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응급실에서 Jaspr Health의 효율성, 효과 및 구현 - 파트 B (Jaspr-PartB)

2024년 5월 7일 업데이트: Edwin Boudreaux, University of Massachusetts, Worcester

자살 위험이 있는 환자를 위한 응급실의 Jaspr Health 디지털 플랫폼의 유효성, 효과 및 구현 평가 - 파트 B: 실제 연구(RWS)

이 연구에서는 응급실(ED)에서 낭비되는 대기 시간을 생산적인 시간으로 대체하면서 자살 관련 증거 기반 관행(EBP)의 전달을 촉진하는 다중 구성 요소 자살 예방 기술(Jaspr Health)의 구현을 평가할 것입니다. EBP는 Zero Suicide를 채택한 시스템의 여러 핵심 성능 요소를 충족합니다.

유효성, 효과 및 구현 연구 설계(CREID)에 대한 보완적 무작위 대조 시험 및 실제 연구를 사용합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 자살 관련 응급실 방문 중 Jaspr의 환자용 태블릿 기반 애플리케이션(앱)을 평가할 것입니다. 이 앱은 환자가 자살 위험 평가, Stanley Brown에서 영감을 받은 안전 계획, 치명적인 안전 상담과 같은 증거 기반 CAMS 인증 자살 예방 도구로 구성된 자살 상태 인터뷰를 완료하도록 안내합니다. 또한 임박한 고통을 효과적으로 관리하기 위해 환자의 행동 기술을 가르치는 "편안함과 기술" 모듈 메뉴에 대한 액세스를 제공하는 동시에, 공유된 이야기는 자살 중심의 삶을 경험한 사람들에 대해 전문적으로 제작되고 인종적, 문화적으로 다양하고 영감을 주는 비디오 라이브러리를 제공합니다. .

Jaspr에 참여하는 피험자는 JAH(Jaspr at Home) 모바일 애플리케이션을 통해 안전 계획, 편안함 및 대처 기술 연습, 비디오 라이브러리에 계속 액세스할 수 있습니다. 자체 관리 위험 평가 요약은 환자 전자 건강 기록을 통해 임상팀과 직접 공유되어 치료 계획을 안내하는 데 도움이 됩니다.

연구의 파트 A는 ED에 대한 Jaspr의 앱 개입의 효능과 작용 메커니즘을 평가하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)이 될 것입니다. 별도의 CTG 프로토콜(고유 프로토콜 ID: STUDY00000716 파트 A)로 보고됩니다.

이 CTG 프로토콜은 ED 및 결과의 효과와 구현 프로세스를 평가하기 위한 실제 연구(RWS)가 될 연구의 파트 B를 설명합니다. 오하이오 주립대학과 콜로라도 대학과 연계된 두 의료 시스템은 일상적인 임상 치료의 일부로 Jaspr을 구현할 예정입니다. 각 의료 시스템은 두 개의 다양한 ED, 즉 주요 학술 사이트와 커뮤니티 사이트에서 Jaspr을 구현합니다. 각 시스템은 (1) 12개월의 후속 조치 기간과 함께 12개월의 지표 응급실 방문으로 구성된 후향적 강화된 평소 치료(ETAU) 단계와 (2) 구현/중재 단계의 두 단계에 걸쳐 적격 환자에 대한 데이터를 수집합니다. 18개월 간의 인덱스 응급실 방문과 12개월의 후속 조치 기간으로 구성됩니다. 적격 환자는 지정된 날짜 범위에 응급실에 내원하고 임상적으로 시행되는 증거 기반 스크리너에서 자살 위험에 대해 양성 반응을 보이는 18세 이상의 개인으로 정의됩니다.

두 단계에 걸쳐 모든 적격 환자에 대한 데이터가 수집됩니다. 데이터 소스는 전자 건강 기록(EHR) 및 주 사망 등록부입니다. 인덱스 방문의 12개월 추적 기간 내에 인덱스 응급실 방문 및 모든 급성 치료 방문과 관련된 데이터가 수집됩니다. 개인 식별자가 제거된 제한된 데이터 세트는 조화와 분석을 위해 UMass Chan Medical School과 공유됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

27908

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • >= 18세
  • 스크리너에서 자살 위험에 대해 양성
  • 영어를 읽거나 질문을 읽고 입력할 수 있는 대리인이 있습니다.

제외 기준:

  • 인지적 또는 정서적으로 Jaspr에 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 강화된 평소 치료(ETAU) 과거 대조 그룹
ETAU(Enhanced Treatment As Usual) 과거 통제는 Jaspr이 시행되지 않은 기간 동안 참여 응급실에서 일상적인 임상 치료의 일부로 제공되는 치료로 정의됩니다.
실험적: Jaspr 구현 그룹

이 그룹은 참여 응급실에서 일상적인 임상 진료의 일부로 제공되는 평소와 같은 강화된 치료(ETAU)를 받게 됩니다. 그들은 또한 Jaspr 투여를 위해 치료팀의 고려를 받게 될 것입니다. Jaspr은 SSI(자살 상태 인터뷰), 안전 계획, Lethal(치명적 상담)을 관리하고 Jaspr 리소스 라이브러리에 대한 공개 액세스를 허용합니다. 그들은 Home 모바일 앱에서 Jaspr을 받기 위해 등록할 수 있습니다.

