- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06311591
Werkzaamheid, effectiviteit en implementatie van Jaspr Health op de afdeling spoedeisende hulp - Deel B (Jaspr-PartB)
Evaluatie van de werkzaamheid, effectiviteit en implementatie van het digitale platform van Jaspr Health op de afdeling spoedeisende hulp voor patiënten met suïcidaal risico - Deel B: Real-World Study (RWS)
Deze studie zal de implementatie evalueren van een uit meerdere componenten bestaande technologie voor zelfmoordpreventie (Jaspr Health) die de levering van aan zelfmoord gerelateerde evidence-based practices (EBP's) vergemakkelijkt, terwijl verspilde wachttijd wordt vervangen door productieve tijd op de spoedeisende hulpafdelingen (ED's). De EBP's voldoen aan verschillende belangrijke prestatie-elementen voor systemen die Zero Suicide gebruiken.
Er zal gebruik worden gemaakt van een complementair gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek en een praktijkonderzoek naar de werkzaamheid, effectiviteit en implementatie van het studieontwerp (CREID).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal Jaspr's patiëntgerichte tabletgebaseerde applicatie (app) evalueren tijdens zelfmoordgerelateerde spoedbezoeken. De app begeleidt patiënten bij het invullen van het Suicide Status Interview, dat bestaat uit op bewijs gebaseerde CAMS-gecertificeerde hulpmiddelen voor zelfmoordpreventie, zoals een zelfmoordrisicobeoordeling, een door Stanley Brown geïnspireerd veiligheidsplan en veiligheidsadvies over dodelijke middelen. Het biedt ook toegang tot een menu met 'Comfort en Vaardigheden'-modules die patiënten gedragsvaardigheden leren om dreigend leed effectief te beheersen, terwijl gedeelde verhalen een bibliotheek bieden met professioneel geproduceerde, raciaal en cultureel diverse, inspirerende video's van mensen met op zelfmoord gerichte ervaringen. .
Proefpersonen die zich met Jaspr bezighouden, kunnen toegang blijven houden tot hun veiligheidsplan, oefeningen voor comfort en copingvaardigheden en de videotheek via de mobiele applicatie Jaspr at Home (JAH); een samenvatting van de zelf uitgevoerde risicobeoordeling wordt rechtstreeks via het elektronische patiëntendossier met het klinische team gedeeld om het behandelplan te helpen begeleiden.
Deel A van het onderzoek zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn om de werkzaamheid en het werkingsmechanisme van de app-interventie van Jaspr bij erectiestoornissen te evalueren. Het wordt gerapporteerd in een afzonderlijk CTG-protocol (unieke protocol-ID: STUDY00000716 deel A)
Dit CTG-protocol beschrijft deel B van het onderzoek, dat een Real-World Study (RWS) zal zijn om de effectiviteit en implementatieprocessen op de spoedeisende hulp en de resultaten ervan te evalueren. Twee gezondheidszorgsystemen die verbonden zijn aan de Ohio State University en de University of Colorado zullen Jaspr implementeren als onderdeel van de routinematige klinische zorg. Elk gezondheidszorgsysteem zal Jaspr implementeren op twee verschillende spoedeisende hulpafdelingen: één grote academische site en één gemeenschapssite. Elk systeem verzamelt gegevens over in aanmerking komende patiënten in twee fasen: (1) een retrospectieve fase van verbeterde behandeling zoals gebruikelijk (ETAU), bestaande uit 12 maanden indexbezoeken aan de spoedeisende hulp met een follow-upperiode van 12 maanden, en (2) een implementatie-/interventiefase. bestaande uit 18 maanden indexbezoeken aan de spoedeisende hulp met een follow-upperiode van 12 maanden. In aanmerking komende patiënten worden gedefinieerd als personen van 18 jaar of ouder die zich binnen de aangegeven data op de spoedeisende hulp melden en die positief screenen op het risico op zelfmoord op basis van een op bewijsmateriaal gebaseerde screener die klinisch wordt toegediend.
