ワクチン接種中のヘルパースキンタップテクニックとBuzzy®の効果
予防接種中に子供が経験する痛みと不安のレベルに対するヘルパースキンタップテクニックとBuzzy®アプリケーションの効果
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照実験研究は、4 歳児の麻疹・おたふく風邪・風疹・おたふく風邪(MMR)ワクチン注射時の痛みレベルに対するヘルファー スキン タップ テクニックと Buzzy® アプリケーションの効果を調べるために実施されました。
材料と方法の設定 研究のサンプルは、2023年5月から2023年10月までにバクルキョイファミリーヘルスセンター9番でMMRワクチン接種を受けた96人の小児(バジー:32人、ヘルファースキンタップ:32人、コントロール:32人)で構成されていました。
サンプル 無作為化対照実験研究として計画されたこの研究の母集団は、バクルキョイ家族保健センター (FHC) No. 9 に MMR ワクチン接種を申請した 4 歳児で構成されていました。 文献 (Mahato and Thakur 2019; Şıktaş and Uysal 2023) に沿ったサンプル サイズの検出力分析に従って、サンプルの検出力は G*Power 3.1 プログラムで計算されました。 タイプ I 誤差が 0.05、検定力が 0.80 (α= 0.05、1-β= 0.80) の場合、最小サンプル サイズ (各グループ 30 人の子供) は 90 人の子供として計算されました。 研究期間中に何らかの理由でサンプルからの損失が発生する可能性があることを考慮して、研究グループと対照グループの32人の子供を含む96人の子供を対象に研究を完了しました。
データ収集 この研究では、MMRワクチン接種のためにファミリーヘルスセンターを訪れた小児がまずサンプリング基準に関して評価され、基準を満たさない乳児は研究から除外された。 データを収集し管理した看護師は異なります。 保健省の小児予防接種カレンダーによれば、4歳からMMR、4価混合ワクチン(DaBT-IPA(ジフテリア、無細胞百日咳、破傷風、不活化ポリオ))が接種されます。 研究に参加した乳児には、まず左腕にMMRワクチンが投与され、投与終了10分後にもう一方のワクチンが脚に投与された。
適用 MMR ワクチンは、保健省の拡大予防接種プログラム (2009) 回覧のワクチン投与技術に従って投与されました。 ワクチンは、+2℃~+8℃のコールドチェーン条件下で冷蔵庫に保管されます。 ワクチン注射の前に、ワクチン接種室が明るく暖かく、子供たちが快適な環境にあることが確保されました。 サンプリング基準を満たしたヘルファー・スキン・タップ・テクニック、バジー群、対照群の子どもたちは、まずかかりつけ医の診察を受け、ワクチン接種に何の抵抗もなかった子どもたちの親には、研究内容と口頭での説明が行われた。書面による同意を得て、データ収集フォームに記入しました。 ワクチン注射前に、体重、身長、生理学的パラメーター (脈拍、血圧、SpO2、体温) が測定され、ウォン・ベイカー疼痛スケールと恐怖スケールを使用して、小児、看護師、親が痛みの行動反応を評価しました。 まず、子供を親の膝の上(膝の上)に座らせ、保持位置を調整しました。 子どもの脚を親の脚の間に置き、腕を親に巻きつけて子どもを抱きました。 ワクチン注射後、Wong-Baker 疼痛スケールと恐怖スケールを使用して、看護師と親が痛みと恐怖の反応を評価しました。 さらに、子供の生理学的パラメータも測定および記録されました。
統計分析 統計分析は R バージョンを使用して実行されました。 2.15.3 プログラム 最小値、最大値、平均値、標準偏差、中央値、第 1 四分位、第 3 四分位、頻度、およびパーセンテージを使用して研究データを報告しました。 Shapiro-Wilk 検定とグラフ分析を使用して、定量データが正規分布に準拠しているかどうかを評価しました。 依存グループの t 検定を使用して、介入前後の値を比較しました。 独立グループの t 検定を使用して、2 つのグループ間の正規分布変数を評価しました。 一元配置分散分析は、2 つ以上のグループ間の正規分布を持つ変数の評価に使用されました。 マン-ホイットニーの U 検定では、2 つのグループ間で正規分布を示さない変数を評価しました。 クラスカル・ウォリス検定は、2 つ以上のグループ間で正規分布を示さない変数の評価に使用されました。 ピアソン相関分析を使用して、量的変数間の関係を決定しました。 ピアソンのカイ二乗検定、フィッシャー・フリーマン・ハルトンの正確検定、およびフィッシャーの正確検定を使用して、質的変数を比較しました。 統計的有意性は p<0.05 として認められました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Mersin、七面鳥、33400
- Tarsus University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- お子様が4歳以上であること、
DTPワクチンの投与、
- 年齢相応の体重であること、
- その子供は日中鎮痛剤を一切服用していませんでした。
- 親の研究への参加意欲
除外基準:
- 神経疾患を患っている、
- 慢性疾患を抱えており、
- アレルギー(卵アレルギー)をお持ちの方、
- 体温が37.5℃以上である
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ヘルパースキンタップテクニックグループ
ワクチン注射前に、体重、身長、生理学的パラメーター (脈拍、血圧、SpO2、体温) が測定され、ウォン・ベイカー疼痛スケールと恐怖スケールを使用して、小児、看護師、親が痛みの行動反応を評価しました。
小児にワクチンが投与される左側の三角筋に対して、リズミカルなタッピング動作を伴ってゆっくりとしたタッピングが行われました。
三角筋に針を刺すときは、タッピングを少し強めて同じ動きで刺入しました。
ワクチン注射を行った後、針を引き抜く間、タッピング動作を増加させることにより、針を筋肉から急速に引き抜いた。
|
小児にワクチンが投与される左側の三角筋に対して、リズミカルなタッピング動作を伴ってゆっくりとしたタッピングが行われました。
三角筋に針を刺すときは、タッピングを少し強めて同じ動きで刺入しました。
ワクチン注射を行った後、針を引き抜く間、タッピング動作を増加させることにより、針を筋肉から急速に引き抜いた。
|
|
実験的:バジーグループ
ワクチン注射前に、体重、身長、生理学的パラメーター (脈拍、血圧、SpO2、体温) が測定され、ウォン・ベイカー疼痛スケールと恐怖スケールを使用して、小児、看護師、親が痛みの行動反応を評価しました。
事前にディープフリーザーから取り出したアイスパックを室温で 10 分間保ち、アイスパックウィングの穴を Buzzy® の後ろのフックに置きました。
Buzzy® を左腕の三角筋に置き、活性化して 30 秒間維持しました。
30 秒後、Buzzy® を 1 センチメートル (cm) 引き上げ、MMR ワクチン注射を左三角筋に対応する領域に投与しました。