전자 건강 기록(EHR)은 지수 방문 후 12개월 동안의 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
장치: Jaspr 앱
Jaspr은 응급실에서 증거 기반의 맞춤형 자살 치료 제공을 개선하도록 설계되었습니다. Jaspr(Dimeff, R44MH108222)은 CAMS(Collaborative Assessment and Management of Suicide) 및 DBT(변증법적 행동 치료)를 포함한 EBP에 뿌리를 두고 있습니다. 간단히 말하면, Jaspr은 환자에게 제공되는 태블릿 컴퓨터에 최적화된 환자 인터페이스를 제공합니다. 이 인터페이스는 아바타를 사용하여 다음을 관리합니다. (1) 증거 기반 자살 위험 평가인 CAMS 자살 상태 양식(SSF); (2) 현장 선택에 따라 위기 안정화 계획(CAMS의 안전 계획 버전) 또는 Stanley-Brown 안전 계획 개입; (3) 치명적이란 안전 상담을 의미합니다. 또한 Jaspr은 DBT의 행동 기술을 가르쳐 임박한 고통을 관리하고 인종적, 문화적으로 다양하고 생생한 경험을 가진 사람들의 영감을 주는 40개 이상의 비디오 라이브러리를 보유하고 있습니다. 마지막으로 Jaspr@home은 고위험 외래 진료로 전환하는 동안 방문 후 이러한 리소스에 대한 액세스를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 합성, 바이너리
기간: 등록 후 12개월
등록 후 12개월 이내에 자살로 인한 사망 또는 자살 관련 급성 치료 이용
등록 후 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증거 기반 실습(EBP) 제공
기간: 지수 방문 중 = 1일차
증거 기반 자살 위험 평가, 안전 계획, 치명적 수단 안전 상담, 인지 행동 치료(CBT) 대처 기술 훈련, 자살 교육 자료, 행동 건강 추천 자원 등 증거 기반 치료를 받는 환자 수. 개수가 많을수록 더 많은 EBP가 전달됨
지수 방문 중 = 1일차
환자 도달 범위
기간: 시행 기간 = 36개월
Jaspr 앱의 자살 상태 인터뷰(SSI)에서 하나 이상의 질문에 답하여 Jaspr을 시작한 적격 환자의 비율
시행 기간 = 36개월
충실도
기간: 구현 기간= 36개월
Jaspr 앱에서 자살 상태 인터뷰(SSI)를 시작하고 SSI 및 안전 계획을 완료한 환자의 비율
구현 기간= 36개월
노출 시간
기간: 구현 기간= 36개월
Jaspr 앱에서 자살 상태 인터뷰(SSI)를 시작한 환자 내에서 모든 구성 요소에 소요된 총 시간입니다. 분 단위로 측정됨
구현 기간= 36개월
임상의 수용성
기간: 구현 기간= 36개월
AIM(Acceptability of Intervention Measure), Likert 유형 척도를 사용하여 Jaspr을 기분 좋고, 맛있고, 만족스러운 것으로 보는 구조화된 측정, 점수가 높을수록 임상의 수용 가능성이 더 강함
구현 기간= 36개월
환자 수용성
기간: 구현 기간= 36개월
AIM(Acceptability of Intervention Measure), Likert 유형 척도를 사용하여 Jaspr을 기분 좋고, 맛있고, 만족스러운 것으로 보는 구조화된 측정, 점수가 높을수록 환자 수용도가 더 강함
구현 기간= 36개월
ED에서 Jaspr의 타당성
기간: 구현 기간= 36개월
구현 장벽에 대한 임상의의 질적 검토
구현 기간= 36개월
유용성(임상의)
기간: 구현 기간= 36개월
SUS(System Usability Scale), Likert 유형 척도를 사용하여 Jaspr의 유용성에 대한 임상의의 인식에 대한 구조화된 측정, 점수가 높을수록 임상의의 유용성에 대한 평가가 더 강함
구현 기간= 36개월
시스템 작업 흐름 영향, 행동 건강 평가의 문
기간: 구현 기간= 36개월
Jaspr에 대한 적격성 기준을 충족하는 환자 중 응급실에 등록된 후 행동 건강 평가를 받는 데 몇 분이 소요됩니까? 연속, 분 단위로 측정됨, 분 단위로 측정됨 = 평가 대기 시간이 길어짐
구현 기간= 36개월
시스템 워크플로우 영향, 총 체류 기간
기간: 구현 기간= 36개월
Jaspr에 대한 적격성 기준을 충족하는 환자 중 등록부터 퇴원까지 전체 방문에 소요되는 시간(분 단위로 측정), 분 단위로 측정, 분 단위가 높을수록 총 체류 기간이 길어짐
구현 기간= 36개월
시스템 워크플로우 영향, 28일 재방문
기간: 구현 기간= 36개월
Jaspr에 대한 적격성 기준을 충족하는 환자 중 28일 이내에 응급실로 복귀한 환자 수, 이진법, 예/아니요
구현 기간= 36개월
시스템 워크플로우 영향, 임상의 인식
기간: 구현 기간= 36개월
Jaspr 구현 후 워크플로 영향에 대한 임상의 인식, 구조화된 인터뷰, 질적 설명을 통해 평가
구현 기간= 36개월
소송 비용
기간: 구현 기간= 36개월
Jaspr 배포 및 사용과 관련된 비용. 측정 기준: 미국 달러(US$)
구현 기간= 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Massachusetts, Worcester

협력자

University of Colorado, Denver
National Institute of Mental Health (NIMH)
Ohio State University
Worcester Polytechnic Institute
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA

수사관

  • 수석 연구원: Edwin D Boudreaux, PhD, UMass Chan Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000716 Part B
  • 1P50MH129701 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사자는 권장 일정을 포함하여 데이터 구성 요소 및 지원 문서에 관한 NIMH 데이터 아카이브(NDA)의 기대치를 준수합니다.

IPD 공유 기간

NIMH NDA 기대에 따라 조사관은 NIMH가 기대하는 한 데이터 공유를 시작하고 데이터를 공유할 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

자세한 내용은 NDA 신청서를 참조하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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