Er zullen gegevens worden verzameld voor alle in aanmerking komende patiënten in beide fasen. Gegevensbronnen zullen elektronische medische dossiers (EPD) en staatsoverlijdensregisters zijn. Er worden gegevens verzameld met betrekking tot het indexbezoek aan de spoedeisende hulp en alle bezoeken aan de acute zorg binnen een follow-upperiode van 12 maanden na het indexbezoek. Een beperkte dataset waaruit de persoonlijke identificatiegegevens zijn verwijderd, zal worden gedeeld met de UMass Chan Medical School voor harmonisatie en analyses.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State East Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >= 18 jaar oud
- Positief voor zelfmoordrisico op screener
- Leest Engels, of heeft een proxy beschikbaar om vragen te lezen en in te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Cognitief of emotioneel niet in staat om met Jaspr om te gaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde behandeling zoals gebruikelijk (ETAU) Historische controlegroep
Enhanced Treatment As Usual (ETAU) Historische controle wordt gedefinieerd als de behandeling die wordt verstrekt als onderdeel van de routinematige klinische zorg op de deelnemende spoedeisende hulpafdelingen gedurende een periode waarin Jaspr niet werd geïmplementeerd.
|
|
|
Experimenteel: Jasper Implementatiegroep
Deze groep zal de verbeterde behandeling zoals gebruikelijk (ETAU) ontvangen als onderdeel van de routinematige klinische zorg op de deelnemende spoedeisende hulp. Zij zullen door hun behandelteam ook worden overwogen om Jaspr toe te dienen. Jaspr beheert een Suicide Status Interview (SSI), veiligheidsplanning en Lethal betekent counseling, en biedt open toegang tot de Jaspr-bronnenbibliotheek. Ze kunnen zich aanmelden om de mobiele app Jaspr at Home te ontvangen. Elektronische patiëntendossiers (EPD) zullen worden gebruikt om de uitkomsten te beoordelen in de twaalf maanden na het indexbezoek. |
Jaspr is ontworpen om de levering van evidence-based, gepersonaliseerde zelfmoordzorg op de spoedeisende hulp te verbeteren.
Jaspr (Dimeff, R44MH108222) is geworteld in EBP's, waaronder Collaborative Assessment and Management of Suicide (CAMS) en Dialectische Gedragstherapie (DBT).
In het kort biedt Jaspr een patiëntinterface, geoptimaliseerd voor een tabletcomputer die aan de patiënt wordt geleverd, die een avatar gebruikt voor het beheren van: (1) het CAMS Suicide Status Form (SSF), een op bewijs gebaseerde beoordeling van het zelfmoordrisico; (2) crisisstabilisatieplanning (CAMS-versie van veiligheidsplanning) of Stanley-Brown Safety Planning Intervention, afhankelijk van de locatiekeuze; (3) dodelijk betekent veiligheidsadvies.
Verder leert Jaspr gedragsvaardigheden van DGT om dreigend leed te beheersen en beschikt hij over een bibliotheek met meer dan 40 raciaal en cultureel diverse, inspirerende video's van mensen met doorleefde ervaring.
Tenslotte biedt Jaspr@home toegang tot deze middelen na het bezoek tijdens de risicovolle transitie naar de ambulante zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmoordcomposiet, binair
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Overlijden door zelfmoord OF gebruik van acute zorg in verband met zelfmoord binnen 12 maanden na inschrijving
|
12 maanden na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op bewijs gebaseerde praktijk (EBP).
Tijdsspanne: Tijdens indexbezoek = Dag 1
|
Aantal patiënten dat op bewijs gebaseerde zorg ontvangt, waaronder op bewijs gebaseerde beoordeling van het zelfmoordrisico, veiligheidsplanning, veiligheidsadvies over dodelijke gevolgen, training in copingvaardigheden in cognitieve gedragstherapie (CGT), voorlichtingsmateriaal over zelfmoord en doorverwijzingsbronnen op het gebied van gedragsmatige gezondheid.