ワクチン注射後、Buzzy® を注射部位まで引っ張り、さらに 30 秒間保持しました。
|
事前にディープフリーザーから取り出したアイスパックを室温で 10 分間保ち、アイスパックウィングの穴を Buzzy® の後ろのフックに置きました。
Buzzy® を左腕の三角筋に置き、活性化して 30 秒間維持しました。
30 秒後、Buzzy® を 1 センチメートル (cm) 引き上げ、MMR ワクチン注射を左三角筋に対応する領域に投与しました。
ワクチン注射後、Buzzy® を注射部位まで引っ張り、さらに 30 秒間保持しました。
|
|
介入なし:対照群
ワクチン注射前に、体重、身長、生理学的パラメーター (脈拍、血圧、SpO2、体温) が測定され、ウォン・ベイカー疼痛スケールと恐怖スケールを使用して、小児、看護師、親が痛みの行動反応を評価しました。
MMR ワクチン注射は、注射部位への介入や適用を行わずに、左三角筋に対応する領域に日常的に投与されました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子どもの恐怖スケール
時間枠:1日
|
Child Fear Scale は、5 つの顔の形をした子供の不安レベルを 0 ~ 4 のスコアで評価するために使用されます。0 = 不安なし、4 = 重度の不安です。
このスケールは、子供と研究者の両方が介入前、介入中、介入後に評価できます。
|
1日
|
|
お子様情報フォーム
時間枠:1日
|
この情報フォームは、この主題に関する文献(Canbulat and Bal 2015; Canbulat et al 2014)を検討して作成されており、子供の年齢、性別、身長、体重、家族内の他の子供の存在、ワクチン接種前後の生理学的パラメータが含まれています。ワクチン注射の前後に看護師、親、子供によって評価された注射、ウォン・ベイカー疼痛スコア、および恐怖スコア。
データ収集フォームには合計 5 つの質問があります。
|
1日
|
|
ウォン・ベイカースケール(痛みの表情スケール)
時間枠:1日
|
ウォン ベイカー スケールは、左から右に向かって 0 から 5 まで増加する痛みのレベルを表す面で構成されます。
一番左の顔は痛みのない状態を示す笑顔の表情、一番右の顔は最も激しい痛みを表す泣きそうな表情をしています。
各表情には、痛みの強さを説明する簡単な説明が付いています。0 - 痛みなし、1 - 軽度の痛み、2 - もう少し痛み、3 - さらに痛み、4 - かなりの痛み、5 - 最もひどい痛み。
|
1日
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Jose, R. M., Sulochana, B., & Shetty, S. (2012). Effectiveness of Skin Tap Technique in Reducing Pain Response. International Journal of Nursing Education, 4(1).
- Therese, A. M., & Devi, S. (2014). Effectiveness of Helfer skin tap technique and routine technique on pain reduction among patients receiving intramuscular injection at Government General Hospital, Puducherry. Int J Sci Res, 3(10).
- Mahato, E. (2019). Effectiveness of Helfer's Skin Tap Technique Versus Routine Technique on Pain Reduction among Patient's Receiving Intramuscular Injections. International Journal of Nursing Education, 11(1),41-44.
- Taddio A, McMurtry CM, Shah V, Riddell RP, Chambers CT, Noel M, MacDonald NE, Rogers J, Bucci LM, Mousmanis P, Lang E, Halperin SA, Bowles S, Halpert C, Ipp M, Asmundson GJG, Rieder MJ, Robson K, Uleryk E, Antony MM, Dubey V, Hanrahan A, Lockett D, Scott J, Bleeker EV; HELPinKids&Adults. Reducing pain during vaccine injections: clinical practice guideline. CMAJ. 2015 Sep 22;187(13):975-982. doi: 10.1503/cmaj.150391. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Shah V, Taddio A, McMurtry CM, Halperin SA, Noel M, Pillai Riddell R, Chambers CT; HELPinKIDS Team. Pharmacological and Combined Interventions to Reduce Vaccine Injection Pain in Children and Adults: Systematic Review and Meta-Analysis. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10 Suppl):S38-63. doi: 10.1097/AJP.0000000000000281.
- Noel M, Chambers CT, McGrath PJ, Klein RM, Stewart SH. The influence of children's pain memories on subsequent pain experience. Pain. 2012 Aug;153(8):1563-1572. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.020. Epub 2012 May 3.
- Koc T, Gozen D. The Effect of Foot Reflexology on Acute Pain in Infants: A Randomized Controlled Trial. Worldviews Evid Based Nurs. 2015 Oct;12(5):289-96. doi: 10.1111/wvn.12099. Epub 2015 Jul 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023/05
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。