
Duración de la implementación= 36 meses
Usabilidad (médico)
Periodo de tiempo: Duración de la implementación= 36 meses
Medida estructurada de la percepción de los médicos sobre la usabilidad de Jaspr utilizando la Escala de usabilidad del sistema (SUS), escala tipo Likert, puntuaciones más altas = calificaciones de usabilidad de los médicos más fuertes
Duración de la implementación= 36 meses
Impacto del flujo de trabajo del sistema, puerta a la evaluación de la salud conductual
Periodo de tiempo: Duración de la implementación= 36 meses
De los pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad para Jaspr, ¿cuánto tiempo en minutos se tarda en obtener una evaluación de salud conductual desde el momento en que se registran en el servicio de urgencias?, continua, medida en minutos, minutos más altos = espera de evaluación más larga
Duración de la implementación= 36 meses
Impacto en el flujo de trabajo del sistema, duración total de la estancia
Periodo de tiempo: Duración de la implementación= 36 meses
De los pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad para Jaspr, ¿cuánto tiempo en minutos toma toda su visita desde el registro hasta el alta, continua, medida en minutos? Cuanto más minutos = mayor duración total de la estadía
Duración de la implementación= 36 meses
Impacto en el flujo de trabajo del sistema, revisión de 28 días
Periodo de tiempo: Duración de la implementación= 36 meses
De los pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad para Jaspr, cuántos regresan al servicio de urgencias dentro de los 28 días, binario, Sí/No
Duración de la implementación= 36 meses
Impacto del flujo de trabajo del sistema, percepción del médico
Periodo de tiempo: Duración de la implementación= 36 meses
Percepción del médico sobre el impacto del flujo de trabajo después de la implementación de Jaspr, evaluada mediante una entrevista estructurada y descripciones cualitativas.
Duración de la implementación= 36 meses
Costos
Periodo de tiempo: Duración de la implementación= 36 meses
Costos asociados con la implementación y el uso de Jaspr. Medido por: dólar estadounidense (US$)
Duración de la implementación= 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores cumplirán con las expectativas del Archivo de datos del NIMH (NDA) con respecto a los componentes de datos y los documentos de respaldo, incluido el cronograma recomendado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Según las expectativas de la NDA del NIMH, los investigadores comenzarán a compartir datos y los compartirán durante el tiempo esperado por el NIMH.

Criterios de acceso compartido de IPD

Consulte la solicitud de NDA para obtener más detalles.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicación Jaspr

3
Suscribir