Hoger aantal = meer EBP's afgeleverd
|
Tijdens indexbezoek = Dag 1
|
|
Bereik van de patiënt
Tijdsspanne: Implementatieduur = 36 maanden
|
Percentage in aanmerking komende patiënten dat met Jaspr is gestart door ten minste één vraag te beantwoorden in het Suicide Status Interview (SSI) in de Jaspr-app
|
Implementatieduur = 36 maanden
|
|
Trouw
Tijdsspanne: Implementatieduur= 36 maanden
|
Percentage patiënten dat het Suicide Status Interview (SSI) in de Jaspr-app is gestart en het SSI en een veiligheidsplan heeft voltooid
|
Implementatieduur= 36 maanden
|
|
Blootstellingstijd
Tijdsspanne: Implementatieduur= 36 maanden
|
Bij patiënten die het Zelfmoordstatusinterview (SSI) in de Jaspr-app zijn gestart, de totale tijd besteed aan alle onderdelen.
Gemeten in minuten
|
Implementatieduur= 36 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid door de arts
Tijdsspanne: Implementatieduur= 36 maanden
|
Gestructureerde maatstaf die Jaspr als aangenaam, smakelijk en bevredigend beschouwt met behulp van de Acceptability of Intervention Measure (AIM), Likert-typeschaal, hogere scores = sterkere acceptatie door de arts
|
Implementatieduur= 36 maanden
|
|
Acceptatie van de patiënt
Tijdsspanne: Implementatieduur= 36 maanden
|
Gestructureerde maatstaf die Jaspr als aangenaam, smakelijk en bevredigend beschouwt met behulp van de Acceptability of Intervention Measure (AIM), Likert-type schaal, hogere scores = sterkere acceptatie door de patiënt
|
Implementatieduur= 36 maanden
|
|
Haalbaarheid van Jaspr in ED
Tijdsspanne: Implementatieduur= 36 maanden
|
Kwalitatieve beoordeling door artsen van belemmeringen voor implementatie
|
Implementatieduur= 36 maanden
|
|
Bruikbaarheid (arts)
Tijdsspanne: Implementatieduur= 36 maanden
|
Gestructureerde meting van de perceptie van artsen over de bruikbaarheid van Jaspr met behulp van de System Usability Scale (SUS), Likert-typeschaal, hogere scores = sterkere beoordelingen van bruikbaarheid door artsen
|
Implementatieduur= 36 maanden
|
|
Impact op de systeemworkflow, deur naar evaluatie van gedragsgezondheid
Tijdsspanne: Implementatieduur= 36 maanden
|
Hoe lang duurt het, in minuten, van de patiënten die voldoen aan de criteria voor Jaspr om een gedragsmatige gezondheidsevaluatie te krijgen vanaf het moment dat ze geregistreerd zijn op de spoedeisende hulp, continu, gemeten in minuten, hogere minuten = langer wachten op de evaluatie
|
Implementatieduur= 36 maanden
|
|
Impact op de systeemworkflow, totale verblijfsduur
Tijdsspanne: Implementatieduur= 36 maanden
|
Hoe lang duurt het gehele bezoek van de patiënten die voldoen aan de criteria voor Jaspr, in minuten, van registratie tot ontslag, continu, gemeten in minuten, hogere minuten = langere totale verblijfsduur
|
Implementatieduur= 36 maanden
|
|
Impact op de systeemworkflow, 28 dagen opnieuw bezoeken
Tijdsspanne: Implementatieduur= 36 maanden
|
Hoeveel van de patiënten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor Jaspr, keren binnen 28 dagen terug naar de spoedeisende hulp, binair, ja/nee
|
Implementatieduur= 36 maanden
|
|
Impact van de systeemworkflow, perceptie van de arts
Tijdsspanne: Implementatieduur= 36 maanden
|
Perceptie door de arts van de impact van de workflow nadat Jaspr is geïmplementeerd, beoordeeld door een gestructureerd interview en kwalitatieve beschrijvingen
|
Implementatieduur= 36 maanden
|
|
Kosten
Tijdsspanne: Implementatieduur= 36 maanden
|
Kosten die verband houden met de implementatie en het gebruik van Jaspr.
Gemeten met: Amerikaanse dollar (US$)
|
Implementatieduur= 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edwin D Boudreaux, PhD, UMass Chan Medical School
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000716 Part B
- 1P50MH129701 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .